Oxaliplatin Pharma Resources 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin Pharma Resources şi pentru ce se utilizează.

Oxaliplatin Pharma Resources conţine substanţa activă oxaliplatină.

 

Oxaliplatin Pharma Resources este utilizat pentru tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon stadiu III după rezecţia completă a tumorii primare, tratamentul cancerului colo-rectal metastazat). Oxaliplatin Pharma Resources este utilizat în asociere cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului, denumite 5 fluorouracil şi acid folinic.

 

Oxaliplatin Pharma Resources este un antineoplazic, respectiv un medicament utilizat împotriva cancerului care conţine platină.

Înainte de a utiliza Oxaliplatin Pharma Resources

Nu utilizaţi Oxaliplatin Pharma Resources

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină.
• dacă alăptaţi.
• dacă aveţi un număr scăzut de celule de sânge.
• dacă aveţi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi/sau picioare şi dacă întâmpinaţi dificultăţi în efectuarea unor mişcări de precizie, cum este încheierea nasturilor la haine.
• dacă aveţi probleme severe la rinichi.

 

 

Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatin Pharma Resources

•   dacă aveţi probleme moderate sau uşoare la rinichi.
•  dacă aţi avut vreodată reacţii alergice la medicamente care conţin platină (de exemplu carboplatina sau cisplatina). Pot apărea reacţii alergice în timpul oricărei perfuzii cu oxaliplatină.

 

 

•  dacă aveţi probleme la ficat.
•  Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra tratamentul.

 

 

Oxaliplatina poate cauza infertilitate ireversibilă. Prin urmare, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului, precum şi pe o perioadă de până la 6 luni după tratament şi să ceară sfatul medicului în vederea conservării spermei înainte de începerea tratamentului. Pacienţii de sex masculin trebuie să folosească măsuri contraceptive în timpul tratamentului, precum şi 6 luni după tratament. 

 

 Utilizarea împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

 

Nu este recomandat să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să folosiţi o metodă sigură de contracepţie. Pacientele de sex feminin trebuie să folosească măsuri contraceptive în timpul tratamentului, precum şi 4 luni după tratament. 

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra tratamentul.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă adresaţi de urgenţă medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi pe perioada tratamentului cu Oxaliplatin Pharma Resources.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu Oxaliplatin Pharma Resources prezintă risc crescut de ameţeli, greaţă şi vărsături, precum şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. În cazul în care apar astfel de simptome, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere în timpul tratamentului cu Oxaliplatin Pharma Resources, evitaţi să conduceţi, să folosiţi utilaje grele sau să întreprindeţi activităţi periculoase.

Cum se utilizează Oxaliplatin Pharma Resources

Oxaliplatin Pharma Resources poate fi administrat numai adulţilor.

Numai pentru o singură utilizare. 

 

Doze

Dozele depind de suprafaţa corporală (calculată în m2), care se determină pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Totodată, dozele depind şi de rezultatul analizelor de sânge şi dacă aţi avut înainte reacţii adverse la Oxaliplatin Pharma Resources.

 

Doza obişnuită pentru adulţi, inclusiv pentru pacienţii în vârstă, este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală.

 

Calea de administrare

Medicamentul vă este prescris de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului. 

Veţi fi tratat(ă) de către un profesionist din domeniul sănătăţii care va pregăti doza necesară de Oxaliplatin Pharma Resources.

Oxaliplatin Pharma Resources se administrează prin injecţie lentă într-una din venele dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) pe parcursul a 2 până la 6 ore.

Oxaliplatin Pharma Resources vi se va administra în acelaşi timp cu acidul folinic şi înainte de perfuzia cu 5 fluorouracil.

 

De obicei, perfuzia trebuie să vi se administreze la interval de 2 săptămâni.

 

Durata utilizării

Durata tratamentului va fi decisă de către medicul dumneavoastră care vă tratează.

Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni, dacă este utilizat după rezecţia completă a tumorii dumneavoastră.

 

Dacă utilizaţi mai mult Oxaliplatin Pharma Resources decât trebuie

Având în vedere că acest medicament este administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţi, este foarte puţin probabil să vi se administreze o doză prea mare sau prea mică. Cu toate acestea, informaţi-vă medicul dacă aveţi nelămuriri.

În caz de supradoză, e posibil ca reacţiile adverse să crească în intensitate. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratament adecvat împotriva acestor reacţii adverse.

 

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Pharma Resources poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile descrise mai jos este definită cu ajutorul următoarei convenţii:

Foarte frecvente:	afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente:	afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente:	afectează1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare:	afectează 1 până la 10 utilizatori 10000
Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută:	frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

 

Vă rugăm să vă informaţi medicul de îndată ce manifestaţi una din următoarele reacţii adverse

• Vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie, cum sunt durerile în gât şi temperatura crescută.
• Diaree sau vărsături persistente sau severe.
• Prezenţa unor particule de sânge sau de culoarea cafelei în vărsăturile dumneavoastră.
• Răni la nivelul buzelor sau ulceraţii în gură (stomatită/mucozită).
• Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tusea seacă, dificultatea de a respira sau respiraţie zgomotoasă.
• Umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui (care poate duce la dificultatea de a înghiţi şi respira) – simptome de angioedem.
• Un grup de simptome, cum sunt durerea de cap, tulburare a funcţiei mintale, crize convulsive şi tulburări de vedere, de la vedere înceţoşată la pierderea vederii (simptome ale sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o tulburare neurologică rară).

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente

• Oxaliplatin Pharma Resources poate afecta nervii (neuropatie periferică). E posibil să simţiţi furnicături şi/sau amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, în jurul gurii şi în gât, care pot fi uneori însoţite de crampe. Aceste simptome sunt deseori provocate de expunerea la frig, de exemplu când deschideţi frigiderul sau când ţineţi în mână o băutură rece. Pot apărea şi dificultăţi în a efectua mişcări de precizie, cum este încheierea nasturilor de la haine. Chiar dacă în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există riscul ca ele să persiste şi după încetarea tratamentului.
• Unele persoane au raportat o senzaţie de furnicătură, asemănătoare unui şoc ce trece prin braţ sau trunchi când gâtul se află în poziţie flexată.
• Oxaliplatina poate uneori cauza o senzaţie neplăcută în gât, care se manifestă mai ales la înghiţire şi care dă senzaţia de lipsă de aer. Când apare, această senzaţie are loc în timpul sau la câteva ore după terminarea perfuziei şi este declanşată de expunerea la frig. Acest fenomen neplăcut nu durează mult şi regresează fără a fi nevoie de tratament. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară o ajustare a tratamentului.
• Semne de infecţie, cum sunt durerea în gât şi temperatură crescută.
• Oxaliplatin Pharma Resources cauzează scăderea temporară a numărului de celule din sânge. Scăderea numărului de celule din sânge poate cauza anemie (scăderea numărului de globule roşii), sângerare neobişniută şi vânătăi (din cauza scăderii numărului de trombocite). Scăderea numărului de globule albe vă poate face vulnerabil(ă) la infecţii. Medicul dumneavoastră vă va preleva sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge înainte de a începe tratamentul, precum şi înainte de fiecare ciclu de tratament.
• Risc crescut de sângerare şi apariţia extravazării.
• Paloare a pielii, slăbiciune şi senzaţia de lipsă de aer. 
• Reacţii alergice – senzaţie de mâncărime a pielii asociată cu înroşire, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, gurii şi a gâtului (poate duce la dificultatea de a respira şi înghiţi), care pot produce o senzaţie de pierdere incipientă a cunoştinţei. 
• Pierderea parţială sau totală a poftei de mâncare.
• Valori crescute de zahăr în sânge (glicemie mare), care poate cauza sete puternică, gură uscată sau frecvenţă crescută de urinare.
• Bătăi neregulate ale inimii (cauzate de o concentraţie scăzută de potasiu din sânge).
• Oboseală, dezorientare, contracţii musculare, crampe şi comă profundă (cauzate de o concentraţie scăzută de sodiu în sânge).
• Modificări ale simţului gustului.
• Dureri de cap.
• Sângerări din nas.
• Scurtare a respiraţiei.
• Tuse.
• Greaţă, vărsături – pentru a evita aceste efecte, de obicei, sunt prescrise medicamente de către medic înainte şi, dacă este necesar, după tratament.
• Diaree. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră de îndată în cazul în care diareea sau vărsăturile sunt persistente sau severe.
• Inflamaţia nervilor din muschi, gât înţepenit, senzaţii neobişnuite la nivelul limbii, care poate altera vorbirea, stomatită/mucozită (răni la nivelul buzelor sau ulceraţii în gură).
• Dureri abdominale, constipaţie.
• Afecţiuni pe piele.
• Cădere a părului.
• Dureri de spate.
• Oboseală, lipsa puterii, senzaţia de slăbiciune, dureri la nivelul întregului corp.
• Durere sau înroşire a pielii atât în jurul cât şi la nivelul locului injecţiei, în timpul perfuziei.
• Febră, frisoane (tremurături).
• Alterare a testelor de sânge, inclusiv a celor legate de tulburări la nivelul funcţiei ficatului.
• Creştere în greutate.

 

 

Reacţii adverse frecvente

• Infecţie din cauza scăderii numărului de globule albe din sânge.
• Inflamaţie a membranelor mucoase nasului.
• Infecţia tractului respirator.
• Pierderea de lichide şi deshidratare tisulară.
• Excitabilitate şi iritabilitate pronunţate.
• Ameţeli.
• Inflamaţie a nervilor musculari.
• Gât înţepenit, intoleranţă la lumină, aversiune faţă de lumina puternică, dureri de cap.
• Conjunctivită, tulburări de vedere.
• Sângerare neobişnuită, sânge în urină sau în scaun.
• Formare de cheaguri de sânge, de obicei la nivelul piciorului însoţite de umflături dureroase şi înroşire.
• Cheag de sânge în plămâni, care cauzează dureri în piept şi dificultate de a respira.
• Puseuri de înroşire a pielii.
• Dureri la nivelul pieptului, sughiţuri.
• Tulburări digestive, senzaţie de arsură în piept.
• Descuamarea pielii, iritaţie, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor.
• Dureri la nivelul încheieturilor şi oaselor.
• Dureri în timpul urinării sau o modificare a frecvenţei de urinare.
• Teste de sânge care indică o modificare a funcţiei rinichilor.
• Pierdere în greutate.
• Depresie.
• Tulburări de somn.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Tulburări de auz.
• Obstrucţie intestinală, umflături intestinale.
• Anxietate sau agitaţie.
• Aciditate crescută a sângelui.

 

Reacţii adverse rare

• Vorbire neinteligibilă.
• Surditate.
• Cicatrizarea şi îngroşarea pereţilor plămânilor care provoacă dificultăţi de respiraţie, uneori letale (boală interstiţială pulmonară).
• Inflamaţii care cauzează dureri abdominale şi diaree.
• Pierdere reversibilă pe termen scurt a vederii.

 

Reacţii adverse foarte rare

• Tulburări de ficat, pentru care medicul dumneavoastră vă va monitoriza.
• Modificări ale funcţiei rinichilor.
• Prezenţa unor particule de sânge sau de culoarea cafelei în vărsăturile dumneavoastră.

 

Cu frecvenţă necunoscută

• Convulsii

Cum se păstrează Oxaliplatin Pharma Resources

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Oxaliplatin Pharma Resources după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de amestecare, acest medicament trebuie păstrat în ambalajul său original pentru a fi protejat de lumină şi nu trebuie congelat.

Oxaliplatin Pharma Resources nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Dacă apar scurgeri accidentale, anunţaţi-vă imediat medicul sau profesionistul din domeniul sănătăţii.

Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. După terminarea perfuziei, Oxaliplatin Pharma Resources va fi eliminat cu grijă de către medic sau de către profesionistul din domeniul sănătăţii.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin Pharma Resources

 

– Substanţa activă este oxaliplatina. 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg.

 

Fiecare flacon de 10 ml concentrat conţine oxaliplatină 50 mg. 

Fiecare flacon de 20 ml concentrat conţine oxaliplatină 100 mg. 

Fiecare flacon de 40 ml concentrat conţine oxaliplatină 200 mg.

 

– Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.

 

 

Cum arată Oxaliplatin Pharma Resources şi conţinutul ambalajului

 

Oxaliplatin Pharma Resources este un concentrat limpede, incolor pentru soluţie perfuzabilă. 

 

Mărimile de ambalaj

Ambalaje cu câte 1 flacon cu 10 ml, 20 ml sau 40 ml concentrat.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

 

Pharma Resources GmbH

HefeHof 26, 31785 Hameln

Germania

 

Fabricantul

 

Aqvida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Straße 89, Hamburg, 

Germania         

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2013

___________________________________________________________________________

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Instrucţiuni de manipulare pentru utilizare sigură

Similat altor substanţe cu potenţial toxic, soluţiile cu oxaliplatină trebuie preparate şi manevrate cu mare atenţie.

 

Manevrarea acestui medicament citotoxic de către profesionişti din domeniul sănătăţii necesită toate măsurile de siguranţă care asigură protecţie utilizatorului şi mediului înconjurător.

 

Soluţiile injectabile cu medicamente citotoxice trebuie preparate de către personal special instruit care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care garantează protejarea mediului înconjurător şi, mai ales, protejarea personalului implicat în conformitate cu procedurile standard ale spitalului. Acest lucru necesită alocarea unui spaţiu de lucru special destinat acestui scop, în care fumatul şi consumarea de alimente şi băuturi sunt interzise.

 

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare adecvate, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri.

Excrementele şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie.

 

Gravidele trebuie atenţionate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.

 

Orice recipient deteriorat trebuie tratat cu aceeaşi precauţie şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în recipiente rigide etichetate corespunzător. Vezi mai jos pct. “Eliminarea deşeurilor”.

 

În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea, spălaţi-vă de îndată cu apă din abundenţă.

În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu membranele mucoase, spălaţi-vă de îndată cu apă din abundenţă.

 

Prepararea pentru administrarea intravenoasă

• A NU se utiliza cu echipament de injectare cu conţinut de aluminiu.
• A NU se administra nediluat.
• Se va utiliza doar soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) ca diluant.
• A NU se dilua cu clorură de sodiu sau cu alte soluţii care conţin cloruri.
• A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi a nu se administra simultan prin aceeaşi linie de perfuzie.
• A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special preparatele cu 5-fluorouracil, acid folinic care conţin ca excipient trometamol sau săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

 

 

Instrucţiuni privind utilizare în asociere cu acidul folinic (de exemplu cu folinat de calciu sau folinat disodic)

250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză perfuzabilă (50 mg/ml) cu un conţinut de 85 mg/m2 de oxaliplatină este perfuzată intravenos simultan cu soluţie perfuzabilă cu acid folinic (acid folinic în glucoză 5%) cu ajutorul unei linii Y amplasate imediat înaintea locului de perfuzare.

 

Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie de glucoză izotonă 5%. Nu utilizaţi niciodată soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.

 

Instrucţiuni privind utilizarea în asociere cu 5-fluorouracil

Oxaliplatina trebuie administrată întotdeauna anterior fluoropirimidinelor – adică 5 fluorouracil.

 

După administrarea Oxaliplatin Pharma Resources, linia de perfuzie trebuie spălată înainte de administrarea perfuziei cu 5-fluorouracil.

 

Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele care pot fi administrate concomitent cu oxaliplatina, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentului corespunzător.

 

Soluţiile reconstituite care prezintă semne de precipitare nu trebuie utilizate, acestea necesitând a fi distruse în conformitate cu reglementările legale referitoare la eliminarea deşeurilor periculoase (vezi mai jos).

 

Utilizaţi doar solvenţii recomandaţi (vezi mai jos).

 

Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi fără particule.

 

Prepararea soluţiei perfuzabile

Extrageţi volumul necesar de concentrat din flacon/flacoane, apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml de soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Acesta este intervalul concentraţiilor pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei,

 

Se administrează prin perfuzare intravenoasă.

 

După diluarea în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea fizico-chimică înainte de utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C şi 8 °C şi pentru 24 de ore la o temperatură de +25 °C.

 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.

Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia trebuie refrigerată nu mai mult de 24 de ore, la 2°C – 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.

 

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi fără particule. 

 

Medicamentul este numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată, trebuie eliminată (vezi punctul „Eliminarea deşeurilor” de mai jos).

 

Nu utilizaţi niciodată clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri pentru diluare.

 

Compatibilitatea soluţiei perfuzabilă de xaliplatină a fost testată cu truse de administrare reprezentative pe bază de PVC.

 

Perfuzarea soluţiei

Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară.

 

Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml de soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de cel puţin 0,2 mg/ml trebuie perfuzată fie printr-o venă periferică sau printr-o linie venoasă centrală pe parcursul a 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5 fluorouracil, perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă perfuzia cu 5 fluorouracil.

 

Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie glucozată 5% pentru a obţine o concentraţie de cel puţin 0,20 mg/ml, trebuie perfuzată fie printr-o linie venoasă centrală, sau printr-o venă periferică, pe parcursul a 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil,  perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea 5-fluorouracil (5-FU).

 

Eliminarea deşeurilor

Reziduurile de la medicament, precum şi toate materialele utilizate pentru diluare şi administrare trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului pentru substanţe citotoxice şi cu reglementările locale în vigoare pentru eliminarea deşeurilor periculoase.