Osetron 4 mg, comprimate filmate

Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează

Osetron 4 mg comprimate filmate este un medicament împotriva stărilor de greaţă şi a vărsăturilor.

Osetron 4 mg tratează greaţa şi vărsăturile datorate tratamentului cu citostatice, radioterapiei şi tratamentelor chirurgicale.

Înainte să utilizaţi Osetron

Nu utilizaţi Osetron 

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Osetron 4 mg sau la oricare dintre celelalte componente ale Osetron 4 mg comprimate filmate.

– dacă sunteţi însărcinată sau alaptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osetron

– dacă suferiţi de boli ale ficatului;

– dacă suferiţi de constipaţie severă sau aveţi blocaj intestinal;

– dacă sunteţi diagnosticat cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizaţi acest medicament;

– Osetron este contraindicat la copiii cu o suprafaţă corporală mai mică de 0,6 m2;

– Osetron este contraindicat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani (experienţă clinică limitată).

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă sunteţi în tratament cu fenitoină, carbamazepină sau rifampicină efectul ondansetronului poate scădea.

Dacă sunteţi în tratament cu tramadol, ondansetronul poate scădea efectul analgezic al acestuia.

Utilizarea Osetron cu alimente şi băuturi

Administrarea Osetron comprimate filmate nu este influenţată de ingestia alimentelor.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi Osetron în cazul în care sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Osetron nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Osetron

Osetron conţine lactoză. Dacă sunteţi diagnosticat cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la 

galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să

utilizaţi acest medicament.

Cum să utilizaţi Osetron

Utilizaţi întotdeauna Osetron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar de apă.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Greaţă şi vărsături produse de citostatice şi radioterapie

Adulţi şi vârstnici

Chimioterapie citostatică emetogenă şi radioterapie

Doza de ondansetron recomandată este de 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament şi 8 mg la 12 ore după tratament.

Pentru efectul emetic întârziat sau prelungit, după primele 24 de ore, tratamentul trebuie continuat pâna la 5 zile cu o doză de 8 mg de două ori pe zi.

Chimioterapie citostatică intens emetogenă, cu doze mari de cisplatin

Osetron poate fi administrat în doza recomandată de 8 mg de două ori pe zi; pentru efectul emetic întârziat sau prelungit, după primele 24 de ore, iar tratamentul va fi continuat încă 5 zile.

Copii

Osetron se administrează în doză unică IV de 5 mg/kg, înaintea chimioterapiei.

După 12 ore, se recomandă continuarea tratamentului antiemetic pe cale orală cu 4 mg/zi până la 5 zile.

Greaţa şi vărsăturile post-operatorii

Adulţi şi vârstnici

Tratamentul poate începe cu 16 mg oral cu o oră înainte de anestezie sau cu 8 mg înainte de anestezie urmate de două doze de 8 mg la câte 8 ore.

Copii peste 2 ani

Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii, la copii care au suferit intervenţii chirurgicale sub anestezie generală, se injectează IV lent ondansetron 0,1 mg/kg, până la maxim 4 mg.

Pacienţii cu afecţiuni renale

Dozele nu necesită ajustare.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice

Doza maximă recomandată este 8 mg/zi. 

Pacienţi cu metabolism redus al sparteinei/debrisochinei

Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenţei administrării.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Osetron

În acest caz contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Vă rugăm să luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Osetron

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Osetron poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi:

Frecvente: apar la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100

– tranzit intestinal întârziat;

Mai puţin frecvente: apar la mai puţin de 1 pacient din 1000, dar la mai mult de 1 pacient din 100

– bufeuri;

– sughiţ;

– constipaţie;

– dureri de cap.

Rare: apar la mai puţin de 1 pacient din 1000, dar la mai mult de 1 pacient din 10000

– creşteri trecătoare ale valorilor enzimelor hepatice;

Foarte rare: apar la mai puţin de 10000 de pacienţi

– reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic (reacţii alergice ameninţătoare de viaţă);

– reacţii extrapiramidale (de exemplu: tremor al extremitaţiilor, boala Parkinson);

– reacţii distonice (tulburări ale mişcării, contracţii musculare involuntare);

– convulsii (tulburări manifestate brusc care determină pierderea conştienţei, contracţii musculare, tremurături);

– aritmii (bătăi neregulate ale ritmului inimii);

– bradicardie (scaderea ritmului inimii);

– hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Osetron

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Osetron după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Osetron

Osetron 4 mg, comprimate filmate

Substanţa activă este ondansetron 4 mg sub formă de clorhidrat dihidrat de ondansetron.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodium tip A, stearat de magneziu, Opadry 

Yellow 03B52375 (conţine hipromeloză, talc, dioxid de titan E 171, macrogol, oxid galben de fer 

E 172).

Cum arată Osetron şi conţinutul ambalajului

Osetron 4 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal, inscripţionate cu „OND” pe o faţă şi cu „4” pe cealaltă faţă.

Ambalaj:

Cutie cu un blister a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10

Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul:

DR. REDDY’S LABORATORIES (UK) Ltd

6 Riverview Road

Beverley, Hull

East Yorkshire

HU17 0LD, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în

Noiembrie, 2011

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10

Sector 1, Bucureşti, România

Telefon/Fax 021 224 00 32