Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, capsule gastrorezistente

Ce Este Omeprazol Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Omeprazol Aurobindo conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Omeprazol Aurobindo este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi:

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol Aurobindo poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii:

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală > 10 kg

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului. Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere redusă în greutate.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Înainte să luaţi Omeprazol Aurobindo

• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazol Aurobindo pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Utilizarea Omeprazol Aurobindo cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Inainte să luaţi Omeprazol Aurobindo, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Aurobindo în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Aurobindo în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Omeprazol Aurobindo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Informaţii importante privind unele componente ale Omeprazol Aurobindo

Omeprazol Aurobindo capsule conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Omeprazol Aurobindo

Luaţi întotdeauna Omeprazol Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. Dozele uzuale sunt date mai jos.

Adulţi:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:

• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
• După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:

• Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS:

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

• Doza uzuală este 20 mg Omeprazol Aurobindo de două ori pe zi, timp de o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):

• Doza uzuală este 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul.

Copii:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:

• Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Aurobindo. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:

• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omeprazol Aurobindo. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
• Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament

• Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.
• Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:

• Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acid (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
• întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie limpede). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
• Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi beţi-o. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Omeprazol Aurobindo decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Omeprazol Aurobindo decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol Aurobindo

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Omeprazol Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Aurobindo şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
• Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens­Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente

• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Umflarea picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Ameţeli, senzaţie de furnicături ca „înţepături şi ace”, stare de somnolenţă.
• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
• Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare

• Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră,respiraţie şuierătoare.
• Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe.
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
• Uscăciunea cavităţii bucale.
• Inflamaţie a interiorului gurii.
• O infecţie denumită „candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
• Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• Căderea părului (alopecie).
• Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
• Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)
• Agresivitate.
• Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• Slăbiciune musculară
• Mărirea sânilor la bărbaţi
• Hipomagneziemie

În cazuri foarte rare, Omeprazol Aurobindo poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Omeprazol Aurobindo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi X după data de expirare înscrisă pe blister, flacon etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Austria:             Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgia:              Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gélules gastro-résistante

Bulgaria:           Omeprazol Aurobindo 1O mg/ 2O mg/ 4O mg CTOMamHO-ycTOHHHBH KancynH, TBtpgH Republica Cehă: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Cipru:               Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg yaoTpoavBsKTiKó KayáKio, oK^npó

Danemarca:       Omeprazol Aurobindo

Estonia:            Omeprazole Aurobindo

Finlanda:           Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapseli, kova

Germania:         Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Grecia:              Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg yaGipoavBsKxiKÓ KayáKio, oK^npó

Ungaria:            Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Irlanda:             Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Italia:                Omeprazolo Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Letonia:            Omeprazol Aurobindo 1O mg/ 2O mg/ 4O mg zarnäs skistosäs cietäs kapsulas

Lituania:           Omeprazole Aurobindo 1O mg/ 2O mg/ 4O mg skrandyje neirios kietos kapsulès

Luxembourg:     Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gélules gastro-résistante

Marea Britanie   Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Olanda:             Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Norvegia:          Omeprazol Aurobindo

Polonia:            Omeprazol Aurobindo

Portugalia:        Omeprazol Aurobindo

România:          Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente

Slovacia:           Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Slovenia:          Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Spania:             Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Suedia:             Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapsel, hârd

Ungaria:            Omeprazole 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.