ORUNGAL, capsule, 100 mg

Compozitie

CE ESTE ORUNGAL ?

Orungal este un medicament pentru tratarea infecţiilor fungice ale vaginului, pielii, cavităţii bucale, ochilor, unghiilor şi organelor interne.

CE CONŢINE ORUNGAL?

Orungal este un medicament pentru tratarea infecţiilor fungice. Substanţa activă din Orungal este itraconazol.

Orungal este disponibil în capsule roz şi bleu:

– o capsulă conţine 100 miligrame itraconazol;

– capsulele mai conţin, de asemenea: conţinutul capsulei – microgranule de zahăr şi amidon, hipromeloză 2910 5mPa.s, macrogol 20000; capacul capsulei – indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; corpul capsulei – eritrozină (E 127), gelatină.

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

CÂND NU SE ADMINISTREAZĂ ORUNGAL ? 

Nu utilizaţi Orungal:

-dacă sunteţi îsărcinată (cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră ştie că sunteţi însărcinată şi decide că necesitaţi Orungal );

– dacă cunoaşteţi că aveţi hipersensibilitate la itraconazol sau la oricare dintre excipienţii produsului;

De asemenea, nu utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Orungal: 

– anumite medicamente pentru alergie, cum sunt terfenadină, astemizol şi mizolastin; 

– cisapridă, un medicament folosit pentru anumite probleme digestive;

– anumite medicamente care scad colesterolul, de exemplu simvastatina şi lovastatina;       

– somnifere cum sunt midazolam şi triazolam;

– pimozidă, un medicament pentru tulburări psihotice;

– anumite medicamente utilizate pentru tratarea ritmului neregulat al bătăilor inimii, cum sunt chinidina şi dofetilida.

CE PRECAUŢII SPECIALE TREBUIE SĂ LUAŢI ?

– Informaţi întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru că administrarea concomitentă a unor medicamente poate fi dăunătoare.

– Informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o afecţiune hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei de Orungal.

Întrerupeţi tratamentul cu Orungal şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Orungal apar următoarele simptome: pierderea apetitului, greaţă, vărsături, oboseală, dureri abdominale sau urină foarte închisă la culoare. 

Dacă trebuie să utilizaţi Orungal continuu timp de 1 lună, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze sângele în mod regulat, pentru a elimina din timp orice problemă hepatică, deoarece asemenea probleme apar foarte rar.

– Informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o problemă cardiacă. Dacă acesta decide să vă prescrie Orungal, vă poate informa asupra simptomelor pe care să le urmăriţi. Consultaţi sau informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă apare scurtarea respiraţiei, creştere în greutate neaşteptată, umflarea picioarelor sau a abdomenului, oboseală neobişnuită sau începeţi să vă treziţi în mijlocul nopţii.

– Informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o afecţiune renală. Poate fi necesară ajustarea dozei de Orungal.

– De asemenea, informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi senzaţii neobişnuite de furnicătură, amorţeală sau slăbiciune în mâini sau picioare în timpul tratamentului cu Orungal.

– Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice la alte antifungice.

Copii

Orungal nu este recomandat la copii, dar medicul dumneavoastră poate prescrie Orungal în mod excepţional.

Sarcină

Nu utilizaţi Orungal dacă sunteţi însărcinată.

Dacă aveţi potenţial fertil, trebuie să luaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămăneţi însărcinată în timpul tratamentului cu Orungal. Deoarece Orungal se menţine în organism o perioadă după încetarea tratamentului, trebuie să continuaţi să utilizaţi o metodă contraceptivă până la următoarea sângerare menstruală după terminarea tratamentului cu Orungal.

Alăptare

Dacă alăptaţi, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Orungal; cantităţi foarte mici de Orungal pot fi prezente în laptele matern.

Alte medicamente

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce medicamente utilizaţi în prezent. În mod particular, anumite medicamente nu trebuie utilizate simultan, şi dacă totuşi aceasta se întămplă, trebuie făcute adaptări (de exemplu, ajustarea dozei). 

Exemple de medicamente care nu trebuie utilizate niciodată în timpul tratamentului cu Orungal:

– anumite medicamente pentru alergie, cum sunt terfenadină, astemizol şi mizolastin;

– cisapridă, un medicament utilizat pentru anumite probleme digestive;

– anumite medicamente care scad colesterolul, de exemplu simvastatină şi lovastatină;

– anumite somnifere cum sunt midazolam şi triazolam;

– pimozidă, un medicament pentru tulburări psihotice;

– anumite medicamente utilizate pentru tratarea ritmului neregulat al bătăilor inimii, cum sunt chinidina şi dofetilida.

Unele medicamente pot să scadă semnifïcativ acţiunea Orungal. Aceasta se aplică în mod particular medicamentelor care tratează epilepsia (de exemplu carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital) şi tuberculoza (de exempla rifampicină, rifabutină şi izoniazidă). De aceea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu oricare din aceste medicamente pentru a se lua măsurile potrivite.

Asocierea cu unele medicamente poate necesita o modifïcare a dozei, fie a dozei de Orungal fie a celuilalt medicament. Exemple:

– anumite antibiotice cum sunt claritromicina şi eritromicina;

– unele medicamente care acţionează asupra inimii şi vaselor de sânge (digoxină şi anumite blocante ale canalelor de calciu);

– medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge;

– metilprednisolonă, un medicament administrat pe cale orală sau injectabil în inflamaţii; 

– ciclosporina A, tacrolimus şi rapamicină (de asemenea cunoscut ca sirolimus), care se administrează de obicei după transplantul de organe;

– anumiţi inhibitori ai proteazei HIV;

– anumite medicamente folosite în tratamentul cancerului;

– anumite medicamente pentru anxietate sau pentru a vă induce somnul (tranchilizante), cum sunt buspirona, alprazolam şi brotizolam;

– ebastină, un medicament pentru alergie;

– reboxetină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

Dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, informaţi medicul dumneavoastră.

Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a Orangal, trebuie ca aciditatea din stomac să fie suficientă. De aceea, medicamentele care neutralizează aciditatea stomacului, nu trebuie luate mai devreme cu 2 ore după administrarea Orungal. Din acelati motiv, dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Orungal împreună cu o băutură acidulată.

Dacă aveţi nelămuriri, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Conducerea şi operarea maşinilor

Orungal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar poate determina ameţeli. De aceea, trebuie să fiţi prudenţi în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Doze si mod de administrare

Capsulele Orungal trebuie luate întotdeauna imediat după o masă completă, deoarece astfel se absoarbe foarte bine în organism. Înghitiţi capsulele cu apă. 

Cât Orungal este nevoie să luaţi şi cât timp, depinde de tipul de fungi şi de locul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va indica exact ce trebuie să faceţi.

Următoarele doze sunt utilizate cel mai frecvent:

În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului, ceea ce este tipic pentru leziunile fungice ale pielii: medicamentul distruge fungii, dar leziunile dispar odată cu regenerarea pielii.

Leziunile la nivelul unghiilor dispar la 6-9 luni de la încetarea tratamentului deoarece medicamentul distruge doar fungii. Unghia necesită să se refacă şi creşterea acesteia durează mai multe luni. De aceea, nu vă îngrijoraţi dacă nu observaţi o ameliorare în timpul tratamentului: medicamentul va rămâne în unghie încă câteva luni şi îşi va continua acţiunea. De aceea, nu trebuie să întrerupeţi tratamentul prescris de medicul dumneavoastră, chiar dacă nu observaţi nici o ameliorare.

Infecţiile organelor interne: sunt necesare doze mai mari pentru perioade mai lungi de tratament.

Întotdeauna urmaţi sfatul medicului dumneavoastră, care poate să adapteze tratamentul nevoilor personale.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Următoarele simptome pot să apară: disconfort gastric, greaţă, dureri abdominale şi constipaţie. De asemenea, pot să apară dureri de cap, tulburări menstruale, ameţeală, slăbiciune musculară sau căderea părului.

Hipersensibilitatea (alergia) la Orungal este rară. Poate fi recunoscută, de exemplu, prin înroşirea pielii, mâncărime, scurtarea respiraţiei şi/sau tumefierea feţei. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Orungal şi consultaţi medicul dumneavoastră. Foarte rar, poate să apară o senzaţie de furnicătură în membre sau o afecţiune cutanată severă. Dacă apar aceste manifestări, întrerupeţi tratamentul cu Orungal şi consultaţi medicul dumneavoastră.

Consultaţi sau informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi scurtarea respiraţiei, creştere în greutate neaşteptată, umflarea picioarelor sau abdomenului, oboseală neobişnuită sau începeţi să vă treziţi în mijlocul nopţii.

Pot să apară unul sau mai multe dintre următoarele simptome, care pot fi cauzate de tulburări hepatice, dar acestea sunt foarte rare: pierderea apetitului, greaţă, vărsături, oboseală, dureri abdominale, icter, urină foarte închisă la culoare şi scaune decolorate. În astfel de cazuri, întrerupeţi administrarea Orungal şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

Nu ezitaţi să raportaţi orice alte efecte nedorite medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj

Este indicat să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi luat o doză prea mare de Orungal. Medicul va lua măsurile necesare.

Informaţii pentru medic în caz de supradozaj

În cazul supradozajului accidental, trebuie luate măsuri de asistenţă. În prima oră după ingestie, poate fi efectuat lavaj gastric. Dacă se consideră necesar, se poate administra cărbune activat. Itraconazol nu poate fi îndepărtat prin hemodializă. Nu există antidot specific.

Alte informatii

Cum se păstrează Orungal?

Păstraţi Orungal în ambalajul original. Acest medicament poate fi păstrat doar o perioadă limitată de timp. Nu utilizaţi Orungal după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: 

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia

Producător:

Janssen – Cilag S.p.A., Italia

Data revizuirii prospectului: 

Noiembrie 2004