OPTIKUM 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Ce este Optikum şi pentru ce se utilizează

Optikum picături oftalmice conţine două substanţe active: dorzolamidă şi timolol. Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”. Aceste medicamente reduc presiunea de la nivelul ochiului în moduri diferite.

Optikum vă este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră în cadrul tratamentului glaucomului atunci când tratamentul numai cu picături oftalmice care conţin beta- blocant nu este adecvat.

Dacă această presiune crescută nu este tratată, poate afecta nervul optic determinând afectarea vederii şi, posibil orbire. Dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu presiune crescută la nivelul ochiului, sunt necesare examinări şi măsurători periodice ale presiunii la nivelul ochilor.

Înainte să utilizaţi Optikum

NU utilizaţi Optikum

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6, „Informaţii suplimentare”)
• Dacă aveţi insuficienţă renală sau afecţiuni renale severe sau aveţi un dezechilibru al pH-ului (echilibrul acido-bazic) în sânge
• Dacă aveţi o afecţiune respiratorie (pulmonară), cum sunt astmul bronşic, istoric de astm bronşic sau altă boală pulmonară obstructivă cronică
• Dacă aveţi anumite afecţiuni ale inimii (tulburări de ritm cardiac, insuficienţă cardiacă)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Optikum

Dacă aveţi istoric de boli cardiace, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze pulsul şi alte semne ale acestei afecţiuni în timp ce utilizaţi acest medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi slăbiciune musculară sau au fost diagnosticat cu miastenia gravis.

De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic sau alte afecţiuni pulmonare, angină Prinzmetal (durere în piept în stare de repaus), alte afecţiuni ale inimii, probleme cu circulaţia, tensiune arterială scăzută, diabet zaharat sau hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului în sânge), afecţiuni ale glandei tiroide şi orice alergii apărute la alt medicament pe care l-aţi luat.

Dacă prezentaţi conjunctivită (înroşire şi iritaţie a ochiului[lor]), umflarea ochiului sau a pleoapelor, erupţie trecătoare pe piele, reacţii cutanate severe sau mâncărime la nivelul ochiului şi a zonei din jurul ochiului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Astfel de simptome se pot datora unei reacţii alergice sau pot reprezenta o reacţie adversă la acest medicament (vezi „Reacţii adverse posibile”).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii oculare, suferiţi un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau apar alte reacţii sau agravarea simptomelor existente.

Optikum nu a fost studiat la pacienţii care poartă lentile de contact. Dacă purtaţi lentile de contact moi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavostră înainte să utilizaţi Optikum.

Inainte de o intervenţie chirurgicală şi anestezie (chiar şi la stomatolog), spuneţi medicului sau stomatologului că luaţi acest medicament, deoarece poate să apară o scădere bruscă a tensiunii arteriale asociată cu anestezicul.

Utilizarea la copii

Există date limitate privind utilizarea acestui medicament la sugari şi copii.

Utilizarea la vârstnici

In studiile cu dorzolamidă/timolol, efectele au fost similare atât la pacienţii vârstnici cât şi la cei mai tineri.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiune a ficatului. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, sau pe care intenţionaţi să le utilizaţi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Această recomandare este deosebit de importantă dacă oricare dintre situaţiile de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră:

• Luaţi medicamente antihipertensive pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul afecţiunilor inimii, cum sunt blocante ale canalelor de calciu şi beta-blocante sau digoxină
• Luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm sau bătăilor neregulate ale inimii cum sunt quinidină sau digoxină.
• Utilizaţi alte picături oftalmice care conţin beta-blocante
• Utilizaţi alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice cum este acetazolamida. Puteţi lua acest tip de medicament fie pe cale orală, fie ca picături oftalmice sau pe altă cale.
• Luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) pentru tratamentul depresiei sau altor afecţiuni
• Luaţi medicamente parasimpatomimetice care au fost prescrise pentru a vă ajuta să urinaţi. Parasimpatomimeticele reprezintă un grup special de medicamente care sunt utilizate uneori pentru restabilirea motilităţii intestinale normale
• Utilizaţi narcotice cum este morfina, folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severă sau dacă luaţi doze mari de acid acetilsalicilic. Deşi nu există dovezi că clorhidratul de dorzolamidă interacţionează cu acidul acetilsalicilic, există alte medicamente asociate clorhidratului de dorzolamidă care sunt administrate pe cale orală şi despre care se cunoaşte că interacţionează cu acidul acetilsalicilic.
• Luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau hiperglicemiei
• Utilizaţi epinefrină (adrenalină).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea în timpul sarcinii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Utilizarea în timpul alăptării

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Posibile reacţii adverse, cum este vederea înceţoşată, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi orice simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Cum să utilizaţi Optikum

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza adecvată şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

Doza uzuală este de o picătură administrată la nivelul ochiului(lor) afectat(ţi) de două ori pe zi, de exemplu dimineaţa şi seara.

Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate la interval de cel puţin 10 minute între administrări.

Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi mai jos „Dacă încetaţi să utilizaţi Optikum”).

Evititaţi să atingeţi ochiul sau suprafeţele înconjurătoare cu vârful picurătorului. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unei infecţii oculare, care pot să producă leziuni grave ale ochiului, chiar orbire. Pentru a se evita contaminarea flaconului nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurătorului.

Instrucţiuni pentru utilizare

Soluţia conţinută într-un flacon unidoză trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului, pentru administrare la nivelul ochiului(lor) afectat(ţi). deoarece sterilitatea nu poate fi menţinută după deschiderea flaconului unidoză, înainte de fiecare utilizare trebuie deschis un nou flacon şi imediat aruncat după administrare.

Se recomandă să vă spălaţi pe mâini înainte de administrarea picăturilor. Este posibil să vi se pară mai uşor să vă aplicaţi picăturile în faţa unei oglinzi.

1. Deschideţi plicul din aluminiu care conţine 5 flacoane unidoză.
2. Mai întâi spălaţi-vă pe mâini, apoi desprindeţi de pe bandă un flacon unidoză.
3. Rotiţi partea superioară a flaconului unidoză pentru a deschide flaconul.
4. Lăsaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un “buzunăraş” între
   pleoapă şi ochi.
5. Puneţi o singură picătură la nivelul ochiului(lor) afectat(ţi), aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Fiecare flacon unidoză conţine suficientă soluţie pentru ambii ochi.
6. După administrarea picăturilor, aruncaţi flaconul unidoză chiar dacă mai conţine soluţie, pentru a evita contaminarea soluţiei care nu conţine conservanţi.
7. Păstraţi flacoanele rămase în plicul din aluminiu; flacoanele rămase trebuie să fie utilizate în decurs de 15 zile de la deschiderea plicului din aluminiu. Dacă rămân flacoane neutilizate în decurs de 15 zile de la deschiderea plicului, acestea trebuie eliminate în condiţii de siguranţă şi un nou plic trebuie deschis. Este important să continuaţi să utilizaţi picăturile oftalmice atât timp
   cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Optikum

Este important să utilizaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului sau înghiţiţi orice cantitate din conţinutul flaconului, este posibil să nu vă simţiţi bine, de exemplu să vă simţiţi confuz, să prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau dureri de cap, senzaţie că bătăile inimii s-au rărit, greaţă sau oboseală. Dacă apar oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Optikum
Este important să utilizaţi medicamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape
momentul administrării dozei următoare nu mai administraţi doza uitată şi utilizaţi medicamentul conform schemei de administrare obişnuite. Nu administraţi doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Optikum
Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi acest medicament discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi brusc să utilizaţi acest medicament, deoarece aceasta poate agrava anumite simptome, în special dacă aveţi boală cardiacă ischemică sau o tiroidă hiperactivă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Optikum poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Rar (la 1 până la 10 utilizatori din 10000), pot să apară reacţii alergice, cum sunt umflarea buzelor, ochilor şi gurii, respiraţie şuierătoare sau reacţii cutanate severe cu formare de vezicule sau descuamare. Dacă apar astfel de reacţii adverse menţionate mai sus, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii oculare sau apar alte reacţii sau agravarea simptomelor existente.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Optikum:
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10)
– Senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului.
– Unii pacienţi au raportat gust amar după administrarea picăturilor oftalmice.
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100)
– Durere de cap
– Înroşire şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului şi a zonei din jurul ochiului, lăcrimare abundentă, durere oculară, afectarea suprafeţei ochiului, vedere înceţoşată, iritaţia şi/sau inflamaţia ochiului, cruste la nivelul pleoapelor
– Sinuzită
– Greaţă
– Slăbiciune/oboseală
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)
– Ameţeli, depresie
– Inflamaţia irisului (zona colorată a ochiului), modificări ale vederii
– Ritm de bătaie a inimii lent, leşin
– Scurtarea respiraţiei/senzaţie de lipsă de aer
– Durere la nivelul stomacului
– pietre la rinichi
Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000)
– Lupus eritematos sistemic (erupţie pe piele cu aspect de pete de culoare roşie în special la nivelul feţei, care poate fi însoţită de oboseală, febră, dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor)
– Furnicături/senzaţie de amorţeală, accident vascular cerebral, insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie, diminuarea libidoului, slăbiciune a muşchilor/agravarea miasteniei gravis
– Umflarea şi/sau iritaţia ochiului(lor) şi a zonei din jurul ochiului(lor), căderea pleoapei(lor), modificări la nivelul structurilor din interiorul ochiului cum este dezlipirea coroidei (după intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului) sau presiune scăzută în interiorul ochiului care poate fi însoţită de modificări/tulburări ale vederii, vedere dublă, scădere temporară a acuităţii vizuale care poate să se rezolve la întreruperea tratamentului
– Ţiuituri în urechi
– Tensiune arterială scăzută, dureri în piept, palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, reducerea circulaţiei sângelui către creier, umflarea sau răcirea mâinilor şi picioarelor şi circulaţie redusă la nivelul mâinilor şi picioarelor, crampe la nivelul picioarelor şi/sau dureri în timpul mersului (claudicaţie)
– Tuse, dificultăţi la respiraţie cum sunt respiraţie şuierătoare, secreţii nazale, sângerare din nas
– Iritaţie în gât, uscăciune a gurii, diaree
– Erupţie trecătoare sau inflamaţie la nivelul pielii, psoriazis sau agravarea psoriazisului, căderea părului
– Boală Peyronie (care poate cauza curbarea penisului)
– Reacţii de tip alergic cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă prezentaţi orice modificare/tulburare a vederii în timpul utilizării Optikum după o intervenţie chirurgicală.

Cum se păstrează Optikum

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se arunca orice flacon unidoză după 15 zile de la prima deschidere a plicului din aluminiu.
• A se arunca orice flacon unidoză desfăcut cu orice soluţie rămasă imediat după prima utilizare.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C.
• A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.
• A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Optikum

• Substanţele active sunt dorzolamidă şi timolol. Fiecare mililitru conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg şi timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol 6,83 mg.
• Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Optikum şi conţinutul ambalajului

Optikum se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, uşor vâscoasă. Fiecare plic din aluminiu conţine 5 flacoane din polietilenă de joasă densitate a câte 0,2 ml soluţie.

Optikum este disponibil în cutii cu 5, 20, 30, 60 şi 120 flacoane unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti

România

Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi

Teva Runcorn

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn Cheshire WA7 3FA Marea Britanie

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

TEVA SANTE

Rue Bellocier, 89107 Sens

Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Tâncsics Mihâly ut 82, H-2100 Gödöllö Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungaria

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravskâ 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komârov

Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: