OSTEORON 35 mg, comprimate filmate

Ce este OSTEORON şi pentru ce se utilizează

Ce este OSTEORON

Medicamentul OSTEORON aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi care se utilizează pentru tratamentul bolilor osului. Medicamentul acţionează direct la nivelul oaselor făcându-le mai puternice şi astfel este mai puţin probabil să se rupă.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos vechi este în permanenţă îndepărtat din schelet şi este înlocuit cu unul nou.

Osteoporoza post-menopauză apare la femei după menopauză când oasele devin mai slabe, mai fragile şi având risc mai mare de fracturi în caz de cădere sau efort. Osteoporoza poate apare, de asemenea, la bărbaţi din mai multe cauze, printre acestea vârsta înaintată şi/sau concentraţia scăzută a hormonului masculin, testosteronul. 

Coloana vertebrală, colul femural şi încheietura mâinii sunt cele mai predispuse la fracturi, cu toate că aceasta se poate întâmpla la oricare os din organism. Fracturile legate de osteoporoză pot determina şi dureri de spate, scădere în înălţime şi curbarea spatelui. La numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu apar simptome, iar pacientul nu-şi poate da seama că este bolnav.

 

Pentru ce se utilizează OSTEORON

 

Tratamentul osteoporozei la femei în perioada post-menopauză, chiar dacă osteoporoza este severă.

 

Reduce riscul fracturilor corpurilor vertebrale şi la nivelul şoldului.

 

Tratamentul osteoporozei la bărbaţii cu risc mare de fracturi.

Înainte să utilizaţi OSTEORON

Nu utilizaţi OSTEORON

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risedronat sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale OSTEORON (vezi punctul 6 „Ce conţine OSTEORON);

– dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (concentraţie scăzută a calciului);

– dacă este posibil să fiţi, sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;

– dacă alăptaţi;

– dacă aveţi probleme severe la rinichi.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OSTEORON

– dacă nu puteţi sta în poziţie verticală (în picioare sau în şezut) timp de cel puţin 30 de minute;

– dacă aveţi modificări ale metabolismului mineral şi osos (de exemplu lipsa vitaminei D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele determinând valori scăzute ale calciului din sânge) 

– dacă aţi avut boli ale esofagului (partea tubului digestiv prin care alimentele trec din gură în stomac); de exemplu puteţi simţi dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor;

– dacă aţi fost informat de medic că aveţi intoleranţă la anumite glucide (cum ar fi lactoza);

– dacă aveţi o afecţiune numită sarcoidoză (tulburări ale sistemului imunitar care afectează în principal plămânii, determinând scurtarea respiraţiei şi tuse);

– dacă luaţi deja suplimente cu vitamina D;

– dacă aţi avut sau aveţi durere, umflături sau amorţeala maxilarului sau senzaţia de maxilar “greu” sau căderea dinţilor;

– dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau urmează să suferiţi o intervenţie stomatologică, spuneţi dentistului că faceţi tratament cu OSTEORON.

Medicul vă va informa cum să procedaţi în timpul folosirii OSTEORON în fiecare situaţie prezentată mai sus.

 

Utilizarea altor medicamente

 

Medicamentele care conţin unul din următoarele pot diminua efectul medicamentului OSTEORON, dacă se utilizează concomitent:

-calciu

-magneziu

-aluminiu (de exemplu combinaţii medicamentoase administrate pentru indigestie)

-fier

Aceste medicamente se vor administra cu cel puţin 30 de minute după administrarea medicamentului OSTEORON.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Utilizarea OSTEORON cu alimente şi băuturi

 

Este foarte important să NU utilizaţi OSTEORON cu alimente şi lichide (altele decât apa plată), pentru ca medicamentul să acţioneze corect. În special nu trebuie luat acest medicament împreună cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi punctul 2 „ Utilizarea medicamentului OSTEORON cu alte medicamente”).  

Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după administrarea comprimatului OSTEORON.

 

Sarcina şi alăptarea

 

NU trebuie administrat medicamentul OSTEORON dacă femeia poate fi gravidă, este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă (vezi punctul 2. “Când nu se administrează medicamentul OSTEORON”). Nu se cunoaşte posibilul risc legat de folosirea risedronatului sodic (substanţa activă a OSTEORON) în timpul sarcinii.

NU utilizaţi OSTEORON în perioada de alăptare (vezi punctul 2. “Nu utilizaţi OSTEORON”).

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte ca OSTEORON să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale OSTEORON

Medicamentul OSTEORON conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi OSTEORON

Dozaj

 

Utilizaţi întotdeauna OSTEORON conform recomandărilor medicului. În cazul în care nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului.

 

Doza uzuală:

Luaţi UN singur comprimat OSTEORON (35 mg risedronat sodic) săptămânal 

Alegeţi o zi a săptămânii, potrivită pentru dumneavoastră. 

Săptămânal, luaţi comprimatul OSTEORON în ziua stabilită.

Pentru a facilita administrarea medicamentului în ziua stabilită din săptămână, ambalajul medicamentului OSTEORON este prevăzut cu un sistem adecvat de marcare:

Pe spatele blisterului se află pătrăţele necompletate. Vă rugăm să marcaţi ziua aleasă în care trebuie administrat medicamentul OSTEORON. De asemenea, trebuie notate şi datele la care se administrează comprimatul.

 

CÂND se administrează OSTEORON

 

Luaţi comprimatul OSTEORON cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă, băutură (alta decât apa plată) sau un alt medicament al zilei.

 

CUM se administrează OSTEORON

 

– Luaţi comprimatul în timp ce sunteţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), pentru a evita arsurile în capul pieptului.

– Înghiţiţi-l cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml).

– Comprimatul se înghite întreg; nu se suge şi nu se mestecă.

– Nu vă aşezaţi în poziţie orizontală cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatului.

 

 

Medicul vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine, în cazul în care nu sunt suficiente în regimul alimentar. Regimul alimentar trebuie să conţină calciu şi vitamina D (prezente în produsele lactate şi peşte).

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din OSTEORON

 

Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul supradozajului cu risedronatul sodic.  

Este de aşteptat scăderea calciului în sânge după supradozaj masiv.

La unii din aceşti pacienţi pot apare, de asemenea, semne şi simptome de hipocalcemie.

 

Dacă în mod accidental dumneavoastră sau altcineva aţi luat o doză mai mare de comprimate decât cea recomandată, beţi un pahar de lapte şi solicitaţi asistenţă medicală.

 

Dacă uitaţi să utilizaţi OSTEORON

 

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi.

Apoi trebuie să se revină la administrarea unui comprimat pe săptămână, în ziua în care este normal să fie luat.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

Dacă încetaţi să utilizaţi OSTEORON

Dacă întrerupeţi tratamentul poate începe reducerea masei osoase.

 

Nu încetaţi să luaţi OSTEORON fără a discuta cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

 

Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata tratamentului cu OSTEORON.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, OSTEORON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi OSTEORON şi contactaţi imediat medicul dacă apar oricare dintre următoarele:  

• Simptome caracteristice umflării severe a ţesutului (edem angioneurotic);

– umflare a feţei, gurii şi limbii şi/sau a faringelui;

– dificultăţi la înghiţire;

– urticarie şi dificultăţi în respiraţie;

– reacţii cutanate grave, ca de exemplu vezicule sub piele

 

Anunţaţi imediat medicul dacă apar următoarele reacţii adverse:

• Inflamarea ochilor, de obicei cu durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.
• Necroza osoasă a maxilarului (osteonecroza), asociată cu întârzierea vindecării şi infecţie, de obicei apărută după extracţia dintelui (vezi punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Risedronat sodic ADAMED”).
• Simptome la nivelul esofagului, cum ar fi dureri la înghiţire, dificultate în înghiţire, dureri ale toracelui şi apariţia sau agravarea arsurilor în capul pieptului.

 

Aceste reacţii au fost raportate foarte rar (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi).

 

Totuşi, în studiile clinice alte reacţii adverse observate au fost, de obicei, uşoare şi nu au dus la întreruperea medicamentului.

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 din 10 pacienţi din 100):

– indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe la nivelul stomacului sau disconfort, constipaţie, senzaţie de saţietate, balonări, diaree

– dureri osoase, ale muşchilor sau articulaţiilor

– dureri de cap.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 din 10 pacienţi din 1000):

– inflamaţie sau ulcer la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac) determinând dificultăţi sau dureri în timpul înghiţirii (vezi punctul 2. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OSTEORON”), inflamarea mucoasei stomacului şi a duodenului (începutul segmentului de intestin în care ajunge conţinutul stomacului),

–     inflamarea porţiunii colorate a ochiului (irisului) (înroşirea dureroasă a ochilor cu posibilitatea de tulburare a vederii).

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi):

• inflamarea limbii (inflamarea şi înroşire şi posibil dureri), îngustarea esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac)
• Au fost raportate anomalii ale testelor funcţionale hepatice. Acestea pot fi diagnosticate prin teste sanguine.

 

Rareori, la începutul tratamentului valorile calciului şi fosfaţilor din sânge pot scade. Aceste modificări sunt, de regulă, mici şi nu provoacă simptome. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Cum se păstrează OSTEORON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi OSTEORON după data de expirare înscrisă pe cutie.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine OSTEORON

– Substanţa activă este risedronat sodic

Fiecare comprimat conţine risedronat sodic 35 mg echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu- lactoza monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu; film- oxid galben de fer, oxid roşu de fer, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 400, macrogol 8000.

 

Cum arată OSTEORON şi conţinutul ambalajului

 

Comprimatele OSTEORON 35 mg sunt biconvexe, rotunde, portocaliu deschis. Medicamentul este furnizat în ambalaje de 2, 4 sau 12 comprimate (3 x 4). 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

 

Producătorul:

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów, Polonia

 

Tjoa Pack Pharmaceutical Manufacturing Ltd.

2040 Budaors, Vasut u. 13, Ungaria

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale

{Polonia}  {Bifodron}

{Estonia}  {Risedronate Actavis}

{Finlanda}       {Risedronat Actavis}

{Grecia}  {Risedronate Actavis}

{Lituania}  {Risedronate sodium Actavis 35 mg plevele dengtos tabletes}

{Letonia}  {Risedronate Actavis}

{Norvegia}      {Risedronat Actavis}

{Portugalia}    {Risedronato Actavis}

{Ungaria}        {Risedronate Actavis}

{România}      {OSTEORON 35 mg comprimate filmate}

{Danemarca}  {Risedronat Actavis}

{Republica Slovacia}      {Bifodron 35 mg}

 

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2008

 

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2009