Oxaliplatin Attic 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin Attic şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a medicamentului Oxaliplatin Attic este oxaliplatina. 

 

OxaliplatinAtticeste utilizatpentru a trata cancerul metastatic (avansat) de colon (intestin gros)şi rect (partea finală a tractului digestiv) saucatratament adjuvant după o intervenţie chirurgicală de  rezecţiea unei tumori(excrescenţe)de colon.  Oxaliplatin Attic este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase, numite 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF).

 

Înainte de a fi injectat într-o venă, Oxaliplatin Attic trebuie diluat. Oxaliplatin Attic este un medicament citostatic (medicament folosit împotriva cancerului) şi conţine platină.

Înainte de a vi se administra Oxaliplatin Attic

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Attic

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatinăsau la oricare dintre celelalte componente ale OxaliplatinAttic, cum este lactoza monohidrat
• dacă aveţi deja un număr scăzut de celule albe şi roşii în sânge,
• dacă alăptaţi,
• dacă aveţi deja senzaţii de furnicături şi amorţelila nivelul degetelor de la mâini şi/sau de la picioare sau dacă aveţi dificultăţi în efectuarea activităţilor delicate, cum este închiderea nasturilor de la haine,
• dacă aveţi probleme severe cu rinichii (insuficienţă renală severă).

 

Chiar dacă sunteţi bărbat, vă rugăm să citiţi capitolul acestui prospect referitor la sarcină şi alăptare

Aveţi grijă deosebită (verificaţi cu medicul dumneavoastră) dacă:

• aţi avut reacţii alergice la medicamente conţinând platină cum sunt carboplatina, cisplatina. 
• aveţi probleme renale moderate sau uşoare.
• aveţi orice afecţiunea ficatului.
• aveţi simptome neurologice cum sunt senzaţii de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini sau de la picioare sau dificultăţi la înghiţire. Acestesimptome pot persista dupăîntrerupereatratamentuluipânăla 3 anişi pot fi ireversibile. Mediculdumneavoastră vă va efectuaperiodicexameneneurologice, înspecialdacă se administreazăconcomitentaltemedicamente care afecteazăsistemulnervos.
• aveţidiareepersistentăsauseveră, greţurisauvărsături.
• aveţileziunialebuzelorsauulceraţiiîn gură. 
• apar anormal vânătăi, sângerărisausemnede infecţii, cum suntdureriîngâtşitemperaturăridicată. Având în vedere că oxaliplatina poate determina reducerea numărului de celule sanguine, medicul dumneavoastră vă va verifica cu regularitate sângele.
• aveţisimptomerespiratoriiinexplicabile, cum sunttuseneproductivă, dificultăţisauzgomoteîncursulrespiraţiei.
• remarcaţi o senzaţie de disconfort la locul de injectare sau în apropierea acestuia în cursul perfuziei (sunt posibile scurgeri în ţesuturile din vecinătate).
• vi se administrează şi tratament cu 5-fluorouracil, deoarece creşte riscul de diaree, vărsături, leziuni bucale şi modificări ale sângelui.

 

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să aveţi o sarcină este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a primi orice tratament. Oxaliplatina poate avea efect asupra fertilităţii care poate fi ireversibil. Prin urmare, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu dea naştere unui copil pe parcursul tratamentului şi timp de 6 luni de la întreruperea acestuia şi să ceară consiliere medicală referitoare la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe parcursul tratamentului şi după întreruperea acestuia timp de 6 luni.

 

Utilizareaaltor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

OxaliplatinAtticnu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră. Nu este indicat să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacărămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului,adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.Pe parcursul tratamentului şi timp de 4 luni de la întreruperea tratamentului în cazul femeilor şi timp de 6 luni în cazul bărbaţilor trebuie să utilizaţimetode contraceptive adecvate.

 

Alăptare

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu oxaliplatină poate duce la o creştere a riscului de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă se întâmplă astfel, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi tulburări de vedere în timp ce utilizaţi Oxaliplatin Attic nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje potenţial periculoase şinu efectuaţi alte activităţi care pot fi periculoase.

Cum se administrează Oxaliplatin Attic

Oxaliplatin Attic este destinat numai adulţilor.

 

Doze

Doza de Oxaliplatin Attic depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta va fi calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. 

Doza uzuală recomandată pentru adulţi inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală .

Doza pe care o primiţi va depinde de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut anterior reacţii adverse la Oxaliplatin Attic.

 

Mod şi cale de administrare

 

Oxaliplatin Attic vă va fi prescris de către un medic specialist oncolog.

• Doza necesară de Oxaliplatin Attic va fi preparată de către un cadru medical.
• Oxaliplatin Attic se administrează prin injectarea într-o venă (perfuzie intravenoasă),cu durata de 2-6 ore. 
• Oxaliplatin Attic va fi administrat împreună cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5-fluorouracil.

 

 

Pe durata administrării medicamentului, acul trebuie menţinut în venă. În cazul în care acul iese din venă, dacă apar scurgeri de lichid sau dacă soluţia pătrunde în ţesut pe lângă venă (puteţi avea o stare de disconfort sau dureri)- spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

 

Frecvenţa şi orarul administrărilor

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 săptămâni, înainte de perfuzarea altor anticanceroase.

 

Doza care vi se va administra depinde, de asemenea, de rezultatele testelor de sânge şi dacă aţi avut înainte reacţii adverse la oxaliplatină.

 

Durata tratamentului 

Durata tratamentuluiva fi stabilită de către medicul dumneavoastră. 

Tratamentul dumneavoastră va dura cel mult 6 luni dacă este administrat după rezecţia completă a tumorii.

 

Dacă vi s-a administrat mai mult Oxaliplatin Attic decât trebuie

Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. 

În caz de supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai intense. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Oxaliplatin Attic

Oxaliplatin Attic trebuie administrat conform schemei terapeutice stabilite. Aveţi grijă să vă prezentaţi la fiecare administrare planificată. Dacă aţi omis o doză, acest lucru trebuie discutat cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie administrată următoarea doză de oxaliplatină.

 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Oxaliplatin Attic

Întreruperea tratamentului cu oxaliplatină poate stopa efectul acesteia asupra procesului de dezvoltare a tumorii. Tratamentul cu oxaliplatină nu trebuie oprit decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Atticpoate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. 

Dacă observaţi orice reacţie adversă este important să vă informaţi medicul înainte de următorul tratament.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare din următorele:

• diaree sau vărsături persistente sau severe
• prezenţaparticulelorînchise la culoaresau a sângeluiînvărsătură
• un grup de simptome cum sunt durerea de cap, afectarea funcţiilor mentale, convulsii sau tulburări ale vederii, de la vedere în ceaţă până la pierdere a vederii (simptome ale sindromului de leukoencefalopatie posterioară reversibilă, o tulburare neurologică rară)
• stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii în gură)
• umflarea feţei, buzelor, gurii şi gâtului
• simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau zgomote respiratorii
• dificultăţi la înghiţire
• amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau de la picioare
• stare de oboseală accentuată
• vânătăi sau sângerări anormale
• semne de infecţie, cum sunt dureri în gât şi temperatură mare
• senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul de injectare în timpul perfuziei.

 

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:

• Tulburări la nivelul nervilor care pot produce stare de slăbiciune, furnicături sau amorţeli în degetele mâinilor şi picioarelor, în jurul gurii sau în gât, care uneori se pot asocia cu crampe. Deseori acestea sunt declanşate de expunerea la frig, de exemplu la deschiderea frigiderului sau ţinerea în mână a unei băuturi reci. Puteţi, de asemenea, să aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum ar fi închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome se rezolvă complet, există posibilitatea persistenţei simptomelor după încetarea tratamentului.
• O senzaţie de furnicătură asemănătoare şocului, trecând prin braţe sau piept, când se lasă capul în faţă (semn Lhermitte)
• O senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dând o senzaţie de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă apare, se petrece de obicei, în timpul sau în cursul orelor de după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi, de obicei, dispare fără a fi necesar niciun tratament.
• Spasm al muşchilor la nivelul maxilarului, senzaţii anormale la nivelul limbii, posibilă afectare a vorbirii şi senzaţie de presiune toracică. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să modifice tratamentul ca o consecinţă a acestor manifestări.
• Tulburări ale gustului
• Dureri de cap
• Dureri în gât şi temperatură mare (semne de infecţie)
• Reducerea numărului de globule albe, care favorizează infecţia
• Reducerea numărului celulelor roşii din sânge, care fac ca pielea să fie palidă şi să producă stare de slăbiciune sau scurtarea respiraţiei
• Reducerea numărului plachetelor sanguine, care creşte riscul de sângerare sau de vânătăi.

 

Medicul dumneavoastră vă va analiza sângele pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine la începutul tratamentului şi înainte de fiecare cură care urmează.

• Sângerare din nas
• Reacţii alergice-erupţie trecătoare pe piele, inclusiv piele roşie cu mâncărimi, inflamaţia conjuctivei, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate produce dificultăţi în înghiţire şi respiraţie) şi puteţi simţi senzaţie de leşin
• Scurtarea respiraţiei, tuse
• Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
• Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) – de obicei medicul dumneavoastră vă va da medicamente care să prevină starea de rău, atât înainte cât şi după tratament.
• Diaree, dacă aveţi diaree persistentă sau severă sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări.
• Leziuni la nivelul gurii sau buzelor, ulceraţii în gură
• Dureri de stomac, constipaţie
• Boli ale pielii
• Căderea părului
• Dureri de spate
• Stare de oboseală, pierderea puterii/stare de slăbiciune, dureri în corp
• Dureri sau înroşire în apropierea locului de injectare în timpul perfuziei
• Febră
• Creştere în greutate
• Concentraţie anormală de glucoză (zahăr) în sângele dumneavoastră, de exemplu concentraţie prea mare care poate produce sete intensă, gură uscată sau necesitatea de a urina mai des
• Frisoane (tremurături)
• Concentraţie scăzută de potasiu în sânge, care poate produce modificări ale ritmului cardiac şi poate fi recunoscută prin apariţia de crampe musculare, senzaţie de slăbiciune a muşchilor şi stare de oboseală.
• Concentraţie crescută de sodiu în sânge care poate produce stare de oboseală şi de confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.
• Teste anormale ale sângelui care evidenţiază modificări ale funcţiei ficatului (creşterea valorilor fosfatazei alcaline, bilirubinei, LDH şi enzimelor hepatice)

 

 

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi) sunt:

• Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge, însoţită de febră şi/sau infecţii generalizate/infecţii ale căilor respiratorii.
• Deshidratare
• Depresie
• Dificultăţi de somn
• Ameţeli
• Inflamaţii ale nervilor ducând la spasme musculare, crampe, pierderea anumitor reflexe
• Înţepenire a gâtului, intoleranţă/neplăcere la lumină puternică şi dureri de cap
• Conjunctivită, tulburări de vedere
• Sângerări anormale, sânge în urină şi în scaun
• Cheaguri de sânge, de obicei la picioare, care produc dureri, umflături sau înroşire 
• Cheaguri de sânge în plămâni care produc dureri în piept şi pierderea respiraţiei
• Secreţii nazale
• Infecţii ale tractului respirator superior
• Înroşirea bruscă a feţei
• Dureri în piept, sughiţ
• Indigestie şi arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Descuamarea pielii, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie în exces şi afecţiuni la nivelul unghiilor
• Dureri articulare şi osoase
• Dureri la urinare sau modificări în frecvenţa urinărilor
• Rezultate anormale ale unor teste de sânge care evidenţiază modificări ale funcţiei rinichilor (de exemplu, creşterea creatininei)

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi) sunt:

• Nervozitate
• Tulburări de auz (ototoxicitate)
• Afectarea sau blocarea tranzitului intestinal
• Tulburări ale echilibrului acido-bazic în organism

 

Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:

• Reducerea numărului plachetelor sanguine datorită unei reacţii alergice asociată cu vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie imunoalergică)
• Reducerea numărului globulelor roşii din sânge datorită distrugerii celulare
• Vorbire nearticulată
• Pierderi temporare ale acuităţii vizuale, afectarea câmpului vizual, pierderea pe termen scurt, reversibilă a vederii
• Surditate
• Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, afectarea plămânilor care produc scurtarea respiraţiei uneori letale
• Inflamaţii intestinale care produc dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecţii bacteriene severe (Clostridium difficile) 
• Inflamaţia nervului optic
• Pancreatită

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:

• Boli ale ficatului care vor fi urmărite de către medicul dumneavoastră
• Modificări ale funcţiei rinichilor

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:

• Convulsii

Oxaliplatin Attic nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă se întâmplă să se împrăştie accidental spuneţi imediat medicului sau asistentei.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Oxaliplatin Attic

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Oxaliplatin Attic după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

 

Nu utilizaţi Oxaliplatin Attic dacă obsevaţi că soluţia nu este limpede şi prezintă particule.

 

Soluţiareconstituitătrebuiediluatăimediat cu soluţie de glucoză 5% pentru a realiza o concentraţie a oxaliplatineiîntre nu maipuţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, perfuziapreparatătrebuieutilizatăimediat. Dacă nu s-a utilizatimediat, perioadaşicondiţiile de păstrareînainte de utilizarereprezintăresponsabilitateautilizatoruluişi, în mod normal, nu trebuiesă fie mailungă de 24 de ore la temperaturicuprinseîntre 2°C şi 8°C, cu excepţiacazuluiîn care diluarea a avutlocîntr-un loc cu condiţiiasepticecontrolateşi validate.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Oxaliplatin Attic nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Spuneţi imediat medicului sau asistentei dacă există o scurgere accidentală.

 

După terminarea perfuziei, orice cantitate de Oxaliplatin Atticrămasă trebuie eliminată cu grijă decătre medic sau asistenta medicală.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin Attic

 

Substanţa activă este oxaliplatina.

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.

 

Cum arată Oxaliplatin Attic şi conţinutul ambalajului

 

Oxaliplatin Attic se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.

 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilat cu capsă de sertizare de tip flip-off din aluminiu

 

Mărimi de ambalaj

1 flacon x 10 ml conţinând oxaliplatină 50 mg 

1 flacon x 20 ml conţinând oxaliplatină 100 mg 

1 flacon x 40 ml conţinând oxaliplatină 200 mg

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ALVOGEN IPCo S.à.r.l

5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luxemburg

 

Fabricant:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF,Marea Britanie

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2013

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

 

 

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA

OXALIPLATIN ATTIC 5 mg/ ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

 

Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei de Oxaliplatină Attic 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

 

1. FORMULA

Oxaliplatină Attic 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, conţinând oxaliplatină 5 mg/ml şi lactoză monohidrat. 

 

2. PREZENTARE

Oxaliplatină Attic 5 mg/ml este disponibil sub formă de flacoane de unică utilizare. 

Un flacon în cutie.

 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilat cu capsă de sertizare de tip flip-off din aluminiu

 

Perioada de valabilitate şi păstrare

2 ani – flaconul înainte de deschidere

 

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

 

A se inspecta vizual medicamentul înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi fără particule în suspensie. 

Acest medicament este pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. 

Soluţie reconstituită în flaconul original: din punct de vedere microbiologic soluţia reconstituită trebuie diluată imediat. 

Soluţie perfuzabilă: stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C. 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

3. RECOMANDǍRI PENTRU MANIPULARE ÎN SIGURANŢǍ

 

Similar altor compuşi potenţial toxici, trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor care conţin oxaliplatină. 

 

Instrucţiuni de manipulare 

Manipularea acestui medicament citotoxic de către asistente sau personalul medical, necesită toate precauţiile pentru a garanta protecţia persoanei care manipulează şi a mediului înconjurător. 

 

Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie realizată de către personal de specialitate bine instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze protecţia mediului înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca sau bea în această zonă. 

 

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, huse de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri. 

 

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă. 

 

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice. 

 

Orice recipient deteriorat trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide etichetate corespunzător. Vezi mai jos punctul “Eliminare”. 

 

Dacă Oxaliplatin Attic, concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi cu grijă, cu apă din abundenţă. 

 

Dacă Oxaliplatin Attic, concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat şi cu grijă, cu apă din abundenţă. 

 

4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

 

Precauţii speciale pentru administrare 

– A NU se utiliza materiale injectabile care conţin aluminiu. 

– A NU se administra nediluat. 

–  A se DILUA NUMAI cu soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzare cu soluţii saline sau soluţii care conţin cloruri. 

–  A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi a nu se administra concomitent prin acelaşi linie de perfuzie. 

–  A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil (5-FU), preparate de acid folinic conţinând ca excipient trometamol şi cu săruri de trometamol ca parte a altor substanţelor active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta negativ stabilitatea oxaliplatinei. 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acidul folinic (AF) (folinat de calciu sau folinat de sodiu) 

85 mg/m2 oxaliplatină în soluţie perfuzabilă intravenoasă cu 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pot fi administrate concomitent cu acidul folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5% în decurs de 2 până la 6 ore, utilizând o linie de perfuzie în Y, amplasată imediat înaintea locului de perfuzare. Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic (AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat utilizând numai soluţii perfuzabileizotone, cum este soluţia de glucoză 5% şi în NICIUN CAZ soluţii care conţin clorură de sodiu, soluţii care conţin cloruri sau soluţii alcaline.

 

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatina trebuie întotdeauna adminstrată înainte de fluoropirimidine [de exemplu 5-fluorouracil (5-FU)]. 

 

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi întotdeauna linia de perfuzie şi numai după aceea poate fi administrat 5-fluorouracilul (5-FU). 

 

Pentru orice informaţie referitoare la utilizarea oxaliplatinei împreună cu alte medicamente, vezi punctele respective din Rezumatul caracteristicilor produsului.

 

4.1 Prepararea soluţiei perfuzabile

Se extrage cantitatea necesară de soluţie din flacon şi apoi se diluează cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 2 mg/ml; interval al valorilor concentraţiei la care stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată.

 

Se administrează în perfuzie intravenoasă (iv.). 

 

După diluarea în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2-8°C şi pentru 24 ore la o temperatură de 25°C. 

Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. 

Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 

 

A se inspecta vizual medicamentul înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi fără particule în suspensie. 

 

Acest medicament este pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. 

 

A nu se utiliza NICIODATĂ pentru diluare clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.  

 

Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de PVC. 

 

4.2 Perfuzie

Administrarea de oxaliplatină nu necesită hidratare îm prealabil. 

 

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de cel puţin 0,2 mg/ml trebuie perfuzată, fie într-o venă periferică, fie printr-o linie venoasă centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU), perfuzia cu oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil (5-FU). 

 

4.3 Eliminare

Resturile de medicamente precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice şi în conformitate cu reglementările locale referitoare la eliminarea deşeurilor periculoase.