OXYTOCIN Ferring-Leciva 2 UI/ 5 UI, Soluţie injectabilă, 1 UI/ml / 5 UI/ml

Compoziţie

Oxytocin Ferring-Leciva 2 UI

Un mililitru soluţie injectabilă conţine oxitocină 1 UI şi excipienţi: clorobutanol hemihidrat, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Oxytocin Ferring-Leciva 5 UI

Un mililitru soluţie injectabilă conţine oxitocină 5 UI şi excipienţi: clorobutanol hemihidrat, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar posterior, oxitocină şi analogi

Indicaţii/ Contraindicaţii

Indicaţii

Declanşarea travaliului (stimularea contracţiilor uterine primare şi secundare), controlul activităţii uterine în timpul naşterii.

În chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea retracţiei uterine.

Atonie uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei. 

Medicamentul poate fi folosit ca galactocinetic în retenţia de lapte din primele zile ale perioadei puerperale.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oxitocină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Distocii uterine.

Fragilitate sau distensie excesivă uterină.

Hipertonie uterină sau suferinţă fetală atunci când naşterea nu este iminentă.

Tulburări cardiovasculare şi toxemie severă de sarcină.

Predispoziţie la embolie cu lichid amniotic (moarte fetală în uter, hematom retroplacentar).

Placenta praevia.

Dezlipire prematură a placentei.

Ruptură iminentă de uter.

Precauţii 

În caz de supradozaj există risc de hipertonie uterină şi suferinţă fetală ireversibilă. Datorită riscului de hipoxie, ca rezultat al hiperstimulării contracţiilor uterine de către oxitocină, starea fătului trebuie întotdeauna monitorizată electrocardiografic în timpul travaliului.

În cazul naşterii dirijate nu se recomandă administrarea oxitocinei prin injectare intramusculară sau intravenoasă. În această situaţie medicamentul trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, sub supraveghere medicală atentă. Este obligatorie monitorizarea activităţii uterine şi a stării clinice a fătului pe tot parcursul travaliului, pentru a preveni suferinţa fetală sau hipertonia uterină, reversibile la întreruperea tratamentului.

Tonusul uterin trebuie de asemenea monitorizat clinic pentru a preveni ruptura uterină.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Prostaglandinele şi oxitocina îşi pot potenţa efectele, de aceea administrarea lor concomitentă trebuie făcută cu prudenţă.

Anumite anestezice generale inhalatorii, cum sunt ciclopropanul sau halotanul, pot agrava efectul hipotensiv al oxitocinei şi pot reduce acţiunea sa de stimulare a motilităţii uterine; de asemenea, în cazul administrării concomitente s-au raportat tulburări de ritm.

Simpatomimeticele beta- adrenergice reduc efectul uterotonic al oxitocinei.

În timpul şi după o anestezie peridurală, oxitocina poate potenţa efectul vasoconstrictor al simpatomimeticelor.

Reactivitatea uterină la oxitocină este crescută de estrogen şi scăzută de progesteron.

Efectele oxitocinei şi sulfatului de sparteină se potenţează reciproc.

Atenţionări speciale

În caz de hemoragie şi atonie postpartum, înainte de administrarea oxitocinei trebuie să se asigure evacuarea completă a uterului.

Sarcina şi alăptarea

Oxitocina nu trebuie administrată în timpul sarcinii înainte de termen, deoarece poate declanşa prematur travaliul.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul.

Doze şi mod de administrare

Declanşarea travaliului, controlul activităţii uterine în timpul naşterii: doza recomandată este de 5 UI oxitocină în 500 ml glucoza 5%, administrată în perfuzie intravenoasă, cu monitorizarea permanentă a contracţiilor uterine şi ritmului cardiac fetal. Ritmul perfuziei se individualizează; de obicei, la început se administrează 0,005 UI/minut (10 sau 25 picături/minut). În funcţie de sensibilitatea individuală, doza poate fi crescută până la 0,015 UI (30 picături/minut). Perfuzia trebuie continuată până la sfârşitul travaliului, fiind benefic să se continue o perioadă scurtă de timp după expulzarea placentei. 

În chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea retracţiei uterine: doza recomandată este de 4 – 6 UI oxitocină, injectată intravenos lent; la nevoie se continuă cu administrare în perfuzie intravenoasă până la maxim 10 UI oxitocină. Rareori, în cazul intervenţiei cezariene se pot administra 5 UI oxitocină în miometru.

Atonie uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei: doza recomandată este de 5 – 10 UI oxitocină, administrată intramuscular sau 5 UI oxitocină, injectată intravenos lent.

Retenţie de lapte: medicamentul se administrează cu 5 minute înainte de alăptare. Este recomandat a se folosi un picurător. Soluţia dintr-o fiolă ce conţine 2 UI oxitocină se va pune în picurător. Se va administra câte o picătură în fiecare nară. 

De asemenea se poate administra intramuscular o doză de 1 UI oxitocină, cu cinci minute înainte de alăptare. Dacă este necesar, aceeaşi doză va fi administrată şi înaintea următoarei alăptări.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt creşterea hemoragiei post-partum, hipoprotrombinemie sau fragilitate crescută a eritrocitelor.

Rareori pot să apară greaţă, vărsături, tulburări de ritm.

Foarte rar, o perfuzie cu durata prea lungă cu oxitocină poate provoca un efect antidiuretic cu intoxicaţie tranzitorie cu apă, manifestată prin cefalee şi greaţă. La nou-născut poate să apară, de asemenea, hiponatriemie.

După injectare intravenoasă rapidă se poate produce imediat hipotensiune arterială tranzitorie, cu înroşirea feţei şi tahicardie reflexă.

Foarte rar, s-au raportat erupţii cutanate şi reacţii anafilactoide, chiar şoc anafilactic.

Supradozaj

În caz de supradozaj se pot produce suferinţă fetală (bradicardie, hipoxie, prezenţa meconiului în lichidul amniotic) şi hipertonie uterină (risc de contractură sau ruptură uterină şi foarte rar, ruptură de placentă şi embolie cu lichid amniotic).

Tratamentul supradozajului presupune întreruperea imediată a perfuziei de oxitocină şi instituirea oxigenoterapiei.

În caz de intoxicaţie cu apă, tratamentul este simptomatic; sunt necesare mai ales reducerea aportului lichidian şi corectarea tulburărilor electrolitice.

Alte informatii

Perioada de valabilitate

3 ani

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

La temperaturi între între 2 – 8°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Oxytocin Ferring-Leciva 2 UI

Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă.

Oxytocin Ferring-Leciva 5 UI

Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă.

Producător

Ferring-Leciva a.s., Cehia

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Ferring-Leciva a.s.

K Rybniku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Cehia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2005