OSSICA 150 mg, comprimate filmate

Ce este Ossica 150 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

Ossica 150 mg aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acest medicament conţine acid ibandronic. Nu conţine hormoni. 

La majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa, Ossica poate inhiba pierderea de masă osoasă, în cea mai mare parte prin oprirea acesteia, precum şi prin creşterea masei osoase. Ossica poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală dar nu şi a riscului de fractură de col femural. 

 

Ossica 150 mg comprimate filmate vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei, deoarece aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului. 

 

Cu cât femeile intră mai devreme în perioada de menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ: 

–  alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D 

–  fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari 

–  lipsa de mişcare sau de exerciţiu fizic 

–  antecedentele de osteoporoză în familie 

 

Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome, puteţi să nu ştiţi că aveţi osteoporoză. Oricum, osteoporoza vă predispune la fracturarea oaselor la căzături sau la efort fizic. După vârsta de 50 ani, fractura osului poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate să determine dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a coloanei vertebrale. 

 

Ossica 150 mg comprimate filmate previne pierderea de masă osoasă şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, Ossica scade posibilitatea de fracturi osoase.

 

De asemenea, un stil de viaţă sănătos vă ajuta să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acesta stil de viază include o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D, mersul pe jos sau exerciţiul fizic, lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

Înainte să luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate

Nu luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate 

          –  Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Ossica. 

          –  Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 

 

Nu daţi Ossica 150 mg comprimate filmate copiilor sau adolescentelor.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ossica 150 mg comprimate filmate

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timpul tratamentului cu Ossica. Verificaţi cu medicul dumneavoastră: 

–  Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamină D). 

–  Dacă nu puteţi sta în şezut sau în picioare timp de până la o oră. 

–  Dacă rinichii nu vă funcţionează normal. 

 

–  Dacă aţi avut vreodată probleme la nivelul esofagului (porţiunea tubului digestiv care leagă gura de stomac). Problemele de la nivelul esofagului pot să determine semne sau simptome care includ: durere severă în piept, durere severă după înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

–  Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, informaţi-l pe dentist că utilizaţi Ossica. 

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special: 

–  Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Ossica

–  Acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţie a stomacului şi intestinului. Bifosfonaţii (cum este Ossica 150 mg) pot determina şi ei aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Ossica 150 mg, trebuie să aveţi grijă deosebită ,în special când utilizaţi şi analgezice sau antiinflamatoare. 

 

După ce aţi înghiţit comprimatul Ossica cu administrare o dată pe lună, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, incluzând comprimatele pentru indigestie, suplimentele care conţin calciu sau vitaminele.

 

Utilizarea Ossica cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Ossica cu alimente. Ossica este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. 

Puteţi bea apă plată, dar nu şi alte băuturi (vezi pct. 3. CUM SĂ LUAŢI OSSICA 150 MG COMPRIMATE FILMATE). 

 

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Ossica 150 mg dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul, pentru a lua Ossica. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca Ossica 150 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Ossica 150 mg comprimate filmate

Ossica conţine o componentă numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate

Luaţi întotdeauna Ossica exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza uzuală de Ossica 150 mg este de un comprimat o dată pe lună.

 

Cum să luaţi doza lunară

Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Ossica în stomac, făcând astfel, mai puţin probabilă iritarea esofagului. 

– Luaţi un comprimat Ossica 150 mg o dată pe lună. 

– Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua comprimatul Ossica 150 mg. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. 

– Luaţi comprimatul Ossica 150 mg la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau

           băut ceva, cu excepţia apei plate.

 

Luaţi comprimatul Ossica 150 mg 

– după ce vă treziţi dimineaţa şi 

– înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol) 

– Înghiţiţi comprimatul cu un pahar plin cu apă plată (cel puţin 180 ml). 

Nu luaţi comprimatul cu apă minerală, suc de fructe sau orice alte băuturi.

– Înghiţiţi comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură. 

 

În următoarea oră (60 de minute) după ce aţi luat comprimatul 

– nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag 

– nu mâncaţi nimic

– nu beţi nimic (cu excepţia apei plate, dacă vă este sete) 

– nu luaţi alte medicamente 

 

– După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie. 

 

Nu luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa.

 

Continuarea tratamentului cu Ossica 150 mg

Este important să continuaţi să luaţi Ossica în fiecare lună,  atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Ossica poate trata osteoporoza atât timp cât continuaţi să îl luaţi. 

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ossica 150 mg comprimate filmate

Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceste lucruri pot determina iritaţia esofagului de către Ossica. 

 

Dacă uitaţi să luaţi o doză

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. Mai degrabă, verificaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză: 

– Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

 

Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar. 

 

– Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

 

Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar. 

 

Nu luaţi niciodată două comprimate Ossica 150 mg în decursul aceleiaşi săptămâni.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ossica poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: 

–  foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi 

–  frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 

–  mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 

–  rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 

–  foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 

–  cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 

Reacţiile adverse frecvente sunt senzaţie de arsură în capul pieptului, indigestie, diaree, durere la nivelul stomacului, greaţă. Ossica 150 mg comprimat filmat poate să irite esofagul, deşi, de regulă, acest lucru poate fi evitat, luându-vă doza aşa cum vi s-a prezentat în acest prospect. Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente, dar dacă prezentaţi simptome cum sunt durere puternică în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

 

Alte reacţii adverse frecvente includ erupţii trecătoare pe piele, crampe musculare, dureri musculare şi articulare şi dureri de cap.

De asemenea, includ manifestări asemănătoare simptomelor de gripă (dureri, senzaţie de disconfort, oboseală) care sunt în general uşoare şi dispar curând după administrarea primei doze. Ca urmare, puteţi să continuaţi tratamentul cu Ossica 150 mg. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devin supărătoare sau durează timp îndelungat. 

 

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente sunt ameţelile şi durerile de spate. 

 

Reacţiile adverse rare includ umflare şi mâncărimi la nivelul feţei, buzelor şi gurii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Cum se păstrează Ossica 150 mg comprimate filmate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Ossica după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ossica 150 mg comprimate filmate 

– Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 168,81 mg). 

– Celelalte componente sunt: 

nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru 

film: Opadry II alb 85F18422 care conţine alcool polivinilic, dioxid de titan, talc, macrogol 

 

Cum arată Ossica 150 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Ossica 150 mg sunt ovale, de culoare albă până la aproape albă,  şi marcate cu „M24” pe una dintre feţe. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 1 sau 3 comprimate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21

Ungaria

 

Producătorul

Geceon Richter Plc.

1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21

Ungaria

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  următoarele denumiri comerciale:

 

Bulgaria: Ossica 150 mg 

Republica Cehă: Ossica 150 mg 

Estonia: Ossica 150 mg 

Ungaria: Ossica 150 mg 

Letonia: Ossica 150 mg 

Lituania: Ossica 150 mg 

Polonia: Ossica 150 mg 

România: Ossica 150 mg 

Republica Slovacia: Ossica 150 mg 

 

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2010.