ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimate sublinguale

Ce este ORALAIR şi pentru ce se utilizează

ORALAIR conţine un extract de alergeni. Tratamentul cu ORALAIR are scopul de a creşte toleranţa imunologică faţă de polenurile de graminee şi prin aceasta să reducă simptomele de alergie.

ORALAIR este utilizat pentru tratamentul alergiei la polen de graminee, care este caracterizată prin rinită (strănut, scurgeri sau mâncărimi nazale, congestie nazală ) cu sau fără conjunctivită (mâncărimi şi scurgeri apoase la nivelul ochilor) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani.

Înainte de instituirea tratamentului, alergia este confirmată de către un medic cu pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul bolilor alergice, care va efectua testele cutanate (la nivelul pielii) şi/sau de sânge adecvate.

Înainte să luaţi ORALAIR

Nu luaţi ORALAIR

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale ORALAIR (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”);
• dacă luaţi beta-blocante (medicamente prescrise pentru boli de inimă şi boli cardiovasculare, de exemplu hipertensiune arterială);
• dacă aveţi astm bronşic sever şi/sau insuficient controlat prin tratament;
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar este foarte slăbit sau dacă suferiţi de o boală care vă atacă propriul sistem imunitar;
• dacă aveţi o boală malignă (de exemplu cancer);
• dacă aveţi vreo inflamaţie la nivelul gurii;

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ORALAIR

Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii sau dacă vi s-a scos un dinte, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu ORALAIR timp de 7 zile, pentru a permite vindecarea la nivelul cavităţii bucale. După aceea, reluaţi tratamentul, cu doza utilizată anterior. Dacă aţi întrerupt tratamentul timp de mai mult de 7 zile, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră cum trebuie să reluaţi tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea ORALAIR cu alimente şi băuturi

Se recomandă administrarea ORALAIR dimineaţa, pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

In prezent, nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul sarcinii. Prin urmare, nu trebuie să începeţi o imunoterapie dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre faptul dacă este potrivit pentru dumneavoastră să continuaţi tratamentul.

Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul alăptării. În timpul tratamentului, nu este de aşteptat niciun efect asupra sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, nu trebuie să începeţi o imunoterapie dacă alăptaţi. Dacă doriţi să alăptaţi în timp ce urmaţi tratamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este adecvat să continuaţi tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu a fost observat niciun efect al ORALAIR asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale ORALAIR

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi ORALAIR

Luaţi întotdeauna ORALAIR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Prescrierea ORALAIR se face de către medici cu pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul alergiei. În condiţiile în care eliberează prescripţii pentru copii, medicul are experienţa necesară în tratamentul copiilor.

Se recomandă să luaţi primul comprimat sub supraveghere medicală. Aceasta vă creează posibilitatea de a discuta cu medicul dumneavoastră eventualele reacţii adverse.

Doze

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani

Terapia constă dintr-un tratament de iniţiere (incluzând o perioadă de creştere treptată a dozei de 3 zile) şi un tratament de continuare.

Acest ambalaj corespunde tratamentului de iniţiere (prima lună de tratament) şi conţine două blistere:

• Un blister mic cu 3 comprimate de 100 IR
• Un blister mare cu 28 comprimate de 300 IR

Folosiţi următoarea schemă terapeutică:

Începeţi întotdeauna cu blisterul mic:

Ziua 1: un compri mat de 100 IR

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ORALAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu ORALAIR, veţi fi expus la substanţe care pot cauza reacţii alergice locale şi/sau reacţii alergice care afectează întregul organism. Ca urmare, în această perioadă puteţi să vă aşteptaţi la reacţii alergice locale uşoare sau moderate (cum sunt umflare la nivelul gurii sau o senzaţie de disconfort în gură). Dintre aceste reacţii, 50 % apar în timpul primelor trei zile de tratament (perioada de creştere treptată a dozei). Reacţiile sunt temporare şi dispar cu timpul.

Evaluarea reacţiilor adverse se face conform următoarelor intervale de frecvenţă:

Foarte frecvente:                       afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:                                afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:                  afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare:                                       afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare:                             afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Frecvenţă necunoscută               frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse şi simptome semnificative pe care trebuie să le urmăriţi şi măsurile pe care să le luaţi dacă sunteţi afectat:

În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii alergice puternice, cu senzaţie de umflare la nivelul gâtului, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie şi modificări ale vocii.

În asemenea cazuri, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să opriţi imediat tratamentul, până când medicul vă indică să procedaţi în alt mod.

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către adulţii trataţi cu ORALAIR în cadrul unui studiu clinic:

Foarte frecvente

Mâncărime la nivelul gurii, iritaţie la nivelul gâtului

Frecvente

Dureri de cap, senzaţie generală de furnicături sau amorţeală, conjunctivită, mâncărimi la nivelul ochilor, mâncărimi la nivelul urechilor, dificultăţi la respiraţie, umflare la nivelul gurii şi gâtului, nas înfundat, scurgeri nazale, uscăciune a gâtului, strănut, senzaţie de disconfort la nivelul nasului, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă, indigestie, inflamaţie a limbii, senzaţie de arsură la nivelul limbii, umflare a limbii, acumulare de lichid în limbă şi la nivelul gurii, formarea de vezicule în ţesuturile gurii, senzaţie de furnicături sau amorţeală în gură, durere la nivelul gurii, o stare de disconfort sau senzaţii false la nivelul gurii, gură uscată, umflare a feţei cauzată de acumularea de lichid în piele, umflare generalizată a feţei, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, umflare şi iritaţie în interiorul nasului, oboseală, senzaţie de corp străin în gură.

Mai puţin frecvente

Anomalii ale gustului, mâncărimi la nivelul pleoapelor, o senzaţie de ameţeală sau de „rotire”, senzaţie de îngustare la nivelul gâtului, durere în gât şi în laringe, iritaţie a laringelui, uscăciune a nasului, inflamaţie care cauzează dureri de stomac sau diaree (colită), inflamaţie a mucoasei gurii, inflamaţie a esofagului, inflamaţie a stomacului (gastrită), dificultăţi la înghiţire, producere excesivă de acid în stomac, producere excesivă de salivă, disconfort la nivelul stomacului, diaree, râgâituri, umflare a cerului gurii, apariţie de vezicule pe limbă, probleme la nivelul limbii, apariţie de vezicule pe buze, reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei şi gâtului (angioedem), umflare localizată, disconfort la nivelul pieptului, umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor, reacţie alergică, anxietate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către copiii şi adolescenţii trataţi cu ORALAIR în cadrul unui studiu clinic:

Foarte frecvente

Mâncărime la nivelul gurii, acumulare de lichid în ţesuturile gurii.

Frecvente

Mâncărimi la nivelul ochilor, mâncărimi la nivelul urechilor, iritaţie a gâtului, nas înfundat, astm bronşic, strănut, senzaţie de disconfort la nivelul nasului, scurtare a respiraţiei, iritaţie a laringelui, senzaţie de îngustare la nivelul gâtului, umflare a buzelor, umflare a limbii, formare de vezicule în ţesuturile gurii, inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, vărsături, buze uscate şi crăpate, inflamaţie a limbii, senzaţie de disconfort la nivelul gurii, inflamaţie alergică a pielii, mâncărimi, senzaţie de disconfort în piept.

Mai puţin frecvente

Dureri de cap, creştere a fluxului de sânge la nivelul ochilor, senzaţie de înfundare a urechilor, senzaţie de disconfort în urechi, tuse, scurgeri nazale, modificare a vocii, umflare a laringelui şi gâtului determinată de acumularea de apă, dureri de stomac, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă, indigestie, dificultăţi la înghiţire, reducere a sensibilităţii la nivelul gurii, dureri la înghiţire, dureri în gură, acumulare de lichid în limbă, inflamaţie a pielii, umflare a zonei din jurul gurii din cauza acumulării de lichid în piele, dureri de creştere, inflamaţie a nasului şi gâtului, inflamaţie a amigdalelor, bronşită, gripă, senzaţie de slăbiciune, durere în piept, reacţie alergică.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează ORALAIR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ORALAIR după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine ORALAIR

• Substanţa activă este un extract de alergen de polen de graminee: golomăţ (Dactylis glomerata L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), firuţă (Poapratensis L.) şi timoftică (Phleum pratense L.) Un comprimat sublingual conţine 100 IR sau 300 IR.

IR (Indicele de Reactivitate) exprimă activitatea şi este determinat la pacienţi sensibilizaţi prin intermediul unui test cutanat.

• Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi lactoză monohidrat.

Cum arată ORALAIR şi conţinutul ambalajului

Comprimat sublingual

1 x 3 comprimate sublinguale de 100 IR într-un blister mic + 1 x 28 de comprimate sublinguale de 300 IR într-un blister

Comprimatele de 100 IR sunt de culoare alb-bej, uşor pestriţe, gravate cu „100″ pe ambele feţe. Comprimatele de 300 IR sunt de culoare alb-bej, uşor pestriţe, gravate cu „300″ pe ambele feţe.

Comprimatele sunt disponibile în blistere (Al/Al) compuse dintr-un film (poliamidă-aluminiu-clorură de polivinil).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

STALLERGENES SA. 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Franţa

Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00 Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria

ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten

Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania ORALAIR 100 IR & 300 IR

Germania

ORALAIR 100 IR / 300 IR Olanda

ALLERGEENEXTRACT VAN GRASPOLLEN STALLERGENES 100 IR & 300 IR Acest prospect a fost aprobat în Martie 2010.