OPTIRAY® 300, Solutie injectabila/perfuzabila, 636 mg/ml

Ce este OPTIRAY® 300 si pentru ce este utilizat

Compoziţie

Substanta activa este Ioversol, 636 mg/ml (iod organic legat: 300 mg/ml) Excipientii sunt: edetat de sodiu si calciu (stabilizator), tromethamina si clorhidrat de trometamina (tampon) si apa pentru preparate injectabile. Hidroxid de sodiu si/sau acid clorhidric pot fi utilizate pentru ajustarea pH (intre 6,0 si 7,4)

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:

Tyco Healthcare Deutschland Gmbh Gewerbepark 1

93333 Neustadt/Donau, Germania

Producator

Tyco Healthcare

7500 Trans Canada Highway

Point Claire

Quebec H9R 5H8, Canada

Mallinckrodt Inc.

8800 North Durant Road

Raleigh, North Carolina 27616, SUA

Solutie apoasa, sterila pentru injectii sau perfuzii.

OPTIRAY® 300 este un mediu de contrast pentru radiologie care contine iod. OPTIRAY® 300 este injectat intravenos si se distribuie in organism pe calea fluxul sanguin.

Iodul din OPTIRAY® 300 blocheaza razele X si astfel marcheaza vasele de sange si organele interne alimentate cu sange.

Acest produs este utilizat numai pentru diagnostic.

Ambalaj

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 20 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă,

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 20 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 75 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 75 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 100 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 100 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 150 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 150 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 1 seringă preumplută din PP, a 30 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 10 seringi preumplute din PP, a 30 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 1 seringă preumplută din PP, a 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 10 seringi preumplute din PP, a 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 1 seringă preumplută din PP, a 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat

Cutie cu 10 seringi preumplute din PP, a 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat

Cutie cu 1 seringă preumplută din PP, a 100 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat

Cutie cu 10 seringi preumplute din PP, a 100 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat

Cutie cu 1 seringă preumplută din PP, a 125 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă pentru injectomat

Inainte de utilizarea OPTIRAY® 300

OPTIRAY® 300 nu trebuie utilizat:

-daca sunteti hipersensibil (alergic) la medii de contrast care contin iod sau la orice alt excipient al OPTIRAY® 300

-daca aveti hipertiroidie (hiperfunctie a glandei tiroide) Aveti grija deosebita cu OPTIRAY® 300:

-daca ati prezentat in trecut orice reactii de intoleranta la medii de contrast care contin iod sau daca ati avut alergie sau hipersensibilitate, deoarece s-a observat o frecventa crescuta a reactiilor de intoleranta la acesti pacienti;

-daca suferiti de insuficienta cardiaca congestiva, deoarece mediile de contrast pentru radiologie pot modifica fluxul si/sau volumul sanguin;

-daca aveti insuficienta renala severa, afectiuni asociate ale rinichilor si ficatului, debit scazut sau blocaj urinar, gamapatie monoclonala (tumora a maduvei osoase, de exemplu mielom multiplu, macroglobulinemie Waldenstrom) sau daca sunteti diabetic, deoarece mediile de contrast pentru radiologie pot reduce functia renala la pacientii cu antecedente renale.

-daca suferiti de anemie cu celule in secera (siclemie), deoarece mediile de contrast hiperosmotice pot avea ca efect siclizarea globulelor rosii ceea ce duce la un aport insuficient de oxigen;

-daca aveti feocromocitom (o tumora a glandei adrenale) deoarece s-a observat o crestere acuta a tensiunii arteriale a acestor pacienti dupa administrarea mediilor de contrast pentru radiologie; -daca aveti hipertiroidie (adica glanda tiroida produce prea multi hormoni), sau daca aveti disfunctii autonome ale glandei tiroide (zone in care productia de hormoni a scapat de sub control);

-daca suferiti de homocisteinurie (metabolism deficitar al aminoacizilor), deoarece acesti pacienti prezinta un risc crescut de tromboza si embolie (cheaguri de sange in sistemul sanguin);

-daca aveti ateroscleroza avansata (calcifiere a vaselor sanguine), hipertensiune arteriala severa, (tensiune arteriala mare), decompensare cardiaca (insuficienta cardiaca), senilitate sau daca ati suferit un accident vascular cerebral, deoarece la acesti pacienti apar mai des reactii adverse cardiovasculare.

Administrarea OPTIRAY® 300 asociata cu alimentatia:

Unele proceduri radiologice necesita ca stomacul sa fie gol. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va restrictioneze aportul de alimente sau de lichide inainte de examinare, deci va rugam sa ii cereti sfatul. La pacientii cu afectiuni renale preexistente, aportul de lichide nu trebuie restrictionata deoarece deshidratarea (lipsei apei in tesuturile corpului) poate reduce si mai mult functia renala.

Sarcina:

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament. Utilizarea OPTIRAY® in cazuri de sarcina a fost limitata si, la animale, nu exista cazuri de malformatii la pui. De aceea, siguranta administrari in timpul sarcinii este probabila. Totusi, deoarece orice investigatie radiologica in timpul sarcinii are un risc potential pentru fat, raportul risc/beneficiu trebuie analizat cu atentie. Daca exista o alternativa mai putin riscanta, examinarea radiologica care implica utilizarea substantelor de contrast trebuie evitata.

Alaptarea:

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament. Nu se cunoaste daca Ioversol trece in laptele matern. Totusi, mediile de contrast similare ce contin iod, cum ar fi Optiray, trec in laptele matern in proportie de aproximativ 1%. Cu toate ca nu s-au observat la sugari reactii adverse datorate Optiray, trebuie luate masuri de precautie cand se administreaza substante de contrast mamelor ce alapteaza; in acest caz trebuie luata in considerare intreruperea alaptarii timp de o zi.

Conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje

Nu exista efecte cunoscute asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, datorita riscului reactiilor timpurii, nu se recomanda conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje in prima ora dupa administrare.

Administrarea altor medicamente:

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati in prezent sau ati luat de curand orice alte medicamente, chiar si dintre cele care se elibereaza fara prescriptie medicala.

• daca luati metformina pentru tratamentul diabetului, functia dumneavoastra renala trebuie masurata inainte si dupa administrarea mediului de contrast. In cazul pacientilor diabetici, substantele de contrast pot avea efectul unei scaderi temporare a functiei renale. Astfel metformina se poate acumula in corp si poate duce la dereglari metabolice periculoase. In cazul pacientilor cu un nivel normal al creatininei in sange, metformina nu trebuie administrata timp de 48 ore dupa procedura radiologica si pana cand functia renala normala este confirmata prin teste de laborator;
• daca aveti insuficienta hepatica si vi s-a administrat un mediu de contrast pentru colecistografie (vizualizarea vezicii biliare), trebuie sa amanati utilizarea unei alt mediu de contrast pe baza de iod, deoarece in cazuri singulare s-au raportat leziuni renale;
• daca vi se administreaza interleukina, rata reactiilor adverse ale OPTIRAY® 300 poate creste;
• daca ati primit vasopresoare (medicamente care cresc tensiunea arteriala), administrarea mediilor de contrast trebuie amanata datorita riscului crescut de reactii adverse neurologice;
• daca sunteti programat pentru un test de captare a iodului radioactiv (un test al glandei tiroide), acesta trebuie amanat pentru ca administrarea de medii de contrast continand iod poate duce la valori incorecte ale functiei tiroide timp de pana la 16 zile;
• daca vi s-a indicat anestezie generala, aparitia reactiilor adverse este mai probabila, datorita efectului anestezicului de scadere a tensiunii arteriale.

Cumse utilizeaza OPTIRAY® 300

OPTIRAY® 300 este o substanta de contrast non-ionica, indicata in diferite proceduri radiologice pentru adulti, pentru a permite vizualizarea vaselor si a starii lor de boala sau de sanatate.

OPTIRAY® 300 va fi injectat o data sau de mai multe ori in timpul procedurii radiologice, in doze de pana la 250 ml.

Daca s-a utilizat mai mult OPTIRAY decat trebuia

Ca si in cazul celorlalte medii de contrast continând iod, supradozele de OPTIRAY pot fi potential letale si pot afecta sistemul respirator si pe cel cardiovascular. Tratamentul trebuie sa fie simptomatic. Dializa poate fi utilizata pentru a inlatura OPTIRAY din sange. Totusi, in cazul oricarui efect nedorit sau neasteptat, va rugam sa informati medicul dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca orice medicament, Optiray poate avea reactii adverse.

Reactiile adverse asociate cu Optiray sunt in general independente de doza administrata. In majoritatea cazurilor ele sunt usoare sau moderate, dar foarte rar pot fi grave sau pot pune in pericol viata pacientului. Chiar si reactiile adverse usoare pot fi primele semne ale unei reactii generale grave care apare rar dupa administrarea unei substante de contrast pe baza de iod. Reactiile de hipersensibilitate asociate substantelor de contrast pot apare cu o intarziere de la cateva ore la cateva zile.

O senzatie usoara de discomfort, inclusiv o senzatie de cald sau rece, durere in timpul injectiei si/sau gust rau trecator au fost semnalate la 10% – 50% dintre pacienti. Alte reactii adverse intalnite la un total de 1,1% din pacienti au fost: greata (0,4%), reactii ale pielii, cum ar fi urticarie sau eruptii (0,3%), si varsaturi (0,1%). Toate celelalte reactii s-au semnalat la mai putin de 0,1% din pacienti.

Reactii adverse singulare au fost, dupa cum urmeaza:

Tulburari psihiatrice:

Foarte rare (<0,01%)                  amnezie; anxietate; somnolenta

Tulburari ale sistemului nervos:

Rare (0,01%-0,1%)                    ameteala; furnicaturi ale pielii; tremuraturi

Foarte rare (<0,01%)                  agitatie; confuzie; convulsii; tulburari ale miscarilor si de vorbire; amorteala; crampe musculare; paralizie; stupoare

Tulburari oculare:

Foarte rare (<0,01%)                  ochi rosu; orbire temporara; tulburari de vedere

Tulburari de auz:

Foarte rare (<0,01%)                  bazait in urechi

Tulburari cardiace:

Rare (0,01%-0,1%)                    tahicardie

Foarte rare (<0,01%)               aritmii; puls incetinit; extrasistole; modificari EKG; stop cardiac

Tulburari vasculare:

Rare (0,01%-0,1%)                    hipotensiune arteriala

Foarte rare (<0,01%)                  accident vascular cerebral; cianoza buzelor; hipertensiune arteriala, lesin; tromboflebita; vasospasm sau vasodilatatie

Tulburari respiratorii si toracice:

Rare (0,01%-0,1%)                    tuse, dispnee, rinita

Foarte rare (<0,01%)                  oprire respiratorie; ingustarea cailor respiratorii; hipoxie; edem laringian/faringian sau pulmonar; inflamarea gatului; respiratie suieratoare

Tulburari ale gastrointestinale:

Putin frecvente (0,1%-1%) greata; varsaturi Rare (0,01%-0,1%)     gust modificat; gura uscata

Foarte rare (<0,01%)                  glande salivare umflate; hipersalivatie; edem al limbii; disfagie; diaree

Tulburari ale pielii:

Putin frecvente (0,1%-1%) urticarie

Rare (0,01%-0,1%)                    eritem; prurit; eruptii cutanate

Foarte rare (<0,01%)                  umflarea pielii si a mucoaselor; necroza epidermei

Tulburari renale si urinare:

Rare (0,01%-0,1%)                    mictiune dureroasa/dificila

Foarte rare (<0,01%)                  incontinenta; insuficienta renala acuta sau functie anormala a rinichilor; hematurie; oligurie

Tulburari generale si la locul de administrare:

Foarte frecvente (>10%) bufeuri; Frecvente (1% – 10%)    durere;

Rare (0,01%-0,1%)                    edem laringian; frisoane; dureri de cap

Foarte rare (<0,01%)                  soc alergic; edeme ale fetei, ochilor, etc; febra; paloare; dureri abdominale sau toracice; oboseala, plans anormal; reactii ale locului injectiei; transpiratie abundenta

Daca observati orice reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

PastrareaOPTIRAY® 300

Nu lasati medicamentul la vedere si la indemana copiilor. A se pastra in ambalajul original, pentru a proteja de lumina. A se proteja de radiatii X. A se pastra la temperaturi sub 30°C. A nu se utiliza daca prezinta modificari de culoare sau particule. A nu se utiliza dupa data expirarii mentionata pe ambalaj.

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2004