Olopeg, concentrat pentru soluţie orală

Ce este Olopeg şi pentru ce se utilizează

Olopeg este un laxativ osmotic.

Olopeg se utilizează pentru

• tratamentul pe termen scurt al simptomelor constipaţiei
• lavaj intestinal înaintea examinărilor diagnostice ale intestinului (de exemplu colonoscopie) şi înaintea operaţiilor chirurgicale ale intestinului

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olopeg

Nu utilizaţi Olopeg în caz de:

• alergie cunoscută la macrogol (polietilenglicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• durere abdominală, fără a şti ce anume o provoacă
• ocluzie intestinală sau suspect a avea ocluzie intestinală (ileus)
• îngustare anormală (stenoză), perforaţie sau risc de perforaţie a stomacului sau intestinelor
• tulburări în evacuarea conţinutului stomacului
• ulcer gastro-intestinal acut
• boli inflamatorii intestinale severe (cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă, megacolon toxic, colită toxică sau rapid progresivă)
• inconştienţă

Atenţionări şi precauţii

Dacă aveţi o stare de sănătate precară sau o condiţie medicală gravă trebuie să ţineţi cont de efectele adverse posibile enumerate la punctul 4. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat.

Consultaţi medicul înaintea folosirii Olopeg dacă suferiţi de:

• insuficienţă cardiacă, circulatorie sau tulburări funcţionale ale rinichilor (insuficienţă renală) şi boli ale ficatului
• tulburări de conştienţă
• tendinţă de aspirare a fluidelor în plămâni, vomă sau tulburări ale reflexului de vomă şi înghiţire
• deshidratare severă

Dacă aveţi simptome ca edem, lipsa respiraţiei, oboseală crescută, deshidratare sau insuficienţă cardiacă, indicând un dezechilibru al apei şi electroliţilor din corp, administrarea Olopeg trebuie întreruptă imediat, trebuie măsuraţi electroliţii şi luate măsurile necesare, dacă este cazul.

Dacă sunteţi diabetic, nu sunt carbohidraţi care trebuie luaţi în considerare la administrarea acestui medicament.

Dacă sunteţi predispus la dezechilibrul apei şi electroliţilor din corp (de exemplu pacienţi care iau diuretice) trebuie să folosiţi acest medicament doar la sfatul explicit al medicului şi cu atenţie sporită. Dacă apare diaree, este indicată monitorizarea echilibrului apei şi electroliţilor din corp.

Vârstnicii trebuie să folosească Olopeg cu precauţie sporită, deoarece sunt mai sensibili la reacţiile adverse potenţiale determinate de medicamente. Aceste lucru trebuie luat în considerare mai ales în caz de diaree şi o posibilă tulburare a echilibrului apei şi electroliţilor.

Dacă suferiţi de boală de reflux gastric sau tulburări ale ritmului cardiac, trebuie să folosiţi Olopeg numai sub supravegherea medicului.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă aţi suferit în trecut de una din afecţiunile de mai sus.

Copii şi adolescenţi

Datele disponibile nu susţin administrarea Olopeg pentru constipaţie la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Nu există suficientă experienţă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani în administrarea pentru lavajul intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice. De aceea, Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Olopeg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă se efectuează investigaţii diagnostice ale lichidului intestinal la evacuarea acestuia din intestin, enzimele care pot fi utilizate în aceste teste (de exemplu ELISA) pot fi afectate de polietilenglicolul conţinut în Olopeg.

Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente în tratamentului constipaţiei: Nu există rapoarte clinice despre interacţiunea Olopeg cu alte medicamente. Totuşi, efectul altor medicamente poate fi scăzut în timpul utilizării Olopeg deoarece absorbţia acestora în corp poate fi redusă temporar. De aceea este recomandată luarea altor medicamente cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Olopeg.

Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente în lavajul intestinal:

Alte medicamente pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal sau absorbţia lor poate fi scăzută sau oprită dacă sunt luate cu câteva ore înainte sau în timpul tratamentului cu Olopeg. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele cu eliberare întârziată. Uneori este necesară luarea altui medicament înaintea sau în timpul administrării Olopeg, datorită unei indicaţii vitale. În acest caz, forma orală a medicamentului trebuie înlocuită cu cea intravenoasă sau intramusculară.

Olopeg împreună cu alimente şi băuturi

Dacă luaţi Olopeg pentru lavaj intestinal înainte de examinări diagnostice sau operaţii la nivelul intestinului, nu trebuie să mâncaţi mâncare solidă cu 2 – 3 ore înaintea primei administri a Olopeg şi până la sfârşitul investigaţiei.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Olopeg în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost studiată adecvat. De aceea, în timpul sarcinii şi alăptării, Olopeg trebuie administrat numai dacă este strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există indicii că Olopeg influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau manipula utilaje. Olopeg conţine potasiu şi sodiu

Dietă cu restricţie de potasiu sau funcţie a rinichilor scăzută

Dacă aveţi funcţia renală scăzută sau ţineţi o dietă cu restricţie de potasiu, ţineţi cont că o doză (125 ml soluţie reconstituită) conţine potasiu 1,26 mmol (49 mg).

Dietă cu restricţie de sodiu:

Dacă ţineţi dietă cu restricţie de sodiu, ţineţi cont că o doză (125 ml soluţie reconstituită) conţine sodiu 8,09 mmol (186 mg).

Cum să utilizaţi Olopeg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Similar altor laxative, utilizarea Olopeg pe durată lungă nu este recomandată. Tratamentul cu Olopeg nu trebuie să depăşească 2 săptămâni. Daca este necesar, Olopeg poate fi utilizat în mod repetat.

Tratamentul pe termen scurt al constipaţiei

Pentru tratament suplimentar cu menţinerea unui regim de viaţă şi dietetic corespunzător. Doza zilnică trebuie ajustată conform rezultator obţinute.

Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie exclusă de către medic o boală organică. Doza zilnică:

Utilizarea la copii şi adolescenţi

De la 2 la 4 ani:                         7,5 ml – 15 ml Olopeg concentrat *

De la 4 la 8 ani:                         15 ml – 30 ml Olopeg concentrat *

De la 8 la 18 ani:                       20 ml – 35 ml Olopeg concentrat *

* înainte de administrare, doza necesară de Olopeg concentrat trebuie dizolvată într-un volum de apă de 4 ori mai mare (de exemplu 7,5 ml concentrat Olopeg + 30 ml apă).

Adulţi:

De 2 – 3 ori pe zi: amestecaţi 25 ml Olopeg concentrat cu 100 ml apă (total 125 ml) înainte de administrare.

Vârstnici:

Iniţial o dată pe zi: amestecaţi 25 ml Olopeg concentrat cu 100 ml apă (total 125 ml) înainte de administrare.

Lavaj intestinal înaintea examinărilor diagnostice

Soluţia pentru lavaj trebuie luată într-un interval de timp de circa 4 ore, de obicei în ziua investigaţiei. Alternativ, cantitatea totală poate fi luată în seara precedentă investigaţiei sau alternativ, parţial în seara precedentă şi restul în dimineaţa zilei investigaţiei.

Nu trebuie să mâncaţi mâncare solidă cu 2 – 3 ore înaintea primei administrării Olopeg şi până la sfârşitul investigaţiei.

Pentru obţinerea unui litru de soluţie reconstituită, amestecaţi 200 ml Olopeg concentrat cu 800 ml apă.

Pentru evacuarea completă a intestinului trebuie băuţi 3 – 4 litri soluţie reconstituită.

Soluţia reconstituită trebuie luată în porţii de 200 – 300 ml la fiecare 10 minute, până când scurgerea rectală este clară sau până când s-au administrat 3, maxim 4 litri soluţie.

Ca parte a procesului de golire a intestinului, veţi avea diaree. De aceea, trebuie neapărat să aveţi acces la o toaletă.

Dacă suferiţi de tulburări gastro-intestinale, trebuie redusă administrarea Olopeg temporar sau întreruptă până când simptomele se ameliorează.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu există suficientă experienţă în administrarea pentru lavajul intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De aceea, Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Olopeg decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Olopeg decât trebuie, este posibil să aveţi dureri severe, flatulenţă (acumulare de gaze în stomac şi intestine) sau diaree severă. Dacă prezentaţi vreuna din aceste reacţii, adresaţi-vă imediat medicului!

Dacă uitaţi să luaţi Olopeg

Dacă aţi luat cu mult mai puţin decât doza recomandată de Olopeg, este posibil ca lavajul intestinal să fie insuficient şi să nu poată fi efectuată investigaţia planificată. Urmaţi instrucţiunile medicului sau cele din acest prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu macrogol 3350 şi 4000 pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse posibile în timpul tratamentului constipaţiei

Reacţii adverse frecvente, care apar în 1 până la 10 din 100 pacienţi trataţi:

Dureri de stomac, balonarea şi zgomote ale stomacului şi greaţă datorită volumului crescut al conţinutului intestinal

Reacţii adverse foarte rare, care apar la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi: reacţii alergice, de exemplu reacţii ale pielii, guturai (rinită), umflarea pielii (edem Quincke) şi şoc anafilactic

Reacţii adverse posibile în timpul lavajului intestinal

Reacţii adverse frecvente, care apar în 1 până la 10 din 100 de pacienţi trataţi: Greaţă, balonarea stomacului, crampe ale stomacului şi flatulenţă. Aceste reacţii se datorează volumului mare de lichid băut într-un interval scurt de timp. De asemenea au fost raportate senzaţie de rău şi tulburări ale somnului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi trataţi: Vomă şi iritaţie anală

Reacţii adverse foarte rare, care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi: După administrarea unor soluţii care conţin polietilenglicol au fost observate aritmie, tahicardie şi acumularea de lichid în ţesuturi (edem). De aceea, la pacienţii cu risc crescut este necesară monitorizarea echilibrului apei şi electroliţilor. în cazuri individuale, poate scădea nivelul calciului seric.

Au fost raportate erupţii pe piele (urticarie), curgerea nasului (rinoree) sau eczeme (dermatită) şi şoc anafilactic. Aceste simptome sunt probabil simptome ale unei alergii. întrerupeţi Olopeg şi adresaţi-vă imediat medicului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Au fost observate anumite cazuri de sindrom Mallory-Weiss (rupturi longitudinale ale mucoasei stomacului la joncţiunea cu esofagul) cauzate de vomă după administrarea unor soluţii conţinând polietilenglicol pentru lavajul intestinal.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Olopeg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Valabilitate după prima deschidere: 3 săptămâni. Valabilitatea soluţiei reconstituite: 48 ore.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Olopeg

– Substanţele active sunt macrogol 4000, citrat de sodiu, acid citric anhidru, clorură de sodiu şi clorură de potasiu.

1 ml concentrat (5 ml soluţie reconstituită) conţine

Macrogol 4000                        525,0 mg

Citrat de sodiu                          19,5 mg

Acid citric anhidru                     16,5 mg

Clorură de sodiu                         7,3 mg

Clorură de potasiu                       1,9 mg

– Celelalte componente sunt aromă de zmeură, acesulfam de potasiu, apă purificată

Concentraţia ionilor de electrolit după diluarea la 1 litru de soluţie reconstituită este: Sodiu   64,8 mmol/l

Potasiu                               10,1 mmol/l

Clorură                               30,1 mmol/l

Citrat                                 30,5 mmol/l

Cum arată Olopeg şi conţinutul ambalajului

Olopeg este un lichid clar, incolor

Soluţia reconstituită este un lichid clar, incolor, cu gust şi miros de zmeură.

Ambalaje disponibile: flacoane din PET transparente de culoare brună conţinând 100 ml, 200 ml, 500 ml, respectiv 1000 ml, închise cu capac PP/PE. O măsura dozatoare din PE este amplasată în cutia din carton.

Măsura dozatoare are următoarele gradaţii: 2 ml; 2,5 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7,5 ml; 8 ml; 10 ml; 12,5 ml; 15 ml; 17,5 ml; 20 ml; 22,5 ml; 25 ml; 27,5 ml; 30 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 – 12

D-94081 Fürstenzell

Germania

Fabricant

MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 Blieskastel Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria             Olopeg Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bulgaria           PEG 4000-CNP

Danemarca        Olopeg

Estonia             PEG 4000-CNP

Finlanda           Olopeg

Letonia             Olopeg koncenträts iekskigi lietojama skiduma pagatavosanai

Lituania            Olopeg koncentratas geriamajam tirpalui

Norvegia          Olopeg

România           Olopeg concentrat pentru soluţie orală

Suedia              Olopeg

Ungaria            PEG 4000-CNP

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2013.