Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este Oxaliplatin Actavis şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatin Actavis se utilizează în tratamentul cancerului metastatic (avansat) de colon (intestin gros) şi de rect (partea finală a tractului digestiv) sau ca tratament adjuvant după o intervenţie chirurgicală de rezecţie a unei tumori (excrescenţe) de colon. Este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase, 5-fluorouracil (5-FU) şi acidul folinic (AF).

Înainte de a utiliza Oxaliplatin Actavis

Nu utilizaţi Oxaliplatin Actavis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la alte componente ale Oxaliplatin Actavis, cum este lactoza monohidrat.
• dacă alăptaţi
• dacă aveţi deja un număr scăzut de celule sanguine (celule albe şi/sau trombocite) 
• dacă aveţi deja senzaţii de amorţeală şi furnicături în degetele mâinilor şi/sau picioarelor şi dacă întâmpinaţi dificultăţi la executarea unor mişcări fine cum ar fi încheierea nasturilor de la haină.
• dacă aveţi boli grave ale rinichilor.

 

Chiar dacă sunteţi bărbat, vă rugăm să citiţi capitolul acestui prospect referitor la sarcină şi alăptare.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxaliplatin Actavis

• dacă aţi prezentat vreodată o reacţie alergică la medicamentele care conţin platină de tipul carboplatinei sau cisplatinei
• dacă aveţi boli mai puţin grave ale rinichilor
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a primi orice tratament.
• dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic, ca urmare a unui tratament anterior cu oxaliplatină. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face analize pentru a verifica dacă aveţi un număr suficient de celule în sânge. 
• dacă prezentaţi simptome neurologice cum sunt: stare de slăbiciune, amorţeli, tulburări de percepţie sau de gust după tratamentul anterior cu oxaliplatină. Aceste efecte sunt deseori declanşate de expunerea la frig. Dacă observaţi astfel de simptome, spuneţi medicului dumneavoastră, mai ales dacă ele vă deranjează şi/sau persistă mai mult de 7 zile. Medicul dumneavoastră vă va face un examen neurologic, înainte de tratament şi periodic pe parcursul  acestuia, mai ales dacă aţi luat alte medicamente care pot provoca tulburări neurologice. Simptomele tulburărilor neurologice pot persista după întreruperea tratamentului.
• dacă vă este administrat şi 5-fluorouracil, deoarece riscul apariţiei diareei, vărsăturilor, leziunilor bucale şi anomaliilor de sânge este crescut.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Oxaliplatin Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Din acest motiv, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

 

Pe parcursul tratamentului şi timp de 4 luni de la întreruperea tratamentului în cazul femeilor şi timp de 6 luni în cazul bărbaţilor se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace, pentru a preveni o sarcină.

 

Oxaliplatina poate afecta ireversibil fertilitatea. Din acest motiv, pacienţii de sex masculin trataţi cu oxaliplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de până la şase luni după întreruperea acestuia şi să ceară sfatul medicului privind conservarea spermei înainte de tratament. 

 

Înaintea începerii tratamentului cu Oxaliplatin Actavis nu mai alăptaţi.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte dacă tratamentul cu Oxaliplatin Actavis influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dacă sunteţi somnolent şi/sau vă simţiţi ameţit sau dacă prezentaţi senzaţie de greaţă sau vărsături după perfuzia cu oxaliplatină, nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să efectuaţi alte activităţi care pot fi periculoase din cauza diminuării capacităţii de reacţie.

 

Tratamentul cu oxaliplatină poate afecta vederea în mod trecător. Dacă aveţi probleme cu vederea, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje potenţial periculoase şi nu efectuaţi alte activităţi care pot fi periculoase.

Cum se utilizează Oxaliplatin Actavis

Medicamentul este destinat numai pacienţilor adulţi.

Oxaliplatin Actavis vă va fi prescris de către un medic specialist oncolog.

 

Oxaliplatin Actavis se administrează prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 ore. Doza de Oxaliplatin Actavis va depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră corporală). De asemenea, doza va depinde de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut anterior reacţii adverse la Oxaliplatin Actavis. Doza

uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la fiecare 2 săptămâni concomitent cu acidul folinic şi înainte de perfuzia cu 5-fluorouracil. Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni în cazul în care este utilizat după rezecţia completă a tumorii pe care o prezentaţi.

 

Pe durata administrării medicamentului, acul trebuie menţinut în venă. În cazul în care acul iese din venă, dacă apar scurgeri de lichid sau dacă soluţia pătrunde în ţesut pe lângă venă (puteţi avea o stare de disconfort sau dureri) – spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

 

Dacă aţi utilizat mai mult Oxaliplatin Actavis decât trebuie

Deoarece acest medicament este administrat în spital, este foarte puţin probabil să vi se administreze o doză prea mare sau prea mică. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului, dacă aveţi orice motiv de îngrijorare.

 

În cazul unui supradozaj, anumite reacţii adverse pot fi accentuate. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător.

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Oxaliplatin Actavis

Întreruperea tratamentului cu oxaliplatină poate stopa efectul acestuia asupra procesului de dezvoltare a tumorii. Tratamentul cu oxaliplatină nu trebuie oprit decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, întrebaţi medicul, asistenta sau farmacistul dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţie adversă este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea următoarei cure de tratament.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

 

• Vânătăi sau sângerări anormale sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi febră
• Diaree sau vărsături persistente sau severe 
• Leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor (stomatită/mucozită)
• Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau modificări ale vocii
• Simptome ale unei reacţii alergice cum sunt umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultate la înghiţire sau în respiraţie) 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• Efecte asupra nervilor (neuropatie senzorială periferică). Acestea pot determina furnicături sau amorţeală la degetele de la mâini sau picioare, în jurul gurii sau în gât care uneori pot să apară în asociere cu crampe. Această reacţie adversă este adesea declanşată de expunerea la frig, de exemplu, când deschideţi frigiderul sau când ţineţi în mână o băutură rece. Puteţi, de asemenea, avea dificultăţi în desfăşurarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca neuropatia senzorială periferică (slăbiciune sau amorţeală datorată afectării nervilor) să persiste şi după terminarea tratamentului.
• Anumite persoane au avut senzaţii de furnicături asemenea unui şoc electric trecându-le prin braţe sau trunchi la aplecarea capului.
• Oxaliplatina poate uneori determina o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi poate da senzaţie de scurtare a respiraţiei. Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de obicei în timpul sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, senzaţia nu durează mult şi de obicei dispare fără a fi necesar vreun tratament. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea schemei de tratament.
• Semne de infecţie, cum sunt dureri în gât şi febră.
• Scădere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
• Scădere a numărului de trombocite, care creşte riscul de sângerări şi apariţia de vânătăi.
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloarea pielii şi poate fi o cauză a stării de slăbiciune şi a respiraţiei îngreunate. Înaintea începerii tratamentului şi apoi înaintea fiecărui ciclu terapeutic ulterior medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge.
• Reacţii alergice – erupţii trecătoare pe piele, incluzând înroşiri ale pielii însoţite de mâncărimi, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) şi puteţi avea senzaţia că veţi leşina.
• Scădere sau lipsă a apetitului alimentar.
• Concentraţie mare de glucoză (zahăr) în sânge, care poate determina sete, senzaţie de gură uscată sau nevoia de a urina mai des.
• Concentraţie scăzută de potasiu în sânge, care poate determina un ritm anormal al inimii
• Concentraţie scăzută de sodiu în sânge, care poate determina oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.
• Tulburări ale gustului.
• Dureri de cap.
• Sângerări din nas.
• Scurtarea respiraţiei.
• Tuse.
• Greaţă (senzaţie de greaţă) şi vărsături – de obicei, înaintea începerii tratamentului se administrează medicamente pentru a preveni greţurile, medicamente care pot fi administrate şi după întreruperea tratamentului. .
• Diaree, dacă suferiţi de diaree persistentă sau severă sau vărsături adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• Leziuni ale buzelor sau ulceraţii bucale.
• Dureri de stomac, constipaţie.
• Afecţiuni la nivelul pielii.
• Căderea părului.
• Dureri de spate.
• Oboseală, slăbiciune şi dureri corporale.
• Reacţii în apropierea sau la locul de perfuzare în timpul perfuziei (durere, înroşire, umflare sau întărire a pielii, necroză a ţesutului cutanat).
• Febră.
• Valori anormale ale analizelor de sânge incluzând modificări legate de anomalii ale funcţiei ficatului.
• Creştere în greutate.
• Frisoane (tremurat).

 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):

• Secreţii nazale abundente (rinită).
• Infecţie a căilor respiratorii superioare.
• Deshidratare.
• Depresie, insomnie.
• Ameţeli.
• Inflamare a nervilor care controlează muşchii.
• Rigiditate, intoleranţă la lumină puternică şi dureri de cap (meningism).
• Conjunctivită, tulburări de vedere.
• Sângerări anormale, sânge în urină/scaun.
• Cheaguri de sânge, de obicei la nivelul picioarelor, care determină durere, umflare şi înroşire.
• Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care determină dureri în piept şi senzaţie de lipsă de aer.
• Îmbujorare (eritem facial tranzitor).
• Sughiţ, durere în piept. 
• Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului.
• Descuamarea pielii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor.
• Dureri ale articulaţilor şi oaselor.
• Dureri la urinare sau schimbări în frecvenţa urinării.
• Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei rinichilor
• Scădere în greutate.
• Senzaţie de presiune în piept determinată de crampe ale muşchilor căilor respiratorii (bronhospasm).
• Scădere a tensiunii arteriale.
• Stare de şoc (scădere puternică a tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, ritm accelerat al inimii, umezire a pielii, deteriorare a stării de conştienţă) provocată de dilatarea bruscă a vaselor ca urmare a unei reacţii de hipersensibilitate severă la anumite substanţe (şoc anafilactic).
• Umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau a gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem).
• Anomalii ale sângelui (scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge) însoţite de predispoziţie crescută la infecţii (neutropenie febrilă/septicemie neutropenică).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):

• Tulburări de auz.
• Blocare sau inflamare a intestinului.
• Nervozitate.
• Analize care indică creşterea acidităţii sângelui.
• Spasme ale maxilarului, spasme musculare, contracţii involuntare ale muşchilor, convulsii.
• Dificultăţi de coordonare a mişcărilor, de menţinere a echilibrului şi de mers..
• Senzaţie de presiune în piept şi gât.
• Tulburări oculare cum sunt lăsarea pleoapei superioare şi vedere dublă.
• Pierdere sau tulburări ale vocii, răguşeală.
• Senzaţii anormale la nivelul limbii, dificultăţi de vorbire.
• Dureri faciale şi/sau ale ochilor.

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):

• Vorbire îngreunată.
• Surditate.
• Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau raluri (boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară).
• Inflamare a intestinului care determină dureri abdominale sau diaree (colită).
• Inflamaţia pancreasului (pancreatită).
• Anomalii ale sângelui (scădere a numărului de trombocite din sânge), determinate de o reacţie alergică, însoţite de vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie imunoalergică).
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge datorită distrugerii celulelor (anemie hemolitică).
• Scădere temporară a acuităţii vizuale, tulburări ale câmpului vizual, inflamare a nervului optic (nevrită optică).
• Leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o afecţiune gravă a creierului, reversibilă, care include crize convulsive, hipertensiune arterială, dureri de cap, oboseală, confuzie, tulburări de vedere.

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori):

• Boli ale ficatului 
• Inflamare a rinichilor şi insuficienţă renală

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

– Convulsii

– Sindrom uremic hemolitic, manifestat prin scăderea numărului celulelor roşii şi a trombocitelor din sânge, şi insuficienţă renală acută ce duce la apariţia ureei în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Oxaliplatin Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

A se păstra flaconul la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

 

Nu utilizaţi Oxaliplatin Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5% până la o concentraţie cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml.

 

După diluare, soluţia trebuie utilizată imediat. Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.

 

Oxaliplatina nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Spuneţi imediat medicului sau asistentei dacă există o scurgere accidentală.

 

La terminarea perfuzării, orice cantitate de oxaliplatină rămasă va fi eliminată cu atenţie de către medic sau asistentă. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin Actavis

 

Substanţa activă este oxaliplatină.

Cealaltă componentă este lactoza monohidrat.

 

1 ml de soluţie reconstituită pentru perfuzie conţine oxaliplatină 5 mg.  

 

Flacon de 50 mg: fiecare flacon conţine 50 mg oxaliplatină pentru reconstituire în 10 ml de solvent. 

Flacon de 100 mg : fiecare flacon conţine 100 mg oxaliplatină pentru reconstituire în 20 ml de solvent.

 

Cum arată Oxaliplatin Actavis şi conţinutul ambalajului

 

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere albă sau aproape albă, furnizată în flacon de sticlă incoloră cu dop din cauciuc şi capac de protecţie metalic cu disc de plastic. Flaconul poate fi ambalat cu sau fără folie protectoare din material plastic. 

 

Mărimea ambalajului:

1 flacon x 50 mg 

1 flacon x 100 mg

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

ACTAVIS S.R.L.

B-dul Ion Mihalache, nr. 11

Sector 1, Cod 011171, Bucureşti, România

 

Fabricanţi

S.C. SINDAN – PHARMA S.R.L.

Bd. Ion Mihalache nr. 11

sector 1, cod 011171, Bucureşti, România

 

ACTAVIS ITALY S.P.A.

Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italia.

 

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012

 

 

––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă

 

Instrucţiuni de utilizare

MEDICAMENT ANTINEOPLAZIC

 

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos la punctul „Reconstituirea soluţiei”. Oxaliplatina poate fi administrată concomitent cu acidul folinic (AF) pe calea unei piese în Y. 

 

A nu se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-flurouracil, preparate de acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor medicamente. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei (vezi mai jos punctul „Reconstituirea soluţiei”).

A nu se reconstitui sau dilua soluţia perfuzabilă cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri (incluzând clorură de calciu, potasiu sau sodiu). A nu se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.

 

Condiţii de păstrare

Medicamentul în ambalaj original: 4 ani. 

Soluţie reconstituită în flacon original: Din punct de vedere microbiologic şi chimic, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.  

Soluţie perfuzabilă după diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C 

 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.

Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrată sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Instrucţiuni de manipulare, utilizare şi eliminare

Similar altor substanţe potenţial toxice trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.

 

Instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită toate precauţiile pentru

a putea garanta siguranţa celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

 

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. În această zonă este interzis fumatul, consumul alimentelor sau băuturilor.

 

Personalul trebuie dotat cu materiale corespunzătoare destinate manipulării, în mod deosebit cu halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi sterile de unică folosinţă, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri.

 

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă.

 

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.

 

Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi mai jos pct. „Eliminare”.

 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie spălată imediat cu multă apă.

 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, zona afectată trebuie spălată imediat cu multă apă.

 

Precauţii speciale la administrare

– A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.

 

 

– A NU se administra oxaliplatina nediluată.

 

 

– Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). A NU se reconstitui sau dilua soluţia perfuzabilă cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.

 

 

– A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan pe aceeaşi linie de perfuzie.

 

 

– A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate de acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor medicamente. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea împreună cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic) 

Oxaliplatina 85mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă cu 250 până la 500 ml de soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5%, pe parcursul a 2 până la 6 ore, utilizând o piesă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare.

 

Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau cu soluţii care conţin clorură de sodiu sau alte cloruri.

 

Instrucţiuni pentru utilizarea împreună cu 5-fluororuracil (5-FU)

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor – adică 5-fluorouracil.

 

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-fluorouracilul (5-FU)

 

Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatina, consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului al respectivelor medicamente.

 

Reconstituirea soluţiei

Pentru a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5%:

 

• Pentru un flacon de 50 mg: adăugaţi 10 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de 5 mg oxaliplatină/ml.
• Pentru un flacon de 100 mg: adăugaţi 20 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de 5 mg oxaliplatină/ml.

 

 

Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5%

 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie. Orice cantitate de soluţie reconstituită care prezintă dovezi de precipitare nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată ţinând cont de reglementările legale pentru eliminarea deşeurilor toxice.

 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

 

Diluarea înaintea perfuzării intravenoase

 

A se utiliza numai împreună cu solvenţii recomandaţi.

 

Se extrage cantitatea necesară de soluţie concentrată reconstituită din flacon (flacoane) şi apoi se diluează cu 250 ml până 500 ml de soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Concentraţiile pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei sunt cuprinse între 0,2 mg/ml şi 2,0 mg/ml.

 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

 

Stabilitatea chimică şi fizică în condiţii de utilizare se păstrează timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între +2°C şi +8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul perfuzabil trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrată sunt responsabilitatea utilizatorului.

 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi fără particule în suspensie.

 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

 

A NU se utiliza niciodată la reconstituire sau diluare soluţie de clorură de sodiu.

A fost testată compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină cu trusele de administrare reprezentative, pe bază de PVC.

 

Administrarea în perfuzie

Administrarea oxaliplatinei nu impune hidratarea anterioară.

 

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie printr-o linie venoasă centrală, fie într-o venă periferică, în decursul a 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil (5 FU), perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea 5-fluorouracil (5 FU).

 

Eliminare

Resturile de medicament, precum şi toate materialele utilizate la diluare şi administrare, trebuie

distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea reglementărilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.