Osagrand 3 mg/3 ml, soluţie injectabilă

Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează

Osagrand aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acesta conţine acid ibandronic. Nu conţine hormoni.

Osagrand poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi determină creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Osagrand poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). Această scădere a riscului a fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu şi pentru fracturile de şold.

Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă în fiolă este o soluţie pentru injectare într-o venă şi va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Nu vă injectaţi singură Osagrand.

Vi s-a prescris Osagrand pentru tratamentul osteoporozei care apare după menopauză, deoarece aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului.

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

– alimentaţia având un conţinut insuficient de calciu şi vitamina D

– fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari

– lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic

– istoric familial de osteoporoză

Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome, puteţi să nu ştiţi că aveţi această afecţiune. Cu toate acestea, osteoporoza vă predispune la fracturarea oaselor în caz de căzături sau lovituri. O fractură osoasă apărută după vârsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate provoca dureri de spate, scădere în înălţime şi curbarea spatelui.

Acidul ibandronic previne pierderea de masă osoasă ca urmare a osteoporozei şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, acidul ibandronic scade probabilitatea de apariţie a fracturilor osoase.

Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, de asemenea, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi vitamina D, mersul pe jos sau exerciţiul fizic, lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

Înainte de a vi se administra Osagrand

Nu vi se va administra Osagrand dacă

• aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• sunteţi alergică (hipersensibilă) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Osagrand soluţie injectabilă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osagrand

Unele persoane trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Osagrand. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut vreodată orice problemă cu rinichii, insuficienţă renală sau a fost necesar să efectuaţi şedinţe de dializă, sau dacă aţi avut orice altă boală care vă poate afecta rinichii
• aveţi orice tulburări ale metabolismului mineralelor (cum este deficitul de vitamină D).
• trebuie să luaţi suplimente de calciu sau vitamina D în timpul tratamentului cu Osagrand. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
• urmaţi tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi-i dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Osagrand.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului despre orice medicament cu eliberare fără prescripţie medicală pe care îl luaţi.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Osagrand dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să fiţi gravidă. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptarea pentru a vi se administra Osagrand.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca Osagrand să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Osagrand

Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează Osagrand

Doza recomandată de Osagrand soluţie injectabilă este de 3 mg (1 fiolă) la interval de 3 luni.

Injecţia trebuie administrată într-o venă de către un medic sau personal medical calificat/cu experienţă. Nu vă administraţi singură injecţia.

Soluţia injectabilă trebuie administrată numai într-o venă şi nicăieri în altă parte a corpului.

Continuarea tratamentului cu Osagrand

Pentru obţinerea unui beneficiu maxim de la tratament, este important să vi se administreze Osagrand la interval de 3 luni, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Osagrand poate trata osteoporoza numai atât timp cât vi se administrează, chiar dacă dumneavoastră nu veţi putea să vedeţi sau să simţiţi diferenţa.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu sau vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează prea mult Osagrand

Pot să apară concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.

Dacă aţi omis administrarea unei doze

Trebuie să vă programaţi pentru a vi se administra următoarea injecţie, cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la administrarea injecţiilor la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Osagrand poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. Este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
• durere severă în piept, durere severă după înghiţirea alimentelor sau băuturilor, greaţă severă sau vărsături.
• simptome asemănătoare gripei (dacă oricare dintre simptome devine supărător sau durează mai mult de câteva zile).
• durere sau disconfort la nivelul gurii sau maxilarului.
• durere şi inflamaţie la nivelul ochiului (dacă sunt prelungite).

Alte reacţii adverse posibile

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• arsură în capul pieptului, durere de stomac (cum sunt „gastroenterită” sau „gastrită”), indigestie, greaţă, diaree sau constipaţie
• erupţie trecătoare pe piele
• durere sau înţepenire la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau spatelui
• simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, tremurături sau frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri ale oaselor, muşchilor şi articulaţiilor)
• oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):

• dureri ale oaselor
• senzaţie de slăbiciune
• ameţeală
• vânturi
• inflamaţie a venei şi durere sau leziune la locul injectării.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane):

• reacţie de hipersensibilitate, umflare a feţei, buzelor sau gurii (vezi alergii).
• mâncărime
• durere sau inflamaţie la nivelul ochiului.
• rareori poate să apară fractura neobişnuită a femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• o afecţiune a osului superior de la nivelul cavităţii bucale, numită „osteonecroză de maxilar”.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Osagrand

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă în fiolă după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Persoana care vă administrează soluţia injectabilă trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună fiola utilizată într-un recipient corespunzător pentru colectarea deşeurilor.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă în fiolă

– Substanţa activă este acidul ibandronic. O fiolă a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg).

– Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă în fiolă şi conţinutul ambalajului

Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie incoloră, lipsită de particule, în fiolă incoloră.

Fiecare fiolă conţine 3 ml soluţie.

Mărimi de ambalaj

1 sau 4 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercialitate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10

Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiunlui Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

INFORMAŢII PENTRU MEDICI ŞI PROFESIONIŞTI DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru mai multe informaţii.

Administrarea Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă 

Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă se injectează intravenos, în decurs de 15-30 secunde.

Soluţia este iritantă; ca urmare, este importantă respectarea cu stricteţe a căii de administrare intravenoase. Dacă soluţia este injectată din greşeală paravenos, pacientul poate prezenta iritaţie locală, durere şi inflamaţie la locul injectării.

Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu (cum este soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) şi alte medicamente cu administrare intravenoasă. Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, soluţia perfuzabilă prin intermediul căreia se administrează Osagrand trebuie să fie doar soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

Omiterea unei doze

În cazul omiterii unei doze, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Injecţiile trebuie programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.

Supradozaj

Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu acid ibandronic.

Pe baza informaţiilor privind această clasă terapeutică, supradozajul după administrare intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot provoca parestezii. În cazuri severe poate fi necesară administrarea de doze corespunzătoare de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu.

Recomandări generale

Similar altor bifosfonaţi, Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă administrat intravenos poate determina o scădere tranzitorie a calcemiei.

Hipocalcemia şi alte tulburări osoase şi ale metabolismului mineral trebuie evaluate şi corectate eficace înainte de a începe tratamentul cu acid ibandronic soluţie injectabilă. La toate pacientele este

important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. La toate pacientele trebuie să se administreze suplimente de calciu şi vitamina D.

La pacientele cu afecţiuni preexistente sau la cele care utilizează medicamente care pot determina apariţia de reacţii adverse renale, trebuie efectuate evaluări periodice în timpul tratamentului, conform regulilor de bună practică medicală.

Orice soluţie injectabilă sau fiolă neutilizate, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.