ORTANOL®, capsule gastrorezistente, 40 mg

Ce este Ortanol şi la ce este utilizat

Substanţa activă este omeprazolul.

            Excipienti: 

            Continutul capsulei: hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, povidonă, polisorbat 80, ftalat de hipromeloză, dibutil sebacat, talc.

Capsula: hipromeloză, dioxid de titan E 171, oxizi de fer (E 172)

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Producător:

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 40 mg.

Mărimea ambalajului :

Cutii cu 7, 14 capsule gastrorezistente, ambalate în blistere de Al/Al.

Ortanol este un inhibitor al pompei de protoni din mucoasa gastrică. El reduce secreţia gastrică acidă în celulele mucoasei gastrice, scăzând astfel aciditatea sucului gastric.

Când se utilizeaza Ortanol?

Ortanol, capsule gastrorezistente, se utilizeaza pentru tratamentul următoarelor boli:

1.  Ulcer duodenal
2.  Ulcer gastric
3.  Infecţie cu Helicobacter pylori (întotdeauna în terapie combinată)
4.  Esofagita de reflux (reflux excesiv al conţinutului gastric acid, în esofag)
5.  Stare hipersecretorie patologică (sindrom Zollinger-Ellison, adenom endocrin multiplu şi mastocitoză sistemică)

Inaintea începerii tratamentului cu Ortanol

Nu luaţi Ortanol dacă:

-Aveţi hipersensibilitate (alergie) la omeprazol sau la alţi excipienti ai produsului medicamentos.

Sunt necesare precauţii speciale pentru utilizarea Ortanol  dacă:

– Sunteţi vârstnic sau aveţi insuficienţă hepatică. Medicul dumneavoastră va reduce probabil doza zilnică maximă (20 mg). În cazul insuficienţei renale nu este necesară ajustarea dozei.

– Dacă sunteţi alergic sau dacă luaţi alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Anunţaţi medicul despre toate acestea.

Administrarea Ortanol împreună cu alimente şi băuturi:

Luaţi Ortanol capsule gastrorezistente înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsulele întregi, cu puţin lichid.

Sarcina 

Siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită. Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că sunteţi, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. Omeprazolul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul justifică potenţialul risc asupra fătului. Tratamentul trebuie urmat sub stricta supraveghere a medicului.

Alăptarea

Nu sunt disponibile date privind trecerea omeprazolului în laptele matern, de aceea alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi utilizarea de utilaje

Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.

Administrarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice produs medicamentos pe care îl luaţi concomitent cu Ortanol, chiar dacă este luat pe bază de prescripţie medicală sau nu.

Anunţaţi medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente, deoarece în acest caz este necesară o monitorizare mai frecventă sau ajustarea dozei:

1.  Diazepam, fenitoina, warfarină, ciclosporină, disulfiram (Ortanol scade eliminarea acestor medicamente)
2.  Ketoconazol, itraconazol, esteri ai ampicilinei, săruri de fier, ciancobalamina (vitamina B 12), digoxin (Ortanol interferă cu absorbţia acestor medicamente din tubul digestiv)
3.  Medicamente deprimante ale măduvei osoase

Cum să utilizati Ortanol

Medicul vă va sfătui câte capsule să luaţi şi cât timp va dura tratamentul. Doza şi durata tratamentului depind de starea dumneavoastră, de aceea trebuie să respectaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Înghiţiţi capsulele gastrorezistente întregi, cu puţină apă. Capsulele gastrorezistente nu trebuie zdrobite sau mestecate. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, puteti să desfaceţi capsula şi să amestecaţi conţinutul într-o linguriţă de suc de mere sau portocale şi să o înghiţiţi imediat, fără să mestecaţi. 

Ulcer duodenal, ulcer gastric

Doza zilnică recomandată este de 20 – 40 mg omeprazol zilnic, înainte de micul dejun. 

La majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal, vindecarea apare în 2 săptămâni. Dacă este necesar, medicul poate prelungi durata tratamentului cu 2 săptămâni. La cei mai mulţi pacienţi cu ulcer ulcer gastric, vindecarea apare în decurs de 4 săptămâni. În anumite situaţii, medicul poate prelungi durata tratamentului cu încă 4 săptămâni. 

Dacă aveţi ulcer duodenal refractar la alte medicamente, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă aveţi ulcer gastric refractar la alte medicamente, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Infecţia cu Helicobacter Pylori (întotdeauna în terapie combinată)

Bacteria Helicobacter Pylori este unul dintre agenţii ce produc boala ulceroasă (ulcer gastric şi duodenal). Eradicarea bacteriei H. pylori prelungeşte mai mult timpul până la apariţia recidivelor ulcerului.

Doza orală recomandată de Ortanol este de 20 mg omeprazol de două ori pe zi înainte de mese sau 40 mg omeprazol o dată pe zi, înainte de micul dejun. Medicul vă va prescrie în plus unul sau două medicamente. În general, tratamentul combinat este de 1 săptămână, apoi se continuă timp de 2 – 4  săptămâni cu Ortanol, capsule de 20 mg, o dată pe zi, înainte de micul dejun.

Esofagita de reflux (reflux excesiv al conţinutului gastric acid, în esofag)

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi, înainte de micul dejun.

Tratamentul refluxului gastroesofagian fără modificări ale mucoasei esofagiene durează de obicei 4 săptămâni. În caz de esofagită erozivă (inflamaţia esofagului, cu leziuni mici) poate fi administrată pentru încă 4 săptămâni (8 săptămâni în total). În cazuri severe, medicul poate creşte doza la 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Stare hipersecretorie patologică (sindrom Zollinger-Ellison, adenom endocrin multiplu şi mastocitoză sistemică)

Doza de început recomandată este de 60 mg omeprazol o dată pe zi înainte de masă.

Medicul dumneavoastră va determina dozele ulterioare în funcţie de necesităţile individuale. Dozele zilnice mai mari de 80 mg trebuie administrate în două prize.

Dacă aţi luat mai mult Ortanol  decât ar trebui

Dacă aţi luat mai mult Ortanol  decât ar trebui, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. 

Dacă aţi luat prea multe capsule odată, puteţi prezenta dureri de cap, uscaciune a gurii, greaţă, vărsături, transpiraţii, paliditate, somnolenţă, confuzie, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii.

Dacă aţi uitat să luaţi Ortanol  

Luaţi capsula imediat ce vă amintiţi, în afara cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză.

Dacă sunteţi în această situaţie, săriţi peste doza omisă şi luaţi următoarea doză la ora stabilită. 

Efecte posibile la înteruperea tratamentului cu Ortanol 

Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi tratamentul mai devreme, boala poate reapărea.

Reacţii adverse posibile

Asemeni celorlalte medicamente, Ortanol poate determina reacţii adverse, pe lângă efectele benefice pe care le are. Reacţiile adverse sunt rare şi în general uşoare şi dispar după întreruperea tratamentului.

Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dureri de spate, diaree, constipaţie, flatulenţă, dureri de cap, ameţeală, tuse, regurgitarea sucului gastric acid, slăbiciune, modificări ale pielii, sunt reacţii adverse ce pot apărea.

În cazuri foarte rare pot apărea reacţii de hipersensibilitate, în special modificări ale pielii (mâncărimi, urticarie, sensibilitate la lumină, umflarea buzelor, reacţii anafilactice), erupţie cutanată, căderea părului, modificări ale gustului, uscaciunea gurii, inflamaţii ale mucoasei bucale, dureri toracice (dureri asemănătoare celor din angina pectorală), umflături ale membrelor, dureri musculare şi ale articulaţiilor, somnolenţă sau tulburări ale somnului, confuzie, agitaţie, depresie, delir, ameţeală, vertij, modificări ale tabloului sanguin, disfuncţii hepatice sau renale, impotenţă sau temperatură crescută. 

Dacă observaţi orice reactie adversa, chiar dacă nu este menţionata în acest prospect, vă rugăm să va adresati medicului dumneavoastră.

Păstrarea produsului Ortanol

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Data ultimei revizuiri a prospectului

Iunie 2004