OZOPIRIN T, comprimate

Compoziţie

Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg, carbonat de calciu 150 mg şi excipienţi: amidon de porumb, talc.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Ca analgezic şi antipiretic:

• dureri de intensitate uşoară sau moderată, cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
•  febră.

Ca antiinflamator: 

•  tratamentul fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
•  ameliorarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

Contraindicaţii

– hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

– ulcer gastric sau duodenal activ;

– diateză hemoragică;

– antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

– ultimul trimestru de sarcină;

– insuficienţă hepatică gravă;

– insuficienţă renală gravă;

– insuficienţă cardiacă necompensată.

Precauţii

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic se pot administra la copii sub 12 ani care nu au afecţiuni virale numai la recomandarea medicului, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, o boală rară, dar gravă.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc impune prudenţă sau este contraindicată:

•  alte antiinflamatoare nesteroidiene  –  risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
•  glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
•  anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
•  metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic);
•  inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
•  interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
• – litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, cu risc toxic;
• – diuretice – acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
• – uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
•  antidiabetice orale; creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Atenţionări speciale

Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:

– pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicală;

•  episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente;
•  afecţiuni cu risc hemoragic, meno-,  metroragii;
•  insuficienţă renală sau hepatică – risc de creştere a toxicităţii prin acumulare;
• dispozitive intrauterine; 
• deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat – dehidrogenază.

Acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacienţii cu gută. 

Insuficienţă hepatică şi renală 

În cazul tratamentului prelungit cu acetil salicilic este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Sarcina şi alăptarea

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.

Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). 

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se întrerupe, în  funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ozopirin T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează un comprimat Ozopirin T (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore. 

Pentru efectul antiinflamator se administrează 6 – 8 comprimate Ozopirin T (3 – 4 g acid acetilsalicilic) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.

Copii sub 12 ani

Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Copii peste 12 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 1/2 comprimat Ozopirin T (250 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 – 8 ore. 

Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează               85 – 100 mg acid acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de            4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 zile.

Reacţii adverseSupradozaj

Reacţii adverse

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate. 

Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic. 

Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături) sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal. 

Sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm bronşic sau reacţii anafilactice. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.

Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică), la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic.

Supradozaj

Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea supradozajului:

•  moderat – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin scăderea dozei;
•  grav – febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.

În caz de supradozaj:

•  pacientul trebuie internat rapid într-o unitate de terapie intensivă;
•  efectuarea de lavaj gastric;
•  evaluarea echilibrului acido-bazic;
•  diureză alcalină forţată, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
•  tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

S.C. SANTA S.A., 

Str. Rahovei nr. 7, 500182 Braşov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Ozone Laboratories Ltd, 

180 Tottenham Court Road, Queens House

W1T 7PD, Londra, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului

August 2005