Oxaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin PharmaSwiss şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatin PharmaSwiss aparţine unei grupe de medicamente numite citostatice (medicamente împotriva cancerului).

Oxaliplatin PharmaSwiss este utilizat în tratamentul cancerului metastazat (avansat) al intestinului gros (colon) sau al rectului sau ca tratament suplimentar după rezecţia unei tumori la nivelul colonului.

Oxaliplatin PharmaSwiss este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic (AF).

Înainte de a vi se administra Oxaliplatin PharmaSwiss

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin PharmaSwiss

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la celălalt component al Oxaliplatin PharmaSwiss, lactoza monohidrat 
• dacă alăptaţi
• dacă deja aveţi un număr scăzut de celule sanguine (celule albe şi/sau trombocite)
• dacă deja aveţi furnicături sau amorţeli la degetele de la mâini şi/sau picioare şi aveţi dificultăţi în a desfăşura activităţi delicate, cum este încheiatul nasturilor
• dacă aveţi probleme severe cu rinichii 

 

Chiar dacă sunteţi bărbat, vă rugăm să vă asiguraţi că aţi citit partea din acest prospect care se referă la sarcină şi alăptare.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxaliplatin PharmaSwiss

• dacă aţi suferit reacţii alergice la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatină sau cisplatină.
• dacă aveţi probleme moderate cu rinichii 
• dacă aveţi orice fel de probleme cu ficatul
• dacă sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi gravidă. Este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe orice tratament.
• dacă în urma tratamentului anterior cu oxaliplatină, numărul celulelor din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va face analize înaintea tratamentului pentru a determina dacă numărul de celule din sânge este suficient.
• dacă în urma tratamentului anterior cu oxaliplatină, prezentaţi simptomele unor leziuni ale nervilor, cum sunt slăbiciune, amorţeală, tulburări senzoriale sau ale gustului. Aceste reacţii sunt adesea declanşate de expunerea la frig. Dacă observaţi astfel de simptome, spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă sunt supărătoare şi/sau durează mai mult de 7 zile. Medicul dumneavoastră vă va face examene neurologice înaintea şi apoi regulat în timpul tratamentului, în special dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care pot afecta nervii. Simptomele leziunilor nervilor pot persista după încetarea tratamentului.
• dacă, de asemenea, sunteţi tratat în acelaşi timp cu 5-fluorouracil, deoarece riscul de diaree, vărsături, leziuni ale gurii şi anomalii sanguine este mărit.

 

 

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Oxaliplatina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Din această cauză este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului trebuie să îl informaţi imediat medicul dumneavoastră.

 

În timpul tratamentului şi încă 4 luni pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi după încetarea acestuia trebuie să luaţi măsurile contraceptive eficace.

 

Oxaliplatina poate afecta negativ fertilitatea, efect care poate fi ireversibil. De aceea, se recomandă pacienţilor bărbaţi să nu procreeze în timpul şi până la 6 luni după tratament şi să solicite informaţii privind conservarea spermei înaintea începerii tratamentului.

 

Alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului cu oxaliplatină.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se ştie dacă oxaliplatina afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros şi/sau ameţit în urma perfuzării de oxaliplatină, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje potenţial periculoase şi nu vă angajaţi în alte activităţi care pot deveni periculoase din cauza scăderii vigilenţei.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Oxaliplatin PharmaSwiss

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactaţi înainte de administrarea de oxaliplatină.

Cum se administrează Oxaliplatin PharmaSwiss

Doze, mod de administrare şi durata tratamentului

Doar pentru adulţi.

Oxaliplatin PharmaSwiss vă va fi prescris de către un medic specialist în tratamentul cancerului. 

Oxaliplatin PharmaSwiss este administrat prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe o perioadă de timp de 2 până la 6 ore. 

Doza de Oxaliplatin PharmaSwiss se bazează pe suprafaţa dumneavoastră corporală (calculată în funcţiei de înălţime şi greutate). Doza pe care o veţi primi depinde de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut anterior reacţii adverse la oxaliplatină. Doza uzuală pentru adulţi, incluzând vârstnici, este de 85 mg/m2, administrată la fiecare 2 săptămâni în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5-fluorouracil. Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul dumneavoastră va dura cel mult 6 luni dacă este administrat după rezecţia completă a tumorii.

 

Acul trebuie să rămână în venă pe toată durata administrării medicamentului. Dacă acul iese din venă sau începe să mişte, sau dacă soluţia pătrunde în ţesuturile din jurul venei (puteţi simţi o senzaţie de disconfort sau durere) – spuneţi imediat medicului sau asistentei.

 

Dacă vi se administrează mai mult Oxaliplatin PharmaSwiss decât trebuie

Dat fiind că acest medicament este administrat doar în spital, este puţin probabil să vă fie administrată o doză prea mare sau prea mică. Cu toate acestea, dacă aveţi îndoieli spuneţi medicului dumneavoastră.

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Oxaliplatin PharmaSwiss

Oxaliplatina trebuie administrat după o schemă fixă. Prezentaţi-vă la toate şedinţele programate. Dacă omiteţi o doză, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Oxaliplatin PharmaSwiss

Oprirea tratamentului cu oxaliplatină întrerupe efectul asupra dezvoltării tumorii. Nu întrerupeţi tratamentul cu oxaliplatină decât dacă aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, oxaliplatina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este foarte important dacă aveţi vreo reacţie adversă să informaţi medicul dumneavoastră înaintea următoarei administrări.

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

 

• Vânătăi sau sângerări anormale sau semne ale unei infecţii, cum sunt durere în gât şi febră
• Diaree sau vărsături persistente sau severe 
• Leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor (stomatită/mucozită)
• Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau modificări ale vocii
• Simptome ale unei reacţii alergice cum sunt umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultate la înghiţire sau în respiraţie) 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• Efecte asupra nervilor (neuropatie senzorială periferică). Acestea pot determina furnicături sau amorţeală la degetele de la mâini sau picioare, în jurul gurii sau în gât care uneori pot să apară în asociere cu crampe. Această reacţie adversă este adesea declanşată de expunerea la frig, de exemplu, deschiderea frigiderului sau ţinerea în mână a unei băuturi reci. Puteţi, de asemenea, avea dificultăţi în desfăşurarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca neuropatia senzorială periferică (slăbiciune sau amorţeală datorată afectării nervilor) să persiste şi după încheierea tratamentului.
• Anumite persoane au avut senzaţii de furnicături asemenea unui şoc electric trecându-le prin braţe sau trunchi atunci când îşi îndoaie gâtul.
• Oxaliplatina poate uneori determina o senzaţiei neplăcută în gât, în special la înghiţire şi poate da senzaţie de scurtare a respiraţiei. Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de obicei în timpul sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, senzaţia nu durează mult şi de obicei dispare fără a fi necesar vreun tratament. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea schemei de tratament.
• Semne de infecţie, cum sunt dureri în gât şi febră.
• Scădere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
• Scădere a numărului de trombocite, care creşte riscul de sângerări şi vânătăi.
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce poate duce la paloare a pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer. Înaintea începerii tratamentului şi apoi înaintea fiecărui ciclu terapeutic ulterior medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă există suficiente celule sanguine.
• Reacţii alergice – erupţii trecătoare pe piele, incluzând înroşiri ale pielii însoţite de mâncărimi, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) şi puteţi avea senzaţia că veţi leşina.
• Scădere sau lipsă a apetitului alimentar.
• Concentraţie mare de glucoză (zahăr) în sânge, care poate determina sete, senzaţie de gură uscată sau nevoia de a urina mai des.
• Concentraţie scăzută de potasiu în sânge, care poate determina un ritm anormal al inimii
• Concentraţie scăzută de sodiu în sânge, care poate determina oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.
• Tulburări ale gustului.
• Dureri de cap.
• Sângerări din nas.
• Scurtarea respiraţiei.
• Tuse.
• Greaţă (a se simţi rău), vărsături (stare de rău) – de obicei, înaintea tratamentului şi eventual după tratament, medicul vă poate prescrie medicaţie pentru prevenirea acestor simptome.
• Diaree, dacă suferiţi de diaree persistentă sau severă sau vărsături adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• Leziuni ale buzelor sau ulceraţii bucale.
• Dureri de stomac, constipaţie.
• Afecţiuni la nivelul pielii.
• Căderea părului.
• Dureri de spate.
• Oboseală, slăbiciune şi dureri corporale.
• Reacţii în apropierea sau la locul de perfuzare în timpul perfuziei (durere, înroşire, umflare sau întărire a pielii, necroză a ţesutului cutanat).
• Febră.
• Valori anormale ale analizelor de sânge incluzând modificări legate de anomalii ale funcţiei ficatului.
• Creştere în greutate.
• Tremurat.

 

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):

• Secreţii nazaleabundente (rinită).
• Infecţie a căilor respiratorii superioare.
• Deshidratare.
• Depresie, insomnie.
• Ameţeli.
• Inflamare a nervilor care asigură inervaţia musculară.
• Rigiditate, intoleranţă la lumină puternică şi dureri de cap (meningism).
• Conjunctivită, tulburări de vedere.
• Sângerări anormale, sânge în urină/scaun.
• Cheaguri de sânge, de obicei la nivelul picioarelor, care determină durere, umflare şi înroşire.
• Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care determină dureri în piept şi senzaţie de lipsă de aer.
• Eritem facial tranzitor.
• Sughiţ, durere în piept. 
• Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului.
• Descuamarea pielii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor.
• Dureri ale încheieturilor şi oaselor.
• Dureri la urinare sau schimbări în frecvenţa urinării.
• Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei rinichilor
• Scădere în greutate.
• Senzaţie de presiune în piept determinată de crampe ale muşchilor căilor respiratorii (bronhospasm).
• Scădere a tensiunii arteriale.
• Stare de şoc (scădere puternică a tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, ritm accelerat al inimii, umezire a pielii, scădere a stării de conştienţă) determinată de o dilatare vasculară bruscă provocată de o reacţie severă de hipersensibilitate la anumite substanţe (şoc anafilactic).
• Umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau a gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem).
• Anomalii ale sângelui (scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge) însoţite de predispoziţie crescută la infecţii (neutropenie febrilă/septicemie neutropenică).

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):

• Probleme de auz.
• Blocarea sau inflamare a intestinului.
• Nervozitate.
• Analize care indică creşterea acidităţii sângelui.
• Spasme ale maxilarului, spasme musculare, contracţii involuntare ale muşchilor, convulsii.
• Dificultăţi de coordonare, echilibru şi mers.
• Senzaţie de presiune în piept şi gât.
• Tulburări oculare cum sunt lăsarea pleoapei superioare şi vedere dublă.
• Pierdere sau tulburări ale vocii, răguşeală.
• Senzaţii anormale la nivelul limbii, dificultăţi de vorbire.
• Dureri faciale şi/sau ale ochilor.

 

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):

• Vorbire neclară.
• Surditate.
• Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau raluri (boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară).
• Inflamare a intestinului care determină dureri abdominale sau diaree (colită).
• Anomalii ale sângelui (scădere a numărului de trombocite din sânge), determinate de o reacţie alergică, însoţite de vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie imunoalergică).
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge datorită distrugerii celulelor (anemie hemolitică).
• Scădere temporară a acuităţii vizuale, tulburări ale câmpului vizual, inflamare a nervului optic (nevrită optică).

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori):

• Boli ale ficatului 
• Inflamare a rinichilor şi insuficienţă renală

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Oxaliplatin PharmaSwiss

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare dacă flaconul este sigilat.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă cutie şi eticheta de flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5% până la o concentraţie cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml.

 

După diluare, soluţia trebuie utilizată imediat. Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.

 

Oxaliplatina nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Spuneţi imediat medicului sau asistentei dacă există o scurgere accidentală.

 

La terminarea perfuzării, orice cantitate de oxaliplatină rămasă va fi eliminată cu atenţie de către medic sau asistentă. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin PharmaSwiss 

Substanţa activă este oxaliplatina.

Cealaltă componentă este lactoza monohidrat.

 

Un ml soluţie concentrată reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.

Flacon a 50 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg pentru reconstituire în 10 ml solvent.

Flacon a 100 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 100 mg pentru reconstituire în 20 ml solvent.

 

Cum arată Oxaliplatin PharmaSwiss şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: pulbere albă ambalată în flacoane din sticlă incoloră de clasă hidrolitică I, cu dop din cauciuc clorobutilic cu capsă din aluminiu. 

Flacoanele sunt ambalate în cutii.

 

Dimensiunea ambalajului: 1 sau 10 flacoane în cutie.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PharmaSwiss Česká Republica s.r.o.

Praha 7, Holešovice, Jankovcova 1569/2c, PSČ 170 00

Republica Cehă

 

PRODUCĂTORUL

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roβlau, Germania

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Austria: Oxaliplatin Docpharma 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Oxaliplatin Docpharma 5 mg/ml powder for solution for infusion

Bulgaria: Oxaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml powder for solution for infusion

Republica Cehă: Oxaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml powder for solution for infusion

Estonia: Oxaliplatin PharmaSwiss

Germania: Laplatin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer infusionslösung

Grecia: Oxaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml powder for solution for infusion

Letonia: Oxaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Lituania: Oxaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml powder for solution for infusion

Marea Britanie: Oxaliplatin Docpharma 5 mg/ml powder for solution for infusion

Olanda: Oxaliplatin A 5 mg/ml powder for solution for infusion

România: Oxaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Republica Slovacia: Oxaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml prášok na infúzny roztok

Slovenia: Oksaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Spania: Oxaliplatin Docpharma 5 mg/ml powder for solution for infusion

Ungaria: Oxaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml powder for solution for infusion

 

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2010.

 

 

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Oxaliplatin PharmaSwiss 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

 

Instrucţiuni de utilizare

MEDICAMENT ANTINEOPLAZIC

 

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos la punctul „Reconstituirea soluţiei”. Oxaliplatina poate fi administrată concomitent cu acidul folinic (AF) pe calea unei piese în Y.

 

A nu se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-flurouracil, preparate de acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor medicamente. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei (vezi mai jos punctul „Reconstituirea soluţiei”).

A nu se reconstitui sau dilua soluţia perfuzabilă cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri (incluzând clorură de calciu, potasiu sau sodiu). A nu se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.

 

Condiţii de păstrare

Medicamentul în ambalaj original: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţie concentrată reconstituită în flacon original: Din punct de vedere microbiologic şi chimic, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.

Soluţie perfuzabilă după diluare:Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrată sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluare a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Instrucţiuni de manipulare, utilizare şi eliminare

Similar altor substanţe potenţial toxice trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.

 

Instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită toate precauţiile pentru a putea garanta siguranţa celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

 

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. În această zonă este interzis fumatul, consumul alimentelor sau băuturilor.

 

Personalul trebuie dotat cu materiale corespunzătoare destinate manipulării, în mod deosebit cu halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi sterile de unică folosinţă, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri.

 

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă.

 

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.

 

Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi mai jos pct. „Eliminare”.

 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie spălată imediat cu multă apă.

 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, zona afectată trebuie spălată imediat cu multă apă.

 

Precauţii speciale la administrare

– A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.

 

– A NU se administra oxaliplatina nediluată.

 

– Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). A NU se reconstitui sau dilua soluţia perfuzabilă cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.

 

– A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan pe aceeaşi linie de perfuzie.

 

– A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate de acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor medicamente. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

 

Instrucţiuni pentru utilizarea împreună cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic)

Oxaliplatina 85mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă cu 250 până la 500 ml de soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5%, pe parcursul a 2 până la 6 ore, utilizând o piesă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare.

 

Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau cu soluţii care conţin clorură de sodiu sau alte cloruri.

 

Instrucţiuni pentru utilizarea împreună cu 5-fluororuracil (5-FU)

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor – adică 5-fluorouracil.

 

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-fluorouracilul (5-FU)

 

Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatina, consultaţi rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente.

 

Reconstituirea soluţiei

Pentru a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5%:

 

• Pentru un flacon de 50 mg: adăugaţi 10 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de 5 mg oxaliplatină/ml.
• Pentru un flacon de 100 mg: adăugaţi 20 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de 5 mg oxaliplatină/ml.

 

Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5%

 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie. Orice cantitate de soluţie reconstituită care prezintă dovezi de precipitare nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată ţinând cont de reglementările legale pentru eliminarea deşeurilor toxice.

 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

 

Diluarea înaintea perfuzării intravenoase

 

A se utiliza numai împreună cu solvenţii recomandaţi.

 

Se extrage cantitatea necesară de soluţie concentrată reconstituită din flacon (flacoane) şi apoi se diluează cu 250 ml până 500 ml de soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Concentraţiile pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei sunt cuprinse între 0,2 mg/ml şi 2,0 mg/ml.

 

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

 

Stabilitatea chimică şi fizică în condiţii de utilizare se păstrează timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între +2°C şi +8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul perfuzabil trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrată sunt responsabilitatea utilizatorului.

 

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi fără particule în suspensie.

 

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

 

A NU se utiliza niciodată la reconstituire sau diluare soluţie de clorură de sodiu.

 

Perfuzia

Administrarea de oxaliplatinei nu necesită prehidratare. Oxaliplatina reconstituită şi diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minim 0,2 mg/ml trebuie perfuzat printr-o venă periferică sau printr-o linie venoasă centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia cu oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil.

 

Eliminare

Resturile de medicament ca şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare sau administrare, trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor toxice.