OXACILINA FARMEX 250 mg, capsule

Compoziţie

Fiecare capsulă conţine oxacilină 250 mg sub formă de oxacilină sodică monohidrat şi excipienţi: talc, stearat de magneziu, Indigo carmine-FD&C Blue 2, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), gelatină

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze, codul ATC: J01C F04

Indicaţii terapeutice / Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Infecţii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilină:

– infecţii ale aparatului respirator;

– infecţii otorinolaringologice: abcese dentare, otite externe;

– infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: dermatite, furunculoze, antrax, flegmoane, limfadenite, mastite, plăgi şi arsuri infectate.;

– infecţii ale oaselor şi ale articulaţiilor: osteomielite, artrite purulente;

– infecţii ale tractului urogenital: sunt rareori datorate stafilococilor penicilinazo-secretori-pielonefrite, pielocistite, endometrite; 

– alte infecţii: enterocolite cu stafilococ; 

– endocardite sau septicemii stafilococice în continuarea tratamentului parenteral.

Contraindicaţii

– hipersensibilitate la oxacilină sau la oricare dintre excipienţii produsului;

– alergie la peniciline (se investighează anamnestic atent);

– se va evita administrarea de oxacilină în cazul unor fenomene gastrice (greaţă, vomă, stază gastrică, hipermotilitate intestinală) care pot duce la scăderea absorbţiei pe cale orală;

– în cazul bolnavilor cu astm bronşic (risc crescut de manifestări alergice);

– se va evita administrarea de oxacilină în infecţiile cu germeni sensibili la Penicilina G, sifilis, gonoree;

– precauţie la bolnavii cu insuficienţă hepatică;

– primele 4 luni de sarcină.

Precauţii

Cu toate că reacţiile alergice grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente.

Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele.

Poate să apară o suprainfecţie cu microorganisme rezistente, în care caz se întrerupe administrarea oxacilinei.

În cursul tratamentului se vor supraveghea funcţiile: renală, hepatică şi hematopoietică în cursul unei terapii îndelungate cu oxacilină. Se vor urmări numărul de hematii, leucocite, nivelul ureei şi al creatininei serice; dozele vor fi adaptate în funcţie de evoluţia acestor valori. Se vor urmări periodic şi valorile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, pentru a depista o posibilă apariţie a unor anomalii ale funcţiei hepatice.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Există relaţii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina.

Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influenţarea florei intestinale).

Probenicidul şi mezocilina inhibă eliminarea renală a oxacilinei.

Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplasează oxacilina de pe proteinele plasmatice.

Se va evita administrarea concomitentă cu antibiotice bacteriostatice (exemplu tetraciclină, cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide), acestea putând să antagonizeze efectul bactericid al penicilinelor.

Administrarea oxacilinei concomitent cu metrotrexatul scade clearance-ul metrotrexatului, rezultând creşterea toxicităţii acestuia.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol datorită riscului crescut de reacţii cutanate.

Administrarea concomitentă cu oxacilina a paracetamolului, amiodaronei, daunorubicinei, estrogenilor, sărurilor de aur, metildopa, contraceptivelor orale combinate şi a acidului valproic creşte riscul de toxicitate hepatică.

Atenţionări speciale

Penicilinele antistafilococice nu se administrează la persoanele cu hipersensibilitate la peniciline.

Se impune prudenţă la bolnavii cu antecedente de astm sau diateză alergică. Apariţia oricărei manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că reacţiile alergice grave la oxacilină sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară efectuarea unei anamneze atente. Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu cefalosporinele.

Se evită administrarea orală la bolnavii cu infecţii severe sau cu tulburări gastrointestinale.

Poate să apară o suprainfecţie cu microorganisme rezistente, în care caz se întrerupe administrarea oxacilinei.

În cazurile grave în care se suspectează o infecţie cu stafilococi secretori de penicilinază, tratamentul cu oxacilină se începe înainte de a obţine rezultatul examenului microbiologic.

Sarcina şi alăptarea

Nu există studii controlate care să demonstreze inocuitatea izoxazolilpenicilinelor şi în consecinţă acestea se vor administra la gravide doar în caz de strictă necesitate, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt. În primele 4 luni de sarcină nu este recomandată administrarea oxacilinei.

Deoarece oxacilina se excretă în laptele matern, există posibilitatea apariţiei unei sensibilizări la peniciline a sugarului şi trebuie luată în considerare eventualitatea întreruperii alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Oxacilina Farmex 250 mg nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Durata tratamentului depinde de tipul şi gravitatea infecţiei, de răspunsul clinic al bolnavului la medicaţie. 

În infecţiile stafilococice severe, tratamentul va dura minimum 14 zile.

Acesta trebuie continuat cel puţin 48 de ore de la dispariţia febrei şi a simptomelor bolii.

În cazul endocarditei şi al osteomielitei, durata terapiei cu oxacilină poate fi şi mai lungă.

Doze recomandate

Adulţi: 500-1000 mg oxacilină pe zi fracţionat, din 6 în 6 ore (2-4 capsule de Oxacilina 

Farmex 250 mg)

Copii: 50-100 mg oxacilină/kg/zi, fracţionat, la interval de 6 ore.

Forma farmaceutică de capsule nu se recomandă copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani 

Se recomandă administrarea cu o jumătate de oră înainte de masă sau la 2 ore după mese, cu puţină apă.

În infecţiile grave doza se poate mări până la 12 g/zi la adulţi şi 300 mg/kg corp şi zi la copii, iar intervalul dintre doze se micşorează.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară reducerea dozelor.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile advese imediate survin de obicei la 20 de minute de la administrare şi se manifestă în funcţie de severitate prin urticarie şi prurit până la edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune arterială, colaps vascular şi exitus.

Asemenea reacţii anafilactice sunt foarte rare.

Un alt tip de reacţie imediată poate să apară în intervalul 20 de minute-48 de ore de la administrare şi se manifestă prin urticarie, prurit, febră, mai rar pot să apară edem, spasm laringian şi hipotensiune arterială.

Reacţiile întârziate la peniciline apar după 48 de ore de la ingestie, uneori chiar după 2-4 săptămâni de la debutul tratamentului.

Simptomele sunt cele caracteristice unui sindrom de tip boala serului cum ar fi urticarie, mialgii, febră, artralgii, dureri abdominale, erupţii cutanate.

Pot să apară şi simptomele unei tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, stomatită.

La nivelul sistemului nervos central pot surveni reacţii neurotoxice similare celor observate în decursul unui tratament cu penicilină G, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală.

S-a semnalat apariţia nefritei interstiţiale la utilizarea izoxazolilpenicilinelor. Aceasta se poate manifesta prin erupţie cutanată tranzitorie, febră, eozinofilie, hematurie, insuficienţă renală.

Aceste reacţii sunt reversibile, dispărând după întreruperea tratamentului.

Se va ţine cont de posibilitatea unei colite pseudomembranoase la apariţia diareei în urma tratamentului cu oxacilină. Izoxazolilpenicilinele pot să modifice flora normală a colonului, favorizând astfel proliferarea germenilor din genul Clostridium. Studiile efectuate au arătat că o toxină produsă de Clostridium difficile constituie cauza esenţială a colitei legate de utilizarea antibioticelor.

Cazurile uşoare de colită răspund la simpla oprire a tratamentului. În cazurile severe se recurge la administrare de vancomicină pe cale orală. Administrarea antiperistalticelor este contraindicată în aceste cazuri.

Pot să apară agranulocitoză, neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie şi depresie medulară în general reversibile la întreruperea tratamentului.

Au fost raportate cazuri de creşteri moderate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.

Supradozaj

Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsită de toxicitate în condiţii clinice.

Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii. Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienţa renală.

Se recomandă tratament de urgenţă simptomatic, de susţinere a funcţiilor vitale şi lavaj gastric.

Alote informatii

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original. 

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 

Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.,

Str. Drumul Potcoavei, Nr.30, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Producător

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.,

Str. Drumul Potcoavei, Nr.30, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2007