Oxaliplatin STADA 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Oxaliplatin STADA şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatin STADA este un medicament împotriva cancerului şi conţine platină. Oxaliplatin STADA este utilizat în tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după îndepărtarea chirurgicală completă a tumorii primare, cancerului metastazat al colonului şi rectului).

 

Oxaliplatin STADA este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.

Înainte de a vi se administra Oxaliplatin STADA

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin STADA dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin STADA
• alăptaţi
• deja aveţi un număr redus de celule sanguine
• deja aveţi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi/sau picioare şi aveţi dificultăţi în a efectua activităţi care necesită îndemânare, cum este încheiatul nasturilor
• funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată.

 

O atenţie deosebită este necesară (discutaţi cu medicul dumneavoastră) dacă:

• aţi avut o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatina, cisplatina.
• funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată
• aveţi senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare sau dificultăţi la înghiţire. Aceste simptome pot persista până la 3 ani după încetarea tratamentului şi pot fi ireversibile. Medicul dumneavoastră vă va face periodic examene neurologice, în special dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care afectează nervii.
• aveţi diaree, greaţă sau vărsături persistente sau severe.
• aveţi leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii.
• aveţi vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi febră. Deoarece oxaliplatina poate determina o reducere a numărului celulelor sanguine, medicul dumneavoastră vă va face în mod frecvent analize ale sângelui.
• aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii.
• sunteţi tratat în acelaşi timp cu 5-fluorouracil, deoarece riscul de diaree, vărsături, leziuni la nivelul gurii şi anomalii sanguine este crescut.
• observaţi o senzaţie de disconfort în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul perfuzării (posibile scurgeri în ţesuturile învecinate)

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Nu trebuie să utilizaţi oxaliplatină în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebui să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încetarea acestuia timp de încă 4 luni în cazul femeilor şi 6 luni în cazul bărbaţilor.

 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.

 

Oxaliplatina poate cauza infertilitate, efect care poate fi ireversibil. De aceea, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament şi să solicite consiliere privind conservarea spermei înaintea începerii tratamentului.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece tratamentul cu oxaliplatină poate determina o creştere a riscului de ameţeli, greaţă şi vărsături şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul, poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu sunteţi sigur cum vă afectează tratamentul cu oxaliplatină.

 

Cum se administrează Oxaliplatin STADA

Oxaliplatin STADA este indicat numai la adulţi.

 

Oxaliplatin STADA vă va fi prescris de către un medic specialist în tratamentul cancerului. În timpul tratamentului vă veţi afla sub supraveghere medicală.

 

Oxaliplatin STADA se administrează prin injectarea lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe o perioadă de timp de 2 până la 6 ore. Acul trebuie să rămână în venă pe toata durata administrării medicamentului. Dacă acul iese afară sau nu este bine fixat sau soluţia se duce în ţesuturile din apropierea venei (este posibil să simţiţi disconfort sau durere), spuneţi-i imediat medicului sau asistentei medicale.

Soluţia perfuzabilă de Oxaliplatin STADA va fi preparată de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Doza de Oxaliplatin STADA se calculează pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale. Aceasta se calculează pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.

 

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată la fiecare 2 săptămâni înaintea perfuzării celorlalte medicamente împotriva cancerului.

 

Doza care vă va fi administrată va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi de prezenţa reacţiilor adverse la o administrare anterioară a Oxaliplatin STADA.

 

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul va dura maximum 6 luni atunci când este utilizat după ce vi s-a îndepărtat chirurgical complet tumoarea.

 

Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se va administra doza corespunzătoare afecţiunii de care suferiţi. În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratament împotriva simptomelor acestor reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin STADA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, este important să spuneţi medicului dumneavoastră înaintea următoarei administrări.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• diaree sau vărsături persistente sau severe
• stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor)
• umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului
• simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii
• dificultate la înghiţire
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare
• oboseală accentuată
• vânătăi sau sângerări anormale
• semne ale unei infecţii, cum sunt durere în gât şi temperatură mare
• senzaţie de disconfort în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul perfuzării.
• Prezenţa sângelui sau a unor granule de culoare maro închis, asemănătoare zaţului de cafea, în conţinutul vărsăturilor

 

Reacţii adverse foarte frecvente (cel puţin 1 pacient din 10) sunt:

• O afecţiune a nervilor care poate cauza slăbiciune, furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, în jurul gurii sau în gât, care uneori pot fi însoţite de crampe. Aceste reacţii adverse sunt adesea declanşate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea frigiderului sau atunci când ţineţi în mână o băutură rece. Puteţi, de asemenea, să aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi care necesită îndemânare, cum este închiderea nasturilor. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea să persiste şi după încetarea tratamentului.
• Unele persoane au prezentat senzaţie de furnicături asemenea unui şoc electric, trecând prin braţe sau trunchi atunci când îşi apleacă în faţă capul.
• Oxaliplatina poate cauza uneori o senzaţiei neplăcută în gât, în special la înghiţire şi poate determina senzaţie de scurtare a respiraţiei. Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de regulă în timpul sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, senzaţia nu durează mult şi, de regulă, dispare fără a fi necesar vreun tratament. De asemenea, au fost raportate spasm al maxilarului, senzaţie neobişnuită la nivelul limbii, care poate afecta vorbirea, şi senzaţie de presiune în piept. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului.
• Tulburări ale gustului
• Durere de cap
• Semne de infecţie, cum sunt durere în gât şi temperatură mare.
• Reducere a numărului de globule albe din sânge, ceea ce poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
• Reducere a numărului de globule roşii din sânge, ceea ce poate determina paloare a pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer.
• Reducere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce creşte riscul apariţiei de vânătăi sau sângerări.

 

 

Înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărui ciclu de tratament medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă există suficiente celule sanguine.

 

• Sângerări din nas
• Reacţii alergice – erupţii trecătoare pe piele, inclusiv înroşiri ale pielii însoţite de mâncărimi, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) şi puteţi avea senzaţia că veţi leşina.
• Scurtarea respiraţiei, tuse
• Scădere sau lipsă a poftei de mâncare
• Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) – de regulă, înaintea tratamentului şi eventual după tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente pentru prevenirea senzaţiei de greaţă.
• Diaree, dacă suferiţi de diaree sau vărsături persistente sau severe adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• Leziuni la nivelul gurii sau buzelor, ulceraţii la nivelul gurii
• Dureri de stomac, constipaţie
• Afecţiuni la nivelul pielii
• Căderea părului
• Dureri de spate
• Oboseală, pierderea forţei/slăbiciune, dureri în corp
• Durere sau înroşire în apropierea sau la nivelul locului perfuziei în timpul perfuzării
• Febră
• Creştere în greutate
• Concentraţii anormale de glucoză (zahăr) în sânge, de exemplu concentraţii prea mari care pot cauza sete accentuată, uscăciune a gurii sau nevoia de a urina mai des.
• Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care poate cauza un ritm anormal al inimii
• Concentraţii anormale de sodiu în sânge, de exemplu concentraţii scăzute de sodiu care pot cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.
• Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei ficatului (creştere a concentraţiilor de fosfatază alcalină, bilirubină, LDH şi enzimelor hepatice).

 

Reacţii adverse frecvente (mai puţin de 1 pacient din 10, dar cel puţin 1 pacient din 100) sunt:

• Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge însoţită de febră şi/sau infecţie generalizată
• Deshidratare
• Depresie
• Tulburări ale somnului
• Ameţeli
• Inflamaţie a nervilor determinând spasme musculare, crampe, pierdere a anumitor reflexe.
• Înţepenire a gâtului, intoleranţă/disconfort la lumină puternică şi dureri de cap
• Conjunctivită, tulburări de vedere
• Sângerare anormală, sânge în urină şi scaun, prezenţa sângelui sau a unor granule de culoare maro închis, asemănătoare zaţului de cafea în conţinutul vărsăturilor
• Cheaguri de sânge, de regulă la nivelul picioarelor, care cauzează durere, umflare şi înroşire.
• Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care cauzează durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer
• Secreţii nazale
• Infecţii ale căilor respiratorii superioare
• Hipertensiune arterială
• Înroşirea a feţei
• Durere în piept, sughiţ
• Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului.
• Scădere în greutate
• Descuamarea pielii, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor
• Dureri ale articulaţiilor şi oaselor
• Dureri la urinare sau modificări ale frecvenţei urinării
• Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei rinichilor (de exemplu creşterea valorilor creatininei în sânge)

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 pacient din 100, dar cel puţin 1 pacient din 1000) sunt:

• Nervozitate
• Tulburări ale auzului
• Tulburări sau blocarea tranzitului intestinal
• Tulburarea echilibrului acido-bazic al organismului

 

Reacţii adverse rare (mai puţin de 1 pacient din 1000, dar cel puţin 1 pacient din 10000) sunt:

• Reducerea numărului de trombocite din sânge ca urmare a unei reacţii alergice
• Reducerea numărului de globule roşii din sânge ca urmare a distrugerii celulelor
• Vorbire neclară
• Scădere temporară a acuităţii vizuale, tulburări ale câmpului vizual, pierderea reversibilă, de scurtă durată, a vederii
• Surditate
• Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, leziuni pulmonare care determină scurtarea respiraţiei.
• Inflamaţie a intestinului care determină dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecţii bacteriene severe (Clostridium difficile)
• Inflamaţie a nervului optic

 

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000) sunt:

• Inflamaţie a pancreasului
• Afectarea ficatului pe care medicul dumneavoastră o va monitoriza
• Modificări ale funcţiei rinichilor

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Oxaliplatin STADA nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Spuneţi imediat medicului sau asistentei dacă există o scurgere accidentală.

Cum se păstrează Oxaliplatin STADA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Soluţia concentrată reconstituită în flaconul original

Soluţia concentrată reconstituită trebuie diluată imediat.

 

Soluţia perfuzabilă după diluare

După diluarea soluţiei reconstituite cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.

Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.

 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin STADA

– Substanţa activă este oxaliplatină.

Flacon a 50 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg pentru reconstituire în 10 ml solvent.

Flacon a 100 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 100 mg pentru reconstituire în 20 ml solvent.

Flacon a 150 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 150 mg pentru reconstituire în 30 ml solvent.

 

Un ml soluţie concentrată reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.

 

Celălalt component este lactoza monohidrat.

 

Cum arată Oxaliplatin STADA şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Fiecare flacon conţine o pulbere albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă conţinând oxaliplatină 50 mg, 100 mg sau 150 mg. Flacoanele sunt ambalate în cutii individuale.

 

Oxaliplatin STADA trebuie dizolvat şi preparat ca soluţie înainte de a fi injectat intravenos.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Arzneimittel AG

Stadastraβe 2-18, 61118 Bad Vilbel

Germania

 

Fabricant

Cell Pharm GmbH

Feodor-Lynen- Straβe 35

D-30625 Hannover

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Austria Oxaliplatin STADA 5 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Oxaliplatine EG 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine EG 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Republica Cehă Oxaliplatin STADA 5 mg/ml

Finlanda Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Franţa OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Germania Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungaria Oxaliplatin STADA 5 mg/ml

Italia OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione endovenosa

Polonia Oxaliplatin STADA

Portugalia Oxaliplatina Stada

România Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Republica Slovacia Oxaliplatin STADA 5 mg/ml

Spania Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para soliución para perfusión EFG

Suedia Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

 

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Similar altor substanţe potenţial toxice, este necesară precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.

 

Instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către asistentele medicale sau personalul medical necesită toate precauţiile pentru a garanta siguranţa persoanei care îl manipulează şi a mediului înconjurător.

 

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat instruit, având cunoştinţe despre medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze protejarea mediului înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. În această zonă sunt interzise fumatul, consumul de alimente sau băuturi.

Personalul trebuie să aibă la dispoziţie materiale adecvate destinate manipulării, în special îmbrăcăminte cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea deşeurilor.

 

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie.

 

Gravidele trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.

 

Orice recipient spart trebuie manipulat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi mai jos pct. „Eliminare”.

 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu tegumentele, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă din abundenţă.

 

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă din abundenţă.

 

Precauţii speciale privind administrarea

– A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.

– A NU se administra nediluat.

– Se va utiliza ca solvent numai soluţia de glucoză 5% (50 mg/ml).

– A NU se reconstitui sau dilua soluţia perfuzabilă cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.

– A NU se administra extravascular.

– A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie şi a NU se administra simultan prin aceeaşi linie de perfuzie.

– A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-flurouracil, preparate de acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor medicamente. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta negativ stabilitatea oxaliplatinei.

 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea în asociere cu acid folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic)

Soluţia perfuzabilă de oxaliplatină 85 mg/m² administrată i.v. în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) se administrează concomitent cu soluţia perfuzabilă i.v. de acid folinic în soluţie de glucoză 5%, pe parcursul a 2 până la 6 ore, utilizând o piesă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare.

Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, şi niciodată cu soluţii alcaline sau soluţii care conţin clorură de sodiu sau alte cloruri.

 

Instrucţiuni privind utilizarea în asociere cu 5-fluroruracil

Oxaliplatina trebuie administrată întotdeauna înaintea fluropirimidinelor – adică 5-flurouracil.

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-flurouracilul.

Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentele care se administrează concomitent cu oxaliplatina, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.

 

Orice soluţie reconstituită care prezintă indicii de precipitare nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în conformitate cu reglementările legale privind eliminarea deşeurilor periculoase (vezi mai jos).

 

Reconstituirea pulberii

– Pentru a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).

– Pentru un flacon a 50 mg: adăugaţi 10 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină de 5 mg/ml.

– Pentru un flacon a 100 mg: adăugaţi 20 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină de 5 mg/ml.

– Pentru un flacon a 150 mg: adăugaţi 30 ml de solvent pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină de 5 mg/ml.

 

 

A se inspecta vizual soluţia înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie utilizate.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată (vezi mai jos pct. „Eliminare”).

 

Diluarea înaintea perfuzării

Se extrage cantitatea necesară de soluţie concentrată reconstituită din flacon(flacoane) şi apoi se diluează cu 250 ml până 500 ml de soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml, concentraţii pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei.

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

După diluarea cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în condiţii de utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între +2°C şi +8°C.

Din punct de vedere microbiologic, această soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.

Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

A se inspecta vizual soluţia înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie utilizate.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.

A nu se utiliza NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu pentru reconstituire sau diluare.

Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de PVC.

 

Perfuzia

Administrarea de oxaliplatină nu necesită hidratare prealabilă.

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie printr-o linie venoasă centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Atunci când oxaliplatina se administrează în asociere cu 5-flurouracil, perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil.

 

Eliminare

Resturile de medicament, precum şi materialele utilizate la reconstituire, diluare sau administrare, trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului referitoare la medicamentele citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.