Ospexin 500 mg/ 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Ospexin şi pentru ce se utilizează

Ospexin conţine cefalexin (o cefalosporină). Acesta este un antibiotic care distruge multe tipuri de bacterii prin alterarea structurii peretelui celular, fiind astfel utilizat în tratarea multor boli.

Ospexin este absorbit foarte bine în organism. Deoarece alimentele nu influenţează cantitatea de medicament absorbită, pacienţii cu probleme gastrice pot lua Ospexin în timpul mesei. Medicamentul este distribuit foarte bine în ţesuturile şi fluidele corpului. Ospexin este excretat în urină în formă activă. 

Afecţiunile care pot fi tratate cu Ospexin includ infecţii cu microorganisme sensibile la cefalexin, cum sunt inflamaţiile la nivelul următoarelor regiuni: 

-ale tractului urinar şi genital, inclusiv prostatită;

-ale tractului respirator;

-ale pielii şi ţesuturilor moi;

 -ale oaselor şi articulaţiilor, inclusiv osteomielită;

 -ale urechii, nasului, gâtului (otită medie, faringită);

– ale dinţilor.

Tratamentul început cu cefalosporine pe cale injectabilă poate fi continuat cu Ospexin după ce simptomele bolii s-au ameliorat şi după ce s-a demonstrat că microorganismul care a determinat boala este sensibil la Ospexin.

Înainte să utilizaţi Ospexin

Nu utilizaţi Ospexin dacă:

– sunteţi hipersensibil (alergic) la cefalexin sau la oricare dintre ingredienţii produsului medicamentos;

– sunteţi sensibil la peniciline, puteţi fi sensibil şi la cefalexin; dacă aţi avut o reacţie alergică la un produs medicamentos, în special la penicilină, trebuie să informaţi medicul care vă tratează, în acest sens;

– aveţi sub 6 ani datorită formei farmaceutice;

– aveţi infecţii generale severe în stadiul acut şi care necesită tratament parenteral cu cefalosporine. În acest caz nu trebuie să utilizaţi calea orală de administrare pentru cefalosporine.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Ospexin:

– dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate (alergie) la peniciline, cefalosporine sau la alte medicamente, trebuie să anunţaţi medical; dacă apar simptome de alergie, în particular reacţii anafilactice, trebuie să consultaţi medical fără întârziere;

– dacă apare diaree severă şi prelungită trebuie să consultaţi imediat medicul.(diaree apoasă, cu striuri de sânge, mucoidă, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi ocazional tenesme) deoarece vă poate pune viaţa în pericol;

– dacă aveţi afecţiuni renale preexistente; sunt necesare teste funcţionale renale; în timpul tratamentului îndelungat trebuie efectuate teste hematologice şi teste funcţionale hepatice.

În cazul tratamentului îndelungat, se pot dezvolta microorganisme rezistente sau fungi, care nu sunt sensibile la cefalexin. În acest caz trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi urgent medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Ospexin poate fi utilizat în combinaţie cu alte antibiotice numai dacă este prescris de medicul curant deoarece unele antibiotice pot creşte efectele Ospexinului iar altele îi pot reduce eficienţa.

Utilizarea concomitentă de probenecid suprimă eliminarea renală a medicamentului.

Dacă cefalosporinele sunt asociate cu diuretice cu potenţă mare (acid etacrinic, furosemid) sau cu alte antibiotice ce pot afecta rinichii (aminoglicozidele, polimixina, colistin), efectele adverse asupra rinichilor pot fi crescute.

Cefalosporinele pot diminua efectul contraceptivelor orale (pilulelor).

Administrarea concomitentă de cefalosporine şi anticoagulante orale poate prelungi timpul de coagulare.

Administrarea concomitentă de cefalexin şi metformin poate determina acumularea metforminului.

Nu au fost raportate incompatibilităţi cu cefalosporinele administrate oral.

Interacţiuni cu testele de laborator

S-a raportat pozitivarea testelor directe Coombs în timpul tratamentului cu antibiotice. În studiile hematologice sau în procedura de transfuzie încrucişată când testele antiglobulinice sunt efectuate pe partea minoră sau în testele Coombs la nou-născuţii ai căror mame au primit antibiotice de tip cefalosporină înainte de naştere, trebuie să se ia în considerare faptul că pozitivarea testului Coombs poate fi datorată cefalexinei.

În timpul tratamentul pot să apară reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoza în urina cu soluţiile Benedict sau Fehling sau cu tablete Clinitest. Testele bazate pe reacţia de oxidare a glucozei pot fi folosite în siguranţă.

După tratamentul cu cefalexin unii pacienţi au prezentat valori tranzitorii uşor ridicate ale transaminazelor serice.

Cefalosporinele pot interfera cu testele de determinare ale corpilor cetonici urinari.

Utilizarea Ospexin cu alimente şi băuturi

Comprimatele filmate se administrează cu un pahar cu apă. Comprimatele filmate se pot administra cu alimente sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

În cazul femeilor gravide medicamentul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar, sub control medical strict.

Trebuie ţinut cont de faptul că cefalexinul trece în laptele matern. Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când medicamentul se administrează la femeile care alăptează. În cazul în care se administrează cefalexina şi apare diareea, candidoza sau erupţiile cutanate la sugar, se întrerupe tratamentul antibiotic sau alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au evidenţiat efecte negative ale Ospexinului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ospexin

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Ospexin

Luaţi întotdeauna Ospexin exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Adulţi

Doza zilnică în cazul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile: 1-4 g.

Doza zilnică în cazul infecţiilor determinate de microorganisme mai puţin sensibile: 4-6 g, împărţită în 2, 3 sau 4 administrări. Doza zilnică nu trebuie să fie mai mică de 1 g. 

Copii

Pentru copii se recomandă forme farmaceutice adaptate vârstei.

La copiii mai mari de 6 ani şi la adulţi doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 g, cu excepţia cazurilor când mărirea dozei este absolut necesară.

Recomandări speciale de dozare:

– copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 3 ori 500 mg pe zi;

– copii cu vârsta între 10 şi 14 ani: 3–4 ori 500 mg pe zi.

În cazul infecţiilor uşoare, necomplicate ale tractului urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, precum şi în cazul faringitei streptococice, doza zilnică totală poate fi împărţită în două doze egale, administrate la interval de 12 ore.

Studiile clinice au demonstrat că o doză zilnică totală de 75-100 mg/kg corp împărţită în 4 doze este necesară în tratamentul otitei medii.

Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile de la dispariţia simptomatologiei. În scopul prevenirii sechelelor, infecţiile determinate de streptococii beta-hemolitici necesită un tratament de cel puţin 10 zile.

Indicaţii de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă funcţia renală este sever alterată, medicul va reduce dozele sau va prelungi intervalul dintre doze, în mod corespunzător. De aceea trebuie să informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni renale. 

La pacienţii dializaţi şi care necesită tratament cu cefalexin, se administrează 250 mg de 1-2 ori/zi plus încă 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Astfel se atinge o doză totală de până la 1g în zilele de dializă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ospexin

Dacă aţi administrat mai multe comprimate filmate decât ar fi trebuit, consultaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Ospexin

Dacă aţi uitat să administraţi o doză din medicament, administraţi-o cât de repede vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea ca înainte.

Dacă aţi omis o doză, nu dublaţi doza următoare.

Dacă încetaţi să luaţi Ospexin 

Nu opriţi administrarea medicamentului mai devreme decât v-a prescris medicul, chiar dacă vă simţiţi mai bine sau simptomele au dispărut.

Este important să administraţi Ospexin pe toată perioada cât v-a fost prescris. Dacă opriţi administrarea mai devreme decât v-a prescris medicul, infecţia se poate agrava sau poate reapărea.

Reacţii adverse posibile

Tulburări gastro-intestinale

Pot să apară simptome ale colitei pseudomembranoase (diaree apoasă, cu striuri de sânge, mucoidă, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi ocazional tenesme) în timpul cât şi după tratamentul cu antibiotic. Rareori au fost raportate greaţă sau vărsături. Cea mai frecventă reacţie adversă a fost diareea. Acestă reacţie a fost rareori atât de severă încât să necesite întreruperea tratamentului. De asemenea, au apărut dispepsie şi dureri abdominale. Ca şi în cazul altor peniciline şi cefalosporine, au fost rareori raportate hepatită şi icter colestatic, dar acestea au fost tranzitorii.

Reacţii de hipersensibilitate

S-au observat reacţii alergice de tipul erupţii cutanate, urticarie, angioedem şi rareori eritem multiform, sindrom Stevens–Johnson şi necroliză toxică epidermică. De obicei, aceste reacţii apar după întreruperea tratamentului, astfel că în aceste cazuri este necesară înstituirea unui tratament de susţinere. De asemenea, s-a raportat anafilaxie.

Altele

Acestea pot include: prurit anal şi genital, candidoză, vaginită şi secreţii vaginale, ameţeli, oboseală, cefalee, agitaţie, confuzie, halucinaţii, artralgii, artrită şi modificări articulare. Rareori au fost raportate nefrite interstiţiale reversibile. De asemenea, au fost raportate: eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică şi uşoare creşteri ale transaminazelor serice.

Dacă prezentaţi oricare dintre efectele adverse, chiar dacă nu este menţionat în prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Cum se păstrează Ospexin

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ospexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebaţi farmacistul cum să eliminati medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ospexin 

Substanţa activă din Ospexin este cefalexina sub formă de cefalexină monohidrat.

Excipienţi

Nucleu: macrogol 6000, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă, lactoză monohidrat.

Film: zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.

Cum arată Ospexin şi conţinutul ambalajului

Ospexin 500 mg, comprimate filmate 

Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un şanţ median pe ambele feţe, cu dimensiuni de 7 x 18 mm

Ospexin 1000 mg, comprimate filmate 

Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un şanţ median pe ambele feţe, cu dimensiuni de 10 x 21 mm

Ambalaje

Ospexin 500 mg, comprimate filmate 

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate

Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Ospexin 1000 mg, comprimate filmate 

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate

Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse nr. 10 A, 6250 Kundl, Austria

Producător

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse nr. 10 A, 6250 Kundl, Austria

Acest prospect a fost aprobat în

Aprilie 2007