One-Alpha 2 micrograme/ml, soluţie injectabilă

Ce este One-Alpha şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din One-Alpha este alfacalcidol, care este o formă de vitamina D.

Alfacalcidol îşi exercită acţiunea după ce a fost transformat în ficat în calcitriol (vitamina D „activă”).

• One-Alpha soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea şi tratamentul oaselor care au devenit slabe şi fragile din cauza disfuncţiei rinichilor (osteodistrofie renală) şi pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar* la pacienţii în hemodializă

• Hiperparatiroidismul secundar este o boală în care producţia de hormon paratiroidian (PTH) creşte anormal. Hormonul paratiroidian (PTH) joacă un rol important în controlul cantităţii de calciu din oase.

Înainte să vi se administreze One-Alpha

Nu vi se va administra One-Alpha dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale One- Alpha
• aveţi concentraţii ale calciului crescute în sânge (hipercalcemie). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Deoarece concentraţiile crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) pot să apară în timpul tratamentului cu One-Alpha, trebuie să cunoaşteţi că hipercalcemia se manifestă prin următoarele simptome şi semne:

• slăbiciune
• oboseală
• dureri la nivelul muşchilor
• dureri la nivelul articulaţiilor
• dureri ale oaselor
• scăderea poftei de mâncare
• greaţă
• vărsături
• diaree
• constipaţie
• uscăciune a gurii
• gust neplăcut în gură
• gust metalic
• durere de cap
• ameţeală

Dacă apar una sau mai multe dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavostră, asistentului medical sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra One-Alpha

Înainte de a lua One-Alpha, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical/farmacistului dacă:

• sunteţi tratat cu medicamente pentru inimă cum este digoxina (pentru tratamentul insuficienţei cardiace) sau glicozidele digitalice. Dacă concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră devine prea mare (hipercalcemie), utilizarea unor astfel de medicamente poate cauza tulburări ale ritmului de bătaie a inimii.
• urmaţi tratament cu medicamente împotriva crizelor de epilepsie (barbiturice sau fenitoină) sau cu medicamente care au efecte asupra ficatului cum este rifampicina. Poate fi necesară o doză mai mare de One-Alpha.
• urmaţi tratament cu diuretice, preparate care conţin calciu sau alte preparate care conţin vitamina D, deoarece acestea pot determina creşterea riscului de apariţie a unor concentraţii ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie).
• luaţi antiacide care conţin magneziu, deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor concentraţii ridicate de magneziu în sânge (hipermagneziemie).
• aveţi pietre la rinichi, tulburări ale ritmului de bătaie a inimii sau arterioscleroză.

Aceste afecţiuni pot fi agravate dacă aveţi concentraţii crescute de calciu în sânge (hipercalcemie).

• oasele dumneavoastră sunt afectate ca urmare a unei afecţiuni a rinichilor. Pot fi utilizate medicamente care leagă fosfatul pentru a menţine fosfatul seric la o concentraţie acceptabilă.
• aveţi sarcoidoză, tuberculoză sau alte boli care determină inflamaţii spontane. Aceste afecţiuni pot creşte sensibilitatea la One-Alpha.

Doza de One-Alpha trebuie stabilită cu atenţie de către medicul dumneavoastră prin urmărirea rezultatelor anumitor analize ale sângelui. In funcţie de aceste rezultate ale analizelor de sânge, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie ca doza de One-Alpha să fie modificată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea One-Alpha cu alimente şi băuturi

One-Alpha soluţie injectabilă poate fi utilizat cu alimente.

Sarcina şi alăptarea

One-Alpha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului când este absolut necesar. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu alfacalcidol.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

One-Alpha nu influenţează sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale One-Alpha

One-Alpha soluţie injectabilă conţine 10% vol etanol (alcool etilic), adică până la 240 mg alcool etilic per doză, echivalent cu 6 ml bere, 3 ml vin per doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc cresut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

One-Alpha soluţie injectabilă conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) la 1 microgram de alfacalcidol, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum vi se va administra One-Alpha

Doze

Luaţi întotdeauna One-Alpha exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Agitaţi bine fiola cel puţin 5 secunde înainte de utilizare.

One-Alpha soluţie injectabilă trebuie administrată intravenos de trei ori pe săptămână, la sfârşitul şedinţei obişnuite de dializă a pacientului. Trebuie administrată în bolus, în decursul a aproximativ 30 de secunde, în linia de întoarcere (linia trebuie să fie cât mai scurtă posibil)

Doza de One-Alpha trebuie să fie stabilită cu atenţie de către medicul dumneavoastră prin monitorizarea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge. In funcţie de aceste concentraţii, medicul dumneavoastră va decide dacă dozele de One-Alpha trebuie modificate. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va recomanda periodic efectuarea unor analize ale sângelui.

Doza uzuală

Adulţi

Doza intravenoasă iniţială este de 1 microgram per şedinţă de dializă.

Doza poate fi crescută la intervale de cel puţin o săptămână până valorile parametrilor de laborator urmăriţi se încadrează în intervalul ţintă.

Doza maximă recomandată este de 6 micrograme per şedinţă de dializă şi nu mai mult de 12 micrograme pe săptămână.

Pacienţi cu funcţie a ficatului redusă

Eficacitatea alfacalcidolului este, în general, păstrată la pacienţii cu funcţie a ficatului scăzută. In caz de disfuncţie a ficatului severă, efectul alfacalcidolului poate fi scăzut. Medicul va decide dacă este necesară o doză mai mare.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din One-Alpha

Dacă aţi luat prea mult One-Alpha, trebuie să vă adresaţi imediat medicul dumneavoastră, unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau farmacistului.

Supradozajul poate determina apariţia unei cantităţi crescute de calciu în sânge şi urină. Ca urmare, poate fi necesar ca medicul să vă recomande efectuarea anumitor analize ale sângelui.

Dacă se omite administrarea One-Alpha

Dacă a fost omisă o doză, nu administraţi o doză dublă data viitoare. Continuaţi administrarea conform recomandărilor medicului în ceea ce priveşte dozele.

Dacă se opreşte administrarea One-Alpha

Nu opriţi tratamentul cu One-Alpha fără să-l întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la folosirea acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, One-Alpha poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse sunt mai ales uşoare şi dependente de doză.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse pentru One-Alpha sunt concentraţii crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie) şi exces de calciu în urină (hipercalciurie) şi sunt în relaţie cu toxicitatea vitaminei D.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• Concentraţii crescute ale calciului în sânge

Deoarece atunci când sunteţi tratat cu One-Alpha pot să apară concentraţii crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie), trebuie să fiţi atent la următoarele simptome şi semne de hipercalcemie:

• slăbiciune
• oboseală
• dureri ale muşchilor
• dureri ale articulaţiilor
• dureri ale oaselor
• scăderea poftei de mâncare
• greaţă
• vărsături
• diaree
• constipaţie
• uscăciune a gurii
• gust neplăcut în gură
• gust metalic
• durere de cap
• ameţeală.

Cazurile mai severe de hipercalcemie se pot manifesta prin:

• tulburări ale ritmului de bătaie a inimii
• stare de confuzie
• somnolenţă
• afectarea stării de conştienţă
• insomnie
• agitaţie
• senzaţie de sete intensă
• producţie de urină crescută
• deshidratare.

Hipercalcemia prelungită poate determina:

• Precipitare a calciului în vasele de sânge, care poate determina leziuni ale organelor cu severitate diferită.
• Precipitare a calciului la nivelul rinichilor, pietre la rinichi şi ulterior, insuficienţă renală sau agravarea unei boli de rinichi preexistentă.

Severitatea şi prognosticul acestor reacţii adverse depind de doza de One-Alpha şi de durata de expunere la concentraţii crescute de calciu.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi)

• Exces de calciu în urină
• Mâncărime

Mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

• Precipitare a calciului în alte ţesuturi decât oasele
• Concentraţii crescute de fosfat de calciu în sânge
• Concentraţii în exces de fosfaţi în sânge
• Scăderea poftei de mâncare
• Durere de cap
• Senzaţii anormale şi neplăcute
• Gust neplăcut în gură
• Ritm de bătaie a inimii foarte rapid
• Tensiune arterială crescută
• Greaţă
• Vărsături
• Dureri la nivelul abdomenului
• Constipaţie
• Diaree
• Tulburări digestive
• Depuneri de calciu în articulaţii
• Slăbiciune
• Oboseală

Frecvenţa următoarelor reacţii adverse nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile:

• Concentraţii anormal de mari de magneziu în sânge
• Scăderea poftei de mâncare
• Reacţii de hipersensibilitate manifestate prin simptome şi semne cum sunt febră, frisoane, urticarie şi umflarea limbii
• Erupţie trecătoare pe piele
• Inflamaţie (extinsă) a pielii
• Disfuncţie a rinichilor
• Cantitate crescută de calciu la nivelul rinichilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează One-Alpha

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2-8^oC)

A se păstra fiolele în cutie.

Nu utilizaţi One-Alpha după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului când metoda de deschidere împiedică contaminarea microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine One-Alpha soluţie injectabilă
– Substanţa activă este alfacalcidol.
– Celelalte componente suntacid citric monohidrat (E 330), alcool etilic (anhidru), citrat de sodiu (E 331), propilenglicol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată One-Alpha şi conţinutul ambalajului
One-Alpha soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu 10 fiole a câte 0,5 ml sau 1 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
One-Alpha soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
Telefon: +45 44 94 58 88
Fax: +45 72 26 32 88
e-mail: [email protected]

Producătorul
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: ETALPHA LEO
Belgia, Luxemburg: 1-ALPHA LEO
Cipru, Grecia, Irlanda, Lituania, Malta, Marea Britanie, România: ONE-ALPHA
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Olanda, Portugalia, Suedia: ETALPHA
Franţa: UN-ALPHA
Germania: EINSALPHA
Italia: DEDIOL

Pentru orice informaţii despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reprezentanţa locală:
LEO Pharma A/S Reprezentanţa pentru România
Str. Dr. Iacob Felix nr. 49, etajul 3
Sector 1, Bucureşti 011033, România
Tel: +40213121963
e-mail [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.