Oxacilină Antibiotice 250 mg/ 500 mg/ 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Compoziţie

Oxacilină Antibiotice 250 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. conţine oxacilină 250 mg (sub formă de oxacilină sare de sodiu monohidrat) şi excipient: hidrogenofosfat de disodiu anhidru.

Oxacilină Antibiotice 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. conţine oxacilină 500 mg (sub formă de oxacilină sare de sodiu monohidrat) şi excipient: hidrogenofosfat de disodiu anhidru.

Oxacilină Antibiotice 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. conţine oxacilină 1 g (sub formă de oxacilină sare de sodiu monohidrat) şi excipient: hidrogenofosfat de disodiu anhidru.

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze

Indicaţii terapeutice

Indicaţiile terapeutice rezultă din activitatea antibacteriană şi din caracteristicile farmacocinetice ale oxacilinei. Pentru administrarea parenterală, ele sunt limitate la infecţiile determinate de stafilococi sensibili:

– infecţiile respiratorii;

– infecţiile ORL;

– infecţiile cutanate;

– infecţiile renale;

– infecţiile urogenitale;

– meningite;

– infecţii osoase;

– septicemii;

– endocardite.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii în:

– neurochirurgie: craniotomie şi realizarea unei derivaţii interne a LCR-ului;

– chirurgie plastică şi reparatorie complexă.

Contraindicaţii

–  Hipersensibilitate la oxacilină sau la alte antibiotice beta-lactamice (peniciline sau cefalosporine).

Precauţii

Înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă. În caz de antecedente de alergie la peniciline, contraindicaţia este absolută.

Apariţia oricărei manifestări de hipersensibilitate impune întreruperea tratamentului. 

Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate la antibioticele din grupa cefalosporinelor. 

La nou-născuţi oxacilina se utilizează cu prudenţă datorită riscului de hiperbilirubinemie prin competiţia pentru fixarea de proteinele plasmatice (icter nuclear).

Oxacilina este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile: soluţie salină izotonă, soluţie de 

glucoză 5%, apă pentru preparate injectabile.

În cazul în care pacienţii urmează un regim desodat sau hiposodat, trebuie ţinut cont de conţinutul în sodiu al oxacilinei.

Interacţiuni / Atenţionari speciale

Interacţiuni

Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina.

Oxacilina poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale).

Probenicidul şi mezlocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.

Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice.

Administrarea oxacilinei concomitent cu metrotrexatul scade clearance-ul metrotrexatului, rezultând creşterea toxicităţii acestuia.

Tetraciclina (antibiotic bacteriostatic) poate antagoniza efectul bactericid al oxacilinei. De aceea, nu se recomandă asocierea lor.

Administrarea concomitentă cu oxacilina a paracetamolului, amiodaronei, daunorubicinei, estrogenilor, sărurilor de aur, metildopa, şi a acidului valproic creşte riscul de toxicitate hepatică.

Atenţionari speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), atunci când sunt necesare doze mari pentru tratamentul infecţios, dozele vor fi adaptate în funcţie de clearance-ul creatininei. 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deşi studiile efectuate la multe specii de animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice, oxacilina trebuie utilizată cu precauţie la gravide.

Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, în timpul administrării medicamentului trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi, copii şi sugari: 50-100 mg oxacilină/kg şi zi, i.m. sau i.v. 

Nou-născuţi: 25-100 mg oxacilină/kg şi zi, i.v. 

Profilaxia infecţiilor postoperatorii în chirurgie:

Profilaxia cu antibiotice trebuie să fie de scurtă durată; trebuie începută în perioada preoperatorie şi continuată postoperator, cu durată totală de maxim 48 ore:

– 2 g oxacilină i.v. la inducerea anesteziei;

– administrarea i.v. a 1 g oxacilină la fiecare 2 ore în caz de intervenţie prelungită.

Durata tratamentului trebuie să acopere toată perioada intervenţiei chirurgicale.

Insuficienţa renală: la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) atunci cand sunt necesare doze mari pentru tratamentul infecţiei, dozele vor fi adaptate în funcţie de clearance-ul creatininei. 

Oxacilina se administrează în injecţii intramusculare (i.m.) profunde, intravenoase (i.v.) şi, eventual, în perfuzie intravenoasă lentă. 

Oxacilina este compatibilă cu soluţiile perfuzabile utilizate în mod obişnuit cum sunt soluţie de clorură de sodiu 0,9%, soluţie de glucoză 5% sau apă pentru preparate injectabile.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar: febră, urticarie, eozinofilie, edem Quincke; excepţional, şoc anafilactic.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree şi foarte rar enterocolită pseudomembranoasă.

Tulburări hematologice şi limfatice reversibile: anemie, trombocitopenie, leucopenie.

Tulburări hepatobiliare: rar, creşterea moderată a valorilor serice a transaminazelor (AST, ALT); excepţional, hepatită.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: este posibilă apariţia nefropatiei interstiţiale acute imunoalergice.

Tulburări ale sistemului nervos: administrarea de doze mari de beta-lactamice, în special la cei cu insuficienţă renală, poate determina encefalopatii (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, crize convulsive).

Supradozaj

Similar altor peniciline, oxacilina este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice.

Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală. Dozele foarte mari pot determina convulsii şi hemoragii.

Se recomandă tratament de urgenţă simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Alte informatii

Păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. 

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. 

Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. 

Producător

Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului, nr.1, Iaşi, 707410, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului, nr.1, Iaşi, 707410, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2007