Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin Accord şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatin Accord este un medicament împotriva cancerului şi este utilizat pentru tratarea cancerului metastatic (avansat) de colon (intestinul gros) sau rect sau ca tratament ajutător după operaţia de îndepărtare a tumorii (excrescenţă) din colon.

 

Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF).

Înainte de a vi se administra Oxaliplatin Accord

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Accord

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Accord, inclusiv lactoză monohidrat.

– dacă aveţi deja un număr redus de celule sanguine

– dacă alăptaţi

– dacă aveţi deja senzaţii de furnicături şi vă sunt amorţite degetele de la mâini sau picioare şi aveţi dificultăţi în a efectua acţiuni delicate, cum este încheierea nasturilor.

– dacă aveţi probleme renale severe

 

Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatin Accord

– dacă aţi suferit o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatină, cisplatină

– dacă aveţi probleme renale moderate

– dacă aveţi orice problemă cu ficatul

– dacă numărul celulelor sanguine este prea mic după tratamentul anteriorcu oxaliplatină . Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă aveţi destule celule sanguine înainte de tratament.

– dacă după tratament anterior cu oxaliplatină  prezentaţi simptomele unei tulburări nervoase, cum sunt slăbiciune, amorţeală, tulburări ale simţului tactil sau gustativ. Aceste efecte sunt adesea declanşate de expunerea la frig. Dacă observaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special dacă vă deranjează şi/sau durează mai mult de 7 zile. Medicul dumneavoastră va efectua examinări neurologice, înainte de şi în mod regulat pe parcursul tratamentului, în special dacă vă sunt administrate şi alte medicamente care pot determina tulburări nervoase. Simptomele tulburărilor nervoase pot persista după terminarea tratamentului. 

– dacă vă este administrat, de asemenea, 5-fluorouracil, deoarece riscul de diaree, vărsături, leziuni bucale şi anomalii sanguine este mărit.

Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibilă. Pacienţilor bărbaţi li se recomandă să nu iniţieze conceperea unui copil în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să ceară recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu trebuie să fiţi tratată cu oxaliplatină decât dacă vi s-a recomandat în mod clar de către medicul dumneavoastră. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului, trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Trebuie să luaţi măsuri contraceptive corespunzătoare în timpul şi după încetarea terapiei, timp de 4 luni pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi.

 

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu oxaliplatină.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Tratamentul cu oxaliplatină are ca rezultat un risc crescut de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul, ceea ce poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu sunteţi sigur de modul în care Oxaliplatin Accord vă afectează.

Cum se administrează Oxaliplatin Accord

Oxaliplatin Accord trebuie utilizat doar în cadrul unor departamente specializate în tratarea cancerului şi trebuie administrat sub supravegherea unui specialist cu experienţă în tratarea cancerului.

 

Oxaliplatin Accord trebuie administrat doar adulţilor.

 

Oxaliplatin Accord este administrat pe cale injectabilă în venă (perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 ore. Injecţia este realizată prin amestecarea iniţială a pulberei cu o mică cantitate de apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză. Aceasta este apoi diluată în aproximativ 250 până la 500 ml soluţie de glucoză.

Acul trebuie să rămână în venă în timp ce medicamentul este administrat. Dacă acul iese sau este slăbit sau soluţia pătrunde în ţesutul din afara venei (puteţi să simţiţi disconfort sau durere) – adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.

 

Oxaliplatina pentru perfuzare va fi preparată într-o zonă specială înainte de administrarea de către medic sau asistentă.

Doza de oxaliplatin se bazează pe suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră

 

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2, administrată la fiecare 2 săptămâni înaintea perfuzării celorlalte medicamente împotriva cancerului. 

 

Doza pe care o veţi primi depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse la Oxaliplatin Accord. 

 

Durata tratamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră. Tratamentul de 6 luni este recomandat atunci când oxaliplatina este utilizată după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a tumorii.

 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Accord

Medicul dumneavoastră se va asigura că vă este administrată doza corespunzătoare afecţiunii de care suferiţi. În caz de supradozaj, aţi putea simţi o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie numărul de celule sanguine şi va trata simptomele.

 

Dacă aţi omis o doză de Oxaliplatin Accord

Oxaliplatina trebuie administrată conform schemei de tratament fixată. Asiguraţi-vă că mergeţi la toate programările. Dacă omiteţi o doză, trebuie să discutaţi acest fapt cu medicul dumneavoastră. Acesta va decide când să vi se administreze următoarea doză de Oxaliplatin Accord.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

– Vânătăi apărute fără cauză, sângerare sau semne de infecţie, cum sunt gât inflamat şi febră

– Diaree sau vărsături persistente sau severe

– Stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor)

– Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt o tuse uscată, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii

– Umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)

– Senzaţie de durere sau disconfort aproape de sau la locul injecţiei în timpul perfuzării

 

Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane): 

– O tulburare a nervilor care poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeală în degetele de la mâini, de la picioare, în jurul gurii sau în gât care pot să apară uneori în asociere cu crampe. Aceasta este adesea declanşată de expunerea la frig, de exemplu deschiderea unui frigider sau ţinerea unei băuturi reci. S-ar putea să aveţi, de asemenea, dificultăţi în efectuarea sarcinilor delicate, cum este încheierea nasturilor de la haine. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca simptomele să persiste după sfârşitul tratamentului

– Oxaliplatin poate determina uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dă senzaţie de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă există, apare de obicei în timpul sau între orele de perfuzie şi poate fi declanşată prin expunere la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu va dura mult şi trece fără să fie necesar un tratament. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea schemei de tratament.

– Semne de infecţie, cum sunt dureri de gât şi febră

– Reducerea numărului de globule albe, ceea ce poate predispune la infecţii. 

– Reducerea numărului de de trombocite, ceea ce măreşte riscul de sângerare sau vânătăi

– Reducerea numărului de globule roşii, ceea ce poate duce la paloare a pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer. Medicul dumneavoastră vă va lua sânge pentru a verifica

dacă aveţi suficiente globule sanguine înainte să începeţi tratamentul şi înainte de fiecare procedură ulterioară

– Reacţii alergice – erupţii trecătoare pe piele, inclusiv înroşiri ale pielii însoţite de mâncărimi, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) şi puteţi avea senzaţia că veţi leşina

– Pierderea sau lipsa poftei de mâncare

– Valori prea mari de glucoză (zahăr) în sângele dumneavoastră care pot determina sete puternică, gură uscată sau necesitatea de a urina mai frecvent

– Valori scăzute de potasiu în sânge care pot determina un ritm cardiac anormal

– Valori scăzute de sodiu în sânge care pot determina oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă

– Tulburări ale gustului

– Durere de cap

– Sângerări nazale

– Scurtarea respiraţiei

– Tuse

– Greaţă, vărsături – medicamentele împotriva stării de greaţă vă sunt date de obicei de către medic înainte de tratament şi pot fi continuate după tratament. 

– Diaree, dacă suferiţi de diaree sau vărsături persistente sau severe, adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări.

– Leziuni la nivelul buzelor sau gurii sau ulceraţii ale mucoaselor

– Durere de stomac, constipaţie 

– Afecţiuni ale pielii

– Căderea părului

– Dureri de spate

– Oboseală, pierdere puterii/slăbiciune, durere în corp

– Durere sau roşeaţă aproape de sau la locul injecţiei în timpul perfuziei

– Febră

– Teste de sânge care arată modificări în modul în care funcţionează ficatul.

– Creştere în greutate (când oxaliplatina este utilizată după intervenţia chirurgicală de îndepărtarea a tumorii)

 

Frecvente (afectează mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 persoane):

– Secreţii nazale

– Infecţie a nasului şi gâtului

– Deshidratare

– Ameţeli

– Inflamarea nervilor însoţită de durere, tulburări ale simţului, reducerea acţiunii nervilor. Alte simptome ale tulburărilor nervoase raportate, includ spasme ale maxilarului sau muşchiului, convulsii, contracţii musculare, probleme de coordonare şi echilibru, probleme cu echilibru, vedere dublă sau anormală/scăzută, coborârea pleoapelor, afectarea vocii (răguşeală sau pierderea vocii), probleme de vorbire, senzaţie anormală la nivelul limbii, durere la nivelul ochilor sau feţei.

– Rigiditate a gâtului, intoleranţă/disconfort la lumină puternică şi durere de cap

– Conjunctivită, probleme vizuale

– Sângerare anormală, sânge în urină şi scaun

– Cheag de sânge, de obicei într-un picior, care determină durere, inflamare sau roşeaţă

– Cheag de sânge în plămâni care determină durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer

– Înroşirea bruscă a feţei

– Teste de sânge anormale care arată agravarea modului în care funcţionează rinichiul

– Durere în piept

– Sughiţ

– Indigestie şi arsură în capul pieptului

– Exfoliere a pielii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor

– Dureri ale articulaţiilor şi oaselor

– Durere la urinare sau o modificare în frecvenţa urinării

– Pierdere de greutate (când oxaliplatina este utilizată în tratarea bolii avansate care s-a răspândit dincolo de intestine în alte ţesuturi)

– Depresie

– Dificultăţi de somn

– Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge însoţită de febră şi/sau infecţie generalizată

– Senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului

 

Mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000, dar mai puţin de 1 din 100 persoane): 

– Probleme cu auzul

– Încetinirea sau blocarea tranzitului intestinal

– Senzaţie de nelinişte sau nervozitate

– Teste de sânge care indică o creştere în aciditatea corpului

 

Rare (afectează mai mult de 1 din 10000, dar mai puţin de 1 din 1000 persoane):

– Vorbire neclară

– Surditate

– Leziuni pulmonare care pot determina scurtarea respiraţiei şi/sau tuse

– Inflamarea intestinelor care determină durere abdominală şi/sau diaree care poate fi cu sânge

– Inflamarea nervului optic, tulburări ale câmpului vizual

– Reducerea numărului de globule roşii datorită distrugerii celulelor şi reducerea numărului de trombocite datorită unei reacţii alergice

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

– Boală de ficat 

– Inflamare a rinichilor şi insuficienţă renală

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Cum se păstrează Oxaliplatin Accord

Nu utilizaţi Oxaliplatin Accord după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare atunci când flaconul nu este deschis.  

Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5% pentru a realiza o concentraţie între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu s-a utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură de la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului in care diluarea a avut loc într-un loc cu condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin Accord:

Oxaliplatin Accord conţine ca substanţă activă oxaliplatină 100 mg, cu lactoză monohidrat, componentă inactivă.

 

Cum arată Oxaliplatin Accord şi conţinutul ambalajului:

Oxaliplatin Accord este o pulbere de culoare albă până la aproape albă într-un flacon din sticlă incoloră. 

Fiecare flacon din sticlă este ambalat în câte o cutie.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi a producătorului:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru	Denumirea comercială a medicamentului
Germania	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danemarca	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion
Spania	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion
Italia	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion
Polonia	Oxaliplatinum Accord
Olanda	Oxaliplatin Accord 5 mg /ml, Powder for Solution for Infusion
Portugalia	Oxaliplatina Accord
România	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Suedia	Oxaliplatin Accord 5 mg /ml, Powder for Solution for Infusion
Marea Britanie	Oxaliplatin 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion

 

Acest prospect a fost aprobat în August 2008

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

 

Instrucţiuni de utilizare:

 

Doze

 

DOAR PENTRU ADULŢI

Doza recomandată pentru oxaliplatină în tratamentul adjuvant este de 85 mg/m² intravenos, repetat la intervale de 2 săptămâni timp de 12 cicluri (6 luni). 

Doza recomandată pentru oxaliplatină în tratarea cancerului colorectal metastatic este de 85 mg/m² intravenous, repetat la intervale de 2 săptămâni. 

Doza administrată trebuie ajustată în funcţie de tolerabilitate. 

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluropirimidinelor – adică 5-fluorouracil (5-FU).

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă este administrat ca perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până la 6 ore diluat în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie între 

0,2 mg/ml şi 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml este concentraţia maximă în practica clinică pentru o doză de oxaliplatină de 

85 mg/m2. 

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă a fost utilizat, în principal în asociere cu 5-fluorouracil, administrat în perfuzie continuă. Pentru regimurile de tratament de 2 săptămâni a fost utilizată o schemă de tratament cu 5-fluorouracil care combină administrarea in bolus cu perfuzia continuă.

 

– Grupe speciale de pacienţi

– Insuficienţă renală: 

Oxaliplatina nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală severă. 

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, tratamentul poate fi început cu doza uzuală recomandată. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.

– Insuficienţă hepatică: 

În cadrul unui studiu de fază I care a inclus pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, frecvenţa şi severitatea tulburărilor hepatobiliare au apărut ca fiind legate de caracterul progresiv al bolii şi de valorile iniţiale anormale ale testelor funcţiilor hepatice. În timpul evoluţiei clinice nu au fost făcute ajustări ale dozei specifice pentru pacienţii cu valori anormale ale funcţiei hepatice.

– Pacienţi vârstnici: 

Nu a fost observată nicio creştere a toxicităţii severe atunci când oxaliplatina a fost utilizată în monoterapie sau în asociere cu 5-fluorouracil la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani. În consecinţă, nu este necesară o ajustare a dozei specifică la pacienţii vârstnici. 

 

Mod de administrare

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă este administrat în perfuzie intravenoasă.

 

Administrarea de Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu necesită hiperhidratare. 

 

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă este diluat în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie nu mai mică de 0,2 mg/ml, şi trebuie perfuzat într-o venă periferică sau pe linie venoasă centrală pe o perioadă de 2 până la 6 ore. Perfuzia cu oxaliplatină trebuie întotdeauna să preceadă administrarea 5-fluorouracil. 

În cazul extravazării, adminstrarea trebuie întreruptă imediat.

Similar altor substanţe cu potenţial toxic, trebuie avut grijă la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină. 

 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic)

Oxaliplatin 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă cu 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 ml/ml), se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5% (50 ml/ml), pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie de perfuzie în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzie. Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic (AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de glucoză 5% (50 ml), niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură. 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatina perfuzabilă trebuie întotdeauna administrată înaintea fluropirimidinelor – adică 5-fluorouracil (5-FU). 

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil (5-FU). 

Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatină, consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului respectivelor medicamente.

– A SE FOLOSI DOAR solvenţii recomandaţi (vezi mai jos). 

– Orice soluţie reconsituită care prezintă precipitare, nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată ţinând cont de reglementările legale pentru eliminarea deşeurilor toxice (vezi mai jos). 

 

Reconstituirea soluţiei

Pentru reconstituirea soluţiei, trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5%. 

– Pentru un flacon de 100 mg: adăugaţi 20 ml solvent pentru a obţine o concentraţie de 5 mg oxaliplatină/ml. 

Din punct de vedere microbiologic şi chimic, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5%. 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată. 

 

Diluarea pentru perfuzia intravenoasă

Extrageţi cantitatea necesară de soluţie reconstituită din flacon(flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatin cuprinsă între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 

0,7 mg/ml. Intervalul de concentraţie la care stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată este de la 0,2 mg/ml la 2 mg/ml. 

 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă. 

După diluare cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat pentru perfuzabil trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură de la 2°C la 8°C cu excepţia cazului în care dacă diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 

NICIODATĂ nu trebuie utilizată soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri, nici pentru reconstituire, nici pentru diluare. 

 

Perfuzie

Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară. 

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml de soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minimum 

0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie într-o linie vasculară centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 

5- fluorouracil.

 

Eliminare

Soluţia rămasă şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.

 

Incompatibilităţi:

Medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi pungă sau linie de perfuzie, cu excepţia celor menţionate în acest prospect. Oxaliplatina poate fi administrată concomitent cu acid folinic (AF) pe calea unei linii de perfuzie în Y. 

–  NU amestecaţi cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate de acid folinic care conţin trometamol ca excipient şi cu săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta negativ stabilitatea oxaliplatinei.

–  NU reconstituiţi şi diluaţi oxaliplatina cu soluţii saline sau alte soluţii care conţin ioni de clor (inclusiv clorură de calciu, potasiu sau sodiu). 

–  NU amestecaţi cu alte medicamente în aceeaşi pungă sau linie de perfuzie.

–    NU utilizaţi echipament de perfuzare care conţine aluminiu

 

Perioada de valabilitate

Soluţie reconstituită în flaconul original: Din punct de vedere microbiologic şi chimic, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.

Soluţie perfuzabilă: A se păstra la temperaturi cuprinse între 2ºC şi 8ºC pentru o perioadă de cel mult 24 de ore. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.