One-Alpha 0,25 micrograme/ 1 microgram, capsule moi

Ce este One-Alpha şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din One-Alpha este alfacalcidol, care este o formă de vitamina D.

Alfacalcidol îşi exercită acţiunea după ce a fost transformat în ficat în calcitriol (vitamina D „activă”).

One-Alpha capsule moi este indicat pentru:

• Tratamentul şi prevenirea bolilor oaselor cauzate de insuficienţa renală
• Tratamentul hiperparatiroidismului secundar(1) la pacienţi cu boală renală (stadiile 3, 4 şi 5)

* Hiperparatiroidismul secundar este o boală în care producţia de hormon paratiroidian (PTH) creşte anormal. Hormonul paratiroidian (PTH) are un rol important în controlul cantităţii de calciu din oase.

Înainte să luaţi One-Alpha

Nu luaţi One-Alpha

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale One-Alpha
• dacă aveţi concentraţii ale calciului crescute în sânge (hipercalcemie). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Deoarece concentraţiile crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) pot să apară în timpul tratamentului cu One-Alpha, trebuie să cunoaşteţi că hipercalcemia se manifestă prin următoarele simptome şi semne:

• slăbiciune
• oboseală
• dureri la nivelul muşchilor
• dureri la nivelul articulaţiilor
• dureri ale oaselor
• scăderea poftei de mâncare
• greaţă
•  vărsături
• diaree
• constipaţie
• uscăciune a gurii
• gust neplăcut în gură
• gust metalic
• durere de cap
• ameţeală

Dacă apar una sau mai multe dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavostră, asistentului medical sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când luaţi One-Alpha
Înainte de a lua One-Alpha, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical/farmacistului dacă:

• sunteţi tratat cu medicamente pentru inimă cum este digoxina (pentru insuficienţă cardiacă) sau glicozidele digitalice. Dacă concentraţia calciului din sângele devine prea mare (hipercalcemie), utilizarea unor astfel de medicamente poate cauza tulburări ale ritmului de bătaie a inimii.
• urmaţi tratament cu medicamente împotriva crizelor de epilepsie (barbiturice sau fenitoină) sau alte medicamente care au efecte asupra ficatului, cum este rifampicina. Poate fi necesară o doză mai mare de One-Alpha.
• urmaţi tratament cu diuretice, preparate care conţin calciu sau alte preparate care conţin vitamina D, deoarece acestea pot determina creşterea riscului de apariţie a unor concentraţii ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie).
• luaţi antiacide care conţin magneziu, deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor concentraţii ridicate de magneziu în sânge (hipermagneziemie).
•  luaţi colestiramină în acelaşi timp cu One-Alpha, deoarece aceasta poate influenţa absorbţia One-Alpha la nivelul intestinului. Pentru a scădea posibilitatea interferenţei, alfacalcidolul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau 4-6 ore după ce aţi luat colestiramină.
•  aveţi pietre la rinichi, tulburări ale ritmului de bătaie a inimii sau arterioscleroză. Aceste afecţiuni pot fi agravate dacă aveţi concentraţii crescute de calciu în sânge (hipercalcemie).
•  oasele dumneavoastră sunt afectate ca urmare a unei afecţiuni a rinichilor. Pot fi utilizate medicamente care leagă fosfatul pentru a menţine fosfatul seric la o concentraţie acceptabilă.
•  aveţi sarcoidoză, tuberculoză sau alte boli care determină inflamaţii spontane. Aceste afecţiuni pot creşte sensibilitatea la One-Alpha

Doza de One-Alpha trebuie stabilită cu atenţie de către medicul dumneavoastră prin urmărirea rezultatelor anumitor analize ale sângelui. În funcţie de aceste rezultate ale analizelor de sânge, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie ca doza de One-Alpha să fie modificată.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea One-Alpha cu alimente şi băuturi
Capsule moile One-Alpha pot fi luate cu alimente.
Sarcina şi alăptarea
One-Alpha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului când este absolut necesar. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu alfacalcidol.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
One-Alpha nu influenţează sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale One-Alpha
One-Alpha capsule moi conţine ulei de susan care poate cauza, rar, reacţii alergice severe.

Cum să luaţi One-Alpha

Luaţi întotdeauna One-Alpha exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să înghiţiţi capsula One-Alpha întreagă, cu multă apă. Capsule moile nu trebuie divizate.

Doza de One-Alpha trebuie să fie stabilită cu atenţie de către medicul dumneavoastră prin monitorizarea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge. In funcţie de aceste concentraţii, medicul dumneavoastră va decide dacă dozele de One-Alpha trebuie modificate. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va recomanda periodic efectuarea unor analize ale sângelui.

Doza uzuală pentru pacienţii aflaţi în stadiu de predializă (boală renală stadiul 3 şi 4)

Adulţi

Doza iniţială este de 0,25 micrograme pe zi.

În general, doza de întreţinere este de 0,5 micrograme pe zi.

Doza maximă recomandată este de maxim 12 micrograme pe săptămână.

Copii şi adolescenţi

Cu vârsta cuprinsă între o lună şi 18 ani

Doza recomandată este de 0,0002-0,039 micrograme/kg şi zi, cu o doză medie de 0,010-0,012 micrograme/kg şi zi.

Doza uzuală la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă

Adulţi

Doza iniţială este de 0,50 micrograme pe zi.

Creşteri ale dozei de 0,25 micrograme sau 0,50 micrograme pot fi efectuate la intervale de cel puţin o săptămână, până când valorile parametrilor de laborator monitorizaţi se încadrează în intervalul ţintă. In general, doza de întreţinere este de 1 microgram pe zi.

Doza maximă recomandată este de 6 micrograme per şedinţă de dializă şi de maxim 12 micrograme pe săptămână.

Copii şi adolescenţi

Doza recomandată este de 0,010-0,020 micrograme/kg şi zi. Pacienţi cu funcţie a ficatului redusă

Eficacitatea alfacalcidolului este, în general, păstrată la pacienţii cu funcţia ficatului scăzută. În caz de disfuncţie a ficatului severă, efectul alfacalcidolului poate fi scăzut. Medicul va decide dacă este necesară o doză mai mare.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din One-Alpha

Dacă aţi luat prea mult One-Alpha, trebuie să vă adresaţi imediat medicul dumneavoastră, unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau farmacistului.

Supradozajul poate determina apariţia unei cantităţi crescute de calciu în sânge şi urină. Ca urmare, poate fi necesar ca medicul să vă recomande efectuarea anumitor analize ale sângelui.

Dacă uitaţi să luaţi One-Alpha

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi One-Alpha

Nu opriţi tratamentul cu One-Alpha fara să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la folosirea acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, One-Alpha poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt mai ales uşoare şi dependente de doză.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse pentru One-Alpha sunt concentraţii crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie) şi exces de calciu în urină (hipercalciurie) şi sunt în relaţie cu toxicitatea vitaminei D.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• Concentraţii crescute ale calciului în sânge

Deoarece atunci când sunteţi tratat cu One-Alpha pot să apară concentraţii crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie), trebuie să fiţi atent la următoarele simptome şi semne de hipercalcemie:

• slăbiciune
• oboseală
• dureri ale muşchilor
• dureri ale articulaţiilor
• dureri ale oaselor
• scăderea poftei de mâncare
• greaţă
• vărsături
• diaree
• constipaţie
• uscăciune a gurii
• gust neplăcut în gură
• gust metalic
• durere de cap
• ameţeală.

Cazurile mai severe de hipercalcemie se pot manifesta prin:

• tulburări ae ritmului de bătaie a inimii
• stare de confuzie
• somnolenţă
• afectarea stării de conştienţeă
• insomnie
• agitaţie
• senzaţie de sete intensă
• producţie de urină crescută
• deshidratare.

Hipercalcemia prelungită poate determina:

• Precipitarea calciului în vasele de sânge, care poate determina leziuni ale organelor cu severitate diferită.
• Precipitarea calciului la nivelul rinichilor, pietre la rinichi şi, ulterior, insuficienţă renală sau agravarea unei boli de rinichi preexistentă.

Severitatea şi prognosticul acestor reacţii adverse depind de doza de One-Alpha şi de durata de expunere la concentraţii crescute de calciu.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi)

• Exces de calciu în urină
• Mâncărime

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

• Precipitare a calciului în alte ţesuturi decât oasele
• Concentraţii crescute de fosfat de calciu în sânge
• Concentraţii în exces de fosfaţi în sânge
• Scăderea poftei de mâncare
• Durere de cap
• Senzaţii anormale şi neplăcute
• Gust neplăcut în gură
• Ritm de bătaie a inimii foarte rapid
• Tensiune arterială crescută
• Greaţă
• Vărsături
• Dureri la nivelul abdomenului
• Constipaţie
• Diaree
• Tulburări digestive
• Depuneri de calciu în articulaţii
• Slăbiciune
• Oboseală

Frecvenţa următoarelor reacţii adverse nu poate fi estimată din date disponibile:

• Concentraţii anormal de mari de magneziu în sânge
• Scăderea poftei de mâncare
• Reacţii de hipersensibilitate manifestate prin simptome şi semne cum sunt febră, frisoane, urticarie şi umflarea limbii
• Erupţie trecătoare pe piele
• Inflamaţie (extinsă) a pielii
• Disfuncţie a rinichilor
• Cantitate crescută de calciu la nivelul rinichilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează One-Alpha

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25^oC

Nu utilizaţi One-Alpha după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine One-Alpha capsule moi
– Substanţa activă este alfacalcidol.
– Celelalte componente sunt:

One-Alpha 0,25 micrograme

• Conţinutul capsulei moi: ulei de susan (rafinat), α-tocoferol racemic total (E 307)
• Învelişul capsulei moi: gelatină, glicerină, sorbat de potasiu (E 202), dioxid de titan (E 171)

One-Alpha 1 microgram 

• Conţinutul capsulei moi: ulei de susan (rafinat), α-tocoferol racemic total (E 307) 
• Învelişul capsulei moi: gelatină, glicerină, sorbat de potasiu (E 202), oxid roşu de fer (E 171), oxid negru de fer (E 172)

Cum arată One-Alpha şi conţinutul ambalajului
Mărimi de ambalaj: 10, 30, 50 sau 100 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
One-Alpha 0.25 micrograme se prezintă sub formă de capsule moi gelatinoase moi de culoare crem şi formă ovoidală.
One-Alpha 1 microgram se prezintă sub formă de capsule moi gelatinoase moi de culoare maro şi formă ovoidală.
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
Telefon: +45 44 94 58 88
Fax: +45 72 26 32 88
e-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: ETALPHA LEO
Belgia, Luxemburg: 1-ALPHA LEO
Cipru, Grecia, Irlanda, Lituania, Malta, Marea Britanie, România: ONE-ALPHA
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Olanda, Portugalia, Suedia: ETALPHA
Franţa: UN-ALPHA
Germania: EINSALPHA
Italia: DEDIOL
Pentru orice informaţii despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Reprezentanţa locală:
LEO Pharma A/S Reprezentanţa pentru România
Str. Dr. Iacob Felix nr. 49, etajul 3
Sector 1, Bucureşti 011033, Romania
Tel: +40213121963
e-mail [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în August 2010.