OMICRAL100 mg, capsule

Ce este OMICRALşi pentru ce se utilizează

OMICRAL face parte grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase, antimicotice Cod ATC: J02A C02 Itraconazol.

OMICRAL100 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, conţinând microgranule de itraconazol, disponibil în cutii cu 4, 16, 32 sau 100 capsule (pentru uz intraspitalicesc). Substanţa activă este itraconazol, care face parte din clasa terapeutică 1,2-antiinfecţioase şi antifungice sistemice. Itraconazol este foarte activ asupra unei game largi de infecţii provocate de levuri sau fungi. Are o mare afinitate faţă de ţesuturile keratinoase cum sunt pielea şi unghiile, ca şi faţă de ţesutul vaginal. Concentraţiile terapeutice persistă în piele timp de 2 până la 4 săptămâni după întreruperea tratamentului, în funcţie de durata acestuia. Concentraţiile terapeutice din ţesutul vaginal sunt menţinute timp de încă 2-3 zile după întreruperea unui tratament, în funcţie de durata acestuia. Itraconazol poate fi de asemenea distribuit în sebum, sudoare, plamâni, rinichi, ficat, oase, stomac, splină şi muşchi.

OMICRAL100 mg capsule este indicat în tratamentul infecţiilor micotice localizate în vagin, piele, gură, ochi, unghii şi organe interne.

Înainte să utilizaţi OMICRAL

Nu utilizaţi OMICRAL100 mg capsule :
-Dacă sunteţi însărcinată (cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră ştie că sunteţi însărcinată şi decide că necesitaţi OMICRAL100 mg capsule ).
-Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă
-Dacă cunoaşteţi că aveţi hipersensibilitate la itraconazol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
-Acest medicament nu este recomandat copiilor, dar medicul dumneavoastră poate prescrie OMICRALîn mod excepţional.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OMICRAL100 mg capsule:
-Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de o afecţiune hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei de OMICRAL.
-Întrerupeţi tratamentul cu OMICRAL100 mg capsule şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului apar următoarele simptome: pierderea apetitului, greaşă, vărsături, oboseală, dureri abdominale sau urină foarte închisă la culoare. Dacă trebuie să utilizaţi continuu timp de o lună OMICRAL capsule, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze sângele în mod regulat, pentru a elimina din timp orice problemă hepatică, deoarece asemenea probleme apar foarte rar.
-Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de o afecţiune renală. Poate fi necesară ajustarea dozei de OMICRAL.
-Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice la alte antifungice.

Consultaţi medicul, chiar dacă oricare din situaţiile mai sus menţionate s-au întâmplat doar o dată.
Sarcină:
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizarea oricărui medicament.
Nu utilizaţi OMICRAL dacă sunteţi însărcinată. Dacă aveţi potenţial fertil, trebuie să luaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu OMICRAL. Deoarece acest medicament se menţine în organism o perioadă după încetarea tratamentului, trebuie să continuaţi să utilizaţi o metodă contraceptivă până la următoarea sângerare menstruală după terminarea tratamentului cu OMICRAL.
Alăptare:
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizarea oricărui medicament.
Dacă alăptaţi, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu OMICRAL; cantităţi foarte mici de OMICRAL pot fi prezente în laptele matern.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Exemple de medicamente care nu trebuie niciodată utilizate în timpul tratamentului cu Itraconazole :

•  anumite medicamente antialergice (cum sunt terbinafina, astemizol şi mizolastin)
• cisapridă, un medicament utilizat pentru anumite probleme digestive
• anumite medicamente care scad colesterolul, de exemplu simvastatină şi lovastatină
• anumite somnifere cum sunt midazolam şi triazolam
• pimozidă, un medicament pentru tulburări psihotice
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al bătăilor inimii, cum sunt chinidina şi dofetilina.

Unele medicamente pot să scadă semnificativ acţiunea Itraconazole. Acesta se aplică în mod particular medicamentelor care tratează epilepsia (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital) şi tuberculoza (de exemplu rifampicină, rifabutină şi izoniazidă). De aceea trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu oricare din aceste medicamente pentru a se lua măsurile potrivite.
Asocierea cu anumite medicamente poate necesita o modificare a dozei, fie a dozei de itraconazol fie a celuilalt medicament. Exemple:
●anumite antibiotice cum sunt claritromicina şi eritromicina
●anumite medicamente antineoplazice
●anumite medicamente care acţionează asupra inimii şi a vaselor de sânge (digoxină şi anumite blocante ale canalelor de calciu)
●anumite medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge
●metilprednisolonă, un medicament administrat pe cale orală sau injectabil în inflamaţii3
●ciclosporina A, tracolimus şi rapamicină, carea se administrează de obicei după transplantul de organe
●anumiţi inhibitori ai proteazei HIV(ritonavir, indinavir, saquinavir)
●carbamazepină, rapamicină, alfentanil, alprazolam
●anumite medicamente folosite în tratamentul cancerului
●anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, în special buspirona şi alprazolamul.
Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului, trebuie ca aciditatea din stomac să fie suficientă. De aceea, medicamentele care neutralizează aciditatea stomacului, nu trebuie luate mai devreme cu două ore după administrarea OMICRAL capsule. Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi OMICRAL împreună cu o băutură acidulată.
Amintiţi-vă că aceste instrucţiuni pot fi de asemenea aplicabile la medicamentele utilizate anterior sau ulterior.

Utilizarea OMICRAL cu alimente şi băuturi
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
OMICRAL capsule nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; dar poate determina ameţeli. De aceea trebuie să fiţi prudenţi în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale OMICRAL
Acest medicament conţine sucroză. Dacă vi s-a diagnosticat de către medicul dvs. intoleranţa la unele zaharuri, cereţi sfatul medicul înainte de utilizarea acestui medicament.

Cum să utilizaţi OMICRAL

Utilizaţi întotdeauna OMICRAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

OMICRAL capsule trebuie luate întotdeauna imediat după o masă completă, deoarece astfel se absoarbe foarte bine în organism. înghiţiţi capsulele cu apă. Cât OMICRAL este nevoie să luaţi şi cât timp, depinde de tipul de fungi şi de locul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va indica exact ce trebuie să faceţi.

În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai la câteva săptămâni de la terminarea tratamentului, ceea ce este tipic pentru leziunile fungice ale pielii: medicamentul distruge fungii, dar leziunile dispar odată cu regenerarea pielii.

Leziunile la nivelul unghiilor dispar la 6-9 luni de la încetarea tratamentului deoarece medicamentul distruge doar fungii. Unghia necesită timp să se refacă şi creşterea acesteia durează mai multe luni. De aceea, nu vă îngrijoraţi dacă nu observaţi o ameliorare în timpul tratamentului: medicamentul va rămâne în unghie încă câteva luni şi îşi va continua acţiunea. De accea, nu vă întrerupeţi tratamentul prescris de medicul dumneavoastră, chiar dacă nu observaţi nici o ameliorare.

În cazul infecţiilor organelor interne sunt necesare doze mai mari şi perioade mai lungi de tratament. Nu uitaţi să vă administraţi medicamentul.

Întotdeauna urmaţi sfatul medicului medicului dumneavoastră, care poate să adapteze tratamentul nevoilor personale.

OMICRAL100 mg capsule nu trebuie administrat copiilor, decât în cazurile în care în care nu există alternativă terapeutică.

Pacienţii în vârstă care nu prezintă nici un semn de insuficienţă renală vor lua doze uzuale de OMICRAL capsule, în timp ce pacienţii suferind de afecţiuni renale vor primi doze ajustate. Dozele trebuiesc, de asemenea ajustate în cazul pacienţilor cu insuficienţe renale sau hepatice.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din OMICRAL 100 mg, capsule atunci trebuie:

Să consultaţi imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi OMICRAL 100 mg capsule:

Nu luaţi o doză dublă pentru a completa dozele individuale pe care aţi uitat să le luaţi. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, OMICRAL poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului cu OMICRAL capsule pot să apară următoarele simptome: disconfort gastric, greaţă, dureri abdominale şi constipaţie, ca şi cefalee, tulburări menstruale, ameţeală. Hipersensibilitatea (alergia) la itraconazol este rară şi se manifestă prin înroşirea pielii, mâncarime, dificultăţi în respiraţie şi/sau tumefierea feţei. In cazul apariţiei acestor simptome, întrerupeţi tratamentul cu OMICRAL capsule şi consultaţi medicul dumneavoastră. Foarte rar, poate să apară o senzaţie de furnicătură în membre sau o afecţiune cutanată severă. Dacă apar aceste manifestări, întrerupeţi tratamentul cu OMICRAL capsule şi consultaţi medicul dumneavoastră.

Deşi foarte rare, pot să apară unul sau mai multe dintre următoarele simptome, care pot fi cauzate de tulburări hepatice: slăbiciune musculară, icter, urină foarte închisă la culoare, paloare, edeme sau căderea părului. In astfel de cazuri, întrerupeţi administrarea OMICRAL capsule şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

Ocazional au fost raportate edeme, insuficienţă cardiacă congestivă sau edem pulmonar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, OMICRAL poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului cu OMICRAL capsule pot să apară următoarele simptome: disconfort gastric, greaţă, dureri abdominale şi constipaţie, ca şi cefalee, tulburări menstruale, ameţeală. Hipersensibilitatea (alergia) la itraconazol este rară şi se manifestă prin înroşirea pielii, mâncarime, dificultăţi în respiraţie şi/sau tumefierea feţei. In cazul apariţiei acestor simptome, întrerupeţi tratamentul cu OMICRAL capsule şi consultaţi medicul dumneavoastră. Foarte rar, poate să apară o senzaţie de furnicătură în membre sau o afecţiune cutanată severă. Dacă apar aceste manifestări, întrerupeţi tratamentul cu OMICRAL capsule şi consultaţi medicul dumneavoastră.

Deşi foarte rare, pot să apară unul sau mai multe dintre următoarele simptome, care pot fi cauzate de tulburări hepatice: slăbiciune musculară, icter, urină foarte închisă la culoare, paloare, edeme sau căderea părului. In astfel de cazuri, întrerupeţi administrarea OMICRAL capsule şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

Ocazional au fost raportate edeme, insuficienţă cardiacă congestivă sau edem pulmonar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează OMICRAL

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Se eliberează cu prescripţie medicală.

Nu utilizaţi OMICRAL după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 6 capsule Cutie cu 8 blistere Al/Al a câte 4 capsule Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 5 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL. B-dul Corneliu Coposu nr. 7 Bl. 104, Sc. 3, Et. 8, Ap. 89 Sector 3, Bucureşti, România

Producători

LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A. Avda. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania

CEMELOG-BRS Kft.

2040, Budaors, Vasút u.13., Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in

Iunie, 2012