OMNIPAQUE 240mgI/ml / 300mgI/ml / 350mgI/ml, soluţie injectabilă

Compoziţie

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Ca substanţă de contrast pentru cardioangiografie, arteriografie, urografie, flebografie la adulţi şi copii şi pentru intensificarea contrastului în tomografia computerizată (TC). Pentru mielografie lombară, toracică, cervicală şi tomografie computerizată a cisternelor bazale, după injectare subarahnoidiană. Pentru artrografie, pancreatografie endoscopică retrogradă (PER), colangiopancreatografie endoscopică retrogradă (CPER), herniografie, histerosalpingografie, sialografie şi examene radiologice ale tractului gastrointestinal.

Contraindicaţii

Tireotoxicoză manifestă. Antecedente de reacţii severe la Omnipaque. Precauţii

Precauţii speciale pentru substanţele de contrast monomerice, neionice, în general Antecedentele de alergie, astm sau de reacţii adverse la substanţele de contrast iodate indică necesitatea unor precauţii speciale. În aceste cazuri trebuie avută în vedere pregătirea cu glucocorticoizi sau cu antihistaminice blocante Hj şi H₂.

Riscul reacţiilor adverse severe datorate Omnipaque este considerat minor. Totuşi, substanţele de contrast iodate pot provoca reacţii de hipersensibilitate de tip anafilactic sau anafilactoid. De aceea, în caz de apariţie a unei reacţii severe de acest tip trebuie să fie disponibile medicamentele şi echipamentul necesar pentru tratarea imediată a acestora. Pentru accesul intravenos rapid pe parcursul întregii proceduri radiologice se recomandă folosirea unei canule sau a unui cateter.

In vitro, substanţele de contrast neionice, influenţează coagularea mai puţin decât cele ionice. În timpul procedurilor de cateterizare vasculară medicul trebuie să fie foarte atent la tehnica angiografică şi să spele frecvent cateterul (de ex. cu ser fiziologic heparinizat), pentru a minimaliza riscul trombozei şi emboliei datorate procedurii.

Înainte şi după administrarea substanţelor de contrast trebuie asigurată o hidratare adecvată. Aceast fapt este valabil îndeosebi pentru pacienţii cu mielom multiplu, diabet zaharat, insuficienţă renală, precum şi pentru sugari, copii mici şi la vârstnici. Sugarii şi îndeosebi nou-născuţii sunt îndeosebi sensibili la tulburări electrolitice şi hemodinamice.

Sunt necesare precauţii şi la pacienţii cu boli cardiace severe şi hipertensiune pulmonară, deoarece pot să apară tulburări hemodinamice sau aritmii.

Pacienţii cu patologie cerebrală acută, tumori sau antecedente de epilepsie, sunt predispuşi la convulsii şi necesită atenţie deosebită. Alcoolicii şi dependenţii de droguri prezintă de asemenea, risc crescut de convulsii şi reacţii neurologice. După mielografie au fost semnalate câteva cazuri de hipoacuzie sau surditate temporară, atribuite probabil scăderii presiunii lichidului cefalorahidian ca urmare a puncţiei lombare.

Pentru a preveni insuficienţa renală acută, după administrarea substanţelor de contrast sunt necesare precauţii deosebite la pacienţii cu afecţiuni renale preexistente şi diabet zaharat. Pacienţii cu paraproteinemii (mielomatoză sau macroglobulinemie Waldenstrom) prezintă de asemenea, risc crescut.

Măsurile profilactice includ:

• identificarea pacienţilor cu risc crescut;
• asigurarea hidratării adecvate; dacă este necesar se menţine perfuzia intravenoasă iniţiată înainte de procedură până când substanţa de contrast s-a eliminat prin rinichi;
• evitarea unor agresiuni suplimentare asupra rinichilor prin medicamente nefrotoxice, agenţi colecistografici orali, clampare arterială, angioplastie arterială renală sau intervenţii chirurgicale majore până la eliminarea totală a substanţei de contrast;
• amânarea repetării examenului cu substanţă de contrast până la revenirea funcţiei renale la parametrii anteriori.

Pacienţi cu diabet zaharat în tratament cu metformină

La pacienţii diabetici trataţi cu metformină, atunci când se administrează substanţe de contrast iodate, există riscul apariţiei acidozei lactice, în special la cei cu insuficienţă renală. Pentru a reduce riscul apariţiei acidozei lactice, trebuie monitorizat nivelul creatininei plasmatice la pacienţii diabetici trataţi cu metformină înaintea administrării substanţei de contrast iodate şi trebuie luate următoarele precauţii în următoarele circumstanţe:

Concentraţia normală de creatinină plasmatică/funcţie renală normală: administrarea metforminei trebuie oprită în momentul administrării substanţei de contrast iodate şi nu va fi reluată timp de 48 ore sau pâna când funcţia renală/concentraţia plasmatică a creatininei revin la normal.

Concentraţia modificată de creatinină plasmatică/insuficienţă renală: administrarea metforminei trebuie oprită iar examinarea cu substanţă de contrast iodată iodată amânată 48 ore. Administrarea de metformină va fi reluată după 48 ore dacă numai dacă funcţia renală nu s-a diminuat (dacă nivelul creatininei plasmatice nu a crescut) comparative cu momentul dinaintea administrării substanţei de contrast iodate. Cazuri de urgenţă: în cazurile de urgenţă, când funcţia renală este modificată sau necunoscută, medicul trebuie să evalueze raportul risc/beneficiu pentru examinarea cu substanţă de contrast, fiind necesare următoarele precauţii: administrarea de metformină se opreşte, se hidratează pacientul înainte şi 24 ore după administrarea substanţei de contrast, se monitorizează funcţia renală, nivelul acidului lactic din sânge şi pH-ul sangvin. Un pH sangvin sub 7,25 sau o concentraţie sanguină a acidului lactic mai mare de 5 mmol/l sunt semne paraclinice de acidoză lactică. Pe lângă acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi şi pentru alte simptome clinice de acidoză lactică: vărsături, somnolenţă, greaţă, durere epigastrică, anorexie, hiperpnee, letargie, diareee şi sete.

Există un risc potenţial de disfuncţie hepatică temporară. Pacienţii cu afectări severe concomitente ale funcţiei renale şi hepatice necesită precauţii deosebite, deoarece în aceste cazuri clearance-ul substanţei de contrast poate fi redus semnificativ. Pacienţilor hemodializaţi li se pot administra substanţe de contrast dacă se face dializa imediat după încheierea procedurii radiologice.

Administrarea substanţelor de contrast iodate poate agrava simptomele miasteniei gravis. La pacienţii cu feocromocitom supuşi intervenţiilor chirurgicale, trebuie administrate profilactic blocante alfa- adrenergice, pentru a evita o criză hipertensivă. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţior cu hipertiroidism. După injectarea substanţelor de contrast iodate pacienţii cu guşă multinodulară prezintă

risc crescut de hipertiroidism. La prematurii la care se administrează substanţe de contrast există risc de hipotiroidism temporar.

Extravazarea substanţei de contrast provoacă rareori durere locală şi edem care, de regulă, cedează fără sechele. Totuşi, este posibilă dezvoltarea inflamaţie, chiar necroză tisulară locală. Ca măsuri de rutină se recomandă ridicarea şi răcirea locului afectat. Uneori poate fi necesară decompresia chirurgicală.

Timp de observaţie

După administrarea substanţelor de contrast pacientul trebuie supravegheat cu atenţie în primele 15 minute, deoarece majoritatea reacţiilor adverse severe apar în acest interval. Pacientul trebuie reţinut în spital (nu neapărat în serviciul de radiologie) timp de 1 oră după ultima injectare cu substanţă de contrast şi trebuie să se întoarcă în serviciul de radiologie pentru orice simptome apărute (sunt posibile reacţii întârziate).

Uz intratecal

După mielografie pacientul trebuie să rămână în repaus timp de o oră, cu capul şi toracele ridicate la 20°. După o oră pacientul se poate deplasa, dar cu atenţie şi evitând aplecările. Dacă rămâne la pat, în următoarele 6 ore trebuie să menţină ridicate capul şi toracele. Pacienţii cu un prag convulsivant scăzut sau posibil scăzut, trebuie supravegheaţi în această perioadă. Pacienţii în ambulator nu trebuie lăsaţi singuri în primele 24 ore.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Utilizarea substanţelor de contrast iodate poate provoca afectarea temporară a funcţiei renale şi aceasta

poate precipita acidoza lactică la diabeticii trataţi cu metformină ( vezi punctul 4.4).

La pacienţii trataţi cu interleukină-2 în cele două săptămâni anterioare injectării substanţei de contrast

iodate, există risc crescut de reacţii întârziate (simptome de tip gripal sau reacţii cutanate).

Toate substanţele de contrast iodate pot interfera cu testele funcţionale tiroidiene; capacitatea de fixare a

iodului de către tiroidă poate fi redusă la câteva săptămâni.

Concentraţiile serice şi urinare mari ale substanţei de contrast pot interfera testele de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanţe anorganice (de ex. fer, cupru, calciu şi fosfat). De aceea, aceşti parametri nu trebuie măsuraţi în ziua examinării.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

La om, nu a fost stabilită siguranţa utilizării Omnipaque în timpul sarcinii. Studiile preclinice efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii, dezvoltării embrionului sau fătului, evoluţiei gestaţiei şi dezvoltării peri- şi postnatale.

Deoarece în timpul sarcinii trebuie evitată expunerea la radiaţii în măsura posibilului, beneficiile examinării radiologice, cu sau fără substanţă de contrast, trebuie evaluate atent, faţă de posibilele riscuri. Omnipaque nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscurile şi dacă medicul consideră esenţială examinarea radiologică.

Substanţele de contrast se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern şi se absorb foarte puţin din intestinul sugarului. De aceea, efectele nocive asupra copiilor alăptaţi sunt improbabile. Nivelul iohexol- ului excretat în laptele matern la 24 ore după injectarea sa a fost de 0,5% din doza ajustată în funcţie de greutate utilizată în studiu. Nivelul sanguin al iohexol-ului la copii în primele 24 ore după injectare corespunde la doar 0,2% din doza utilizată la copii.

Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există nici un efect cunoscut asupra capacităţii de conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, datorită riscului de reacţii adverse tardive, nu se recomandă ca pacientul să conducă vehicule şi să folosească utilaje în primele 24 ore, îndeosebi după administrarea intratecală de Omnipaque. Dacă persistă simptomele post-mielografie fiecare caz trebuie judecat individual.

Doze şi mod de administrare

Doza administrată variază în funcţie de natura examenului, vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia clinică şi tehnica folosită. De regulă, volumul şi concentraţia de iod necesare sunt aceleaşi ca pentru alte substanţe de contrast iodate folosite uzual în radiologie. Ca şi în cazul altor substanţe de contrast, pacientul trebuie hidratat corespunzător înainte şi după administrarea Omnipaque.

Produsul se administrează obişnuit intravascular sau intratecal.

Precizările privind modul de administrare sunt redate în tabelele care urmează.

Reacţii adverse

Generale (valabile pentru toate căile de administrare ale substanţelor de contrast iodate) In continuare sunt enumerate posibilele reacţii adverse generale ale procedurilor radiografice, în care se utilizează substanţe de contrast monomerice, neionice. Reacţiile adverse specifice fiecărei căi de administrare sunt redate separat.

Reacţiile adverse asociate cu folosirea substanţelor de contrast iodate sunt, de regulă, uşoare-moderate, temporare şi mai puţin frecvente pentru cele neionice decât pentru cele ionice. Reacţiile severe şi cele fatale sunt foarte rare.

Cel mai frecvent eveniment advers este o senzaţie uşoară, generală, de căldură sau de gust metalic temporar.

Disconfortul sau durerea abdominală sunt foarte rare (<1/1000), iar reacţiile gastrointestinale cum sunt greaţa şi vărsăturile sunt rare (1/100 – 1/1000).

Reacţiile alergice de tip anafilactic apar rar şi se manifestă, de regulă, prin simptome uşoare respiratorii sau cutanate, cum sunt dispneea, rash-ul, eritemul, urticaria, pruritul şi edemul angioneurotic. Ele survin fie imediat, fie până la câteva zile după injectare. Manifestări severe cum sunt edemul laringian, bronhospasmul sau edemul pulmonar sunt foarte rare. S-au raportat şi reacţii cutanate severe. Reacţiile anafilactoide pot să apară indiferent de doză şi de calea de administrare. Simptome uşoare de hipersensibilitate pot reprezenta primele semne ale unei reacţii severe. In acest caz administrarea substanţei de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, trebuie instituit un tratament specific pe cale intravenoasă. Pacienţii trataţi cu blocante beta-adrenergice pot prezenta simptome anafilactoide atipice, care pot fi interpretate greşit ca reacţie vagală. Foarte rar s-au semnalat reacţii vagale care determină hipotensiune arterială şi bradicardie.

Pot să apară cefalee şi febră. De asemenea, pot să apară episoade de hipertensiune arteriala. Rareori s-au semnalat hiperpirexie şi frisoane.

Parotidita este o complicaţie foarte rară a substanţelor de contrast iodate, constând în inflamaţia parotidei şi a altor glande salivare care survine până la 10 zile după examinare.

Administrare intravasculară (intraarterială şi intravenoasă)

Vă rugăm să citiţi mai întâi secţiunea Reactii adverse generale. În continuare sunt descrise doar evenimentele adverse care apar mai frecvent după administrarea intravasculară a substanţelor de contrast neionice.

Natura reacţiilor adverse specifice, observate după injectarea intraarterială este în funcţie de locul injectării şi de doza administrată. Arteriografiile selective şi alte proceduri în care substanţa de contrast ajunge într-un anumit organ în concentraţii mari pot fi însoţite de complicaţii la nivelul acelui organ. Durerea distală sau senzaţia de căldură în angiografia periferică sunt reacţii adverse obişnuite (> 1/10). După utilizarea substanţelor de contrast iodate s-a observat obişnuit o creştere trecătoare, a creatininemiei, de regulă fără relevanţă clinică. Insuficienţa renală este foarte rară. Totuşi, în grupele de pacienţi cu risc mare poate să apară insuficienţa renală; au foat raportate şi cazuri fatale.

Injectarea în arterele coronare, cerebrale sau renale poate fi cauză de spasm arterial cu ischemie temporară.

Reacţiile neurologice sunt foarte rare. Ele pot include convulsii, tulburări senzitive sau motorii temporare. În cazuri foarte rare substanţa de contrast poate traversa bariera hemato-encefalică ducând la captarea sa în cortexul cerebral; ea este vizibilă la TC până în ziua următoare examinării: fenomen care se asociază uneori cu confuzie şi cecitate corticală tranzitorii.

Complicaţiile cardiace severe sunt foarte rare, incluzând aritmii, deprimare cardiacă sau semne de ischemie miocardică.

Tromboflebitele post-flebografice şi trombozele sunt foarte rare. S-a raportat un număr foarte mic de cazuri de artralgii.

Administrare intratecală

Vă rugăm să citiţi mai întâi secţiunea Reacţii adverse. În continuare sunt descrise doar evenimentele adverse care apar mai frecvent după administrarea intratecală a substanţelor de contrast neionice. Reacţiile adverse după administrarea intratecală pot fi întârziate şi sunt prezente la câteva ore sau chiar zile de la examinare. Frecvenţa lor este aceeaşi ca în cazul puncţiei lombare. Cefaleea, greaţa, vărsăturile şi ameţeala sunt reacţii adverse obişnuite şi pot fi atribuite îndeosebi scăderii presiunii în spaţiul subarahnoidian care rezultă în urma pierderii de lichid prin locul puncţiei. Unii pacienţi pot prezenta cefalee severă timp de câteva zile. Pentru a minimaliza scăderea presiunii trebuie evitată extragerea excesivă de lichid cefalorahidian.

Ocazional (1/10 – 1/100), la nivelul puncţiei pot să apară dureri locale uşoare, parestezii şi dureri radiculare. Foarte rar la nivelul membrelor inferioare s-au semnalat crampe musculare şi durere. Ocazional apare iritaţie meningeală cu fotofobie şi meningism. Meningita chimică francă este foarte rară. Trebuie avută în vedere şi posibilitatea unei meningite infecţioase.

Foarte rar, s-au observat tulburări cerebrale tranzitorii, manifestate prin convulsii, confuzie, tulburări motorii sau senzoriale. La câţiva dintre aceşti pacienţi s-au înregistrat modificări electroencefalografice (EEG).

Administrare intracavitară

Vă rugăm citiţi mai întâi secţiunea Reacţii adverse. În continuare sunt descrise doar evenimentele adverse care apar mai frecvent după administrarea intracavitară a substanţelor de contrast neionice.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reacţiile de hipersensibilitate sistemice sunt rare.

Colangiopancreatografie endoscopică retrogradă (CPER): frecvent creşterea amilazemiei. Rareori, după CPER s-a observat opacifiere renală asociată cu risc crescut de pancreatită. S-au descris de asemenea cazuri rare de pancreatită necrotică. Administrare orală: ocazional tulburări gastrointestinale.

Histerosalpingografie (HSG): durere temporară în abdomenul inferior, reacţie adversă obişnuită. Artrografie: durere post procedurală, reacţie adversă obişnuită. Rareori artrită manifestă. În aceste cazuri trebuie avută în vedere şi o etiologie infecţioasă. Herniografie: durere uşoară post procedurală, reacţie adversă obişnuită.

Supradozaj

Datele studiilor preclinice indică un indice terapeutic larg pentru Omnipaque. Nu s-a stabilit nivelul superior al dozei pentru folosirea uzuală pe cale intravasculară. La pacienţii cu funcţie renală normală supradozajul este puţin probabil, pentru dozele <2000 mg I/kg administrare în timp. Durata procedurii este importantă pentru toleranţa renală a dozelor mari de substanţă de contrast (timpul de înjumătăţire, aproximativ 2 ore). Supradozajul accidental este mai probabil după procedurile angiografice complexe la copii, îndeosebi dacă se fac injectări multiple de substanţă de contrast în concentraţii mari. În caz de supradozaj trebuie corectate tulburările hidro-electrolitice. Funcţia renală trebuie supravegheată în următoarele 3 zile. Dacă este necesar, se poate utiliza hemodializa pentru eliminarea substanţei de contrast în exces. Nu există antidot specific pentru iohexol.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30^oC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Omnipaque 240 mgI/ml

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 50 ml soluţie injectabilă.

Omnipaque 300 mgI/ml

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 10 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 50 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 100 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră conţinând 200 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă conţinând 10 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă conţinând 50 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă conţinând 100 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 6 flacoane din polipropilenă conţinând 200 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 6 flacoane din polipropilenă conţinând 500 ml soluţie injectabilă. Omnipaque 350 mgI/ml

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 10 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 50 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând 100 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră conţinând 200 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă conţinând 10 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă conţinând 50 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă conţinând 100 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 6 flacoane din polipropilenă conţinând 200 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 6 flacoane din polipropilenă conţinând 500 ml soluţie injectabilă.

Producători

AMERSHAM HEALTH

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irlanda &

AMERSHAM HEALTH AS Nycoveien 1-2,

PO Box 4220 Nydalen, N-0401 Oslo, Norvegia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

AMERSHAM HEALTH AS

Nycoveien 1-2, PO Box 4220 Nydalen, N-0401 Oslo, Norvegia Data ultimei verificări a prospectului

August 2006