OPTIPRES, picături oftalmice, soluţie a 0,5%

Compoziţie

Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine betaxolol 5 mg sub formă de clorhidrat de betaxolol 5,6 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu soluţie 50%, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antiglaucomatoase şi miotice, beta-blocante.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Optipres este indicat în tratamentul hipertensiunii intraoculare şi al glaucomului cronic cu unghi deschis. Poate fi folosit în monoterapie sau asociat cu alte antiglaucomatoase.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la betaxolol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, bradicardie sinusală marcată (sub 45-50 bătăi/minut), bloc atrioventricular de grad II-III, şoc cardiogen, antecedente de insuficienţă cardiacă manifestă.

Precauţii

În prima lună a tratamentului cu Optipres se recomandă determinarea presiunii intraoculare. Ulterior, presiunea intraoculară va fi determinată la intervale stabilite de medicul curant.

Betaxololul nu are efect asupra pupilei. Când Optipres este folosit pentru reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cu unghi închis, trebuie asociat cu un miotic (care produce constricţia pupilei) pentru redeschiderea unghiului.

Trebuie avută în vedere reducerea progresivă a dozelor Optipres, cu întreruperea eventuală a tratamentului înaintea anesteziei generale.

Pacienţii trebuie instruiţi să nu atingă vârful picurătorului, pentru a evita contaminarea medicamentului.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Ocazional, s-a raportat midriază în cazul administrării concomitente de adrenalină şi betaxolol, picături oftalmice, soluţie.

Asocierea rezerpinei poate avea efect aditiv, cu producerea hipotensiunii arteriale şi/sau bradicardiei, necesitând supravegherea atentă a pacientului.

Pacienţii trataţi concomitent cu psihotrope adrenergice trebuie monitorizaţi atent.

Atenţionări speciale

Deşi după instilare în sacul conjunctival absorbţia sistemică a betaxololului este foarte mică, totuşi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat sau tireotoxicoză.

Cu toate că betaxololul are efecte beta-blocante cardioselective şi, în administrare locală, potenţial foarte mic de producere a efectelor sistemice, se recomandă prudenţă la pacienţii cu afecţiuni respiratorii obstructive.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii adecvate şi controlate în timpul sarcinii şi alăptării, în aceste perioade Optipres se va utiliza numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt, respectiv pentru sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor adverse posibile, rareori, Optipres poate afecta tranzitor capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală este o picătură Optipres de 2 ori pe zi instilată în ochiul afectat. Dacă presiunea intraoculară nu este controlată adecvat, se pot asocia pilocarpină, alte miotice, adrenalină sau inhibitori ai anhidrazei carbonice (pe cale sistemică).

Trecerea de la alte medicamente la tratamentul cu Optipres

Atunci când se trece de la monoterapie antiglaucomatoasă cu un alt medicament, se continuă administrarea acestuia şi se instilează câte o picatură Optipres de 2 ori pe zi în ochiul afectat. În ziua următoare se întrerupe administrarea medicamentului antiglaucomatos folosit anterior şi se continuă tratamentul cu Optipres.

În cazul în care pacientul este tratat cu mai multe medicamente antiglaucomatoase, iniţierea tratamentului cu Optipres trebuie să se facă individualizat. Întreruperea administrării unui medicament trebuie făcută treptat, într-un interval de peste o săptămână. Dacă se consideră necesară întreruperea administrării mai multor medicamente antiglaucomatoase, aceasta trebuie făcută pe rând.

Copii

Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării Optipres la copii.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Strângeţi capacul pe gâtul flaconului prin răsucire în sensul acelor de ceasornic.

Spinul va perfora vârful flaconului.

Administraţi picăturile prin presarea uşoară a flaconului.

Acoperiţi flaconul cu capacul după fiecare utilizare.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Ocazional, după instilare s-a raportat disconfort local de scurtă durată şi lăcrimare. Rareori, se pot produce reducerea sensibilităţii corneene, eritem, prurit, pigmentare punctiformă a corneei, keratită, anizocorie şi fotofobie.

După administrarea topică de betaxolol, rareori, s-au raportat efecte sistemice cum sunt insomnie şi depresie.

Supradozaj

În cazul instilării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată, medicamentul poate fi îndepărtat prin spălare cu apă caldă din abundenţă.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon picurător din polietilenă a 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Producător

Cipla Limited, India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Cipla Limited

Mumbai Central, Mumbai 400 008, India

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2005