OXALIPLATINĂ TEVA 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatină Teva 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml este un citotoxic (medicament împotriva cancerului) şi este utilizat în tratamentul cancerului metastatic (avansat) al intestinului gros (colon şi rect) sau ca tratament suplimentar după o intervenţie chirurgicală de îndepărtare a unei tumori (excrescenţe) de la nivelul colonului. Oxaliplatina este utilizată în asociere cu alte medicamente anticanceroase, numite 

5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (acid folinic).

Înainte de a vi se administra Oxaliplatină Teva 5 mg/ml

Nu utilizaţi Oxaliplatină Teva 5 mg/ml:

(vezi şi punctul “ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxaliplatină Teva 5 mg/ml”)

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină, lactoză monohidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatină Teva 5 mg/ml (vezi şi punctul “Ce conţine Oxaliplatină Teva 5 mg/ml”)

– dacă alăptaţi (vezi şi punctul „Sarcina şi alăptarea”)

– dacă aveţi deja un număr redus de celule sanguine

– dacă aveţi deja furnicături şi amorţeli la nivelul degetelor de la mâini şi/sau de la picioare sau dacă aveţi dificultăţi în efectuarea activităţilor delicate, cum este închiderea nasturilor de la haine

– dacă aveţi probleme severe cu rinichii

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxaliplatină Teva 5 mg/ml:

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament dacă:

– aveţi senzaţii anormale de durere sau furnicături ale degetelor de la mâini, picioare, în jurul gurii sau al gâtului, în timpul sau la câteva ore după tratament. Acest lucru se poate întâmpla şi după expunerea la frig (de exemplu, după ce beţi băuturi reci).

– aveţi probleme moderate cu rinichii.

– aveţi orice problemă cu ficatul 

– aţi avut vreodată o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum este carboplatina sau cisplatina.

– suferiţi de inflamaţia mucoasei (bucale).

– aveţi probleme de respiraţie inexplicabile. Administrarea de Oxaliplatină Teva 5 mg/ml va fi întreruptă până când este exclusă existenţa unei afecţiuni pulmonare.

 

Femeile trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie în timpul şi până la 4 luni după terapie şi bărbaţii până la şase luni după terapie (vezi şi punctul „Sarcina şi alăptarea”).

 

Oxaliplatina poate avea un efect împotriva fertilităţii, care poate fi ireversibil. Prin urmare, pacienţilor de sex masculin li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul şi până la 6 luni după tratament şi să ceară sfatul medicului în ceea ce priveşte conservarea spermei înainte de tratament (vezi şi punctul „Sarcina şi Alăptarea”).

 

În mod regulat veţi fi supus unor examene neurologice (vezi şi punctul “Reacţii adverse posibile”).

 

Această terapie poate provoca o scădere a numărului celulelor din sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va preleva sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte de începerea tratamentului şi înaintea fiecărui ciclu de tratament. Acest lucru este necesar pentru a continua terapia (vezi şi punctul “Nu utilizaţi Oxaliplatină Teva 5 mg/ml”).

 

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente împotriva senzaţiei de greaţă pentru a preveni greaţa (senzaţia de rău) şi vărsăturile (starea de rău).

 

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea:

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece studiile la animale au arătat un posibil risc de apariţie a anomaliilor în dezvoltarea fătului.

 

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă este foarte important să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice tratament.

Femeile trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie în timpul şi până la 4 luni după terapie şi bărbaţii până la 6 luni după terapie.

Oxaliplatina poate avea un efect împotriva fertilităţii, care poate fi ireversibil. Prin urmare, pacienţilor de sex masculin li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul şi până la 6 luni după tratament şi să ceară sfatul medicului în ceea ce priveşte conservarea spermei înainte de tratament.

 

Acest medicament nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Oxaliplatină Teva 5 mg/ml poate determina reacţii adverse, cum sunt ameţeli, greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (starea de rău) şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă se întâmplă astfel, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cum se administrează Oxaliplatină Teva 5 mg/ml

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml este utilizat numai la adulţi.

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml vă va fi prescris numai de către un medic specializat în tratamentul cancerului.

Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră când vi se administrează Oxaliplatină Teva 5 mg/ml.

 

Spuneţi medicul dumneavoastră dacă aveţi senzaţia că Oxaliplatină Teva 5 mg/ml acţionează prea puternic sau dacă vi se pare că nu este suficient de puternic.

 

Cantitatea administrată (doza) depinde de suprafaţa corporală şi va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Din punct de vedere tehnic, aceasta se măsoară în metri pătraţi (m2), dar este de fapt calculată în funcţie de înălţimea si greutatea dumneavoastră.

 

Indicaţii generale

Dozajul uzual pentru adulţi, inclusiv vârstnicii, este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la fiecare 2 săptămâni înainte de perfuzia cu alte medicamente antineoplazice.

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml se administrează prin perfuzie intravenoasă (injectare într-o venă) pe parcursul a 2 până la 6 ore.

 

Durata tratamentului va fi determinată de către medicul dumneavoastră.

 

Dacă în mod accidental oxaliplatina se scurge din venă şi intră în ţesuturile din jur în timpul administrării, administrarea va fi imediat întreruptă şi se vor lua măsuri corespunzătoare.

 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatină Teva 5 mg/ml

Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.

 

Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Oxaliplatină Teva 5 mg/ml. În caz de supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai intense. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Dacă se omite administrarea de Oxaliplatină Teva 5 mg/ml 

Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra acest medicament. Dacă credeţi că aţi sărit peste o doză, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatină Teva 5 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi orice reacţie adversă, este important să vă informaţi medicul înainte de următorul tratament.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• vânătăi neobişnuite, sângerare sau semne ale unei infecţii, cum sunt durere în gât sau temperatură mare,
• Diaree sau vărsături (stare de rău) persistente sau severe,
• Stomatită/mucozită (durere la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii),
• Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau zgomote respiratorii

 

 

Trebuie să întrerupeţi administrarea Oxaliplatină Teva 5 mg/ml şi să vă adresaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum sunt

• umflare a feţei, a limbii sau a faringelui
• dificultăţi la înghiţire
• urticarie şi dificultăţi în respiraţie

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori.

Reacţii adverse frecvente: afectează mai mult de 1 din 100 utilizatori, dar mai puţin de 1 din 10 utilizatori.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează mai mult de 1 din 1000 utilizatori, dar mai puţin de 1 din 100 utilizatori.

Reacţii adverse rare: afectează mai mult de 1 din 10000 utilizatori, dar mai puţin de 1 din 1000 utilizatori.

Reacţii adverse foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori.

 

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

 

Infecţii şi infestări

Foarte frecvente

Infecţii bacteriale sau virale.

Frecvente

Inflamaţia mucoasei nazale cu simptome de nas înfundat, strănut şi secreţii nazale (rinită), infecţia căilor respiratorii, o afecţiune gravă (cu febră sau septicemie) determinată de o scădere a numărului celulelor albe din sânge asociată cu o susceptibilitate crescută la infecţii (neutropenie febrilă, sepsis neutropenic).

 

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente

Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie: aceasta poate provoca stare de oboseală), scădere a numărului de plachete asociate cu vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie), scădere a numărului de celule albe asociate cu risc crescut de infecţie (neutropenie, leucopenie sau limfopenie).

Rare

Anomalie a sângelui (scădere a numărului de plachete) provocată de o reacţie alergică asociată cu vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie imunoalergică), scădere a numărului de celule roşii (anemie) determinată de degradarea sângelui (anemie hemolitică).

 

Tulburări al sistemului imunitar

Foarte frecvente

Hipersensibilitate la anumiţi compuşi chimici asociată cu simptome cum sunt lăcrimare, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de apăsarela nivelul pieptului (alergie/reacţii alergice).

Frecvente

Erupţie trecătoare pe piele, conjunctivită, inflamaţia mucoasei nazale cu simptome de nas înfundat, strănut şi secreţii nazale (rinită), şoc (scădere puternică a tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, ritm accelerat al bătăilor inimii, umezire a pielii, scădere a vigilenţei) determinată de o dilatare vasculară bruscă ca rezultat al unei reacţii de hipersensibilitate severă la anumite substanţe (şoc anafilactic), senzaţie de apăsare la nivelul pieptului determinată de crampele muşchilor căilor respiratorii (bronhospasm), durere la nivelul pieptului, umflare bruscă a pielii şi a mucoasei (de exemplu, la nivelul gâtului sau limbii) (edem angioneurotic) şi tensiune arterială mică.

 

Tulburări ale sistemului nervos

Veţi fi supus în mod regulat examenelor neurologice.

Foarte frecvente

O afecţiune a nervilor (neuropatie periferică). Puteţi simţi furnicături şi/sau senzaţie de amorţeală a degetelor de la mâini, de la picioare, în jurul gurii sau în gât, care pot apărea uneori în asociere cu crampe. Aceste reacţii sunt deseori declanşate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea frigiderului sau când ţineţi în mână o băutură rece. Puteţi, de asemenea, avea dificultăţi în efectuarea activităţilor delicate, cum este închiderea nasturilor de la haine. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome se rezolvă de la sine complet, există posibilitatea ca aceste simptome de neuropatie senzorială periferică să persiste după terminarea tratamentului. 

Unele persoane au simţit furnicături, senzaţii asemănătoare unui şoc care coboară spre braţe sau trunchi atunci când gâtul este flexat (simptom Lhermitte).

Oxaliplatina poate uneori determina o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi poate da senzaţie de scurtare a respiraţie (disestezie faringo-laringiană). Această senzaţie, dacă are loc, apare, de obicei, în timpul sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi este neplăcută, nu va dura mult şi trece fără să necesite tratament. Ca urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.

Senzaţii anormale, modificări de percepţie a gustului, durere de cap.

Frecvente

Ameţeli, inflamare a nervilor asociată cu slăbiciune musculară, dificultate la anumite mişcări şi uneori crampe musculare (nevrită motorie), înţepenire a gâtului (meningism), depresie, insomnie.

Mai puţin frecvente

Nervozitate.

Rare

Tulburări de vorbire.

 

Ocazional s-au observat şi alte simptome, cum sunt spasme musculare şi la nivelul mandibulei, probleme de coordonare şi de echilibru, senzaţie de apăsare la nivelul gâtului sau pieptului.

 

Tulburări oculare

Frecvente

Conjunctivită, probleme de vedere.

Rare

Scădere trecătoare a acuităţii vizuale, câmp vizual anormal, diminuare a vederii determinată de inflamarea nervului optic (nevrită oprică).

 

Tulburări acustice şi vestibulare 

Mai puţin frecvente

Probleme de auz.

Rare

Surditate.

 

Tulburări vasculare

Foarte frecvente

Sângerări nazale.

Frecvente

Sângerare (hemoragie), înroşire bruscă a feţei, inflamare a venelor asociată cu formare de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă), cheaguri de sânge în plămâni care determină durere la nivelul pieptului şi senzaţie de lipsă de aer (embolism pulmonar).

 

Tulburări respiratorii

Foarte frecvente

Scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse.

Frecvente 

Sughiţ.

Rare

Afecţiune pulmonară gravă asociată cu scurtarea respiraţiei, dificultăţi în respiraţie şi/sau cicatrizarea plămânilor (boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară). 

 

Tulburări gastro-intestinale 

Foarte frecvente

Diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) (medicamentele care previn senzaţie de rău sunt, de obicei, prescrise de către medicul dumneavoastră înainte de tratament şi administrarea lor se poate continua şi după tratament), durere abdominală, constipaţie, leziuni la nivelul gurii/buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii (stomatită/mucozită).

Frecvente

Tulburări digestive cu simptome, cum sunt senzaţie de stomac plin, durere la nivelul stomacului, eructaţie, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) şi senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie), regurgitare acidă şi/sau senzaţie de arsură în capul pieptului (reflux gastro-esofagian), sângerări rectale (capătul intestinului).

Mai puţin frecvente

Blocaj (ileus) sau umflare la nivelul intestinului gros (obstrucţie intestinală).

Rare

Inflamaţia intestinului, uneori însoţită de diaree.

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cutanat

(vezi şi punctul “Tulburări ale sistemului nervos”)

Foarte frecvente

Afecţiuni cutanate, căderea părului.

Frecvente

Descuamare a pielii (sindromul mână-picior), înroşire a pielii (erupţie trecătoare pe piele eritematoasă), erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), afecţiuni ale unghiilor.

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 

Foarte frecvente

Durere de spate.

Frecvente

Durere articulară (artralgie), durere osoasă.

 

Tulburări hepatobiliare 

Foarte rare

Boli ale ficatului pe care medicul dumneavoastră le va monitoriza.

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 

Frecvente

Sânge în urină (hematurie), dificultăţi sau durere la urinare, frecvenţă anormală a urinării.

Foarte rare

Modificări ale funcţiei rinichiului.

 

Investigaţii diagnostice

Foarte frecvente

Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, creştere a fosfatazei alcaline din sânge, creştere a bilirubinei din sânge, creştere a valorilor lactat-dehidrogenazei din sânge.

Frecvente 

Creştere a valorilor creatininei din sânge.

 

Altele

Foarte frecvente

Febră, oboseală, slabiciune a corpului (astenie), durere, creştere în greutate [când se administrează oxaliplatina după terapia primară (terapie adjuvantă)], reacţii în apropiere sau la nivelul locului de injectare (de exemplu, durere locală, înroşire, umflare în timpul perfuziei, formare de cheaguri de sânge), uneori moarte a celulelor epiteliale (necroză epitelială), scădere a potasiului din sânge (acest lucru poate fi recunoscut prin apariţia crampelor musculare, slăbiciunii musculare sau oboselii), valoare anormală a sodiului din sânge (aceasta poate fi recunoscută prin apariţia oboselii şi a confuziei), lipsă a poftei de mâncare (anorexie), modificări ale valorii glucozei din sânge (aceasta poate fi recunoscută prin apariţia setei extreme, senzaţiei de uscare a gurii sau nevoii de a urina mai des), modificări ale valorilor analizelor de sânge care monitorizează funcţia ficatului.

 

Frecvente

Pierdere în greutate [când oxaliplatina se administrează ca terapie în cancerul care s-a extins şi în alte părţi ale corpului (metastază)], deshidratare.

Mai puţin frecvente

Analize de sânge care arată o creştere a acidităţii (acidoză metabolică).

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Oxaliplatină Teva 5 mg/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Păstraţi faconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

 

A nu se utiliza Oxaliplatină Teva 5 mg/ml după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP. Primele două cifre indică luna, iar ultimele cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

După terminarea perfuziei, orice cantitate de Oxaliplatină Teva 5 mg/ml neutilizată va fi aruncată cu precauţie de către medic sau asistenta medicală.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatină Teva 5 mg/ml

• Substanţa activă este oxaliplatina; 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg. 
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat şi apă pentru preparate injectabile

 

 

Cum arată Oxaliplatină Teva 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră ambalată în flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu un disc din polioropilenă.

4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 20 mg.

10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg.

20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg.

40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg.

 

Flacoanele sunt disponibile în cutii care conţin un singur flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti, România

 

Producător

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Olanda

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö, Ungaria

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele demuniri comerciale:

Austria	Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia	Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Xatinel 5 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Republica Cehă	Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml

Danemarca	Oxaliplatin Teva
Estonia	Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml
Finlanda	Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franţa	Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germania	Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia	Oxaliplatin Teva5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irlanda	Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Italia	OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia	Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania	Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Marea Britanie	Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Norvegia	Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Olanda	Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia	Oxaliplatin Teva
Portugalia	Oxaliplatina Teva 5 mg/ml
România	Oxaliplatină Teva 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Republica Slovacia	Oxaliplatin – Teva 5 mg/ml
Slovenia	Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spania	Oxaliplatino TEVA 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Suedia	Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ungaria	Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

 

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZARE A OXALIPLATINĂ TEVA 5 MG/ML, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 

__________________________________________________________________________

Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei de Oxaliplatină Teva 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

 

1. FORMULA

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, conţinând oxaliplatină 5 mg/ml şi lactoză monohidrat 45 mg/ml în apă pentru preparate injectabile.

 

2. PREZENTARE

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml este disponibil sub formă de flacoane de unică utilizare.

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră în flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu un disc din polioropilenă.

4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 20 mg.

10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg.

20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg.

40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg.

Fiecare cutie conţine un flacon cu Oxaliplatină Teva 5 mg/ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra faconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

 

Soluţie perfuzabilă

După diluare în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2 – 8°C şi pentru 6 ore la o temperatură de 25°C.

 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2-8°C, cu excepţia cazului când diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

A se inspecta vizual medicamentul înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi fără particule în suspensie. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

3. RECOMANDǍRI PENTRU MANIPULARE ÎN SIGURANŢǍ

 

Similar altor compuşi potenţial toxici, trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor care conţin oxaliplatină.

 

Instrucţiuni de manipulare

 

Manipularea acestui medicament citotoxic de către asistente sau personalul medical necesită toate precauţiile pentru a garanta protecţia persoanei care manipulează şi a mediului înconjurător.

 

Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie realizată de către personal de specialitate bine instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze protecţia mediului înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca sau bea în această zonă. 

 

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, huse de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri.

 

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă. 

 

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice

 

Orice recipient deteriorat trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat, Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide etichetate corespunzător. Vezi mai jos punctul “Eliminare”.

 

Dacă oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi cu grijă, cu apă din abundenţă. 

 

Dacă oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu membranele mucoase, spălaţi imediat şi cu grijă, cu apă din abundenţă. 

 

4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ 

 

Precauţii speciale pentru administrare

 

– A NU se utiliza materiale injectabile care conţin aluminiu.

– A NU se administra nediluat.

– A se dilua NUMAI cu soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzare cu soluţii saline sau care conţin cloruri.

– A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi a nu se administra concomitent prin acelaşi linie de perfuzie.

– A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil (5-FU), preparate de acid folinic (AF) conţinând ca excipient trometamol şi cu săruri de trometamol ca parte a substanţelor active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta negativ stabilitatea oxaliplatinei. 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (AF) (folinat de calciu sau folinat de sodiu)

 

85 mg/m2 oxaliplatină în soluţie perfuzabilă intravenoasă cu 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pot fi administrate concomitent cu acidul folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5% în decurs de 2 până la 6 ore, utilizând o linie de perfuzie în Y, amplasată imediat înainte de locul de perfuzare. Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic (AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat utilizând numai soluţii perfuzabile izotone, cum este soluţia de glucoză 5% şi în NICIUN CAZ soluţii care conţin clorură de sodiu, soluţii care conţin clorură sau soluţii alcaline. 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil (5-FU)

 

Oxaliplatina trebuie întotdeauna adminstrată înainte de fluoropirimidine [de exemplu 5-fluorouracil (5-FU)].

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi întotdeauna linia de perfuzie şi numai după aceea poate fi administrat 5-fluorouracil (5-FU).

 

4.1 Prepararea soluţiei perfuzabile

 

Se extrage cantitatea necesară de soluţie din flacon şi apoi se diluează cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Intervalul valorilor concentraţiei la care stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată, este de la 0,2 mg/ml până la 2,0 mg/ml.

 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

 

După diluarea în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2-8°C şi pentru 6 ore la o temperatură de 25°C.

 

Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Inspectaţi vizual medicamentul înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi fără particule în suspensie.

 

Acest medicament este pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

A nu se utiliza NICIODATĂ pentru diluare clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură.

 

Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de PVC.

 

4.2 Perfuzie

 

Administrarea de oxaliplatină nu necesită hidratare îm prealabil.

 

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de cel puţin 0,2 mg/ml trebuie perfuzată, fie într-o venă periferică, fie într-o linie venoasă centrală în decurs

de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina se administrează în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU), perfuzia cu oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil (5-FU).

 

4.3 Eliminare

 

Resturile de medicamente precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice şi în conformitate cu reglementările locale referitoare la eliminarea deşeurilor periculoase.