Osolfamat 5 mg/ 10 mg, comprimate filmate

Ce este Osolfamat şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Osolfamat face parte dintr-un grup de medicamente numite anticolinergice. Aceste medicamente se utilizează pentru a reduce hiperactivitatea vezicii urinare. Acest lucru vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a trebui să mergeţi la toaletă şi permite vezicii urinare să stocheze o cantitate mai mare de urină.

 

Osolfamat se utilizează pentru a trata simptomele unei boli numite sindromul vezicii hiperactive. Aceste simptome includ: nevoia imperioasă şi bruscă de a urina, nevoia de a urina foarte frecvent, pierderile de urină cauzate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă.

Înainte să luaţi Osolfamat

Nu luaţi Osolfamat

– dacă nu puteţi să urinaţi sau să goliţi vezica urinară complet (retenţie urinară). 

– dacă aveţi o tulburare severă a stomacului sau a intestinului (incluzând megacolonul toxic, o complicaţie asociată cu colita ulcerativă). 

– dacă aveţi o disfuncţie a muşchilor numită miastenia gravis, care poate provoca slăbiciunea extremă a anumitor muşchi. 

– dacă suferiţi de presiune crescută în interiorul ochilor, cu pierderea treptată a vederii (glaucom). 

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale Osolfamat

– dacă sunteţi sub hemodializă. 

– dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.

– dacă suferiţi de insuficienţă renală severă sau de insuficienţă hepatică moderată ŞI în acelaşi timp faceţi tratament cu medicamente care pot reduce eliminarea Osolfamat din corp (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va fi informat dacă ar fi fost cazul.

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din afecţiunile medicale de mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Osolfamat.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osolfamat

– dacă aveţi dificultăţi în evacuarea vezicii (obstrucţia vezicii urinare) sau dificultăţi de urinare, de exemplu un jet subţire de urină. Riscul de acumulare a urinei în vezica urinară este mult mai crescut. 

– dacă suferiţi de o obstrucţie a sistemului digestiv (constipaţie). 

– dacă aveţi risc de activitate redusă a tubului digestiv (mişcări scăzute ale stomacului şi intestinelor). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va fi informat dacă ar fi fost cazul. 

– dacă aveţi insuficienţă renală severă. 

– dacă aveţi insuficienţă hepatică moderată. 

– dacă aveţi boli ale stomacului (hernie hiatală) sau arsuri stomacale. 

– dacă suferiţi de o tulburare a sistemului nervos numită neuropatie autonomă.

 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din afecţiunile medicale de mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Osolfamat.

Înainte de a începe tratamentul cu Osolfamat, medicul dumneavoastră va stabili dacă există alte cauze pentru nevoia frecventă de a urina, de exemplu insuficienţă cardiacă sau boli ale rinichilor. Dacă aveţi o infecţie a căilor urinare, medicul vă va prescrie un antibiotic (un tratament împotriva anumitor infecţii bacteriene).

 

Copii şi adolescenţi Osolfamat nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este deosebit de important să informaţi medicul dacă luaţi:

– alte medicamente anticolinergice, deoarece efectele şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot creşte. Vă rugăm să întrebaţi medicul dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente.

– colinergice, deoarece pot reduce efectul Osolfamat. Vă rugăm să întrebaţi medicul dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente.

– medicamente cum sunt metoclopramida şi cisaprida, care accelerează funcţionarea sistemului digestiv. Osolfamat poate reduce efectul acestora. 

– medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu fungi), ritonavir, nelfinavir (folosite pentru tratamentul infecţiilor asociate HIV) şi verapamil, diltiazem (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi a bolilor de inimă). Aceste medicamente scad viteza de metabolizare în corp a Osolfamat. 

– medicamente cum sunt rifampicina (folosită pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii bacteriene) şi fenitoina, carbamazepina (folosite în tratamentul epilepsiei). Aceste medicamente pot creşte viteza de metabolizare în corp a Osolfamat. 

– medicamente cum sunt bifosfonaţii, care pot să provoace sau să exacerbeze inflamarea esofagului (esofagită). Vă rugăm să întrebaţi medicul dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente.

 

Utilizarea Osolfamat împreună cu alimente şi băuturi

Osolfamat se poate lua cu sau fără alimente, după preferinţă.

 

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi succinat de solifenacin dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Nu luaţi Osolfamat dacă alăptaţi, deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Osolfamat poate provoca vedere înceţoşată şi uneori somnolenţă sau oboseală. Dacă manifestaţi oricare din aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Osolfamat

Osolfamat conţine zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să luaţi Osolfamat

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

Luaţi întotdeauna Osolfamat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu o cantitate de lichid, de exemplu un pahar cu apă. Se poate lua cu sau fără alimente, după preferinţă. Nu sfărâmaţi comprimatele.

 

Dozaj

Doza obişnuită este de 5 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi 10 mg pe zi.

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Osolfamat nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

Dacă luaţi mai mult Osolfamat decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult Osolfamat sau dacă un copil a înghiţit accidental Osolfamat, luaţi legătura imediat cu medicul sau farmacistul.

Simptomele supradozajului pot include: durere de cap, uscăciunea gurii, ameţeală, somnolenţă şi vedere înceţoşată, perceperea unor lucruri care nu există (halucinaţii), hiperexcitabilitate, convulsii, dificultăţi de respiraţie, creşterea frecvenţei inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenţie urinară) şi dilatarea pupilelor (midriază).

 

Dacă uitaţi să luaţi Osolfamat

Dacă uitaţi să luaţi o doză la timp, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care e timpul să luaţi doza următoare. Nu luaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Dacă încetaţi să luaţi Osolfamat

Dacă încetaţi să luaţi Osolfamat, este posibil ca simptomele vezicii hiperactive să revină sau să se agraveze. Nu încetaţi tratamentul fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Osolfamat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Osolfamat poate provoca următoarele reacţii adverse:

 

Foarte frecvente (afectează mai mult decât 1 utilizator din 10)

– uscăciune a gurii 

 

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

 

– vedere înceţoşată 

– constipaţie, greaţă, indigestie cu simptome ca senzaţia de abdomen plin, durere abdominală, eructaţii, arsuri stomacale (dispepsie), disconfort stomacal 

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

– infecţii ale căilor urinare, infecţii ale vezicii urinare 

– somnolenţă 

– alterarea gustului (disgeuzie) 

– uscăciune (iritabilitate) a ochilor 

– uscăciune nazală 

– pirozis (reflux gastro-esofagian) 

– uscăciunea gâtului 

– uscăciunea pielii 

– dificultăţi de urinare 

– oboseală 

– acumulare de lichid în membrele inferioare (edem) 

 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000)

– acumularea unei cantităţi mari de fecale în colon (fecaloame) 

– acumulare de urină în vezica urinară, din cauza incapacităţii de evacuare completă a vezicii (retenţie urinară)

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000)

– halucinaţii, confuzie 

– ameţeală, dureri de cap 

– modificări în activitatea electrică a inimii (ECG), ritm al inimii neregulat (torsada vârfurilor) 

– vărsături 

– mâncărime, erupţie tranzitorie pe piele, erupţie alergică pe piele

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Osolfamat

Blistere din PVC/PVDC-aluminiu şi OPA/Al/PVC/aluminiu: nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Blistere din PVC/ACLAR-aluminiu: a se păstra la temperaturi sub 30oC.

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Osolfamat după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Nu utilizaţi Osolfamat dacă observaţi defecte ale cutiei sau semne că a fost manipulată anterior. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Osolfamat

 

Substanţa activă este succinatul de solifenacin. 

 

Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 5 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 10 mg.

 

Celelalte componente sunt:

Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E572)

Film: hipromeloză (E464), macrogol 8000, talc (E553b), dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

 

Cum arată Osolfamat şi conţinutul ambalajului

 

Fiecare comprimat filmat de Osolfamat 5 mg este rotund, de culoare galben-deschis, marcat cu codul „390” pe o parte.

Fiecare comprimat filmat de Osolfamat 10 mg este rotund, de culoare roz-deschis, marcat cu codul „391” pe o parte.

Osolfamat 5 mg 10 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 10, 30 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Germania

Fabricant:

Sanitas AB

Veiveriu st. I34B LT-46352 Kaunas

Lituania

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Malta:   Osolfamat 5 mg pillola miksija b’rita

Bulgaria   Osolfamat 5 mg филмирани таблетки

Republica Cehă  Osolfamat 5 mg potahované tablety

România   Osolfamat 5 mg comprimate filmate

Slovacia   Osolfamat 5 mg filmom obalené tablety

Malta:   Osolfamat 10 mg pillola miksija b’rita

Bulgaria   Osolfamat 10 mg филмирани таблетки

Republica Cehă  Osolfamat 10 mg potahované tablety

România   Osolfamat 10 mg comprimate filmate

Slovacia   Osolfamat 10 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în: Ianuarie  2012.