Orlistat Polpharma 120 mg, capsule

Ce este Orlistat Polpharma şi pentru ce se utilizează

Orlistat Polpharma este un medicament utilizat pentru tratamentul obezităţii. Acest medicament acţionează la nivelul sistemului digestiv pentru a împiedica digestia unei treimi din grăsimile conţinute în alimentele pe care le mâncaţi.

Orlistat Polpharma se leagă de enzimele din sistemul digestiv (lipaze) şi le opresc să transforme unele grăsimi pe care le-aţi mâncat la masa dumneavoastră. Grăsimile nedigerate nu pot fi absorbite şi sunt eliminate din organismul dumneavoastră

Orlistat Polpharma este indicat în tratamentul obezităţii împreună cu un regim alimentar sărac în calorii.

Înainte să utilizaţi Orlistat Polpharma

Nu utilizaţi Orlistat Polpharma 

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale Orlistat Polpharma.
• dacă aveţi sindrom de malabsorbţie cronică (absorbţie insuficientă a substanţelor hrănitoare din tubul digestiv) 
• dacă suferiţi de stază biliară (tulburare a ficatului) 
• dacă alăptaţi 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orlistat Polpharma

Scăderea în greutate poate influenţa dozele de medicamente utilizate pentru tratamentul altor afecţiuni (de exemplu al colesterolului crescut sau al diabetului zaharat). Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acestea precum şi despre alte medicamente pe care este posibil să le utilizaţi. Scăderea în greutate poate însemna că aveţi nevoie de modificarea dozelor acestor medicamente. 

Pentru a obţine beneficiul maxim cu Orlistat Polpharma trebuie să respectaţi programul de alimentaţie recomandat de medicul dumneavoastră. Ca în cazul oricărui alt program de control al greutăţii, consumul exagerat de grăsimi şi calorii poate reduce orice efect de scădere în greutate.

Acest medicament poate produce modificări inofensive în funcţionarea intestinului, cum sunt scaune grăsoase sau uleioase din cauza eliminării grăsimilor nedigerate în materiile fecale.

Posibilitatea apariţiei acestor modificări poate să crească dacă Orlistat Polpharma este utilizat asociat cu un regim alimentar bogat în grăsimi. În plus cantitatea de grăsimi pe care o mâncaţi zilnic trebuie împărţită egal la cele trei mese principale ale zilei, deoarece dacă Orlistat Polpharma este administrat la o masă foarte bogată în grăsimi poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale.

Este recomandată utilizarea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru prevenirea posibilului eşec al contracepţiei orale, ce poate să apară în cazul diareei severe.

Utilizarea orlistatului de către pacienţii cu boală cronică  de rinichi poate fi asociată cu apariţia pietrelor la rinichi (litiază renală). Informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi din cauza unor boli de rinichi.

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Orlistat Polpharma nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Această situaţie este foarte importantă deoarece utilizarea în acelaşi timp a mai multor medicamente, poate reduce sau accentua efectele medicamentelor.

Orlistat Polpharma poate modifica activitatea următoarelor medicamente: 

• acarboză (un medicament antidiabetic utilizat în tratamentul diabetului zaharat tip II). Nu este recomandată administrarea concomitentă cu Orlistat Polpharma
• anticoagulante (de exemplu warfarina). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze coagularea sângelui 
• ciclosporină (medicament care blochează sistemul imun al organismului).  Administrarea concomitentă cu Orlistat Polpharma nu este recomandată. Totuşi, dacă această administrare concomitentă nu poate fi evitată, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavostră să vă monitorizeze concentraţia plasmatică de ciclosporină mai des decât în mod obişnuit 
• săruri de iod şi/sau levotiroxină. Pot să apară cazuri de hipotiroidie şi/sau reducerea controlului hipotiroidiei. 
• amiodaronă (medicament pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii). Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră pentru recomandări. 

Orlistat Polpharma scade absorbţia unor substanţe nutritive care se pot dizolva în grăsimi, în special a beta-carotenului şi a vitaminei E. De aceea, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră de a avea un regim alimentar echilibrat, bogat în fructe şi legume precum şi de a utiliza un supliment de multivitamine.

Orlistat poate dezechilibra tratamentul anticonvulsivant, prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, care duce la apariţia de convulsii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că, frecvenţa şi/sau severitatea convulsiilor a fost modificată atunci când aţi luat Orlistat Polpharma împreună cu medicamente antiepileptice.

Utilizarea Orlistat Polpharma cu alimente şi băuturi

Orlistat Polpharma poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul acesteia sau până la o oră după masă. Capsula trebuie înghiţită cu apă

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea Orlistat Polpharma în timpul sarcinii nu este recomandată. 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Orlistat Polpharma, deoarece nu se cunoaşte dacă Orlistat Polpharma se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Orlistat Polpharma nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Orlistat Polpharma

Utilizaţi întotdeauna Orlistat Polpharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doză:

Doza uzuală de Orlistat Polpharma este de o capsulă de 120 mg la fiecare dintre cele trei mese principale ale zilei. Poate fi luată imediat înainte, în timpul sau la cel mult o oră după masă. Capsula trebuie înghiţită cu apă.

Informaţii generale

Orlistat Polpharma trebuie utilizat cu un regim alimentar bine echilibrat, având bine controlat conţinutul în calorii, bogat în fructe şi legume şi care să conţină în medie 30% din calorii provenite din grăsimi. Cantitatăţile de grăsimi, glucide şi proteine pe care le mâncaţi pe zi trebuie împărţite la cele 3 mese ale zilei. Aceasta înseamnă că, în mod obişnuit, veţi lua o capsulă la micul dejun, o capsulă la masa de prânz şi una la masa de seară. Pentru a obţine un beneficiu cât mai bun, evitaţi consumul de alimente ce conţin grăsimi cum ar fi biscuiţi, ciocolată sau gustări dulci, între mese. 

Orlistat Polpharma acţionează doar în prezenţa grăsimilor alimentare. De aceea, dacă pierdeţi o masă principală sau aveţi o masă fără grăsimi, nu este necesar să utilizaţi Orlistat Polpharma. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, dintr-un anumit motiv, nu aţi luat medicamentul exact aşa cum v-a fost prescris. Altfel, medicul dumneavoastră ar putea să creadă că medicamentul nu este eficace sau nu este bine tolerat şi s-ar putea să vă schimbe tratamentul fără să fie nevoie.

Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Orlistat Polpharma după 12 săptămâni dacă nu aţi pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală măsurată la începutul tratamentului cu Orlistat Polpharma.

Orlistat Polpharma a fost studiat în studii clinice pe perioade lungi cu durata până la 4 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Orlistat Polpharma 

Dacă utilizaţi mai multe capsule decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, anunţaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Orlistat Polpharma  

Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul o dată, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dacă încă nu a trecut o oră de la ultima masă şi apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.Dacă aţi uitat să luaţi câteva doze, informaţi medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările primite. 

Nu schimbaţi doza prescrisă decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Orlistat Polpharma  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât de repede posibil dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Orlistat Polpharma.

Majoritatea reacţiilor adverse legate de utilizarea Orlistat Polpharma sunt cauzate de acţiunea sa locală în tubul digestiv. În general, aceste simptome sunt uşoare, apar la începutul tratamentului, şi se manifestă în special, după mese cu un conţinut mare de grăsimi. De obicei, aceste simptome dispar dacă se continuă tratamentul şi se respectă regimul recomandat. 

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)  

• durere de cap 
• durere abdominală sau disconfort 
• necesitate imediată sau crescută de defecaţie 
• gaze intestinale cu evacuare 
• eliminări rectale uleioase 
• scaune grase/uleioase 
• scaune lichide
• concentraţii scăzute de zahăr în sânge (manifestate de unele persoane cu diabet zaharat de tip II)

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)  

• dureri rectale/discomfort
• scaune moi 
• incontinenţă a materiilor fecale
• balonare (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II) 
• tulburări ale dinţilor şi ale gingiilor 
• ciclu menstrual neregulat 
• senzaţie de oboseală. 

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvenţa lor nu a putut fi estimată din datele disponibile: 

• reacţii alergice. Simptomele principale sunt mâcărimi, erupţii trecătoare pe piele, pustule (pete uşor reliefate însoţite de mâncărimi,, mai pale sau mai roşii decât pielea din jurul lor), dificultăţi severe de respiraţie, greaţă, vărsături şi stare de rău. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare din aceste manifestări.
• pierderi de sânge din rect
• creştere a concentraţiilor unor enzime ale ficatului a fost constatată în analizele de sânge
• diverticulită (cel mai important simptom este durerea abdominală. Pot să apară crampe, greaţă, vărsături, febră, frisoane sau modificări în funcţionarea intestinului)
• pietre la fiere
• hepatită (inflamaţie a ficatului)
• vezicule pe piele (inclusiv vezicule care se sparg)
• efecte asupra coagulării sângelui la persoane tratate cu anticoagulante 
• pancreatită (inflamaţie a pancreasului)
• nefropatie cu oxalaţi (boală de rinichi)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Orlistat Polpharma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Orlistat Polpharma după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Orlistat Polpharma  

– Substanţa activă este orlistat. Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg. 

– Celelalte componente sunt:

conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A),  dioxid desiliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu ; 

capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132)

Cum arată Orlistat Polpharma  şi conţinutul ambalajului

Orlistat Polpharma capsule sunt de culoare bleu şi sunt ambalate în blistere conţinând 21, 42 şi 84 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest produs medicamentos este autorizat în Statele Membre ale UE sub următoarele denumiri:

Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Olanda, Polonia, Republica Slovacia: Orlistat Polpharma 120 mg

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 

19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, 

Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.