Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon în stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare, tratamentul cancerului metastatic al colonului şi rectului). Oxaliplatina este utilizată în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorin (acid folinic).

 

Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un medicament antineoplazic sau anticanceros şi conţine platină.

Înainte să vi se administreze Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

– dacă alăptaţi.

– dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge.

– dacă aveţi deja senzaţii de furnicături şi amorţeli la nivelul degetelor mâinilor şi/sau picioarelor şi aveţi dificultăţi în a desfăşura activităţi de precizie, precum încheiatul nasturilor.

– dacă aveţi probleme severe cu rinichii.

 

Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

– dacă dumneavoastră aţi avut o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, precum carboplatină, cisplatină. Reacţiile alergice pot să apară în timpul oricărei perfuzii cu oxaliplatină.

– dacă dumneavostră aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii.

– dacă dumneavoastră aveţi orice fel de probleme cu ficatul.

 

 

Oxaliplatina poate avea efect negativ asupra fertilităţii, care poate fi ireversibil.

Pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul şi 6 luni după încheierea tratamentului şi să solicite informaţii cu privire la conservarea spermei înaintea începerii tratamentului. Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi încă 6 luni după oprirea acestuia..

 

Adresaţi-vă medicului dacă oricare dintre atenţionările de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră sau au fost valabile în trecut.

 

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea:

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină. În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace. Pacientele trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea tratamentului.

 

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă este foarte important să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, înainte de a vi se administra orice tratament.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul.

 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Tratamentul cu oxaliplatină poate provoca un risc crescut de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă aveţi, asemenea simptome, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Dacă aveţi probleme de vedere în timp ce vi se administrează Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu efectuaţi activităţi periculoase.

Cum să vi se administreze Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat doar adulţilor.

Destinat numai pentru o singură utilizare.

 

Doze

Doza de oxaliplatină se stabileşte în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta se calculează în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulţi, incluzând pacienţii vârstnici, este de 85 mg/m² suprafaţă corporală. Doza pe care o veţi primi depinde de asemenea de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut anterior reacţii adverse la oxaliplatină.

 

 

Modul şi calea de administrare

• Oxaliplatina va fi prescris pentru dumneavoastră de către un medic specialist în tratamentul cancerului.
• Veţi fi tratat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, care va stabili doza de oxaliplatină necesară.

 

 

Oxaliplatina se administrează prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă), în decurs de 2 până la 6 ore.

 

• Oxaliplatina vă va fi administrată în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5-fluorouracil.

 

 

Frecvenţa administrării

De obicei trebuie să vi se administreze perfuzia la interval de 2 săptămâni.

 

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie determinată de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul dumneavoastră va avea o durată maximă de 6 luni când este administrat după rezecţia completă a tumorii.

 

Dacă vi se administrează mai multă oxaliplatină decât trebuie

Deoarece medicamentul vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, este puţin probabil că vi se va administra prea puţin sau prea mult.

În caz de supradozaj, puteţi prezenta reacţii adverse accentuate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Reacţiile adverse pot fi

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, este important să vă informaţi medicul înaintea următoarei administrări a tratamentului.

 

Mai jos veţi găsi descrise reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta.

 

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi oricare din următoarele:

• vânătăi anormale, sângerare sau semne de infecţie precum durere în gât şi temperatură crescută,
• diaree sau vărsături persistente sau severe
• prezenţa de sânge sau particule de culoare cafeniu închis în conţinutul vărsăturilor
• stomatită/mucozită (buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii)
• simptome respiratorii inexplicabile, precum tuse uscată, senzaţie de lipsă de aer sau raluri crepitante
• un grup de simptome precum durere de cap, funcţie mentală alterată, convulsii şi vedere anormală, de la înceţoşarea până la pierderea vederii (simptome ale sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o tulburare neurologică rară)

 

Alte reacţii adverse cunoscute ale oxaliplatinei sunt:

 

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

• Oxaliplatina poate provoca afectare nervoasă (neuropatie periferică). Puteţi avea senzaţie de furnicături şi/sau amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, în jurul gurii sau în gât, care pot apare uneori în asociere cu crampele.

 

Aceste efecte sunt deseori declanşate de expunerea la frig, de exemplu când deschideţi frigiderul sau când ţineţi în mână un pahar cu o băutură rece. De asemenea puteţi avea dificultăţi în efectuarea unor acţiuni de precizie, cum este încheierea nasturilor de la haine. Cu toate că în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet de la sine, există posibilitatea ca simptomele de neuropatie senzorială periferică să persiste după sfârşitul tratamentului.

 

• Unele persoane au prezentat o senzaţie de furnicătură asemănătoare şocului, trecând spre braţe sau trunchi când gâtul este flectat.
• Oxaliplatina poate provoca uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, dând senzaţia de lipsă de aer.

 

Această senzaţie, dacă apare, are loc de obicei în timpul orelor de perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig.

Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi de obicei dispare fără a fi necesar niciun tratament.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul .

• Oxaliplatina poate provoca diaree, greaţă uşoară (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău); cu toate acestea, medicul vă va administra medicamente care să prevină starea de rău,  înainte şi, uneori, după tratament.
• Oxaliplatina provoacă o scădere temporară a numărului de celule sanguine.

Scăderea numărului de globule roşii poate provoca anemie (o scădere a globulelor roşii), sângerare anormală sau apariţia de vânătăi (datorită scăderii numărului de trombocite).

Scăderea numărului de globule albe, vă poate predispune la infecţii.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte să începeţi tratamentul şi înainte de fiecare cură care urmează.

• Senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul injectării, în timpul perfuziei
• Febră, frisoane (tremurături), senzaţie de oboseală uşoară sau moderată, durere la nivelul corpului
• Modificări ale greutăţii, pierderea sau absenţa poftei de mâncare, tulburări ale gustului, constipaţie
• Durere de cap, durere de spate
• Inflamaţii ale nervilor de la nivelul muşchilor, înţepenirea gâtului, senzaţie anormală la nivelul limbii cu posibila alterare a vorbirii, stomatită/mucozită (buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii)
• Durere de stomac
• Sângerări anormale, incluzând sângerări din nas
• Tuse, respiraţie dificilă
• Reacţii alergice, erupţie trecătoare pe piele care poate fi roşie şi poate provoca mâncărime, căderea uşoară a părului (alopecie)
• Modificări ale valorilor analizelor de sânge, incluzând cele legate de anomalii ale funcţiei ficatului

 

Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

• Infecţie datorată scăderii numărului globulelor albe în sânge
• Indigestie şi arsuri la stomac, sughiţ, înroşirea feţei, ameţeli
• Transpiraţie abundentă şi modificări ale unghiilor, descuamarea pielii
• Durere în piept
• Tulburări la nivelul plămânilor şi creşterea secreţiilor nazale
• Durere articulară şi durere osoasă
• Durere la urinare şi modificări ale funcţiei renale, modificări ale frecvenţei urinărilor, deshidratare
• Sânge în urină/în scaun, inflamaţia venelor, cheaguri de sânge în plămâni
• Tensiune arterială crescută
• Depresie şi insomnie
• Conjunctivită şi probleme vizuale

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Blocajul sau inflamaţia intestinului
• Nervozitate

 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• Surditate
• Cicatrizări şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu dificultăţi de respiraţie, uneori letale (boală pulmonară interstiţială)
• Pierderea reversibilă, de scurtă durată, a vederii

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• Prezenţa de sânge sau de particule de culoare cafeniu închis în conţinutul vărsăturilor

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată)

• Convulsii

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Data de expirare

Nu utilizaţi Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP (abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă observaţi semne vizibile de deteriorare precum particule sau modificarea culorii.

 

Păstrarea medicamentului dumneavoastră

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela.

Condiţiile de păstrare pentru soluţiile diluate sunt furnizate în informaţiile destinate medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 mg/ml

Substanţa activă a Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este oxaliplatina.

Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arată Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o soluţie concentrată care este diluată pentru a forma o soluţie ce poate fi administrată sub formă de perfuzie lentă printr-un picurător).

Aceasta este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, conţinută în recipiente de sticlă numite flacoane.

 

Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 5 mg.

 

Flaconul de 10 ml conţine oxaliplatină 50 mg.

Flaconul de 20 ml conţine oxaliplatină 100 mg.

Flaconul de 40 ml conţine oxaliplatină 200 mg.

 

Flacoanele sunt furnizate în cutii, fiecare conţinând un flacon.

 

Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înaintea injectării în venă.

Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări sau nu sunteţi sigur în legătură cu orice aspect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, 

Watford, Hertfordshire WD 189SS 

Marea Britanie

 

Fabricantul

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Polonia

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Austria Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgaria Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор

Cipru Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ς

Republica Cehă Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Germania Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung g

Danemarca Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning

Estonia Oxaliplatin Strides 

Grecia Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Spania Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Finlanda Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franţa Oxaliplatine Strides Arcolab International 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Ungaria Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda Oxaliplatin Strides 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Islanda Oxaliplatin Strides 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Italia Oxaliplatin Strides 

Letonia Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lituania Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg Oxaliplatine Strides 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Malta Oxaliplatin Strides 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Norvegia Oxaliplatin Strides 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polonia Oxaliplatin Strides

Portugalia Oxaliplatina Strides 

România Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Suedia Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Republica Slovacă Oxaliplatina Strides 5 mg/ml infúzny koncentrát

Slovenia Oksaliplatin Strides Arcolab 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Marea Britanie: Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

 

Pentru NL/H/1981

Olanda Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Luxemburg Oxaliplatine Strides 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

 

Pentru NL/H/1982

Olanda Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Luxemburg Oxaliplatine Strides 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

 

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE

 

Similar altor medicamente cu potenţial toxic, se impune prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină. 

 

Instrucţiuni de manipulare

 

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită orice precauţie pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

 

Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie efectuată de personal specializat în domeniu, care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu regulamentul spitalului. Este necesar să existe o zonă de preparare, rezervată acestui scop. Este interzis să se fumeze, să se mănânce sau să se bea în această zonă.

 

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi sterile de unică folosinţă, câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea deşeurilor.

 

Materialele excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie.

 

Femeile gravide trebuie atenţionate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.

 

Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat ca fiind deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, etichetate în mod adecvat. Vezi mai jos pct. „Eliminare”.

 

Dacă concentratul sau soluţia perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

 

Precauţii speciale pentru administrare

 

– A NU se utiliza echipament de perfuzare care conţine aluminiu.

– A NU se administra nediluat.

– Numai soluţia perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) trebuie utilizată ca diluant. A NU se dilua pentru perfuzie cu clorură de sodiu sau cu alte soluţii care conţin cloruri.

– A NU se amesteca cu orice alt medicament în aceeaşi pungă de perfuzie sau a nu se administra concomitent pe aceeaşi linie de perfuzie.

 

–  A NU se utiliza în asociere cu medicamente sau soluţii alcaline, în special medicamente pe bază de 5-fluorouracil (5FU) şi acid folinic (AF), care conţin trometamol ca excipient şi sărurile de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline afectează în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acidul folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic)

Perfuzia intravenoasă de oxaliplatină 85 mg/m2 în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) se administrează în acelaşi timp cu perfuzia intravenoasă de acid folinic (AF), în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), în decurs de 2 până la 6 ore, utilizându-se o linie de perfuzie în Y poziţionată imediat la locul perfuziei.

 

Aceste două medicamente nu trebuie asociate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5% (50 mg/ml), niciodată cu soluţii alcaline, soluţii de clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură.

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil (5FU). După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil (5FU) 

 

Diluarea pentru perfuzia intravenoasă

 

Extrageţi cantitatea necesară de concentrat din flacon(flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,20  mg/ml şi 0,60 mg/ml. Intervalul de concentraţie la care stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată este cuprins între 0,20 mg/ml şi 2,0 mg/ml. 

 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă. 

 

După diluarea în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 ore la 2° – 8°C şi timp de 24 ore la 25°C.

 

Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat.

 

Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C – 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie folosite numai soluţii limpezi, fără particule.

 

Acest medicament este de unică utilizare. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată. (vezi pct. „eliminare” de mai jos).

 

NICIODATĂ nu trebuie utilizate soluţii de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri pentru diluare.

 

Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie, pe bază de PVC.

 

Perfuzie:

Administrarea oxaliplatinei nu necesită regim hidric special anterior.

 

Oxaliplatina, diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a se obţine o concentraţie de cel puţin 0,20 mg/ml, trebuie perfuzată printr-o linie venoasă centrală sau într-o venă periferică în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil (5FU), perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil (5FU).

 

Eliminare

Resturile de medicament şi toate materialele utilizate la diluare şi administrare trebuie distruse conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.