Ozolan 1 mg, comprimate filmate

Ce este Ozolan şi pentru ce se utilizează

Ozolan aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai aromatazei. Aceasta înseamnă că el interferă cu unele dintre acţiunile aromatazei, o enzimă din organism, care influenţează concentraţiile anumitor hormoni sexuali feminini, cum sunt estrogenii. 

Ozolan este utilizat în tratamentul cancerului mamar, la femeile aflate în post-menopauză.

Înainte să utilizaţi Ozolan

Nu luaţi OZOLAN:

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil)  la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Ozolan.

– dacă nu sunteţi o femeie aflată în postmenopauză.   

– dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o mamă care alăptează.

– dacă suferiţi de anumite tulburări sau boli care vă afectează funcţia ficatului sau a rinichilor.   

– dacă urmaţi tratament cu tamoxifen sau cu medicamente care conţin estrogeni, de exemplu tratamente de substituţie hormonală.   

Ozolan nu trebuie administrat la copii. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OZOLAN:

–  dacă aveţi probleme severe ale rinichilor

–  dacă aveţi boli ale ficatului de intensitate moderată sau severă 

–  dacă aţi avut sau aveţi orice tip de boală care vă afectează densitatea oaselor. 

–  dacă luaţi orice fel de analogi de LHRH (medicamente folosite în tratamentul cancerului mamar, al anumitor situaţii ginecologice şi al infertilităţii), pentru că nu sunt disponibile date referitoare la administrarea concomitentă a acestor medicamente. 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tamoxifen şi/sau alte medicamente care conţin estrogeni nu trebuie administrate în asociere cu Ozolan.  

Utilizarea Ozolan cu alimente şi băuturi

Ozolan poate fi luat înainte de, în timpul sau după masă, dar puteţi, de asemenea, să luaţi comprimatele fără să mâncaţi în prealabil. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă sau cu alt lichid.  

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Ozolan dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Ozolan să vă afecteze în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ocazional, s-ar putea să vă simţiţi slăbită sau somnolentă. Dacă vi se întâmplă aşa ceva, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.   

Informaţii importante privind unele componente ale Ozolan

Ozolan conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Ozolan

Luaţi întotdeauna Ozolan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Pentru adulţi, doza uzuală este de un comprimat pe zi. 

Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ozolan 

Dacă utilizaţi mai mult decât doza normală de Ozolan care v-a fost prescrisă , vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ozolan

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Urmaţi în continuare schema obişnuită de administrare.   

Dacă încetaţi să utilizaţi Ozolan 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ozolan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anastrozolul poate să provoace următoarele reacţii adverse posibile:

Foarte frecvente (se consideră că afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• Bufeuri  

Reacţii adverse frecvente (se consideră că afectează mai puţin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane):

• Senzaţie de slăbiciune 
• Dureri articulare sau rigiditate articulară 
• Uscăciunea mucoasei vaginale
• Subţierea părului
• Erupţie trecătoare pe piele 
• Greaţă
• Diaree 
• Durere de cap

Reacţii adverse mai puţin frecvente (se consideră că afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 persoane):

• Sângerare vaginală (de obicei, în primele câteva săptămâni de tratament)
• Anorexie 
• Concentraţii crescute sau mari ale substanţelor grase, denumite lipide, în sânge    
• Vărsături
• Somnolenţă

Reacţii adverse foarte rare (se consideră că afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane):

• Reacţii pe piele deosebit de severe (sindrom Stevens-Johnson ) cu leziuni, ulceraţii sau vezicule
• Reacţii alergice cu umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (edem angioneurotic), care pot determina dificultăţi de înghiţire şi/sau la respiraţie. Urticarie care poate determina umflături roşii ale pielii, oriunde pe corp.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ozolan

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ozolan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine OZOLAN  

-Substanţa activă este anastrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.

-Celelalte componente sunt:   

Nucleul comprimatului:

Lactoză monohidrat,  amidon de porumb, povidonă K-30, celuloză microcristalină pH 102, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E 572), talc

Film:

Hipromeloză 5 cp (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc.

Cum arată OZOLAN şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Ozolan sunt rotunde, de culoare albă,  cu un diametru de aproximativ 6,6 mm.  

Comprimatele sunt disponibile în blistere cu 10 şi 14 comprimate.

Mărimea ambalajului: cutii cu 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 şi 300 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alvogen IPCo S.à.r.l.

412F, Route d’Esch, L-2086 Luxemburg

Producător

Remedica Ltd. 

Limassol Industrial Estate

P.O Box 51706, CY-3508 Limassol, Cipru 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

HU: Ozolan, 1 mg filmtabletta

BG: Ozolan 1 mg филмирани таблетки

CZ: Alozex, 1 mg potahované tablety

PL: Ozolan, 1 mg tabletki powlekane

RO: Ozolan 1 mg, comprimate filmate

SI: Ozolan, 1 mg filmsko obložene tablete

SK: Ozolan, 1 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008.

Data ultimei revizuiri a prospectului Ianuarie 2011.