Omeprazol Sandoz 20 mg, capsule gastrorezistente

Ce este Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente şi pentru ce se utilizează

Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei grupe de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin reducea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare a acidului).

Refluxul gastro-esofagian este refluarea acidului gastric din stomac în gât (esofag), care poate deveni inflamat şi dureros. Aceasta vă poate da simptome cum sunt senzaţie dureroasă de arsură în capul pieptului, care urcă spre gât şi un gust acru în gură (regurgitare a acidului).

Este posibil ca pentru obţinerea ameliorării simptomelor să fie necesară administrarea capsulelor timp de 2-3 zile.

Inainte să luaţi Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente

Nu luaţi Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente.
• dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (pentru infecţia cu HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente

Nu luaţi Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente timp de mai mult de 14 zile fără să discutaţi cu un medic. Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc sau se înrăutăţesc.

Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente poate ascunde simptomele altor boli. Prin urmare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, înainte de a începe să luaţi Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente sau în timp ce îl luaţi:

• pierdeţi mult în greutate, fără niciun motiv şi aveţi probleme la înghiţire
• aveţi dureri de stomac sau indigestie
• începeţi să vărsaţi alimente sau sânge
• aveţi scaune de culoare negrea (materii fecale cu sânge)
• aveţi diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o uşoară creştere a cazurilor de diaree infecţioasă
• aţi avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală
• urmaţi un tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau arsuri în capul pieptului, cu o durată de 4 săptămâni sau mai mult
• aveţi încontinuu simptome de indigestie sau arsuri în capul pieptului, cu o durată de 4 săptămâni sau mai mult
• aveţi icter sau boală severă a ficatului
• aveţi vârsta peste 55 ani şi prezentaţi simptome noi sau recent modificate. Pacienţii nu trebuie să utilizeze omeprazol ca tratament preventiv.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente.

Nu luaţi Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente dacă utilizaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge – trombi).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o ciupercă)).
• Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă utilizaţi fenitoină, medicul dumneavoastră trebui să vă supravegheze atunci când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente.
• Medicamente utilizate pentru a subţia sângele, cum sunt warfarina şi alţi antagonişti ai vitaminei K. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atunci când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
• Tacrolimus (utilizat în caz de transplant de organ).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – dureri la nivelul gambei care apar în timpul mersului şi trec în repaus).
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Utilizarea Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente cu alimente şi băuturi

Puteţi lua capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a lua Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente în timp ce alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Pot apare reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct.4). Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente

Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente

Luaţi întotdeauna Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente exact aşa cum este descris în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de o capsulă de 20 mg sau 2 capsule de 10 mg o dată pe zi, timp de 14 zile. Dacă simptomele nu dispar după această perioadă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este posibil ca pentru obţinerea ameliorării simptomelor să fie necesară administrarea capsulelor timp de 2-3 zile consecutive.

Utilizarea acestui medicament

• Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa
• Puteţi lua capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol
• înghiţiţi capsulele întregi cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi capsulele. Acest lucru este important deoarece capsulele conţin pelete care au un înveliş care împiedică distrugerea medicamentului de către acidul din stomacul dumneavoastră. Este important să nu distrugeţi peletele.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor

• Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor

• Deschideţi capsulele şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată, suc acid de fructe (de măr, portocală sau ananas) sau suc de mere.
• întotdeauna amestecaţi înainte de a bea (amestecul nu este clar). Apoi beţi conţinutul imediat sau în decurs de 30 minute.
• Pentru a fi siguri că aţi băut tot medicamentul spălaţi paharul foarte bine cu jumătate de pahar de apă pe care o beţi apoi. Nu folosiţi lapte sau apă minerală. Părţile solide conţin medicament – nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente decât este recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacţii adverse posibile

Reacţiile adverse pot apare cu anumite frecvene, care se definesc după cum urmează:

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente

• dureri de cap
• efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri stomac, constipaţie, vânturi (flatulenţă)
• senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• umflare a picioarelor şi a gleznelor.
• tulburări ale somnului (insomnie).
• ameţeli, senzaţie de amorţeală manifestată ca furnicături şi înţepături, somnolenţă.
• senzaţie de învârtire (vertij).
• modificări ale valorilor analizelor de sânge care evaluează funcţiile ficatului.
• erupţie trecătoare pe piele (urticarie) şi mâncărimi.
• stare generală de rău şi lipsă de energie .

Reacţii adverse rare

• probleme ale sângelui cum sunt număr scăzut de celule albe sau trombocite din sânge. Acestea pot determina slăbiciune, învineţire sau creştere a probabilităţii de infecţie.
• reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflare a buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• scădere a concentraţiei sodiului în sânge. Aceasta poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.
• agitaţie, confuzie sau depresie.
• modificări ale gustului.
• probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
• senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer (bronhospasm).
• gură uscată.
• o inflamaţie a interiorului gurii.
• o infecţie numită „aftă”care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.
• probleme ale ficatului, incluzând icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• căderea părului (alopecie).
• erupţie pe piele expunerea la soare.
• dureri la nivelul articulaţiilor (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
• probleme severe ale rinichilor (nefrită interstiţială).
• transpiraţii abundente.

Reacţii adverse foarte rare

• modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge).
• agresivitate.
• vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• probleme severe ale ficatului care duc la insuficienţa hepatică şi inflamare a creierului.
• apariţie bruscă a unei erupţii severe cu vezicule pe piele sau descuamare a pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi dureri articulare (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• slăbiciune musculară.
• mărire a sânilor la bărbaţi.
• în cazuri foarte rare, scădere a concentraţiei de magneziu în sânge.

Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente poate modifica numărul de celule albe din sânge determinând deficienţă imună. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră sau o stare generală sever afectată sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, ca dureri în gât sau la nivelul gurii sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru ca lipsa de celule albe din sânge (agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. Este important ca dumneavoastră să spuneţi că luaţi acest medicament în acest timp.

Nu fiţi îngrijorat de lista reacţiilor adverse posibile. Puteţi să nu prezentaţi niciunul dintre acestea. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se păstra flaconul bine închis.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente

Substanţa activă este omeprazol.

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei

Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, celuloză microcristalină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, povidonă (K 25), polisorbat 80, hipromelozăftalat, dibutilsebacat, talc.

Capsula

Cap şi corp: carrageenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.

Cerneala de imprimare: shellac, propilenglicol, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente şi conţinutul ambalajul

Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente

Capsule cu cap şi corp de culoare albă, inscripţionate cu „OME 20”, care conţin pelete de culoare galben închis până la brun

Mărimi de ambalaj

Blister: 7 şi 14 capsule gastrorezistente.

Flacon din plastic de culoare albă cu capac cu filet: 7, 10 şi 14 capsule gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricanţii

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia (sediul administrativ)

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia

(Loc de fabricaţie)

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012