OLVION 50 mg, comprimate filmate

Ce este OLVION şi pentru ce se utilizează

OLVION aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). OLVION acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. OLVION vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării sexuale. Nu trebuie să utilizaţi OLVION dacă nu aveţi tulburări de erecţie. Nu trebuie să utilizaţi OLVION dacă sunteţi femeie.

OLVION este destinat bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

Inainte să utilizaţi OLVION

Nu utilizaţi OLVION:

• Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale.
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sildenafil sau la oricare dintre componentele OLVION.
• Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.
• Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.
• Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
• Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OLVION

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră:

• Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
• Daca aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
• Dacă aveţi boli de inimă. In acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
• Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
• Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi OLVION şi contactaţi imediat medicul

Nu trebuie să utilizaţi OLVION împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Informaţii speciale pentru copii şi adolescenţi

OLVION nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

OLVION poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi orice cadru medical care vă tratează că aţi utilizat OLVION şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu OLVION decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi OLVION dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi OLVION dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de OLVION (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratamentul hipertensiunii

arteriale sau pentru tratamentul prostatei mărite pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat OLVION în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de OLVION. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa- blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu OLVION. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu OLVION cu o doză mai mică (25 mg).

Utilizarea OLVION împreună cu alimente şi băuturi

OLVION poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi OLVION în timpul unei mese consistente

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza OLVION.

Sarcina şi alăptarea

OLVION nu este destinat utilizarii de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

OLVION poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea OLVION înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale OLVION:

Dacă medicul dumneavoastră v-a atentionat ca aveţi intolerantă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza OLVION.

Cum să utilizaţi OLVION

Utilizaţi întotdeauna OLVION exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza iniţială uzuală de OLVION este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi OLVION mai mult de o dată pe zi.

Trebuie să utilizaţi OLVION cu aproximativ o oră înainte de momentulîn care întenţionaţi să aveţi o relatie sexuală. înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.

Dacă aveţi impresia că OLVION acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

OLVION vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca OLVION să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi OLVION în timpul unei mese bogate, veţi constata că OLVION acţionează mai lent.

Dacă OLVION nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din OLVION

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse.Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, OLVION poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea OLVION sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă aveţi dureri de piept în timpul sau după relaţiile sexuale:

• Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
• Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii de piept.
• Contactaţi imediat medicul.

Toate medicamentele, inclusiv OLVION pot determina reacţii alergice. Trebuie să contactaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luati OLVION: respiraţie şuierătoare subită, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflarea pleoapelor, feţei buzelor sau gâtului.

După tratamentul cu OLVION au fost raportate erecţii prelungite uneori dureroase. Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

Dacă aveţi o scădere bruscă sau pierderea vederii, nu mai luaţi OLVION şi contactaţi imediat medicul.

O reacţie adversă foarte frecventă (poate să apară la 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.

Reactii adverse frecvente (pot să apară la 1 până la 10 pacienti din 100) includ: înroşirea feţei , indigestie, tulburările de vedere (inclusiv senzaţia de accentuare a culorilor, dsensibilitate la lumină, înceţoşarea vederii sau reducerea acuităţii vizuale), înfundarea nasului şi ameţeli.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot sa apară la 1 până la 10 pacienti din 1000) includ: vărsături, erupţii trecătoare pe piele, sângerări în partea din spate a ochilor, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vedere dublă, senzaţii anormale în ochi, bătăi neregulate sau rapide ale inimii dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, greaţă, senzaţie de gură uscată, dureri în piept şi senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse rare (Pot să apară la 1 până la 10 pacienti din 10000) includ: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, leşin, accident vascular cerebral, sângerări nazale, sau scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

Reacţii adverse suplimentare raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă includ: bătăi puternice ale inimii,dureri în piept, moarte subită, infarct miocardic sau reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului. Majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea OLVION. Au fost de asemenea raportate cazuri de convulsii sau crize convulsive şi reacţii grave la nivelul pielii caracterizate prin erupţii, vezicule, descuamarea pielii şi durere care necesită îngrijire medicală de urgenţă.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau observaţi apariţia unei alte reacţii adverse care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

Cum se păstrează OLVION

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Nu necesită condiţii speciale de păstrare

A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Date de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce contine OLVION

• Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetin. Cum arată OLVION şi ce conţine ambalajul

Comprimatele filmate OLVION sunt de culoare albă, ovale, biconvexe, inscripţionate cu „C1″ pe o faţă şi neinscripţionate pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos str.

3011 Limassol

Cipru

Fabricanţi

Medochemie Ltd. (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Industrial Area

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cipru

PSI supply nv

Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke, Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială:

Republica Cehă: OLVION 50 mg potahovane tablety

Estonia: OLVION

Grecia: OLVION

Lituania: OLVION

România: OLVION

Republica Slovacă: OLVION

Suedia: OLVION

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011