OSPEXIN 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează

Ospexin conţine cefalexină. Cefalexina face parte din clasa de antibiotice beta-lactamice numite cefalosporine.

 

Ospexin este indicat pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate determinate de bacterii sensibile la cefalexină:

– infecţii ale aparatului uro-genital;

– infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite);

– infecţii la nivelul oaselor sau articulaţiilor, incluzând osteomielita;

– infecţii ale tractului respirator;

– infecţii ORL (nas, gât, urechi) cum sunt angină, sinuzită, otită,;

– infecţii stomatologice.

 

Ospexin poate fi utilizat în continuarea tratamentului cu cefalosporine administrate injectabil.

Înainte să utilizaţi Ospexin

Nu utilizaţi Ospexin

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefalexină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ospexin;

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefalosporine sau la alte antibiotice beta-lacatmice, de exemplu la peniciline;

– dacă aveţi o infecţie determinată de bacterii, la nivelul creierului sau coloanei vertebrale.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ospexin

– Dacă utilizaţi cefalexina o perioadă mai lungă de timp sau repetaţi de mai multe ori tratamentul, există riscul de dezvoltare a bacteriilor rezistente sau a micozelor (ciuperci). Dacă apar suprainfecţii, administrarea cefalexinei trebuie întreruptă şi medicul dumneavoastră vă va administra tratament adecvat;

– Dacă aţi avut în trecut o afecţiune a colonului, în special colită (inflamaţie a colonului);

– După tratamentul cu antibiotice, incluzând Ospexin, puteţi prezenta diaree. Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, trebuie să opriţi tratamentul cu Ospexin şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră;

– Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată.

 

Administrarea cefalosporinelor trebuie evitată la pacienţii cu istoric medical de reacţii alergice (reacţii anafilactice) la peniciline. Dacă apare o reacţie alergică la cefalexină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se instituie tratamentul specific.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Unele medicamente pot interacţiona cu cefalexina (substanţa activă din Ospexin) şi îi pot modifica efectul sau cefalexina poate modifica efectul medicamentelor administrate concomitent determinând scăderea efectului sau creşterea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• metformină (medicament utilizat în tratamentul diabetului zaharat);
• probenecid;
• antibiotice aminoglicozide;
• diuretice puternice (de exemplu furosemidă).

 

 

Cefalosporinele (clasă de medicamente din care face parte cefalexina) pot modifica rezultatele anumitor teste de laborator. Cefalosporina determină rezultate fals pozitiv în cadrul anumitor teste de determinare a prezenţei zahărului în urină.

 

Dacă urmează să efectuaţi analize de sânge sau urină, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră ca luaţi Ospexin.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda tratamentul cu cefalexină numai dacă este absolut necesar.

 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Cefalexina se elimină în lapte. Ca urmare, trebuie avute în vedere şi variante alternative de hrănire a sugarului.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cefalexina poate determina ameţeli, confuzie şi halucinaţii. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

 

Informaţii importante referitoare la unele componente ale Ospexin

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Ospexin

Utilizaţi întotdeauna Ospexin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală

Doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g cefalexină, administrată în 3-4 prize.

În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată este de 250 mg cefalexină la intervale de 6 ore sau 500 mg cefalexină la intervale de 12 ore.

Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi.

În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare doze mai mari de cefalexină.

Dacă doza maximă zilnică depăşeşte 4 g, trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă de cefalosporine, în doze adecvate.

 

Copii

Doza uzuală recomandată este 25 până la 50 mg/kg şi zi, administrată în mai multe prize. La pacienţi cu vârsta peste un an, în anginele streptococice, amigdalite, infecţii urinare de severitate medie, necomplicate şi infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza zilnică poate fi divizată în 2 prize, administrate la intervale de 12 ore.

 

Pentru tratamentul otitelor medii, doza recomandată este 75 până la 100 mg/kg şi zi, divizată în 4 prize.

Următorul tabel prezintă dozele recomandate în funcţie de greutate

Greutate copil	Doza zilnică recomandată Ospexin
10 kg	2,5-5 ml de 2 ori pe zi (½-1 linguriţă dozatoare de 2 ori pe zi)
20 kg	5-10 ml de 2 ori pe zi (1-2 linguriţe dozatoare de 2 ori pe zi) sau 2,5-5 ml de 4 ori pe zi (½-1 linguriţă dozatoare de 4 ori pe zi)
40 kg	10-20 ml de 2 ori pe zi (2-4 linguriţe dozatoare de 2 ori pe zi) sau 5-10 ml de 4 ori pe zi (1-2 linguriţe dozatoare de 4 ori pe zi)

Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile dupa dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni complicaţiile, în infecţiile cu streptococi beta-hemolitici durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.

Pacienţii cu insuficienţă renală

Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul plasmatic al creatininei.

 

Clearence-ul plasmatic al creatininei(ml/min)	Doza pentru o priză	Intervalul dintre doze (ore)
40-80 20-30	500 mg 500 mg	4-6 8-12

10                                                                               5

250 mg                      250 mg

12                                           12-24

 

La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă se administrează 250 mg de 1-2 ori pe zi şi o doză suplimentară de 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Doza totală în zilele de dializă este de până la 1g.

 

Prepararea suspensiei

Se adaugă în flacon apă potabilă până sub nivelul inelului indicator şi se agită bine. Apoi se adaugă apă exact până la semnul indicator şi se agită din nou.

A se agita flaconul înainte de fiecare administrare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ospexin

Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată sau dacă altcineva a luat din medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.

În caz de supradozaj pot să apară halucinaţii, convulsii, hiper-reflexivitate, dezechilibre electrolitice, tulburări gastro-intestinale şi prezenţa de globule roşii (hematii) în urină (hematurie).

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ospexin

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Ospexin, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Dacă momentul în care vă amintiţi că aţi omis o doză este foarte apropiat de ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Ospexin

Continuaţi să luaţi Ospexin până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Nu întrerupeţi administrarea Ospexin fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ospexin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse:

 

Foarte frecvente     care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente      care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente     care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare       care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare      care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

 

Tulburări hematologice şi limfatice

• Creştere a numărului de eozinofile (anumite celule albe din sânge), scădere a numărului anumitor celule albe (neutrofile) din sânge, anemie hemolitică (scădere a numărului de globule roşii din sânge, determinată de distrugerea acestora).

Tulburări ale sistemului imunitar

• Reacţii alergice manifestate sub formă de erupţii pe piele, urticarie, angioedem (reacţie alergică gravă care poate pune în pericol viaţa, manifestată prin umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului).
• Rar: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.

De obicei, aceste reacţii dispar la întreruperea tratamentului. De asemenea, a fost raportat şoc anafilactic (reacţie alergică gravă).

Tulburări ale sistemului nervos

• Ameţeli, oboseală, durere de cap, stări de agitaţie, confuzie, halucinaţii.

Tulburări gastro-intestinale

• În timpul tratamentului sau după administrarea antibioticului pot să apară simptome de colită pseudomembranoasă.
• Frecvente: diaree (foarte rar severă, care necesită întreruperea tratamentului cu cefalexină).
• Rar: greaţă şi vărsături, inflamaţia tranzitorie a ficatului şi icter colestatic. Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul administrării unor peniciline şi a altor cefalosporine.

De asemenea, poate să apară indigestie şi dureri abdominale.

Tulburări hepato-biliare

• Creşteri uşoare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (TGO şi TGP).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

• Dureri ale articulaţiilor, inflamaţii ale articulaţiilor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

• Rar: nefrită interstiţială reversibilă (inflamaţie la nivelul rinichilor).

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului

• senzaţie de mâncărime la nivelul organelor genitale şi la nivelul anusului.
• candidoză genitală (infecţie determinată de ciuperca numită Candida albicans).
• inflamaţie a vaginului şi secreţii vaginale.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ospexin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Suspensia orală reconstituită se păstrează la frigider  (2-8° C), timp de maxim 14 zile.

Nu utilizaţi Ospexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ospexin

– Substanţa activă este cefalexina. Fiecare mililitru suspensie orală reconstituită conţine cefalexină 50 mg sub formă de cefalexină monohidrat.

 5 ml suspensie orală reconstituită (o linguriţă dozatoare) conţin cefalexină 250 mg.

– Celelalte componente sunt: oxid galben de fer (E 172), simeticonă, zaharină sodică, acid citric anhidru, aromă de căpşuni, aromă de măr, aromă de zmeură, aromă Tutti Frutti, guar galactomannan, benzoat de sodiu, zahăr.

 

Cum arată Ospexin şi conţinutul ambalajului

Ospexin se prezintă sub formă de granule de culoare galben-portocalie.

Suspensia reconstituită este de culoare galben-portocalie, cu miros de fructe şi gust dulce, uşor amărui.

 

Ospexin este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă, prevăzut cu capac şi sistem de siguranţă pentru copii, marcat la gradaţia 60 ml, care conţine 33 g granule pentru suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria

 

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2010.

 

EDUCAŢIE SANITARĂ

 

Ce trebuie să ştiţi despre antibiotice?

 

Antibioticele sunt medicamente utilizate în combaterea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu sunt eficace în combaterea infecţiilor determinate de virusuri.

Medicul dumneavoastră a decis să vă prescrie acest medicament cu acţiune împotriva bacteriilor, deoarece acesta este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră şi afecţiunea de care suferiţi în acest moment.

Există posibilitatea ca bacteriile să supravieţuiască sau să se multiplice chiar dacă este utilizat tratamentul antibiotic. Acest fenomen, denumit “rezistenţă”, explică de ce anumite tratamente cu antibiotice nu sunt eficace.

Rezistenţa bacteriilor creşte prin utilizarea abuzivă sau incorectă a antibioticelor (de exemplu nerespectarea intervalelor de administrare sau întreruperea administrării medicamentului înaintea terminării tratamentului, în absenţa unor reacţii adverse care să justifice întreruperea).

Dumneavoastră riscaţi să favorizaţi apariţia de bacterii rezistente şi, astfel, să vă întârziaţi vindecarea sau chiar să faceţi inactiv acest medicament, dacă nu respectaţi următoarele:

– doza recomandată

– frecvenţa administrării

– durata tratamentului

 

Ca urmare, pentru a păstra eficacitatea acestui medicament:

– nu luaţi un antibiotic decât atunci când vi l-a prescris medicul dumneavoastră:

– respectaţi cu stricteţe prescripţia medicului dumneavoastră:

– nu reluaţi utilizarea unui antibiotic fără o nouă recomandare a medicului dumneavoastră, nici dacă vă gândiţi să trataţi o afecţiune aparent asemănătoare:

– nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră altei persoane, deoarece s-ar putea să nu fie potrivit afecţiunii acesteia sau persoana în cauză poate fi alergică la una din substanţele conţinute de medicament.