OXALIPLATIN CSC 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin CSC şi pentru ce se utilizează

   Oxaliplatin CSCconţine substanţa activă oxaliplatină. Oxaliplatina este un medicament antineoplazic sau anticancer şi conţine platina. 

 

Oxaliplatin CSC este utilizat pentru tratamentul cancerului intestinului gros (tratament adjuvant al cancerului de colon stadiul III (Duke’s C) după operaţia de îndepărtare completă a tumorii primare şi pentru tratamentul cancerului metastazat de colon şi rectal) la adulţi. 

    Oxaliplatin CSC se utilizează în asociere cu alte medicamente administrate împotriva cancerului denumite

    5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Oxaliplatin CSC

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin CSC:

 

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;

– dacă alăptaţi ;

– dacă aveţi deja un număr redus de celule roşii sau albe în sânge;

– dacă aveţi senzaţie de furnicături şi vă sunt amorţite degetele de la mâini sau picioare şi aveţi dificultăţi în a efectua mişcări fine, cum este încheiatul nasturilor;

– dacă aveţi probleme grave de rinichi.

 

Atenţionări şi precauţii

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Oxaliplatin CSC.

 

– dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin platină cum sunt carboplatina, cisplatina. Reacţiile alergice pot apărea în timpul administrării oricărei perfuzii cu oxaliplatină.

– dacă aveţi probleme de rinichi uşoare până la moderate;

– dacă aveţi orice problemă cu ficatul.

 

Un test de sânge şi o examinare neurologică vor fi efectuate înainte de a începe fiecare ciclu de administrare şi apoi periodic după administrare.

 

După administrarea oxaliplatinei trebuie să luaţi medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile.

Dacă apar diaree severă, vărsături, buze uscate şi ulceraţii ale gurii adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea pct.4 Reacţii adverse posibile).

 

După administrarea oxaliplatinei pot apare senzaţii neobişnuite pe piele, picioare sau membre, cum sunt senzaţia de furnicătură şi/sau amorţeală ale degetelor de la mâini sau picioare care pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a efectua mişcări fine (de exemplude a vă închide nasturii de la haine) şi care pot persista până la 3 ani după încetarea tratamentului (vezi de asemenea pct.4 Reacţii adverse posibile).

 

Copii şi adolescenţi

 

Nu există nici o utilizare relevantă pentru Oxaliplatin CSC la copii şi adolescenţi.

 

Oxaliplatin CSCîmpreună cu alte medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament.

 

Sarcina 

 

Nu este recomandat să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină.  În timpul tratamentului trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie. Pacientele trebuie să utilizeze măsurile contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului şi în următoarele 4 luni după încheierea terapiei. 

În cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

Alăptarea 

 

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce vi se administrează tratament cu Oxaliplatin CSC. 

 

Fertilitatea

 

Oxaliplatina poate cauza infertilitate, care poate fi ireversibilă. Prin urmare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să nu procreeze în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după tratament şi să solicite sfatul medicului cu privire la conservarea spermei înaintea începerii tratamentului. Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze măsurile contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului şi în următoarele 6 luni după încheierea terapiei. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Tratamentul cu oxaliplatină poate provoca un risc crescut de ameţeli, greaţă şi vărsături, precum şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă prezentaţi probleme cu vederea în timp ce utilizaţi Oxaliplatin CSC, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje grele.

Cum se administrează Oxaliplatin CSC

Oxaliplatin CSC este destinat numai adulţilor.

 

Doza recomandată de Oxaliplatin CSC depinde de suprafaţa totală a corpului dumneavoastră ( calculată în m2). Aceasta este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza care vă va fi administratădepinde de asemenea şi de rezultatele analizelor de sânge şi de antecedentele dumneavoastră de reacţii adverse la oxaliplatină şi la alte medicamente pe care le-aţi utilizat.

 

• Oxalipatin CSC vă va fi prescrisă de către un medic specialist în tratamentul cancerului.
• Veţi fi tratat de un specialist în domeniul sănătăţii care vă va administra doza necesară de Oxaliplatin CSC.
• Oxalipatin CSC se administrează prin injecţie lentă în una din venele dumneavoastră(perfuzie intravenoasă) pe o perioadă de 2 până la 6 ore.
• Oxalipatin CSC vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înainte de perfuzia cu 5- fluorouracil.

 

În mod obişnuit, trebuie să vi se administreze o perfuzie la fiecare 2 săptămâni

Durata tratamentului va fi stabilită de către doctorul dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră va dura maxim 6 luni, dacă este efectuat după ce tumora a fost îndepărtată chirurgical în totalitate. 

 

Dacă vi s-a administrat mai mult Oxaliplatin CSC decât trebuie

 

Deoarece acest medicament vă este administrat de către un cadru medical, este foarte puţin probabil să vi se administreze mai puţin sau mai mult decât trebuie. 

În cazul unei supradoze, este posibil să aveţi reacţii adverse mai puternice. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratamentul corespunzător pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi reacţii adverse este important să informaţi medicul dumneavoastră înainte de tratamentul următor.

Găsiţi mai jos reacţiile adverse pe care le puteţi avea.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

 

– Vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie, cum sunt durerea în gât şi temperatură crescută,

– Diaree sau vărsături persistente sau severe,

– Prezenţa de sânge sau particule de culoare maro-cafenie în conţinutul vărsăturilor ,

–  Stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor),

– Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt: o tuse uscată, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie zgomotoasă ,

– Un grup de simptome cum sunt durerile de cap, alterarea funcţiei mentale, convulsii şi tulburările de vedere care pot varia de la vedere înceţoşată la pierderea vederii(simptome ale sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o tulburare neurologică rară).

 

Alte reacţii adverse cunoscute la oxaliplatină sunt:

 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană  din 10 ): 

 

– Oxaliplatin CSCpoate afecta nervii (neuropatie periferică).

 

Puteţi simţi furnicături şi/sau amorţeală la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, în jurul gurii sau în gât, uneori în asociere cu crampe.Această reacţie adversă este adesea declanşată de expunerea la frig, de exmplu deschiderea frigiderului sau contactul cu o băutură rece.Pot apare de asemenea dificultăţi în îndeplinirea unor mişcări fine cum este încheiatul nasturilor la îmbrăcăminte.Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea să manifestaţi simptome persistente ale neuropatiei periferice senzitive după încheierea tratamentului.

Unele persoane au avut o senzaţie de furnicături, asemănătoare unui şoc electric, care străbate braţele sau trunchiul atunci când îşi aplecau în faţă capul.

– Oxaliplatin CSC poate cauza uneori o senzaţie neplăcută în gât în special la înghiţire şi care dă senzaţia de scurtare a respiraţiei.Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de regulă în timpul perfuziei sau în decurs de câteva ore după aceasta şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută,  senzaţia nu durează mult şi dispare fără să fie nevoie de tratament.

Prin urmare medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.

– Oxaliplatin CSC  poate cauza diaree, greaţă uşoară (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău), de aceea vi se vor administra medicamente pentru a preveni aceste simptome, prescrise de obicei de către medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului şi care pot fi administrate în continuare după tratament;

– Oxaliplatin CSC poate cauza scăderea temporară a numărului de celule albe din sânge. Această scădere anumărului de celule roşii poate cauza anemia (o reducere a celulelor roşii), sângerări anormale şivânătăi (din cauza scăderii numărului de trombocite). Scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate predispune la infecţii. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge înainte de a începe tratamentul şi înainte de fiecare următor ciclu de tratament.

– Senzaţie de disconfort în vecinătatea sau la locul injecţiei, în timpul administrării perfuziei

– Febră,frisoane (tremor), stare de oboseală uşoară sau severă,dureri ale corpului;

– Pierdere de greutate, pierdere sau creştere a apetitului, modificări ale gustului, constipaţie;

 

 

– Dureri de cap, dureri de spate;

– Inflamaţia nervilor asociaţi muşchilor, rigiditatea gâtului, senzaţii anormale la nivelul limbiicare pot afecta vorbirea, stomatită / mucozită (buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii),

– Dureri de stomac;

– Sângerări neobişnuite, inclusiv sângerări din nas;

– Tuse, dificultăţi de respiraţie;

– Modificări ale analizelor de sânge, inclusiv a celor ce sunt asociate cu anomalii ale funcţiei ficatului.

 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

 

– Infecţie cauzată de scăderea numărului de globule albe din sânge

– Indigestie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului, sughiţ, înroşire bruscă a feţei, ameţeli 

– Transpiraţie crescută şi afecţiuni ale unghiilor, exfolierea pielii

– Dureri în piept

– Afecţiuni pulmonare şi nas înfundat

– Dureri ale articulaţiilor şi dureri osoase 

– Durere la urinare şi modificări ale funcţiei rinichilor, modificări ale frecvenţei de urinare, deshidratare

– Sânge în urină / scaun, umflarea venelor, cheaguri de sânge în plămâni, 

– Tensiune arterialămare

– Depresie şi insomnie

– Conjuctivită şi probleme de vedere

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la  1 persoană din 100): 

– Blocare sau inflamaţie a intestinului

  –  Nervozitate;

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la  1 persoană din 1000): 

– Pierderea auzului

– Cicatrice şi îngroşări ale ţesutului pulmonar însoţite de dificultăţi de respiraţie, uneori letale (boală pulmonară interstiţială),

    – Pierdere reversibilă şi pe termen scurt a vederii 

 

Reacţii adverse foarte rare ( pot afecta până la  1 persoană din 10.000) 

Prezenţa sângelui sau a unor particule de culoarea cafelei, maro închis, în conţinutul vărsăturilor.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută( care nu pot fi estimate din datele disponibile)

– Convulsii

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

Cum se păstrează Oxaliplatin CSC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este clară sau transparentă sau are impurităţi.

 

Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5% .

O dată diluată soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.S-a demonstrat că soluţia diluată cu soluţie de glucoză 5% este stabilă cel mult 24 de ore, ţinută la frigider.Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat în afară de cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 

 

Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.Orice soluţie reconstituită neutilizată trebuie aruncată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oxaliplatin CSC: 

 

Substanţă activă esteoxaliplatina. 1 ml de soluţie reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.

Excipientul este lactoză monohidrat. 

 

Cum arată Oxaliplatin CSC şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un flacon din sticlă transparentă pentru administrare injectabilă.

 

Mărimile de ambalaj:

Un flacon pentru administrare injectabilă conţinând oxaliplatină pulbere 50 mg.

Un flacon pentru administrare injectabilă conţinând oxaliplatină pulbere 100 mg.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă 

   CSC Pharmaceuticals Handels GmbH 

   Gewerbestrasse 18-20, 

   2102 Bisamberg

Austria

 

 

Fabricantul

 

GP-PHARM, S.A. 

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2 

Carretera comarcal C244, km. 22 

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) 

Spain 

 

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

 

Similar altor substanţe potenţial toxice, este necesară precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină. 

 

Instrucţiuni de manipulare

 

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul sanitar necesită toate măsurile de precauţie pentru a garanta protecţia persoanei care manipulează şi a mediului înconjurător.  

 

Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie realizată de către personal specializat bine instruit, care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. În această zonă sunt interzise fumatul, consumul de alimente sau consumul de băuturi. 

 

Personalul trebuie să aibe la dispoziţie materialele de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, huse de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru reziduuri. 

 

Prepararea se face într-o incintă pentru produse citotoxice,  prevăzută cu flux laminar.

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie. 

 

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice. 

 

Orice recipient deteriorat trebuie tratat cu acelaşi nivel de precauţie şi considerat reziduu contaminat. Reziduurile contaminate trebuie să fie incinerate în recipiente rigide etichetate corespunzător. Vezi mai jos punctul „Eliminarea deşeurilor”. 

 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.  

 

Precauţii speciale pentru administrare 

 

– A NU se utiliza pentru injectare echipamente care conţin aluminiu. 

– A NU se administra nediluat.  

– Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). A NU 

se reconstitui sau dilua soluţia perfuzabilă cu soluţii care conţin clorură de sodiu sau alte cloruri.  

– A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi a NU se administra 

concomitent prin aceeaşi linie de perfuzie.  

– A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil (5FU), preparate de acid folinic (AF) conţinând ca excipient trometamol şi săruri de trometamol ca parte a altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta negativ stabilitatea oxaliplatinei.

–  Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată ( vezi Eliminarea deşeurilor).

 

Instrucţiuni pentru utilizarea în asociere cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic) 

Soluţia perfuzabilă de oxaliplatină 85 mg/m² administrată intravenos în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) se administrează concomitent cu soluţia perfuzabilă intravenoasă de acid folinic (AF) în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), în interval de 2 până la 6 ore, utilizând o linie de perfuzie în Y, amplasată imediat înainte de locul de perfuzare.

 

Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţii izotonice cum este soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml), şi în nici un caz soluţii alcaline sau soluţii care conţin clorură de sodiu sau alte cloruri.  

 

Instrucţiuni pentru utilizarea în asociere cu 5-fluorouracil 

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înainte de fluoropirimidine, de exemplu 5-fluorouracil (5FU). După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-fluorouracil (5FU). 

 

Pentru informaţii suplimentare vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului a medicamentului utilizat.

 

• A SE UTILIZA NUMAI solvenţii recomandaţi.
• Orice soluţie reconstituită care prezintă urme de precipitare nu trebuie utilizată şi trebuie distrusă conform reglementărilor legale în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase. ( vezi mai jos).

 

Reconstituirea pulberii

Pulberea trebuie reconstitută pentru a obţine o soluţie cu concentraţia de 5 mg/ml.

Pentru reconstituirea medicamentului se va utiliza apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5%.

Pentru 1 flacon de 50 mg: se adaugă 10 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg oxaliplatină/ml;

Pentru 1 flacon de 100 mg: se adugă 20 ml de solvent pentru a obţine  concentraţia de 5 mg oxaliplatină/ml.

 

Din punct de vedere microbiologic şi chimic, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză  5%.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite nu este mai mare de 24 de ore la o temperatură de 2-80C.

A se inspecta vizual înainte de utilizare.Trebuie utilizată numai soluţia clară fără particule.

Medicamentul este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Diluarea pentru perfuzia intravenoasă

Se extrage din flacon (flacoane) cantitatea necesară de soluţie reconstituită şi apoi se diluează cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml.

Se administrează prin perfuzie intravenoasă. A se inspecta vizual înainte de utilizare.Trebuie utilizată numai soluţia clară fără particule.

Nu trebuie utilizată NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri, nici pentru reconstituire, nici pentru diluare.

Compatibilitatea soluţiei perfuzabile a fost testată cu seturi de administrare pe bază de PVC.

Din punct de vedere microbiologic acest medicament perfuzabil trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile de păstrare înainte şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 – 80C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perfuzia

Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,20 mg/ml trebuie perfuzată fie într-o linie venoasă centrală, fie într-o venă periferică, în decurs de 2 până la 6 ore. Atunci când oxaliplatina se administrează în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU), perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil (5-FU).  

În cazul extravazării perfuzia trebuie oprită imediat şi se iniţiază imediat tratamentul simptomatic uzual.

Eliminarea deşeurilor

Orice soluţie reconstituită sau diluată care conţine precipitate (particule), medicamente nevândute sau materiale care au fost folosite pentru reconstituire, diluare, sau administrare trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului prevăzute pentru medicamente citotoxice în concordanţă cu legislaţia locală în vigoare referitoare la îndepărtarea deşeurilor cu risc.

Pentru informaţii suplimentare vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului a medicamentului utilizat.