OxyContin 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg, comprimat cu eliberare modificată

Ce este OxyContin şi pentru ce se utilizează

OxyContin se utilizează pentru ameliorarea durerilor moderate şi severe.

Înainte să utilizaţi OxyContin

Nu utilizaţi OxyContin

– dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la clorhidrat de oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale OxyContin,

– dacă aveţi probleme severe cu respiraţia, cum ar fi deprimare respiratorie,

– dacă aveţi o afecţiune obstructivă cronică severă a căilor respiratorii,

– dacă aveţi o afecţiune a inimii apărută după o afecţiune de lungă durată a plămânilor (cord pulmonar),

– dacă aveţi astm bronşic sever,

– dacă aveţi o afecţiune în care intestinul subţire nu funcţionează normal (ileus paralitic),

– în timpul sarcinii şi alăptării.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OxyContin

– la pacienţi vârstnici sau debilitaţi,

– în prezenţa unor afecţiuni la nivelul plămânilor, ficatului sau rinichilor severe, 

– în prezenţa mixedemului (a anumită boală a glandei tiroide), unei glande tiroide cu activitate redusă (hipotiroidism),

– în prezenţa unei funcţionări necorespunzătoare a zonei corticale a glandei suprarenale (boala Addison),

– în prezenţa unei prostate mărite (hiperplazie benignă de prostată),

– în prezenţa psihozei induse de efectele toxice ale alcoolului etilic,

– în prezenţa alcoolismului, delirium tremens,

– în prezenţa dependenţei de opioide,

– în prezenţei pancreasului inflamat (pancreatită),

– în prezenţa calculilor biliari,

– în prezenţa bolii intestinale obstructive şi inflamatorii,

– în suspiciunea de paralizie intestinală (ileus paralitic),

– în prezenţa unor afecţiuni însoţite de presiune intracraniană crescută,

– în prezenţa unor tulburări ale sistemului circulator,

– în epilepsie sau predispoziţie la convulsii,

– în cazul utilizării inhibitorilor MAO.

 

Dacă aceste informaţii se aplică sau s-au aplicat în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

 

Consumarea de alcool în timp ce folosiţi OxyContin vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei. Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce folosiţi OxyContin.

 

Deprimarea respiratorie este cel mai important risc în cazul unui supradozaj cu opioide şi apare cel mai frecvent la pacienţii vârstnici sau slăbiţi. Opioidele pot cauza scăderea severă a tensiunii arteriale la pacienţii predispuşi la aceasta.

 

OxyContin 80 mg comprimate cu eliberare modificată nu trebuie luat de către pacienţii care nu au mai fost trataţi cu opioide, deoarece efectul prea puternic la acest grup de pacienţi poate determina deprimare respiratorie care poate duce la deces.

 

În cazul în care OxyContin este utilizat pentru o perioadă lungă de tratament, pacienţii pot dezvolta toleranţă la medicament. Din această cauză aceştia pot necesita doze mai mari de OxyContin pentru a obţine controlul dorit al durerii. Utilizarea de lungă durată a OxyContin poate determina dependenţă fizică. Dacă tratamentul este întrerupt în mod brusc pot apărea simptome ale sindromului de întrerupere. 

Dacă tratamentul cu OxyContin nu mai este necesar, se recomandă scăderea treptată a dozei pentru a evita apariţia simptomelor sindromului de întrerupere.

 

OxyContin dă dependenţă de la prima doză. Atunci când este utilizat conform instrucţiunilor la pacienţi cu durere cronică, riscul de apariţie a dependenţei fizice şi mintale este redus semnificativ şi trebuie evaluat în mod corespunzător în raport cu beneficiile. Vă rugăm să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră. În cazul de abuz actual sau în trecut de alcool etilic sau medicamente, medicamentul trebuie utilizat doar cu mare grijă. 

 

OxyContin a fost produs în mod special cu scopul de a elibera substanţa activă pe o perioadă mai mare de timp, de aceea eficacitatea OxyContin este extinsă („comprimate cu eliberare prelungită”). Vă rugăm să înghiţiţi comprimatul întreg pentru a nu afecta modul de eliberare a substanţei active.

 

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi OxyContin.

 

Este posibil să observaţi resturi ale comprimatului în scaun. Nu vă îngrijoraţi deoarece substanţa activă, oxicodona a fost eliberată mai devreme în timp ce comprimatul a trecut prin stomac şi a început să acţioneze în interiorul organismului dumneavoastră.

 

Copii şi adolescenţi

OxyContin nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

Nu se recomandă utilizarea OxyContin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării.

 

Testare antidoping

Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament poate determina rezultat pozitiv la testele pentru controlul antidoping.

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi şi/sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Medicamentele cu efect deprimant asupra sistemului nervos central, cum sunt somniferele şi calmantele (sedative, hipnotice), alte medicamente care afectează sistemul nervos (fenotiazine, neuroleptice), antidepresive, medicamentele pentru alergii sau vărsături (antihistaminice, antiemetice) ca şi alte opioide sau alcoolul etilic pot accentua efectele secundare ale OxyContin, în special deprimarea respiratorie.

 

Medicamentele cu efecte anticolinergice, cum sunt alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central (medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice sau mintale), medicamentele utilizate pentru tratamentul alergiilor sau pentru tratamentul stării de greaţă (antihistaminice, antiemetice), medicamentele pentru boala Parkinson pot accentua anumite reacţii adverse ale OxyContin (cum sunt constipaţia, uscăciunea gurii şi tulburările urinare). 

 

În cazuri izolate au fost observate creşteri sau scăderi semnificative clinic ale coagulării sângelui (măsurate prin INR), la asocierea OxyContin cu anticoagulante de tip cumarinic.

 

Cimetidina poate inhiba metabolizarea clorhidratului de oxicodonă. Influenţa altor medicamente ce pot afecta în mod semnificativ metabolismul substanţei active, clorhidrat de oxicodonă, nu a fost testată.

 

Utilizarea OxyContin impreuna cu alimente şi băuturi

Consumarea de alcool in timp ce folosiţi OxyContin vă poate accentua starea de somnolenţă si poate creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei. Este recomandat a se evita consumul de alcool în timpul utilizării OxyContin.

 

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi OxyContin dacă sunteţi gravidă. 

Nu există date suficiente privind utilizarea OxyContin în timpul sarcinii. 

 

Clorhidratul de oxicodonă este transportat prin placentă în organismul fătului. Utilizarea de lungă durată în timpul sarcinii a OxyContin poate determina apariţia simptomelor sindromului de întrerupere la nou-născuţi. În cazul utilizării în timpul travaliului, poate apărea deprimare respiratorie la nou-născut.

 

Nu utilizaţi OxyContin dacă alăptaţi. Clorhidratul de oxicodonă este excretat în laptele matern.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule în timpul tratamentului cu OxyContin deoarece poate afecta major această capacitate.

Nu folosiţi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale OxyContin

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi OxyContin

Utilizaţi întotdeauna OxyContin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea dumneavoastră. Luaţi de două ori pe zi numărul prescris de comprimate cu eliberare modificată.

 

Vă rugăm să înghiţiţi întregi comprimatele cu eliberare modificată pentru a nu împiedica eliberarea substanţei active pe o perioadă mai lungă de timp (eliberare prelungită).

 

Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medic, doza uzuală este:

 

Adulţi (peste 18 ani)

 

OxyContin 10 mg comprimate cu eliberare modificată

Luaţi un comprimat cu eliberare modificată de OxyContin 10 mg (clorhidrat de oxicodonă 10 mg) în fiecare dimineaţă şi seară (vezi ” Mod de administrare „).

 

OxyContin 20 mg comprimate cu eliberare modificată

Luaţi un comprimat cu eliberare modificată de OxyContin 20 mg (clorhidrat de oxicodonă 20 mg) în fiecare dimineaţă şi seară (vezi ” Mod de administrare „).

 

OxyContin 40 mg comprimate cu eliberare modificată 

Luaţi un comprimat cu eliberare modificată de OxyContin 40 mg (clorhidrat de oxicodonă 40 mg) în fiecare dimineaţă şi seară (vezi ” Mod de administrare „).

 

OxyContin 80 mg comprimate cu eliberare modificată

Luaţi un comprimat cu eliberare modificată de OxyContin 80 mg (clorhidrat de oxicodonă 80 mg) în fiecare dimineaţă şi seară (vezi „Mod de administrare”).

 

OxyContin este disponibil în concentraţii de 10, 20, 40 şi 80 mg.

Doza iniţială uzuală este de un comprimat cu eliberare prelungită de OxyContin 10 mg (clorhidrat de oxicodonă 10 mg) la intervale de 12 ore.

 

Stabilirea ulterioară a dozei zilnice, împărţirea dozei zilnice totale şi modificări ale dozei care pot fi necesare în timpul tratamentului vor fi decise de către medicul curant pe baza dozei utilizate anterior. Pacienţii trataţi anterior cu opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari de OxyContin în funcţie de experienţa anterioară cu opioide.

 

Anumiţi pacienţi care utilizează OxyContin după o schemă fixă necesită administrarea de analgezice cu eliberare rapidă pentru calmarea rapidă a durerilor acute. 

 

Pentru tratamentul durerilor de etiologie necanceroasă, este suficientă administrarea unei doze zilnice de 40 mg de clorhidrat de oxicodonă (4 comprimate cu eliberare modificată de OxyContin 10 mg sau 2 comprimate cu eliberare modificată de OxyContin 20 mg), cu toate acestea pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu dureri în cadrul unei afecţiuni canceroase necesită doze cuprinse între 80 şi 120 mg de sub clorhidrat de oxicodonă, doză ce poate fi mărită în cazuri excepţionale până la 400 mg.

 

Tratamentul necesită monitorizare periodică care să ţină cont de ameliorarea durerii dar şi de alte efecte, în scopul obţinerii celui mai bun tratament analgezic posibil, tratamentul rapid al oricăror reacţii adverse care pot apărea şi pentru a decide continuarea tratamentului.

 

Pacienţi vârstnici

În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici fără probleme renale şi/sau hepatice.

 

Grupe speciale de pacienţi 

Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor şi/sau ficatului care nu au mai fost trataţi anterior cu opioide trebuie să utilizeze iniţial jumătate din doza recomandată pentru adulţi. Aceasta se aplică şi pacienţilor cu o greutate corporală mică şi pacienţilor care metabolizează medicamentele cu o viteză mai mică.

 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul OxyContin este prea puternic sau prea slab. 

 

Mod de administrare

Înghiţiţi comprimatele cu eliberare modificată fără a le mesteca şi cu suficient lichid (o jumătate de pahar cu apă) dimineaţa şi seara, conform unei scheme fixe de tratament (de exemplu dimineaţa la ora 8 şi seara la ora 20). Puteţi să luaţi OxyContin cu sau fără alimente.

 

Pentru a evita distrugerea proprietăţilor de eliberare controlată, comprimatele cu eliberare modificată trebuie înghiţite întregi fără a fi sparte, mestecate sau zdrobite.

Utilizarea comprimatelor sparte, mestecate sau zdrobite determină eliberarea şi absorbţia rapidă a unor doze de clorhidrat de oxicodonă care pot determina deces. 

 

OxyContin este destinat utilizării pe cale orală (prin înghiţirea comprimatelor întregi). Acestea nu trebuie dizolvate şi administrate prin injectare (într-un vas de sânge), deoarece în special talcul, un component al comprimatelor, poate determina distrugerea locală a ţesuturilor (necroză), afectarea ţesutului pulmonar (granulom pulmonar) sau alte consecinţe nedorite, grave şi potenţial letale.

 

Dacă aţi utilizat mai mult OxyContin decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate cu eliberare modificată decât vi s-a prescris trebuie să-l anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

Pot să apară următoarele: pupile îngustate, deprimarea respiraţiei, somnolenţă mergând până la stupor, tonus scăzut al muşchilor, scăderea pulsului şi scăderea tensiunii arteriale. În cazuri mai severe pot apărea pierderea conştienţei (comă), acumulare de lichid în plămâni şi colaps circulator, care pot determina deces.

 

Niciodată nu vă implicaţi în acţiuni care cer un grad ridicat de concentrare, cum este conducerea vehiculelor.

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi OxyContin

Dacă luaţi o doză de OxyContin mai mică decât vi s-a prescris, sau dacă uitaţi complet să vă luaţi doza, probabil nu se va obţine ameliorarea adecvată a durerii.

 

Dacă aţi omis să luaţi o doză, puteţi să o luaţi mai târziu dacă mai sunt cel puţin 8 ore până când ar trebuie să luaţi următoarea doză. Puteţi apoi să continuaţi cu schema de utilizare obişnuită. 

 

Dacă intervalul de timp până la următoarea doză este mai scurt, luaţi comprimatele cu eliberare modificată, dar amânaţi următoarea doză cu 8 ore.

Ca principiu, nu trebuie să luaţi niciodată OxyContin mai des decât la intervale de 8 ore.

 

Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă încetaţi să utilizaţi OxyContin

 

Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

 

Dacă tratamentul cu OxyContin nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va da recomandări despre cum să scădeţi doza treptat.

 

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu OxyContin, pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, OxyContin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:	care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:	care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută	care nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţa (în special la debutul tratamentului) şi constipaţia.

Apariţia constipaţiei poate fi prevenită prin consumul unei cantităţi mari de lichide, alimente bogate în fibre. Dacă prezentaţi greaţă sau vărsături, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratamentul care să vă ajute.

 

Semne sau reacţii adverse semnificative de care trebuie să vă îngrijoraţi şi măsurile pe care trebuie să le luaţi în acest caz:  

 

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat unui medic.

 

Deprimarea respiratorie este pricipalul risc în cazul unui supradozaj cu opioide şi apare cel mai frecvent la pacienţii vârstnici sau slăbiţi. Opioidele pot determina hipotensiune arterială severă la pacienţii predispuşi la aceasta.

 

Clorhidratul de oxicodonă din OxyContin poate determina deprimare respiratorie, pupile îngustate, spasm al muşchilor bronşici şi spasm al muşchilor netezi şi poate inhiba reflexul de tuse.

 

Reacţii adverse foarte frecvente

– constipaţie, vărsături, greaţă;

– oboseală şi/sau somnolenţă (sedare), ameţeli, durere de cap;

– mâncărimi.

 

Reacţii adverse frecvente

– dureri abdominale, diaree, uscăciunea gurii, sughiţ, dispepsie;

– scăderea poftei de mâncare mergând până la lipsa acesteia;

– modificări ale dispoziţiei şi modificări de personalitate (de exemplu anxietate, depresie, euforie), reducere a activităţii, nelinişte, hiperactivitate psihomotorie, agitaţie, nervozitate, insomnie, gândire anormală, confuzie;

– pierderea conştienţei (sincopă), parestezie;

– scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială);

– dificultăţi la respiraţie (dispnee);

– reacţii/erupţii trecătoare pe piele;

– retenţie urinară, disurie, senzaţie imperioasă de micţiune;

– transpiraţii mergând până la frisoane, slăbiciune generală.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

– dependenţa fizică, incluzând simptome ale sindromului de întrerupere, durere (durere toracică), stare de rău general, edem;

– leziuni datorate accidentelor;

– reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate);

– tulburări ale percepţiei (de exemplu halucinaţii, derealizare), scădere a libidoului;

– afectare a capacităţii de concentrare, migrenă, afectarea gustului, hipermiotonie, tremurături, contracţii musculare involuntare, hipoestezie, tulburări ale coordonării;  

– tulburări vizuale;

– afectarea auzului;

– creşterea frecvenţei pulsului;

– dilataţia vaselor de sânge;

– modificări ale vocii (disfonie), tuse;

– ulcere la nivelul gurii, inflamaţie la nivelul gurii, flatulenţă; 

– colică biliară;

– disfuncţie erectilă.

 

Reacţii adverse rare

– convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie sau predispoziţie la convulsii), amnezie;

– scaun de culoare neagră, modificări la nivelul dinţilor, sângerări la nivelul gingiilor, dificultăţi la înghiţire (disfagie);

– infecţie cu Herpes Simplex;

– deshidratare, creştere a apetitului alimentar;

– palpitaţii;

– uscăciune a pielii;

– absenţa ciclului menstrual;

– creştere în greutate, scădere în greutate, sete.

 

Poate apărea toleranţă la medicament.

 

Reacţii adverse foarte rare

– reacţii anafilactice;

– tulburări ale vorbirii;

– ileus (oprirea tranzitului conţinutului intestinal);

– valori serice crescute ale enzimelor hepatice;

– urticarie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează OxyContin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine OxyContin

 

OxyContin 10 mg

– Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de oxicodonă 10 mg.

 

– Celelalte componente sunt: Nucleu-lactoză monohidrat, povidonă K 30, dispersie de copolimer metacrilat de amoniu triacetină, alcool stearilic, talc, stearat de magneziu; Film-Opadry white Y-5-18024-A [conţine: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400].

 

OxyContin 20 mg

– Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de oxicodonă 20 mg.

 

– Celelalte componente sunt: Nucleu-lactoză monohidrat, povidonă K 30, dispersie de copolimer metacrilat de amoniu triacetină, alcool stearilic, talc, stearat de magneziu; Film- Opadry YS-1R-14518-A [conţine: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, polisorbat 80, oxid roşu de fer (E 172)].

 

 

OxyContin 40 mg

– Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg.

 

– Celelalte componente sunt: Nucleu-lactoză monohidrat, povidonă K 30, dispersie de copolimer metacrilat de amoniu triacetină, alcool stearilic, talc, stearat de magneziu; Film- Opadry yellow YS-1R-12525-A [conţine: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, polisorbat 80, oxid galben de fer (E 172)].

 

OxyContin 80 mg

– Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de oxicodonă 80 mg.

 

– Celelalte componente sunt: Nucleu-lactoză monohidrat, povidonă K 30, dispersie de copolimer metacrilat de amoniu triacetină, alcool stearilic, talc, stearat de magneziu; Film- Opadry green Y-5R-11167-A [conţine: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), carmin indigo (E 132)].

 

Cum arată OxyContin şi conţinutul ambalajului

OxyContin este disponibil în cutii cu blistere PVC/Al conţinând 10, 30, 56 sau 60 comprimate cu eliberare modificată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MUNDIPHARMA Ges.m.b.H.

Apollogasse 16-18, A-1070 Viena

Austria

 

Fabricanţii

BARD PHARMACEUTICALS LTD.

Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge  Cambridgeshire CB 40GW

Marea Britanie

 

MUNDIPHARMA GMBH

Mundipharmastr.2, 65549, Limburg

Germania

 

MUNDIPHARMA GES.M.B.H.

Apollogasse 16-18, A-1070 Wien

Austria

 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.