Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatină Strides şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatină Strides se utilizează pentru tratarea cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon în stadiu III după rezecţia totală a tumorii primare, cancerului metastazat de colon şi rect). Oxaliplatina se utilizează în asociare cu alte medicamente utilizate împotriva cancerului denumite 5-fluorouracil (5FU) şi leucovorină (acid folinic). 

 

Oxaliplatină Strides este un medicament antineoplazic sau anticanceros şi conţine platină.

Înainte să vi se administreze Oxaliplatină Strides

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatină Strides dacă:

– sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Strides. 

-alăptaţi. 

– deja aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sânge.  

– deja aveţi furnicături şi amorţeli la nivelul degetelor de la mâini şi/sau picioare, şi aveţi dificultăţi în efectuarea mişcărilor fine, cum este încheiatul nasturilor. 

-aveţi probleme grave ale rinichilor.  

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxaliplatină Strides:

-Dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum sunt 

carboplatina, cisplatina. Reacţiile alergice pot apărea în timpul administrării oricărei perfuzii cu oxaliplatină. 

-Dacă aveţi probleme moderate sau uşoare ale rinichilor. 

-Dacă aveţi vreo problemă a ficatului. 

 

Oxaliplatina poate cauza infertilitate, care poate fi ireversibilă. Prin urmare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să nu procreeze în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după tratament şi să solicite sfatul medicului cu privire la conservarea spermei înaintea începerii tratamentului. Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze măsurile contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului şi în următoarele 6 luni după încheierea terapiei. 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre atenţionările de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau le-aţi avut în trecut. 

 

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.  

 

Sarcina şi alăptarea:

Nu este recomandat să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină.  În timpul tratamentului trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie. Pacientele trebuie să utilizeze măsurile contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului şi în următoarele 4 luni după încheierea terapiei. 

 

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice tratament. În cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce vi se administrează tratament cu oxaliplatină. 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 

Tratamentul cu oxaliplatină poate provoca un risc crescut de ameţeli, greaţă şi vărsături, precum şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă prezentaţi probleme cu vederea în timp ce utilizaţi Oxaliplatin Strides, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi periculoase. 

 

Cum se administrează Oxaliplatină Strides

Oxaliplatină Strides este indicat numai la adulţi. 

Numai pentru o singură utilizare. 

 

Doze

Doza de oxaliplatină depinde de suprafaţa totală a corpului dumneavoastră. Aceasta se calculează în funcţie de înălţime şi greutate. Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m² din suprafaţa corpului. Doza care vă va fi administrată depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi de antecedentele dumneavoastră de reacţii adverse la oxaliplatină.  

 

Modul şi calea de administrare

• Oxaliplatina vă va fi prescrisă de către un medic specialist în tratamentul cancerului. 

• Veţi fi tratat/ă de către un cadru medical, care va pregăti doza necesară de oxaliplatină.

 

Oxaliplatina se administrează prin injecţie lentă în una dintre venele dumneavoastră (perfuzie intravenoasă), pe o perioadă de 2 până la 6 ore.

 

• Oxaliplatina vă va fi administrată în acelaşi timp cu acidul folinic şi înainte de perfuzia cu 5- fluorouracil.

 

 

Frecvenţa de administrare

În mod obişnuit, trebuie să vi se administreze o perfuzie la fiecare 2 săptămâni. 

 

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră va dura maxim 6 luni, dacă este efectuat după ce tumora a fost îndepărtată chirurgical în totalitate. 

 

Dacă vi s-a administrat mai mult Oxaliplatin decât trebuie: 

Deoarece acest medicament vă este administrat de către un cadru medical, este foarte puţin probabil să vi se administreze mai puţin sau mai mult decât trebuie. 

În cazul unei supradoze, este posibil să aveţi reacţii adverse mai puternice. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratamentul corespunzător pentru aceste reacţii adverse.

 Dacă aveţi orice întrebări despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Strides poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de următorul tratament.

Mai jos sunt descrise reacţiile adverse pe care aţi putea să le manifestaţi.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome 

• Vânătăi anormale, sângerări sau semne de infecţie, cum sunt durerea în gât şi temperatura crescută 

• Diaree sau vărsături persistente ori severe 

• Prezenţa sângelui sau a unor granule de culoarea cafelei, maro închis, în conţinutul vărsăturilor 

• Stomatită/mucozită (buze inflamate sau ulceraţii bucale) 

 Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tusea uscată, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie zgomotoasă 

• Un grup de simptome cum sunt durerile de cap, alterarea funcţiilor mintale, convulsiile şi tulburările de vedere care pot varia de la vedere înceţoşată la pierderea vederii (simptome ale sindromului leucoencefalopatiei posterioare reversibile, o afecţiune neurologică rară). 

 

 

Alte reacţii adverse cunoscute la oxaliplatină sunt: 

 

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) 

•  Oxaliplatina poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteţi simţi furnicături şi/sau amorţeală în degetele de la mâini, degetele de la picioare, în jurul gurii sau în gât, simptome care pot fi uneori asociate cu cârcei. 

• Aceste efecte sunt deseori declanşate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea frigiderului sau contactul cu o băutură rece. De asemenea, puteţi avea dificultăţi în efectuarea mişcărilor fine, cum este încheiatul nasturilor de la haine. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet fără tratament, există posibilitatea să manifestaţi simptome persistente ale neuropatiei periferice senzitive după încheierea tratamentului. 

• Unele persoane au avut o senzaţie de furnicături, asemănătoare unui şoc electric, care străbate braţele sau trunchiul atunci când îşi aplecau în faţă capul. 

 

• Oxaliplatina poate cauza uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, şi poate determina senzaţie de scurtare a respiraţiei. Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de regulă în timpul perfuziei sau în decurs de câteva ore după aceasta şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută,  senzaţia nu durează mult şi dispare fără să fie nevoie de tratament. 

 

Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul. 

 

• Oxaliplatina poate cauza diaree, stare uşoară de greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău); cu toate acestea, medicamentele care previn senzaţia de greaţă vă sunt de obicei administrate de către medicul dumneavoastră înaintea tratamentului şi pot fi administrate în continuare după tratament. 

• Oxaliplatina cauzează reducerea temporară a numărului de globule roşii din sânge. Această reducere a numărului de globule roşii poate provoca anemie (o scădere a globulelor roşii), sângerări anormale sau vânătăi (din cauza reducerii numărului de trombocite). Reducerea numărului de globule albe din sânge vă poate predispune la infecţii. 

 

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi un număr suficient de globule sanguine înainte de a începe tratamentul şi înainte de fiecare următor ciclu de tratament. 

 

• Senzaţie de disconfort în vecinătatea sau la locul injecţiei, în timpul administrării perfuziei 

• Febră, frisoane (tremor), stare de oboseală uşoară sau severă, dureri corporale 

• Modificări ale greutăţii, pierderea sau lipsa poftei de mâncare, tulburări ale simţului gustativ, constipaţie 

• Dureri de cap, dureri ale spatelui 

• Inflamaţia nervilor asociaţi muşchilor, rigiditatea gâtului, senzaţii anormale la nivelul limbii care pot afecta vorbirea, stomatită/mucozită (buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii) 

• Dureri ale stomacului 

• Sângerări anormale, inclusiv sângerări din nas 

• Tuse, dificultăţi de respiraţie 

• Reacţii alergice, erupţii ale pielii care pot fi roşii şi însoţite de mâncărimi, cădere uşoară a părului (alopecie) 

• Modificări ale analizelor de sânge, inclusiv a celor ce sunt asociate cu anomalii ale funcţiei ficatului 

 

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

• Infecţii cauzate de reducerea numărului de globule albe din sânge

• Indigestie şi senzaţie de arsuri în capul pieptulu, sughiţ, înroşirea bruscă a feţei, ameţeală 

• Intensificarea transpiraţiei şi afecţiuni ale unghiilor, descuamarea pielii 

• Dureri ale pieptului 

• Afecţiuni pulmonare şi curgerea nasului 

• Dureri ale articulaţiilor şi dureri ale oaselor 

• Dureri la urinare şi schimbări ale funcţiei rinichilor, schimbarea frecvenţei de urinare, deshidratare 

• Sânge în urină/scaun, inflamaţia venelor, cheaguri de sânge în plămâni 

• Creşterea tensiunii arteriale 

• Depresie şi insomnie 

• Conjunctivită şi probleme ale vederii 

 

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000) 

• Blocajul sau inflamaţia intestinului 

• Nervozitate 

 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) 

• Pierderea auzului 

• Cicatrice şi îngroşări ale ţesutului pulmonar însoţite de dificultăţi de respiraţie, uneori letale (boala pulmonară interstiţială) 

• Pierderea reversibilă şi pe termen scurt a vederii

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) 

• Prezenţa sângelui sau a unor particule de culoarea cafelei, maro închis, în conţinutul vărsăturilor

 

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi evaluată) 

• Convulsii.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Oxaliplatină Strides

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.  

 

Data de expirare

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP” (abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Condiţii de păstrare ale medicamentului dumneavoastră 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Condiţiile de păstrare pentru soluţiile diluate sunt descrise în informaţiile destinate medicilor şi cadrelor sanitare.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatină Strides

Substanţa activă din Oxaliplatină Strides este oxaliplatina.   

Cealaltă componentă este lactoza monohidrat. 

 

Cum arată Oxaliplatină Strides şi conţinutul ambalajului 

Fiecare flacon conţine o pulbere sau o masă compactă de culoare albă, liofilizată, pentru soluţie perfuzabilă, conţinând 50 mg sau 100 mg de oxaliplatină cu lactoză monohidrat. 

Flacoanele sunt disponibile în cutii care conţin un singur flacon. 

Oxaliplatină Strides trebuie să fie dizolvat şi diluat suplimentar înainte de a fi injectat în venă.  

Soluţia reconstituită şi diluată este o soluţie transparentă, incoloră, fără particule vizibile. 

 

Acest prospect nu conţine toate informaţiile cu privire la medicamentul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau aveţi nelămuriri în legătură cu acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Strides Arcolab International Ltd. 

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,  Watford, Hertfordshire WD 189 SS Marea Britanie 

 

Fabricantul

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o. 

10, Daniszewska Str 

03-230 Varşovia, 

Polonia 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda    Oxaliplatine Strides 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie 

Austria    Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgia    Oxaliplatine Strides 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie 

Bulgaria   Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Прахза инфузионен разтвор 

Cipru    Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Κόνις για διάλυμα προςέγχυση 

Republica Cehă  Oxaliplatin Strides 5 mg/ml prášek pro připravu infuzniho roztoku 

Germania   Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Danemarca   Oxaliplatin Strides  

Estonia   Oxaliplatin Strides 

Grecia    Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Κόνις για διάλυμα προςέγχυση 

Spania    Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvo para solución para perfusión 

Finlanda   Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 

Franţa Oxaliplatine Strides Arcolab International 5 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion 

Ungaria   Oxaliplatin Strides 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz 

Irlanda    Oxaliplatin Strides 5 mg/ml powder for solution for infusion 

Islanda    Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Innrennslisstofn, lausn 

Italia    Oxaliplatino Strides 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 

Letonia   Oxaliplatin Strides 5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 

Lituania   Oxaliplatin Strides 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui 

Luxemburg   Oxaliplatine Strides 5 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion 

Malta    Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 

Norvegia   Oxaliplatin Strides 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning 

Polonia   Oxaliplatin Strides 

Portugalia   Oxaliplatina Strides 

România  Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Suedia    Oxaliplatin Strides 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning 

Republica Slovacă  Oxaliplatina Strides 5 mg/ml prášok na infúzny roztok 

Slovenia   Oksaliplatin Strides Arcolab 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje 

Marea Britanie   Oxaliplatin 5 mg/ml Powder for solution for infusion 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE  

 

Similar altor substanţe potenţial toxice, este necesară precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină. 

 

Instrucţiuni de manipulare

 

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul sanitar necesită toate măsurile de precauţie pentru a garanta protecţia persoanei care manipulează şi a mediului înconjurător.  

 

Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie realizată de către personal specializat bine instruit, care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. În această zonă sunt interzise fumatul, consumul de alimente sau consumul de băuturi. 

 

Personalul trebuie să aibe la dispoziţie materialele de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, huse de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru reziduuri. 

 

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie. 

 

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice. 

 

Orice recipient deteriorat trebuie tratat cu acelaşi nivel de precauţie şi considerat reziduu contaminat. Reziduurile contaminate trebuie să fie incinerate în recipiente rigide etichetate corespunzător. Vezi mai jos punctul „Eliminare”. 

 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.  

 

Precauţii speciale pentru administrare 

 

– A NU se utiliza pentru injectare echipamente care conţin aluminiu. 

-A NU se administra nediluat.  

-Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). A NU 

se reconstitui sau dilua soluţia perfuzabilă cu soluţii care conţin clorură de sodiu sau alte cloruri.  

-A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi a NU se administra 

concomitent prin aceeaşi linie de perfuzie.  

– A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil (5FU), preparate de acid folinic (AF) conţinând ca excipient trometamol şi săruri de trometamol ca parte a altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta negativ stabilitatea oxaliplatinei.

Instrucţiuni pentru utilizarea în asociere cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic) 

Soluţia perfuzabilă de oxaliplatină 85 mg/m² administrată intravenoas în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) se administrează concomitent cu soluţia perfuzabilă intravenoasă de acid folinic (AF) în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), în interval de 2 până la 6 ore, utilizând o linie de perfuzie în Y, amplasată imediat înainte de locul de perfuzare.

 

Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţii izotonice cum este soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml), şi în niciun caz soluţii alcaline sau soluţii care conţin clorură de sodiu sau alte cloruri.  

 

Instrucţiuni pentru utilizarea în asociere cu 5-fluorouracil 

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înainte de fluoropirimidine, de exemplu 5-fluorouracil (5FU). După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-fluorouracil (5FU). 

 

Orice soluţie reconstituită care prezintă semne de precipitare nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată. 

 

Reconstituirea soluţiei 

• Pentru reconstituirea soluţiei trebuie utilizată apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). 

• Pentru un flacon a 50 mg: adăugaţi 10 ml de solvent pentru a obţine o soluţie de 5 mg oxaliplatină per ml. 

• Pentru un flacon a 100 mg: adăugaţi 20 ml de solvent pentru a obţine o soluţie de 5 mg oxaliplatină per ml. 

 

 

A se inspecta vizual soluţia reconstituită înainte de utilizare. Se vor fi utilizate numai soluţiile transparente, fără particule vizibile. 

 

Soluţia reconstituită este numai pentru o singură utilizare şi trebuie, din punct de vedere microbiologic, să fie utilizată imediat. 

Dacă nu este diluată imediat, perioada de valabilitate în timpul administrării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea  utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 

 

Diluarea pentru perfuzia intravenoasă 

 

Se extrage cantitatea necesară de soluţie concentrată din flacon (flacoane) şi apoi se diluează cu 250 ml până la 500 ml de soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,20 mg/ml şi 0,70 mg/ml. Intervalul valorilor concentraţiei la care stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată este cuprins între 0,20 mg/ml până la 2,0 mg/ml.  

 

Soluţia diluată este o soluţie transparentă, incoloră, fără particule vizibile. 

 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.  

 

După diluarea soluţiei reconstituite cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de 2-8°C.  

 

Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat.  

 

Dacă nu este diluată imediat, perioada de valabilitate în timpul administrării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşescă 24 de ore la

temperaturi de 2-8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.  

A se inspecta vizual soluţia înainte de utilizare. Se vor utiliza numai soluţiile transparente, fără particule vizibile. 

 

Medicamentul este numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie perfuzabilă nefolosită trebuie eliminată (vezi punctul „Eliminare” de mai jos).  

 

A nu se utiliza NICIODATĂ pentru diluare soluţii care conţin clorură de sodiu sau alte cloruri.  

 

Compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină a fost testată cu seturi reprezentative de administrare pe bază de PVC.  

 

Perfuziea 

Administrarea de oxaliplatină nu necesită hidratare prealabilă.  

 

Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,20 mg/ml trebuie perfuzată fie într-o linie venoasă centrală, fie într-o venă periferică, în decurs de 2 până la 6 ore. Atunci când oxaliplatina se administrează în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU), perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil (5-FU).  

 

Eliminare 

Resturile de medicamente, precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare, trebuie să fie distruse conform procedurilor standard ale spitalului referitoare la medicamentele citotoxice şi în conformitate cu reglementările locale referitoare la eliminarea reziduurilor periculoase.