OMEDAR®, Comprimate filmate gastrorezistente, 20 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat gastrorezistent contine omeprazol 20 mg si excipienti: nucleu: lactoză anhidră, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, manitol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloza 2910; film: silicon antispumă, hidroxipropilmetilceluloză 2910, macrogol 6000, acid metacrilic- copolimer tip C (Eudragit L-100-55), citrat de trietil, dioxid de titan (E 171), talc, hidroxid de sodiu, azorubina (Red Carmoisine E 122), macrogol 400.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi al bolii de reflux gastro-esofagian; inhibitori ai pompei protonice.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Omeprazolul este indicat în :

• ulcer gastro-duodenal activ;
• infecţie cu Helicobacter pylori în cadrul bolii ulceroase, în asociere cu tratament antibiotic;
• esofagită de reflux;
• sindrom Zollinger-Ellison

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la omeprazol sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precauţii

La pacienţii cu ulcer gastric, se recomandă excluderea etiologiei maligne a leziunii înaintea începerii tratamentului, precum şi pe parcursul acestuia.

Nu există studii controlate efectuate pe termen lung privind tratamentul cu omeprazol pentru profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.

Deşi la om nu au fost semnalate reacţii tumorale, tratamentul cronic cu inhibitori ai pompei protonice trebuie făcut cu indicaţii precise şi impune prudenţă considerând riscurile teoretice legate de hipergastrinemie şi de valorile crescute ale nitrozaminelor (cu potenţial carcinogen) formate în stomac în condiţii de aclorhidrie.

Pentru eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori, omeprazolul trebuie asociat cu tratament antibiotic specific. La aceşti pacienţi, omeprazolul asigură cicatrizarea leziunilor şi remisiunea pe termen lung a bolii ulcerose.

Tratamentul prelungit favorizează colonizarea bacteriană a stomacului.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Deoarece omeprazolul inhibă sistemul enzimatic al citocromului P450, metabolizarea hepatică a unor medicamente poate fi inhibată; omeprazolul prelungeşte timpul mediu de înjumătăţire plasmatică pentru anticoagulante orale, fenitoină, benzodiazepine.

Este recomandata monitorizarea concentratiilor plasmatice sau a timpului de protrombina pentru anti coagul antele orale şi ajustarea dozei acestor medicamente, dacă este necesar. Administrarea concomitentă de omeprazol şi claritromicină creşte concentraţiile plasmatice ale celor două medicamente.

Prezenţa alimentelor în stomac întârzie absorbţia omeprazolului.

Omeprazolul, crescând pH-ul gastric, altereaza potential biodisponibilitatea oricărui medicament a carui absorbtie este dependenta de pH. De asemenea, omeprazolul poate preveni degradarea medicamentelor sensibile la mediul acid.

Datorită inhibiţiei profunde şi de durată a secreţiei de acid gastric, este posibil ca omeprazolul să interfere cu absorbţia medicamentelor la care pH-ul gastric este un factor determinant al biodisponibilităţii (ketoconazol, itraconazol, esteri ai ampicilinei, săruri de fier sau cianocobalamina).

Biodisponibilitatea digoxinei este crescuta cu 10% de către omeprozol.

Administrarea concomitentă de omeprazol şi medicamente deprimante ale măduvei osoase hematogene, poate potenţa efectele leucopenice şi trombocitopenice ale ambelor medicamente.

Atenţionări speciale

La bolnavii cu insuficienţă hepatică, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este prelungit, de aceea se recomandă ca doza zilnică să nu depăşească 20 mg pe zi.

În caz de insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei, deoarece farmacocinetica omeprazolului nu este modificată semnificativ la aceşti pacienţi.

Produsul nu se recomandă copiilor.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii controlate efectuate la gravide, nu se recomandă administrarea omeprazolului în timpul sarcinii.

Nu se ştie dacă omeprazolul se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacientul trebuie informat asupra riscului de apariţie a vertijului.

Doze şi mod de administrare

Ulcer duodenal activ

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (un comprimat filmat gastrorezistent Omedar), zilnic, administrată oral, dimineaţa înainte de masă, timp de 4 săptămâni; în ulcerele rezistente la alte regimuri terapeutice, doza poate fi crescută la 40 mg omeprazol (2 comprimate filmate gastrorezistente Omedar) zilnic, în priză unică, dimineaţa înainte de masă, timp de 4 săptămâni.

Ulcer gastric activ

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (un comprimat filmat gastrorezistent Omedar) zilnic, administrată oral, dimineaţa înainte de masă, timp de 4-6 săptămâni; în ulcerele rezistente la alte regimuri terapeutice, doza poate fi crescută la 40 mg omeprazol (2 comprimate filmate gastrorezistente Omedar), zilnic, în priză unică, dimineaţa înainte de masă, timp de 8 săptămâni.

Esofagită de reflux

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (un comprimat filmat gastrorezistent Omedar) o dată pe zi, înainte de micul dejun. Tratamentul refluxului gastroesofagian fără leziuni de esofagită erozivă la endoscopie durează de obicei 4 săptămâni. Poate fi prelungit pentru încă 4 săptămâni (8 săptămâni în total).

Doza orală recomandată pentru profilaxia recidivelor esofagitei de reflux este de 20 mg omeprazol o dată pe zi, înainte de micul dejun. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţină apă.

Infecţie cu Helicobacter pylori în cadrul bolii ulceroase

Doza uzuală este de 40 mg omeprazol (2 comprimate filmate gastrorezistente Omedar), administrate oral, fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, în asociere cu tratament antibiotic specific, timp de o saptămână; se continuă cu aceeaşi doză de omeprazol timp de 3 săptămâni pentru ulcerele duodenale şi timp de 3-5 săptămâni pentru ulcerele gastrice.

Sindrom Zollinger-Ellison

Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol (3 comprimate filmate gastrorezistente Omedar) pe zi, administrate oral; în cazurile severe, doza zilnică poate fi crescută până la 120 mg omeprazol (6 comprimate filmate gastrorezistente Omedar); doza zilnică, precum şi durata tratamentului trebuie individualizate în funcţie de starea clinică; dozele zilnice mai mari de 80 mg trebuie divizate în 2-3 prize.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Tulburări digestive: diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături. Manifestări cutanate: erupţii cutanate, urticarie, prurit.

Tulburări neurologice: cefalee, vertij, rareori stare confuzivă, agitaţie, halucinaţii- reversibile la oprirea tratamentului; au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Tulburări hematologice: au fost semnalate cazuri izolate de leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie hemolitică.

Alte reacţii adverse: rareori, creşterea nivelului transaminazelor serice, ginecomastie; excepţional, au fost semnalate cazuri de hiponatremie, în special la vârstnici ; rare cazuri de cresteri ale valorilor creatininei sau de insuficienta renala, in general datorita unei nefrite interstitiale; foarte rare cazuri de fotosensibilizare, eritem polimorf, sindrom Steven-Johnson si sindrom Lyell.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară: cefalee, greaţă, somnolenţă, tahicardie, tulburări de vedere.

Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Hemodializa nu este eficientă.

Alte informatii

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se folosi dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon de sticla bruna a 14 comprimate filmate gastrorezistente.

Producător

Dar Al Dawa Development & Investment Co. Ltd., Iordania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Dar Al Dawa Development & Investment Co. Ltd., P.o. Box9364 Amman 11191, Iordania

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie, 2004