ORFIRIL LONG 300 mg/ 150 mg, capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită; ORFIRIL LONG 1000 mg/ 500 mg, mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită

Ce este ORFIRIL LONG şi pentru ce se utilizează

ORFIRIL LONG este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic) şi al maniei.

ORFIRIL LONG este indicat în tratamentul

• epilepsiei;
• maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.

Înainte să luaţi ORFIRIL LONG

Nu utilizaţi ORFIRIL LONG

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Orfiril long;

• dacă aţi avut sau aveţi în prezent o boală hepatică şi/sau dacă suferiţi de probleme grave cu pancreasul;
• dacă vreunul din membrii familiei dumneavoastră a avut boli hepatice;
• dacă aveţi vreun frate sau soră care a decedat datorită problemelor hepatice în timpul tratamentului cu valproat de sodiu;
• dacă aveţi o producţie şi o excreţie crescută de porfirine (agenţi de colorare roşie, fără fier) în urină şi materiile fecale (porfirie).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orfiril long

Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi o afecţiune a măduvei spinării;
• dacă aveţi tulburări de coagulare sanguină sau trombocitopenie;
• dacă aveţi o boală ereditară rară, cauzată de un deficit enzimatic ereditar;
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător;
• dacă aveţi un conţinut prea mic de proteine în sânge;
• dacă aveţi o boală specifică, generalizată a sistemului imunitar (lupus eritematos diseminat);
• dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

In aceste situaţii tratamentul cu Orfiril long se va administra numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc potenţial, cu măsuri de precauţie potrivite.

De asemenea Orfiril long se administrează cu măsuri de precauţie adecvate la sugari şi copii, în special la cei la care este necesar tratament asociat cu alte antiepileptice şi la copii cu handicapuri multiple şi adolescenţi cu forme severe de epilepsie.

In timpul tratamentului la copii se recomandă evitarea administrării de salicilaţi, datorită riscului de toxicitate hepatică şi de apariţie a sindromului Reye.

Înaintea unor intervenţii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu Orfiril long.

Dacă vă simţiţi somnolent sau ameţit la începutul tratamentului nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Vi se vor face câteva teste de sânge înainte de iniţierea tratamentului cu Orfiril long şi la intervale de 1 lună în primele 6 luni de tratament. După 12 luni de tratament fără apariţia unor modificări ale acestor teste de sânge, 2-3 controale pe an sunt suficiente.

Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu Orfiril long la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a Orfiril long şi introducerea progresivă a celuilalt medicament.

Deoarece acest medicament poate determina creştere în greutate, se recomandă dietă şi supravegherea greutăţii corporale.

Nu opriţi tratamentul din proprie iniţiativă. Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală. Întreruperea tratamentului se face numai sub supraveghere medicală, cu reducerea treptată a dozelor.

În cazul unor reacţii alergice severe, tratamentul cu Orfiril long trebuie întrerupt imediat. În cazul în care apar simptome ale unei afecţiuni hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, agravarea epilepsiei, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, îngălbenirea pielii, umflarea picioarelor, mărirea volumului ficatului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic. Tratamentul cu valproat de sodiu trebuie întrerupt imediat în cazul în care se suspectează disfuncţii hepatice severe sau afectare pancreatică. Triplarea valorilor aspartat-aminotransferazei serice (AST) şi a alanin-aminotransferazei (ALT), un timp de protrombină prelungit în mod anormal, creşterea valorilor fosfatazei alcaline şi bilirubinei, precum şi modificarea valorilor proteinemiei, toate pot fi considerate criterii pentru întreruperea tratamentului.

Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este valproatul de sodiu nu au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii şi adolescenţii

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani:

Orfiril long nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Este important deoarece Orfiril long poate interacţiona cu alte medicamente, acestea scăzând sau crescând concentraţia plasmatică de valproat de sodiu. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de valproat sodic trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar. Informaţi medicul dacă utilizaţi:

• alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, lamotrigină, tiagabin, topiramat);
• medicamente utilizate în prevenirea malariei (mefloquină, cloroquină);
• rifampicină (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza),
• medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene, de exemplu ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem). Combinaţia de acid valproic şi medicamente carbapenemice trebuie evitată deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu;
• neuroleptice, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), antidepresive(fluoxetină) şi benzodiazepine;
• antibiotice macrolide (eritromicină);
• derivaţi salicilaţi (acid acetilsalicilic);
• zidovudină (medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV);
• cimetidină (medicament folosit în ulcer);
• anticoagulante orale (warfarina);
• colestiramină.

Efectul Orfiril long asupra altor medicamente

Orfiril long poate intensifica efectul altor medicamente precum antiepilepticele (fenobarbital, primidonă, lamotrigină, felbamat, etosuximidă sau carbamazepină), warfarină (folosită ca anticoagulant), acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii şi febrei), nimodipin (folosit pentru a creşte fluxul sanguin la creier), zidovudină (medicament împotriva anumitor virusuri), barbiturice (somnifere), benzodiazepine (somnifere), antidepresive şi medicamente utilizate în tratarea psihozei. Orfiril long poate afecta nivelurile de codeină din sânge.

Efectul altor medicamente asupra Orfiril long

Efectul Orfiril long poate fi diminuat dacă este utilizat împreună cu alte medicamente precum antiepilepticele (fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină), mefloquină (utilizată pentru a preveni malaria), rifampicină (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza), sau medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene).

Efectul Orfiril long poate fi intensificat dacă este utilizat împreună cu alte medicamente precum felbamat (medicament antiepileptic), acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a febrei), cimetidină (medicament utilizat în tratamentul ulcerelor stomacale), fluoxetină (medicament antidepresiv) sau eritromicină (antibiotic).

În cazul terapiei combinate cu litiul, concentraţiile plasmatice ale ambelor substanţe active trebuie monitorizate în mod regulat, datorită potenţării efectului neurotoxic al celor două substanţe. Colestiramina poate reduce absorbţia Orfiril long.

După administrarea concomitentă cu topiramat (medicament antiepileptic) au fost observate cazuri izolate de creştere a cantităţii de amoniac în sânge cu şi fără encefalopatie (afectarea funcţiilor cerebrale).

Există posibilitatea ca alte medicamente care pot dăuna ficatului, inclusiv alcoolul, să mărească riscul afectării hepatice prin valproat de sodiu.

Orfiril long poate potenţa efectul sedativ al alcoolului etilic.

Deoarece acidul valproic este metabolizat parţial în corpi cetonici, la diabeticii cu suspiciune de cetoacidoză trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei de reacţii fals pozitive ale testelor de excreţie a corpilor cetonici.

Orfiril long se administreză cu precauţie în asociere cu antiepileptice noi a căror farmacodinamie nu este bine stabilită.

Folosirea Orfiril long împreună cu alimente şi băuturi:

Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat indepenndent de orarul meselor.

În timpul tratamentului cu Orfiril long trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate intensifica acţiunea Orfiril long într-o manieră imprevizibilă, crescând toxicitatea hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate despre necesitatea planificării şi monitorizării sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Sarcina

Nu se recomandă administrarea de Orfiril long la femeile gravide, numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului şi nou-născutului. Orfiril long are efecte toxice asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Valproatul de sodiu are efect teratogen. Au fost raportate tulburări din spectrul autismului la copiii ale căror mame au utilizat valproat pe durata sarcinii.

Pacientele trebuie informate despre riscul crescut de apariţie a malformaţiilor şi de oportunitatea screeningului prenatal.

Episoade maniacale din boala bipolară:

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Valproatul de sodiu trece în laptele matern în cantităţi mici. Totuşi, deoarece sunt detectate numai cantităţi foarte mici, în general, acestea nu prezintă niciun risc pentru copil şi în mod obişnuit nu este necesară întreruperea alăptării.

Orfiril long se poate administra pe perioada alăptării în doză minimă eficace, însă, sugarul trebuie supravegheat pentru a se observa posibilele efecte adverse ale valproatului (scăderea câştigului în greutate, sedarea, reacţii alergice cutanate). Dacă apar astfel de efecte ale substanţei, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pe durata tratamentului cu valproat de sodiu, timpul de reacţie poate fi întârziat, efect potenţat de consumul de alcool. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activităţi periculoase pe toată durata sau cel puţin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de doza utilizată.

Informaţii importante privind unele componente ale Orfiril long

Nu este cazul.

Cum să luaţi ORFIRIL LONG

Luaţi întotdeauna Orfiril long exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Orfiril long se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de orarul meselor, uzual în 1- 2 prize.

Orfiril long 300 mg şi Orfiril long 150 mg, capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu 1 pahar de apă).

Capsulele pot fi desfăcute, iar conţinutul lor poate fi amestecat cu alimente moi (de exemplu iaurt), care nu se mestecă, sau lichide, de preferinţă carbogazoase. Acest mod de administrare este recomandat în special pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie (de exemplu sugari şi copii mici). Orfiril long 1000 mg şi Orfiril long 500 mg, mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită se desfac şi se scot mini-comprimatele cu eliberare prelungită. Mini-comprimatele cu eliberare prelungită de Orfiril long pot fi astfel înghiţite cu puţin lichid (de exemplu apă, suc) sau pot fi amestecate cu alimente moi (de exemplu iaurt), care nu se mestecă, sau lichide, de preferinţă carbogazoase. Acest mod de administrare este recomandat în special pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie (de exemplu sugari şi copii mici).

În toate aceste situaţii medicamentul nu trebuie mestecat, altfel efectul de eliberare prelungită poate fi afectat.

Părţi nedigerate rămase din mini-comprimatele cu eliberare prelungită pot apărea în fecale. Aceasta nu influenţează eficacitatea Orfiril long.

Orfiril long este disponibil în diverse concentraţii, ceea ce permite creşterea treptată a dozei, precum şi stabilirea cu exactitate a dozei de întreţinere.

Doza necesară este stabilită de către medicul dumneavoastră. Ea este strict individualizată. Administrarea se face în 1- 2 prize pe zi.

Tratamentul cu Orfiril long se începe gradat, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse.

Durata administrării diferă de la un pacient la altul şi va fi stabilită de către medic. In general, tratamentul este de lungă durată.

Nu este permis să modificaţi tratamentul sau dozele fără a consulta medicul în prealabil, pentru a nu periclita reuşita tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Orfiril long este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Manie

Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.

Doza iniţială

Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.

Doza medie zilnică

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.

Dacă aţi luat mai mult Orfiril long decât trebuie:

Dacă aţi luat mai multe doze de Orfiril long decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

În caz de supradozaj cu Orfiril long, principale semne şi simptome prezente constau într-o exacerbare a reacţiilor adverse. Nu există un antidot specific.

Tratamentul este simptomatic, în funcţie de starea clinică a pacientului şi se realizează în spital sub atenta supraveghere a medicului, într-o secţie de terapie intensivă.

Dacă aţi uitat să luaţi Orfiril long:

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Orfiril long la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Este important să luaţi fiecare doză aşa cum v-a recomandat medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Orfiril long:

Nu întrerupeţi tratamentul cu Orfiril long mai devreme de perioada recomandată de medic. În cazul în care apar intoleranţe sau modificări ale simptomelor bolii dumneavoastră consultaţi-vă medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Este posibilă reapariţia crizelor epileptice şi eşecul terapeutic în cazul întreruperii premature a tratamentului cu Orfiril long.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Orfiril long poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea valproatului în tratamentul episoadelor maniacale.

La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).

Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt tranzitorii, dispărând spontan după cîteva zile de tratament sau după reducerea dozei.

Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale, apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice. Dacă numărul de atacuri creşte, dacă vă simţiţi slăbit fizic, vă pierdeţi pofta de mâncare, suferiţi de greaţă şi episoade repetate de vomă, dacă apar dureri abdominale de origine necunoscută, umflarea picioarelor, perturbări ale conştienţei şi mişcărilor, toate acestea pot reprezenta semne de afectare hepatică. Dacă apar astfel de semne, consultaţi imediat medicul pentru a solicita ajutor. Copiii trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la aceste semne caracteristice.

În funcţie de frecvenţa de apariţie, reacţiile adverse au fost clasificate astfel: Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10)

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10)

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100)

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000)

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Au fost raportate următoarele reacţii adverse : Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

• trombocitopenie moderată

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

• anemie, leucopenie sau pancitopenie

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):

• trombocitopenie severă, scăderea concentraţiilor plasmatice ale fibrinogenului şi/sau factorului de coagulare VIII, tulburări ale agregării plachetare, creşterea reversibilă a timpului de sângerare, au fost asociate cu administrarea de doze crescute (valproatul are un efect inhibitor asupra fazei a doua a agregării plachetare).

-echimoze spontane sau hemoragii.

Prezenţa acestor reacţii adverse impune întreruperea imediată a tratamentului, necesitând efectuarea de investigaţii suplimentare.

• tulburări la nivelul măduvei osoase, neutropenie (scăderea numărului anumitor celule albe din sânge), aplazie eritrocitară pură

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• agranulocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

• reacţii alergice de la erupţii pe piele la reacţii de hipersensibilitate (urticarie, eczemă şi angioedem)
• lupus eritematos

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• erupţii cutanate determinate de medicament cu creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie) şi simptome sistemice (sindromul DRESS)

Tulburări endocrine

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):

• hiperandrogenism

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) cu simptome precum creşterea în greutate, greaţă, vărsături, crampe musculare, confuzie şi convulsii (crize)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

• hiperamoniemie (creşterea cantităţii de amoniac din sânge) moderată, izolată, fără modificarea altor teste hepatice

Această reacţie adversă este tranzitorie şi nu necesită întreruperea tratamentului. Totuşi prezenţa simptomelor clinice de encefalopatie (vărsături, ataxie, alterarea stării de conştienţă) impune întreruperea tratamentului cu Orfiril long.

• creşterea în greutate, care este un factor de risc pentru apariţia sindromului de ovar polichistic, scăderea în greutate
• creşteri sau scăderi ale apetitului

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

• hiperinsulinemie

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):

• hiponatremie

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

• iritabilitate

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

• confuzie, ce poate progresa la stupor, halucinaţii
• agresivitate, tulburări de comportament

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

• somnolenţă

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

• ataxie, tremor fin postural

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

• letargie, convulsii, hiperactivitate

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):

• parestezii, encefalopatie, comă, tulburări extrapiramidale, de exemplu sindrom parkinsonian reversibil
• demenţă reversibilă asociată cu atrofie cerebrală reversibilă

Aceste reacţii au fost adesea asociate cu administrarea unor doze iniţiale crescute, sau cu o creştere prea rapidă a dozelor sau cu administrarea concomitentă cu alte anticonvulsivante, în special fenobarbital; sunt reversibile, dispărând la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozelor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• sedare

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

• pierderea auzului, reversibilă sau nu, a fost rareori raportată în legătură cu tratamentul cu valproat de sodiu. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauză-efect.
• tinitus

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

• vasculite

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate f estimată din datele disponibile):

• acumulare de lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală eozinofilică)

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

• greaţă, vărsături, gastralgii, diaree

Aceste reacţii apar în special la începutul tratamentului şi dispar după câteva zile, fără a întrerupe tratamentul. Ele pot fi ameliorate prin administrarea Orfiril long în timpul sau după masă.

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

• constipaţia, salivaţie excesivă

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

• dureri abdominale

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):

• pancreatită, uneori cu evoluţie fatală

Tulburări hepatobiliare

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

• modificări ale valorilor testelor hepatice, de exemplu creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi fosfatazelor; apar în special la începutul tratamentului şi sunt tranzitorii Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):
• afectare hepatică severă (unele cazuri de necroză hepatică letală) la copii cu vârsta sub 3 ani, trataţi polimedicamentos

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

• afectare hepatică severă la copii cu vârsta peste 3 ani

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

• reacţii cutanate, cum sunt rash-ul eritematos Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):
• sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică (sindrom Lyell), eritem multiform
• alopecie tranzitorie, de obicei dependentă de doză.Revenirea la creşterea normală a părului se produce după 6 luni, deşi părul poate deveni mai ondulat decât anterior.

-decolorarea părului

• hirsutism şi acnee

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului) şi fracturi. întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi tratament medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000) :

• sindrom Fanconi (tulburare a funcţiei tubului renal proximal ce determină apariţia glicozuriei, fosfaturiei şi uricozuriei)
• enurezis la copii

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

• amenoree, dismenoree, sângerări menstruale neregulate Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):
• boală polichistică ovariană, ginecomastie

Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice: malformaţii la nivelul tubului neural (spina bifida, meningomielocel) şi alte malformaţii, cum sunt hipospadias la fătul de sex masculin, malformaţii ale scheletului şi inimii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

• Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):
• oboseală
• cefalee, hipotermie, edem Investigaţii diagnostice

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

• scăderea concentraţiei în sânge a proteinei I de tip insulinic care leagă factorul de creştere Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):
• rezultate anormale ale testelor de funcţie tiroidiană. Relevanţa lor clinică este neclară.

In cazul apariţiei acestor reacţii de hipersensibilitate tratamentul cu Orfiril long trebuie întrerupt imediat.

Dacă aveţi unul dintre următoarele semne sau orice semn neobişnuit, contactaţi medicul imediat: hemoragie anormală sau tendinţa de a face mai uşor vânătăi, dureri abdominale, tremor, probleme de echilibru, confuzie, halucinaţii, schimbări de dispoziţie, erupţii grave pe piele, mişcări musculare spasmodice, stare de vigilenţă alterată şi somnolenţă, precum şi alte tulburări mentale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează ORFIRIL LONG

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Orfiril long după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orfiril long 300 mg şi Orfiril long 150 mg: A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Orfiril long 1000 mg şi Orfiril long 500 mg: A se păstra în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare