Omniscan 0,5 mmoli/ml, soluţie injectabilă

Ce este Omniscan şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

Omniscan este un mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivel cerebral şi spinal şi pentru IRM la nivelul întregului corp, în administrare intravenoasă. Omniscan realizează intensificarea contrastului şi facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor în diverse părţi ale corpului, inclusiv în sistemul nervos central (SNC).

In cazul IRM cardiacă, medicamentul este indicat pentru evaluarea bolii coronariene cu ajutorul imagisticii IRM de perfuzie miocardică (examinare efort/repaus şi amplificare tardivă) pentru detectarea şi localizarea bolii coronariene şi diferenţierea între zonele de ischemie şi infarct la subiecţii cunoscuţi sau suspectaţi de a avea boală coronariană.

Înainte să vi se administtreze Omniscan

Nu utilizaţi Omniscan

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadodiamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Omniscan (vezi Secţiunea 6)

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Omniscan

• dacă aveţi sau aţi avut orice fel de alergii (de exemplu, alergii la „fructe de mare”, „febra fânului”, urticarie), astm bronşic sau alte probleme respiratorii cauzate de o alergie.
• dacă aveţi insuficienţă renală moderată.
• dacă urmează să faceţi un test al sângelui la un interval între 12-24 ore după ce vi s-a administrat injecţia cu Omniscan. Aceasta deoarece Omniscan poate influenţa cât de precis sunt indicate prin testul de sânge determinările de fier şi calciu (electroliţi) din sângele dumneavoastră.

Nu trebuie să vi se administreze Omniscan dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea Omniscan la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv. FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate influenţa funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol. De asemenea, Omniscan nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneti medicului dumneavoastră dacă:

• Rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.
• Vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze în curând un transplant de ficat.

Inainte de a vi se administra Omniscan, trebuie să vi se efectueze o analiză a sângelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Omniscan nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, Omniscan va fi utilizat la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 12 luni, numai după evaluarea atentă a medicului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de utilizarea oricărui medicament.

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau puteţi deveni gravidă, deoarece Omniscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este strict necesar.

Alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi alăptarea. Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după ce vi s-a administrat Omniscan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să vi se administreze Omniscan

Doze şi mod de administrare

• Omniscan vă va fi administrat prin injectare într-una dintre vene. Acest procedeu se realizează, de obicei, ca o unică injectare intravenoasă înaintea sau în timpul scanării IRM.
• Uneori se administrează o a doua injectare de Omniscan pentru a ajuta medicul în a identifica (a diagnostica) starea pacientului.

Cantitatea injectată va fi funcţie de greutatea dumneavoastră şi de regiunea corpului ce urmează a fi examinată.

• Doza uzuală este 0,2 ml/kg.
• Uneori doza administrată ajunge până la 0,6 ml/kg.

In mod normal nu vi se vor administra mai mult de 20 ml de Omniscan, chiar dacă aveţi o greutate mai mare de 100 Kg. Totuşi, pentru identificarea (diagnosticarea) anumitor stări patologice s-ar putea să aveţi nevoie de 60 ml Omniscan.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea Omniscan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Doze la grupe speciale de pacienţi

Nu trebuie să vi se administreze Omniscan dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat. De asemenea, Omniscan nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor, trebuie să vi se administreze numai o doză de Omniscan pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.

Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, la această grupă de vârstă trebuie să se administreze numai o singură doză de Omniscan, pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să se utilizeze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.

Nu este necesară modificarea dozei dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, însă vi se va efectua o analiză a sângelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Omniscan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii, în timpul sau după examinare: • Reacţii alergice:

• respiraţie grea, dificultate în respiraţie sau compresiune sau durere în piept.
• erupţie cutanată, noduli sau pete asociate cu mâncărimi de piele.

O scădere a cantităţii de urină pe care o eliminaţi, sau o schimbare a culorii urinii. Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care provoacă întărire a pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesutul moale şi organele interne). Fibroză Sistemică Nefrogenă (FSN) care determină decolorarea şi îngroşarea pielii şi poate fi dureroasă având ca rezultat o reducere a mobilităţii articulaţiilor, slăbiciunea musculară sau deteriorarea funcţiei organelor interne.

Trebuie să vă informaţi medicul imediat.

Vă prezentăm o listă a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul sau după examinare:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• O senzaţie neplăcută de căldură, răcoare, presiune sau durere poate să apară în zona din jurul locului unde s-a făcut injecţia. Aceasta durează doar pentru o scurtă perioadă de timp.
• Durere de cap.
• Greaţă (senzaţie de greaţă).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)

• Reacţii similare cu cele alergice la nivelul pielii şi membranelor mucosae (din gură şi gât).
• Senzaţie de ameţeală.
• Senzaţii de furnicătură.
• Vărsături.
• Diaree.
• Inroşire a feţei.
• Mâncărimi.
• O modificare de moment a simţului gustativ.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

• O modificare de moment a simţului mirosului.
• Convulsii sau crize comiţiale.
• Senzaţie de somnolenţă.
• Dificultate în respiraţie.
• Durere în articulaţii.
• Agitaţie sau tremurături.
• Senzaţie de nelinişte.
• Tulburări de vedere.
• Durere în piept.
• Insuficienţă renală acută
• Tuse
• Erupţii cutanate şi urticarie
• Tumefiere, inclusiv tumefierea feţei, gurii sau gâtului.
• Febră.
• Frisoane.

Cu frecvenţă necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut)

• Reacţii alergice (de hipersensibilitate), inclusiv şoc allergic, a se vedea „Reacţii alergice” de mai sus pentru alte semne.
• Fibroză Sistemică Nefrogenă (NSF) care determină decolorarea şi îngroşarea pielii şi poate fi dureroasă având ca rezultat o reducere a mobilităţii articulaţiilor, slăbiciunea musculară sau deteriorarea funcţiei organelor interne.
• Bătai ale inimii foarte rapide.
• Iritaţie în gât.
• Strănut.
• Dificultate severă în respiraţie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice fel de reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Omniscan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Omniscan în flacoane de sticlă se păstrează la temperaturi sub 30⁰C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi congelare.

Nu utilizaţi Omniscan după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Omniscan

• Substanţa activă este gadodiamida (287 mg de gadodiamidă în fiecare ml, echivalent cu 0.5 mmol în fiecare ml).
• Celelalte componente sunt: caldiamida sodică şi hidroxidul de sodiu sau acidul clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omniscan şi conţinutul ambalajului

Soluţie injectabilă, pentru administrare intravenoasă. Produsul este o soluţie limpede, apoasă, incoloră până spre uşor gălbui.

Omniscan, soluţie injectabilă, este un mediu de contrast paramagnetic, non-ionic cu următoarele proprietăţi fizico-chimice :

Osmolalitate (mOsm/kg H₂O) la 37°C                                                    780

Viscozitate (mPa- s) la 20°C                                                                   2,8

Viscozitate (mPa- s) la 37°C                                                                   1,9

Densitate la 20°C (kg/l)                                                               1,15

Relaxivitate molară

r1 (mM-1 • s-1) la 20 MHz şi 37°C                                 3,9

r1 (mM-1 • s-1) la 10 MHz şi 37°C                                 4,6

r2 (mM-1 • s-1) la 10 MHz şi 37°C                                 5,1

pH 6,0 – 7,0

Gadodiamida este solubilă liber în apă. Omniscan este furnizat în:

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 10 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 15 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 20 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 10 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 15ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 100 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţ(ii)

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvegia Telefon : +47 23 18 59 33 Fax : +47 23 18 60 05

Fabricanţi

GE Healthcare AS

Nycoveien 1 – 2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO – 0401 Oslo, Norvegia

Sau

GE Healthcare Irlanda

IDA Business Park, Carrigtohill Co. Cork,

Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fiecare flacon/fiolă de mediu de contrast este destinat utilizării la un singur pacient. Conţinutul neutilizat se aruncă.

Înaintea administrării Omniscan, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.

Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Omniscan şi a unor medii de contrast care conţin gadolinium, la pacienţi cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m²). Pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic prezintă un risc particular, deoarece incidenţa isuficienţei renale acute este mare la această grupă specială de pacienţi. Ca urmare, Omniscan nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic.

De asemenea, Omniscan nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Riscul apariţiei FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m²) nu este cunoscut, ca urmare Omniscan trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată, la o doză care să nu depăşească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie diagnostică. Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Omniscan nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.

Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Omniscan trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească 0,1 mmol/ kg corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie diagnostică. Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Omniscan nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile. Omniscan nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Deoarece clearance-ul renal al gadodiamidei poate fi modificat la vârstnici, este deosebit de important ca pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste să fie investigaţi în vederea identificării disfuncţiilor renale.

Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Omniscan poate fi utilă pentru îndepărtarea Omniscan din organism. Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienţi la care nu s-a efectuat încă hemodializă.

Omniscan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadodiamidei.

Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea Omniscan.

Eticheta detaşabilă de urmărire de pe flacoane/seringi trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a mediului de contrast utilizat care conţine gadolinium. Doza utilizată trebuie, de asemenea înregistrată.