Oxaliplatin “Ebewe“ 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin “Ebewe“ şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatin “Ebewe“ este un medicament antineoplazic care conţine platină.

 

Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare, cancerul metastazat de colon şi rect).

 

Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în asociere cu alte antineoplazice numite 5-fluorouracil şi acid folinic.

Înainte de a vi se administra Oxaliplatin “Ebewe“

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin “Ebewe“ dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin “Ebewe“;
• alăptaţi;
• aveţi deja scăzut numărul de globule sanguine;
• aveţi deja furnicături sau amorţeli în degetele de la mâini şi de la picioare şi aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte;
• aveţi probleme renale severe.

 

Aveţi grijă deosebită (verificaţi cu medicul dumneavoastră) dacă:

• aţi avut reacţii alergice la medicamente conţinând platină cum sunt carboplatina, cisplatina. Reacţii alergice care au apărut în cursul perfuziei cu oxaliplatină
• aveţi probleme renale moderate sau uşoare.
• aveţi orice problemă hepatică.
• aveţi senzaţii de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini sau de la picioare sau dificultăţi la înghiţire. Aceste simptome pot persista după întreruperea tratamentului până la 3 ani şi pot fi ireversibile. Medicul dumneavoastră vă va efectua cu regularitate examene neurologice, în special dacă se administrează concomitent alte medicamente care afectează sistemul nervos.
• aveţi diaree persistentă sau severă, greţuri sau vărsături.

 

 

• aveţi leziuni ale buzelor sau ulceraţii în gură. 
• apar anormal vânătăi, sângerări sau semne de infecţii, cum sunt dureri în gât şi temperatură ridicată. Având în vedere că oxaliplatina poate determina reducerea numărului de celule sanguine, medicul dumneavoastră vă va verifica cu regularitate sângele.
• aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi sau zgomote în cursul respiraţiei.
• remarcaţi o senzaţie de disconfort la locul de injectare sau în apropierea acestuia în cursul perfuziei (sunt posibile scurgeri în ţesuturile din vecinătate).
• vi se administrează şi tratament cu 5-fluorouracil, deoarece creşte riscul de diaree, vărsături, leziuni bucale şi modificări ale sângelui. 

 

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să aveţi o sarcină este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a primi orice tratament. Oxaliplatina poate avea efect asupra fertilităţii care poate fi ireversibil. Prin urmare, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu dea naştere unui copil pe parcursul tratamentului şi timp de 6 luni de la întreruperea acestuia şi să ceară consiliere medicală referitoare la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe parcursul tratamentului şi după întreruperea acestuia timp de 6 luni.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Sarcina şi alăptarea

Întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

 

Nu trebuie să utilizaţi oxaliplatină în timpul sarcinii, decât dacă este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.

 

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în cursul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul. Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în cursul tratamentului şi după încetarea acestuia, timp de 4 luni la femei şi 6 luni la bărbaţi.

 

Nu trebuie să alăptaţi cât timp vi se administrează tratament cu oxaliplatină.

 

Oxaliplatina poate avea un efect negativ asupra fertilităţii, care poate fi ireversibil. De aceea, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu procreeze în cursul tratamentului şi 6 luni după încetarea acestuia şi să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu oxaliplatină poate duce la creşterea riscului de ameţeli, greţuri şi vărsături şi alte simptome neurologice care afectează capacitatea de a merge şi echilibrul. Acestea pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deci nu efectuaţi aceste activităţi înainte de a şti în ce mod vă influenţează tratamentul cu oxaliplatină. Dacă aveţi probleme de vedere în timp ce utilizaţi oxaliplatină, nu conduceţi, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi riscante.

Cum se administrează Oxaliplatin “Ebewe“

Doze

• Oxaliplatin “Ebewe“ se administrează numai la adulţi.
• Oxaliplatin “Ebewe“ vă va fi prescris de un specialist în tratarea cancerului. Veţi fi tratat sub supraveghere medicală. Oxaliplatin “Ebewe“ este administrat prin injectare într-o venă (o perfuzie intravenoasă) pe o perioadă de 2 până la 6 ore. 
• Oxaliplatin “Ebewe“ va fi preparat de personal medical calificat.

 

 

• Doza de Oxaliplatin “Ebewe“ este în funcţie de suprafaţa corpului dumneavoastră. Aceasta se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.

 

 

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 săptămâni, înainte de perfuzarea altor anticanceroase.

 

Doza care vi se va administra depinde, de asemenea, de rezultatele testelor de sânge şi dacă aţi avut înainte reacţii adverse la Oxaliplatin “Ebewe“.

 

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră.

 

Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni, când este utilizat după ce vi s-a rezecat complet tumora.

 

Medicul dumneavoastră va asigura administrarea dozei corecte pentru dumneavoastră. În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă va asigura tratament simptomatic pentru aceste reacţii adverse.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin “Ebewe“ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi oricare reacţie adversă este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de tratamentul următor.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare din următorele:

 

• diaree sau vărsături persistente sau severe
• prezenţa particulelor închise la culoare sau a sângelui în vărsătură
• un grup de simptome cum sunt durerea de cap, afectarea funcţiilor mentale, convulsii sau    tulburări ale vederii, de la vedere în ceaţă până la pierdere a vederii (simptome ale sindromului de leukoencefalopatie posterioară reversibilă, o tulburare neurologică rară)
• stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii în gură)
• umflarea feţei, buzelor, gurii şi gâtului
• simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau zgomote respiratorii
• dificultăţi la înghiţire
• amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau de la picioare
• stare de oboseală accentuată
• vânătăi sau sângerări anormale
• semne de infecţie, cum sunt dureri în gât şi temperatură mare
• senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul de injectare în timpul perfuziei.

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:

• Tulburări la nivelul nervilor care pot produce stare de slăbiciune, furnicături sau amorţeli în degetele mâinilor şi picioarelor, în jurul gurii sau în gât, care uneori se pot asocia cu crampe. Deseori acestea sunt declanşate de expunerea la frig, de exemplu la deschiderea frigiderului sau ţinerea în mână a unei băuturi reci. Puteţi, de asemenea, să aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum ar fi închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome se rezolvă complet, există posibilitea persistenţei simptomelor după încetarea tratamentului.

 

 

• O senzaţie de furnicătură asemănătoare şocului, trecând prin braţe sau piept, când se lasă capul în faţă (semn Lhermitte)
• O senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dând o senzaţie de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă apare, se petrece de obicei, în timpul sau în cursul orelor de după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi de obicei dispare fără a fi necesar niciun tratament.
• Spasm al muşchilor la nivelul maxilarului, senzaţii anormale la nivelul limbii, posibilă afectare a vorbirii şi senzaţie de presiune toracică. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să modifice tratamentul ca o consecinţă a acestor manifestări.
• Tulburări ale gustului
• Dureri de cap
• Dureri în gât şi temperatură mare (semne de infecţie)
• Reducerea numărului de globule albe, care favorizează infecţia
• Reducerea numărului celulelor roşii din sânge, care fac ca pielea să fie palidă şi să producă stare de slăbiciune sau scurtarea respiraţiei
• Reducerea numărului plachetelor sanguine, care creşte riscul de sângerare sau de vânătăi.

 

Medicul dumneavoastră vă va analiza sângele pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine la începutul tratamentului şi înainte de fiecare cură care urmează.

• Sângerare din nas
• Reacţii alergice-erupţie trecătoare pe piele, inclusiv piele roşie cu mâncărimi, inflamaţia conjuctivei, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate produce dificultăţi în înghiţire şi respiraţie) şi puteţi simţi senzaţie de leşin
• Scurtarea respiraţiei, tuse
• Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
• Greţuri (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) – de obicei medicul dumneavoastră vă va da medicamente care să prevină starea de rău, atât înainte cât şi după tratament.
• Diaree, dacă aveţi diaree persistentă sau severă sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări.
• Leziuni la nivelul gurii sau buzelor, ulceraţii în gură
• Dureri de stomac, constipaţie
• Boli ale pielii
• Căderea părului
• Dureri de spate
• Stare de oboseală, pierderea puterii/stare de slăbiciune, dureri în corp
• Dureri sau înroşire în apropierea locului de injectare în timpul perfuziei
• Febră
• Creştere în greutate
• Concentraţie anormală de glucoză (zahăr) în sângele dumneavoastră, de exemplu concentraţie prea mare care poate produce sete intensă, gură uscată sau necesitatea de a urina mai des
• Frisoane (tremurături)
• Concentraţie scăzută de potasiu în sânge, care poate produce modificări ale ritmului cardiac şi poate fi recunoscută prin apariţia de crampe musculare, senzaţie de slabiciune a muşchilor şi stare de oboseală.
• Concentraţie crescută de sodiu în sânge care poate produce stare de oboseală şi de confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.
• Teste anormale ale sângelui care evidenţiază modificări ale funcţiei ficatului (creşterea valorilor fosfatazei alcaline, bilirubinei, LDH şi enzimelor hepatice)

 

 

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi) sunt:

• Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge, însoţită de febră şi/sau infecţii generalizate/infecţii ale căilor respiratorii.
• Deshidratare
• Depresie
• Dificultăţi de somn
• Ameţeli

 

 

• Inflamaţii ale nervilor ducând la spasme musculare, crampe, pierderea anumitor reflexe
• Înţepenire a gâtului, intoleranţă/neplăcere la lumină puternică şi dureri de cap
• Conjunctivită, tulburări de vedere
• Sângerări anormale, sânge în urină şi în scaun
• Cheaguri de sînge, de obicei la picioare, care produc dureri, umflături sau înroşire 
• Cheaguri de sînge în plămâni care produc dureri în piept şi pierderea respiraţiei
• Secreţii nazale
• Infecţii ale tractului respirator superior
• Înroşirea bruscă a feţei
• Dureri în piept, sughiţ
• Indigestie şi arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Descuamarea pielii, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie în exces şi afecţiuni la nivelul unghiilor
• Dureri articulare şi osoase
• Dureri la urinare sau modificări în frecvenţa urinărilor
• Rezultate anormale ale unor teste de sânge care evidenţiază modificări ale funcţiei rinichilor (de exemplu, creşterea creatininei)

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi) sunt:

• Nervozitate
• Tulburări de auz (ototoxicitate)
• Afectarea sau blocarea tranzitului intestinal
• Tulburări ale echilibrului acido-bazic în organism

 

 

Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:

• Reducerea numărului plachetelor sanguine datorită unei reacţii alergice asociată cu vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie imunoalergică)
• Reducerea numărului globulelor roşii din sânge datorită distrugerii celulare
• Vorbire nearticulată
• Pierderi temporare ale acuităţii vizuale, afectarea câmpului vizual, pierderea pe termen scurt, reversibilă a vederii
• Surditate
• Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, afectarea plămânilor care produc scurtarea respiraţiei uneori letale
• Inflamaţii intestinale care produc dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecţii bacteriene severe (Clostridium difficile) 
• Inflamaţia nervului optic
• Pancreatită

 

 

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:

• Boli ale ficatului care vor fi urmărite de către medicul dumneavoastră
• Modificări ale funcţiei rinichilor

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:

• Convulsii

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

 

Oxaliplatin “Ebewe“ nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă se întâmplă să se împrăştie accidental spuneţi imediat medicului sau asistentei.

 

Cum se păstrează Oxaliplatin “Ebewe“

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi din luna menţionată.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Soluţia concentrată reconstituită în flacon original:

Soluţia concentrată reconstituită trebuie diluată imediat.

 

Soluţia pentru perfuzie după diluare:

După diluarea soluţiei reconstituite cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la 20C până la 80C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia pentru perfuzie trebuie să fie utilizată imediat. 

Dacă soluţia nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare înainte de a fi administrată sunt în responsabilitatea utilizatorului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin “Ebewe“

Substanţa activă este oxaliplatina. Celălalt component este lactoza monohidrat.

 

Flacon a 50 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg pentru reconstituire în 10 ml solvent.

 

Flacon a 100 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 100 mg pentru reconstituire în 20 ml solvent.

 

Flacon a 150 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 150 mg pentru reconstituire în 30 ml solvent.

 

Un mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.

 

Cum arată Oxaliplatin “Ebewe“ şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Fiecare flacon conţine o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă conţinând oxaliplatină 50 mg, 100 mg sau 150 mg. Flacoanele sunt disponibile în câte o cutie (1).

 

Oxaliplatin “Ebewe“ trebuie dizolvat şi transformat într-o soluţie înainte de a fi injectat într-o venă.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:	Producător:
EBEWE Pharma Ges.m.b. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria Tel: 43/7665/8123-0 Fax: 43/7665/8123-129	EBEWE Pharma Ges.m.b. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria   Oncotec Pharma Production GmbH Streetzer Weg 15a 06862 Rodleben, OT Tornau germania

Acest produs medicamentos este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT:	Oxaliplatin „Ebewe” 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
BG:	Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion
CZ:	Ebeoxal 5 mg/ml prášek pro prípravu infuzního roztoku
DE:	Ebeoxal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
DK:	Ebeoxal EBEWE PHARMA
GR (EL):	PLAXITIN 5 mg/ml κόνις γιa dιάλυμa pρoς έγχυsη
ES:	Oxaliplatino EBEWE PHARMA 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
FI:	Oxitropic 5mg/ml infuusiokuiva-aine,liuosta varten
FR:	EBEOXAL 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
IT:	Ebeoxal 5 mg/ml polvere per infusione
LV:	Oxaliplatin “Ebewe”
MT:	Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion
NL:	Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
NO:	Ebeoxal 5mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
RO:	Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
SE:	Oxitropic 5mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
SK:	Ebeoxal 5 mg/ml prášok na infúzny roztok
SLO:	Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml prášek za raztopino za infundiranje
UK:	Oxaliplatin 5 mg/ml powder for infusion

 

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt numai pentru personal medical sau de îngrijire a sănătăţii:

 

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Similar altor compuşi cu potenţial toxic, este necesară precauţie în cursul manipulării şi preparării soluţiei de oxaliplatină.

 

Instrucţiuni de manipulare

 

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită orice precauţie pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

Prepararea soluţiilor injectabile de citotoxice trebuie efectuată de personal specializat, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului înconjurător şi în special protecţia personalului care manipulează medicamentul, în concordanţă cu ghidurile corespunzătoare pentru medicamentele citotoxice. Este necesar să existe o arie de preparare rezervată acestui scop. În acestă arie este interzis să se fumeze, să se mănânce sau să se bea.

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special îmbrăcăminte cu mâneci lungi, mască de protecţie, bonetă, ochelari de protecţie, mânuşi sterile de unică folosinţă, câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea deşeurilor.

 

Trebuie manipulate cu atenţie materialele excretate şi conţinutul vărsăturilor.

 

Gravidele trebuie atenţionate să evite manipularea citotoxicelor.

 

Orice container spart trebuie tratat cu aceeaşi precauţie şi considerat ca fiind deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, etichetate. Vezi pct. „Îndepărtarea” de mai jos.

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu tegumentele, spălaţi imediat şi clătiţi cu multă apă.

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat şi clătiţi cu multă apă.

 

Precauţii speciale pentru administrare

 

– A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.

– A NU se administra nediluat.

– A NU se produce extravazare la administrare.

– Trebuie diluat numai cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).

– A NU se dilua cu soluţii saline sau alte soluţii perfuzabile care conţin cloruri.

– A NU se amesteca cu orice alt medicament în aceeaşi pungă de perfuzie sau simultan pe aceeaşi linie de perfuzie.

– A NU se asocia cu medicamente sau soluţii alcaline în special: 5-fluorouracil (5-FU), acid folinic care conţine trometamol ca excipient şi sărurile de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau preparatele alcaline afectează stabilitatea oxaliplatinei.

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acidul folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat de disodiu)

 

Perfuzia intravenoasă de oxaliplatină 85 mg/m2 în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) este administrată în acelaşi timp cu perfuzia intravenoasă de acid folinic, în soluţie de glucoză 5%, în cursul a 2 până la 6 ore, utilizându-se un dispozitiv în Y plasat imediat înainte de locul perfuziei.

Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic trebuie să nu conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat utilizându-se numai soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată în soluţii alcaline sau de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil

 

Oxaliplatina trebuie totdeauna administrată înainte de fluoropiridine, adică 5-fluorouracil.

După administrarea de oxaliplatină, linia de perfuzie trebuie clătită şi apoi se administreză 5-fluorouracil.

Pentru informaţii suplimentare privind asocierea medicamentului cu oxaliplatină vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător oferit de producător.

 

Orice soluţie reconstituită care prezintă precipitate nu trebuie utilizată şi trebuie distrusă prin modalităţile prevăzute de reglementările legale în vigoare pentru îndepărtarea deşeurilor cu risc (vezi mai jos).

 

Reconstituirea pulberii

 

– Pentru a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).

– Pentru un flacon a 50 mg: se adaugă 10 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg oxaliplatină/ml.

– Pentru un flacon a 100 mg: se adaugă 20 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg oxaliplatină/ml.

– Pentru un flacon a 150 mg: se adaugă 30 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg oxaliplatină/ml.

 

Din punct de vedere microbiologic şi chimic, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5%.

 

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia clară fără particule.

Medicamentul este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată (vezi mai jos “Îndepărtare”).

Diluarea pentru perfuzia intravenoasă

 

Se extrage din flacon (flacoane) cantitatea necesară de soluţie reconstituită şi apoi se diluează cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml, concentraţii pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei.

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

După diluarea în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de +20 C până la +80 C.

Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.

Nu este permisă păstrarea soluţiei perfuzabile preparate mai mult de 24 ore.

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia clară fără particule.

Medicamentul este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată (vezi mai jos “Îndepărtare”).

Nu trebuie folosită NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu, nici pentru reconstituire, nici pentru diluare.

Compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină a fost testată cu seturi de administrare pe bază de PVC.

 

Perfuzia

Administrarea de oxaliplatină nu necesită înainte hidratare.

Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a se obţine o concentraţie de nu mai puţin de 0,2 mg/ml trebuie perfuzată, fie în venă periferică, fie în linie venoasă centrală, în cursul a 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil.

 

Îndepărtare

 

Resturile de medicament ca şi toate materialele care au fost utilizate pentru reconstituire, pentru diluare şi administrare trebuie distruse conform procedurilor standard ale spitalului prevăzute pentru citotoxice în concordanţă cu legislaţia locală în vigoare referitoare la îndepărtarea deşeurilor cu risc.