OSPEN 500, Comprimate filmate, 500000 UI

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 500000 UI (aproximativ 0,3 g) şi excipienţi: 

– nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, polividonă, talc.

– film: zaharină sodica, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.

Grupa farmacoterapeutică: peniciline sensibile la betalactamază

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Fenoximetilpenicilina este recomandată pentru tratamentul şi profilaxia infecţiilor uşoare până la moderat severe produse de microorganisme sensibile la penicilină. Acestea includ:

– infecţii ORL: boli streptococice (scarlatină, amigdalită, boală Vincent, faringită, faringo-amigdalită, rinofaringită purulentă, otită medie acută, sinuzită.

– infecţii respiratorii: bronşită bacteriană, pneumonii bacteriene sau bronhopneumonii, cu excepţia celor care necesită tratament cu penicilină administrată parenteral.

– infecţii cutanate: erizipel, erizipeloid, piodermită (de exemplu: impetigo contagiosa, furunculoză), abcese, flegmoane; eritem cronic migrator şi alte forme clinice ale bolii Lyme.

– alte infecţii: răni provocate prin muşcătură (de exemplu: răni faciale sau răni profunde la nivelul mâinii) şi arsuri.

– profilaxie: infecţii streptococice şi a complicaţiile acestora, de exemplu: febră reumatică sau coree minoră, poliartrită, endocardită, glomerulonefrită; endocardită bacteriană la pacienţi cu boli cardiace congenitale sau reumatice înainte şi după intervenţii chirurgicale minore, de exemplu: amigdalectomie, extracţii dentare, etc.; infecţii pneumococice la copii cu siclemie.

Contraindicaţii

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la fenoximetilpenicilină, penicilină, sau la oricare dintre excipienţii săi. Dacă aţi avut o reacţie alergică la un medicament sau aveţi orice alt tip de alergie (de exemplu astm bronşic sau febra fânului) trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

În cazul în care aveţi tulburări gastrointestinale cu diaree persistentă sau vărsături, organismul dumneavoastră nu poate să absoarbă o cantitate suficientă de substanţă activă. Informaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care observaţi apariţia acestor simptome.

Infecţiile virale nu trebuie tratate cu antibiotice.

Precauţii 

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat ce aţi observat apariţia unei reacţii adverse (de exemplu: erupţii cutanate, fatigabilitate crescută, durere în gât sau la nivelul cavităţii bucale).

Dacă ştiţi că aţi avut o reacţie alergică (aveţi hipersensibilitate) sau aveţi astm bronşic trebuie să informaţi medicul dumneavoastră. Dacă observaţi apariţia semnelor unei reacţii alergice, mai ales prurit, frisoane, urticarie, dispnee, senzaţie de constricţie, diaree sau durere de stomac, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei, funcţiilor hepatică şi renală în cazul tratamentului îndelungat.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia diareei persistente.

Dacă aţi uitat să administraţi o doză de fenoximetilpenicilină potasică, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit.

Spuneţi medicului dumenavoastră dacă sunteţi gravidă.

Chiar dacă observaţi ameliorarea sau remisia completă a simptomelor, nu terbuie să modificaţi doza ce trebuie administrată sau să înterrupeţi tratamentul cu fenoximeticilină potasică fără a discuta în prealabil cu medicul dumenavoastră despre aceasta deoarece există riscul agravării sau reapariţiei acestora.

Nu este recomandat să păstraţi comprimatele filmate rămase pentru a le utiliza în cazul unei alte posibile infecţii.

Un comprimat filmat conţine 0,05 mg zaharină sub formă de sare de sodiu.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni 

Deoarece utilizarea concomitentă a altor antibiotice poate afecta efectele terapeutice ale fenoximetilpenicilinei potasice, utilizarea acestei asocieri trebuie făcută doar dacă v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.

Alte medicamente, precum cele utilizate pentru tratamentul inflamaţiei sau febrei şi pentru tratamentul reumatismului şi gutei, pot, de asemenea, să influenţeze efectele fenoximetilpenicilinei potasice.

Ca în cazul altor antibiotice, eficacitatea efectului contraceptivelor orale poate fi scăzută în cazul utilizării concomitente a fenoximetilpenicilinei potasice.

Va rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente şi să-l întrebaţi ce alte medicamente puteţi utiliza în condiţii de siguranţă terapeutică, concomitent cu fenoximetilpenicilina potasică.

Este posibil ca în timpul utilizării fenoximetilpenicilinei potasice să se obţină rezultate false în urma efectuării unor teste de laborator.

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală

Datorită toleranţei bune a fenoximetilpenicilinei potasice, nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu boli hepatice sau renale. Totuşi, în cazul în care aveţi astfel de afecţiuni, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră astfel încât să vă ajusteze doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Fenoximetilpenicilina potasică poate fi utilizată în perioada de sarcină. Medicul dumneavoastră va decide care este doza dumneavoastră adecvată.

Deoarece mici cantităţi de substanţă activă pot fi excretate în laptele matern, trebuie întrerupt alăptatul în perioada de efectuare a tratamentului cu fenoximetilpenicilină potasică.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost raportate până în prezent efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Comprimatele filmate trebuie administrate cu 1 oră înainte de mese cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi sfărâmate sau mestecate.

Dacă nu vă este recomandat altfel, utilizaţi întotdeauna dozele prescrise.

În general, dozele recomandate sunt:

– copii peste 6 ani: câte 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (1 comprimat filmat Ospen 500) de 3 ori pe zi;

– adolescenţi şi adulţi: câte 1000000 UI fenoximetilpenicilină potasică (2 comprimate filmate Ospen 500) de 3 ori pe zi.

Dacă infecţia este severă, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza ce trebuie administrată.

Medicul dumneavoastră va prescrie durata adecvată de tratament în funcţie de fiecare caz în parte. Tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile după remisia completă a simptomelor clinice. În cazul infecţiilor streptococice (de exemplu: angină streptococică), durata necesară de tratament este de 10 zile.

Recomandări speciale pentru dozare pentru profilaxia unor anumite tipuri de infecţii:

– infecţii streptococice (de exemplu: angină streptococică, scarlatină): apariţia infecţiei poate fi prevenită prin administrarea aceleiaşi doze utilizată în cazul infecţiei streptococice timp de 10 zile.

– poate fi necesară continuarea tratamentului cu fenoximetilpenicilină potasică timp de câţiva ani pentru a preveni apariţia febrei reumatice. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

– pentru a preveni răspândirea microorganismelor în organism prin circulaţia sanguină (după intervenţii chirurgicale minore precum amigdalectomie, extracţii dentare): copiilor (cu greutate sub 30 kg) trebuie să li se administreze 1500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (3 comprimate filmate Ospen 500) cu 1 oră înaintea efectuării intervenţiei chirurgicale şi apoi 500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (1 comprimat filmat Ospen 500) la 6 ore după intervenţia chirurgicală. La copii şi adolescenţii cu greutate peste 30 kg şi adulţi trebuie să se administreze 3000000 UI fenoximetilpenicilină potasică (6 comprimate filmate Ospen 500) cu 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală şi apoi 1500000 UI fenoximetilpenicilină potasică (3 comprimate filmate Ospen 500) la 6 ore după intervenţia chirurgicală.

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

În general, fenoximetilpenicilina potasică este bine tolerată.

Persoanele ce prezintă hipersensibilitate la penicilină pot să prezinte prurit, erupţii cutanate, înroşirea pielii, inflamaţia şi tumefacţia pielii, febră şi durere articulară, simptome asemănătoare şocului, şi dispnee. În unele cazuri, pot să apară inflamaţia mucoasei cavităţii bucale şi a limbii şi/sau tulburări gastrointestinale, precum vărsături sau diaree. În cazuri foarte rare, au fost observate modificări ale hemoleucogramei (semne asociate: fatigabilitate, durere în gât, durere la nivelul cavităţii bucale).

Supradozaj

Simptomele supradozajului corespund, în mare măsură, cu cele observate în cazul reacţiilor adverse. Sunt posibile simptome gastrointestinale şi dezechilibre hidro-electrolitice. În cazul producerii unui supradozaj, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC cu 12 comprimate fimate.

Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate filmate.

Producător

Sandoz GmbH, Austria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2005