OSPEXIN® 125 mg/5 ml, Capsule

Ce este Ospexin şi pentru ce este utilizat

Substanţa farmacologic activă este cefalexina.

5 mililitri (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 125 mg cefalexină.

Excipienţii sunt: zaharină sodică, oxid galben de fer (E 172), simeticonă, acid citric anhidru, aromă de căpşune, aromă de mere, aromă de zmeură, aromă Tutti frutti, gumă Guar, benzoat de sodiu, zahăr.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 33 g granule pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare din polipropilenă.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 55 g granule pentru 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare din polipropilenă.

Producător şi deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz GmbH

Ospexin conţine cefalexină (o cefalosporină). Acesta este un antibiotic ce distruge bacteriile de diferite specii prin distrugerea structurii peretelui lor celular şi de aceea poate fi utilizat în tratamentul multor boli.

Ospexin este absorbit foarte bine în corp. Deoarece alimentele nu au practic nici un efect asupra absorbţiei sale, Ospexin poate fi administrat în timpul mesei de către pacienţii cu jenă gastrică. Este bine distribuit în diferite ţesuturi şi fluide ale corpului. Ospexin este excretat în urină sub formă activă.

Bolile ce pot fi tratate cu Ospexin include infecţii produse de microorganisme patogene sensibile la cefalexină cu diferite localizări:

1.  aparat urinar şi organe genitale
2.  aparat respirator
3.  piele şi ţesuturi moi
4.  ureche, nas şi regiunea faringiană
5.  oase şi articulaţii
6.  dinţi

Tratamentul injectabil cu cefalosporină poate fi continuat cu Ospexin după ameliorarea corespunzătoare, dacă microorganismul patogen este sensibil la acesta.

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria

Înainte de a administra Ospexin

Nu adminsitraţi Ospexin:

1.  dacă aveţi hipersensibilitate (sunteţi alergic) la cefalexină sau la oricare dintre excipienţii Ospexin.
2.  dacă aveţi hipersensibilitate la penicilină, puteţi, de asemenea, avea hipersensibilitate la cefalexină. Dacă aţi fost deja diagnosticat ca având alergie la un medicament, mai ales alergie la penicilină, trebuie să informaţi medicul curant.

Aveţi grijă deosebită cu Ospexin în următoarele situaţii:

La primele semne ale reacţiilor adverse sau la agravarea stării dumneavoastră generale, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă deja aveţi hipersensibilitate (alergie) sau astm bronşic, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta. Dacă apar semnele alergiei, mai ales erupţii cutanate, prurit, frisoane, urticarie, respiraţie dificilă, senzaţie de constricţie, sau diaree sau durere abdominală, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de diaree persistentă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului îndelungat se recomandă efectuarea hemoleucogramei şi a testelor funcţionale hepatice şi, dacă este prezentă o boală renală, a testelor funcţionale renale.

În timpul tratamentului îndelungat, pot să prolifereze microorganisme sau fungi ce nu sunt sensibile la cefalexină. În acest caz, trebuie luate măsuri adecvate.

Reacţii clinico-chimice

În unele circumstanţe cefalosporinele pot cauza rezultate fals pozitive ale determinării cu sulfat de cupru a glucozei în urină. Pot fi utilizate alte metode de determinare a glucozei în urină (bazate pe reacţiile enzimatice ale glocozooxidazei).

În cazuri izolate a fost observată o creştere uşoară şi tranzitorie a valorilor concentraţiilor plasmatice ale unor enzime hepatice după tratamentul cu cefalexină.

Cefalosporinele pot interfera determinarea corpilor cetonici în urină.

Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să aibă în vedere următoarele:

Conţinutul de zahăr al unei linguriţe cu suspensie orală cu concentraţia de 125 mg/5 ml este de aproximativ 2,5 g [1/5 unităţi de pâine, valoarea energetică a unei unităţi de pâine fiind de 285 kJ (68 kcal)]. De aceea dacă dumneavoastră aveţi diabet zaharat, vă rugăm să informaţi medicul curant.

Infecţiile grave precum meningita şi infecţiile grave generalizate precum septicemia trebuie tratate iniţial cu antibiotice administrate injectabil.

Administrarea Ospexin cu alimente şi băuturi:

Ospexin poate fi administrat în timpul sau între mese.

Sarcina

Ca toate medicamentele, Ospexin trebuie utilizat în perioada de sarcină doar la recomandarea medicului dumneavoastră. De aceea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Până în prezent nu a fost raportat vreun efect dăunător la gravidă, făt sau nou-născut, de aceea utilizarea în perioada de sarcină pare să fie sigură.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra orice medicament.

Alăptarea

După ce Ospexin a fost administrat, acesta apare în mici cantităţi în laptele matern.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante referitoare la excipienţii Ospexin:

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă acestuia înainte de a utiliza acest produs.

5 ml suspensie orală conţin 2551,12 mg zahăr. Această informaţie trebuie avută în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Datorită conţinutului de zahăr produsul vă poate afecta dinţii.

Interacţiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, chiar medicamente ce le puteţi obţine fără prescripţie medicală.

Ospexin trebuie administrat cu alte antibiotice doar la recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece unele medicamente pot potenţa efectul Ospexin iar altele pot interfera cu acesta.

Asocierea cefalosporinelor cu diuretice cu efect puternic (acid etacrinic, furosemid) sau cu alte antibiotice ce pot afecta rinichii (aminoglicozide, polimixină, colistină) pot agrava efectul nefrotoxic (afectare a rinichilor).

Administrarea concomitentă de cefalosporine şi anticoagulante orale poate prelungi timpul necesar închegării sângelui.

Cefalosporinele pot reduce efectul contraceptivelor orale.

Utilizarea concomitentă de cefalexină şi metformină poate duce la atingerea unor concentraţii plasmatice mari de metformină.

De aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente şi întrebaţi-l ce medicamente pot fi administrate în condiţii de siguranţă în acelaşi timp cu Ospexin.

Potenţialul de dependenţă

Nu este cazul.

Cum trebuie administrat Ospexin

Administraţi întotdeauna Ospexin exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, dozele recomandate sunt:

Adulţi:

Doza zilnică recomandată pentru infecţii produse de microorganisme sensibile (Gram-pozitive): 1-4 g cefalexină (8-32 linguriţe dozatoare cu suspensie).

Doza zilnică recomandată pentru infecţii produse de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-negative): 4-6 g cefalexină (32-48 linguriţe dozatoare cu suspensie), divizată în 2, 3 sau 4 prize. Dacă este necesar, medicul curant vă poate prescrie doze mai mari.

Copii:

Doza zilnică recomandată este de 25-50 (până la 100) mg cefalexină/kg, divizată în 2, 3 sau 4 prize.

Sugarilor şi copiilor sub 6 ani nu trebuie să li se administreze o doză zilnică mai mare de 100 mg cefalexină/kg (aproximativ 4 linguriţe dozatoare cu suspensie/5 kg). 

La copii mai mari şi adulţi doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefalexină (32 linguriţe dozatoare cu suspensie), decât dacă aceasta este prescrisă de către medicul curant. La adulţi doza zilnică nu trebuie să fie mai mică de 1 g cefalexină (8 linguriţe dozatoare cu suspensie).

Recomandări speciale de dozare:

Copii sub 1 an:

Doza zilnică recomandată este de 125-250 mg cefalexină (1-2 linguriţe dozatoare cu suspensie) de 3 ori pe zi.

Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile după remisia simptomelor. Tratamentul infecţiilor cu streptococi β-hemolitici (de exemplu: amigdalită, scarlatină) trebuie efectuat timp de cel puţin 10 zile pentru a preveni apariţia recurenţelor sau a complicaţiilor.

Doze utilizate în caz de afectare a funcţiei renale:

Dacă funcţia renală este grav afectată, medicul dumneavoastră vă va reduce doza sau vă va prelungi în mod adecvat intervalul de timp dintre administrări. De aceea dumneavoastră trebuie să informaţi medicul curant referitor la existenţa unei boli renale.

Cum trebuie administrat medicamentul

Ospexin poate fi administrat în timpul sau între mese. Această formă farmaceutică a Ospexin, granule pentru suspensie orală, este recomandată pentru a fi utilizată mai ales la copii. Pentru a fi siguri că aţi administrat copilului dumneavoastră întreaga doză, administraţi doza de suspensie nediluată sau neamestecată cu alimente adecvate vârstei copilului. Dacă este necesar, daţi copilului să bea lapte sau ceai după administrare.

Instrucţiuni pentru utilizare

Umpleţi flaconul cu apă fiartă şi răcită sub nivelul marcajului şi apoi agitaţi-l energic. Apoi completaţi cu apă fiartă şi răcită până la nivelul marcajului şi agitaţi-l din nou.

Ospexin 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

33 g granule + 38 ml apă = 60 ml suspensie

55 g granule + 62 ml apă = 100 ml suspensie

Agitaţi întotdeauna înainte de utilizare.

Dacă vi se pare că efectul Ospexin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi administrat mai mult Ospexin decât ar fi trebuit:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să administraţi Ospexin:

Nu administraţi o doză dublă dacă aţi uitat să administraţi doza precedentă. Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit.

Consecinţele întreruperii tratamentului cu Ospexin:

Chiar dacă observaţi ameliorarea simptomelor bolii sau dacă acestea au dispărut, nu trebuie să modificaţi dozele sau să întrerupeţi tratamentul cu Ospexin până când medicul dumneavoastră vă spune s-o faceţi, altfel boala se poate agrava sau poate să reapară.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ospexin poate să aibă reacţii adverse.

Reacţiile adverse sunt relativ rare. Nu au fost raportate până în prezent reacţii adverse grave. Ocazional pot să apară simptome gastrointestinale precum diareea, dar acestea se ameliorează adeseori în timpul tratamentului. În plus, pot să apară cefalee, fatigabilitate, ameţeli, confuzie, inflamaţie la nivelul gurii, candidoză vaginală sau prurit anal şi, mai rar, modificări ale hemoleucogramei. În cazuri izolate au fost observate tulburări tranzitorii ale funcţiei renale (sânge în urină, sete accentuată, volum crescut de urină şi oboseală) care au dispărut după întreruperea administrării medicamentului. Dacă apar simptome de acest fel trebuie să informaţi medicul curant, care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Ca şi în cazul unor peniciline şi a altor cefalosporine, în cazuri izolate au fost raportate icter tranzitoriu şi alte tulburări ale funcţiei hepatice.

Reacţiile cutanate sub formă de prurit sau erupţii cutanate sunt foarte rare. Simptomele reacţiilor de hipersensibilitate sunt, în general mai uşoare decât în cazul celor provocate de peniciline. Reacţiile de hipersensibilitate cu umflături la nivelul pielii şi mucoaselor sau şoc cardiovascular sunt extrem de rare, dar posibile.

Dacă observaţi orice altă reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum trebuie păstrat Ospexin

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Suspensia orală poate fi utilizată în maximum 14 zile după constituire dacă este păstrată la temperaturi între 2-8°C (la frigider), în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2005