Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Paclitaxel şi pentru ce se utilizează

Paclitaxel este indicat în:

 

Cancer ovarian: terapie de primă linie în carcinomul ovarian, în asociere cu cisplatina, la pacienţii având afecţiunea avansată sau afecţiune reziduală (> 1 cm) după laparotomia iniţială.

Ca tratament de linia a doua al carcinomului metastazat ovarian, după insuccesul terapiei standard cu compuşi de platină.

 

Cancer de sân: ca terapie adjuvantă, paclitaxelul este indicat pentru tratamentul carcinomului de sân cu afectare ganglionară după terapia cu antracicline şi ciclofosfamidă (Ac).

Tratamentul adjuvant cu paclitaxel trebuie considerat ca o alternativă la terapia extinsă cu Ac.

Paclitaxelul este indicat pentru tratamentul iniţial al cancerului avansat local sau al cancerului de sân cu metastaze, fie în asociere cu antracicline la pacienţii pentru care este recomandabilă terapia cu antracicline, fie în asociere cu trastuzumab la pacienţii pentru care s-a evidenţiat un număr mare de HER-2 la un nivel 3+, determinat prin imunohistochimie, şi care nu au răspuns la terapia cu o antraciclină (vezi pct.4.4 şi 5.1).

Paclitaxelul este indicat ca monoterapie în tratamentul carcinomului de sân metastatic la pacienţi care n-au răspuns la terapia standard cu antracicline sau nu pot fi trataţi cu antracicline.

 

Carcinom pulmonar avansat altul decât cel cu celule mici (cu celule „non-small“): paclitaxel este indicat în asociere cu cisplatina, pentru tratamentul carcinomului pulmonar avansat cu celule „non-small“ (CPCNS) la pacienţii care nu pot fi supuşi intervenţiilor chirurgicale curative şi/sau radioterapiei.

 

Sarcom Kaposi în relaţie cu SIDA: paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom Kaposi în relaţie cu SIDA (SK) a căror afecţiune nu a răspuns la tratamentul cu antracicline sub formă lipozomală.

Înainte să utilizaţi Paclitaxel

Nu utilizaţi Paclitaxel 

 

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paclitaxel (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale Paclitaxel, în special la uleiul de ricin. 

– sunteţi gravidă sau alăptaţi

– Aveţi un număr prea mic de celule albe (neutrofile). Acestea se determină de către personalul specializat.

– dacă aveţi sarcom Kaposi şi infecţii grave, necontrolate

 

Paclitaxel nu trebuie utilizat la pacienţii cu valoarea neutrofilelor < 1.500/ mm3.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Paclitaxel

– dacă aveţi o afecţiune a ficatului

– dacă aveţi o infecţie necontrolată

– dacă utilizaţi alte medicamente

– dacă apar reacţii alergice (de hipersensibilitate) (de exemplu hipotensiune arterială, detresă respiratorie, erupţie tranzitorie la nivelul pielii)

– dacă aveţi probleme neurologice la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică)

– dacă apare diaree severă sau persistentă pe parcursul tratamentului cu paclitaxel sau la scurt timp după acesta

– dacă aveţi o afecţiune a inimii

– deoarece medicamentul conţine alcool şi ulei de ricin (vezi pct.Informaţii importante referitoare la unele compenente ale Paclitaxel)

– dacă aveţi modificări ale numărului celulelor sanguine

– dacă paclitaxel vi se administrează în asociere cu radioterapia pentru cancerul pulmonar

– dacă apare diaree după tratament de scurtă durată cu Paclitaxel

– dacă aveţi sarcom Kaposi şi inflamaţie severă a mucoaselor

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Paclitaxel trebuie administrat

– înainte de tratamentul cu cisplatină când este administrat în asociere cu aceasta

– la 24 de ore după doxorubicină

 

Se recomandă prudenţă dacă utilizaţi medicamente care au influenţă asupra eliminării paclitaxelului (inhibitori/substrat al enzimelor CYP2C8/3A4) (de exemplu eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, rifampicină, carbamazepină, fenitorină, fenobarbital, efavirenz, nevirapină).

– inhibitori de proteaze (medicamente pentru tratamentul SIDA)

 

Utilizarea Paclitaxel cu alimente şi băuturi

Paclitaxel poate utilizat în acelaşi timp cu alimente şi băuturi. Oricum, trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă poate fi consumat alcool pe parcursul tratamentului cu Paclitaxel.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza oricare medicament.

 

Evitaţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Paclitaxel. Dacă pe parcursul tratamentului apare o sarcină, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 

Sarcina

Nu utilizaţi Paclitaxel pe parcursul sarcinii.

 

Alăptare

Nu utilizaţi paclitaxel pe parcursul alăptării. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi continua să conduceţi dacă utilizaţi Paclitaxel dar trebuie să aveţi în vedere

că paclitaxelul conţine alcool şi nu se recomandă să conduceţi imediat după tratament. Nu trebuie să conduceţi dacă vă simţiţi ameţită.

 

Informaţii importante referitoare la unele componente ale Paclitaxel

Acest medicament conţine 50% etanol de exemplu până la 20 mg pe doză care corespunde la 52 ml bere sau 21 ml vin. Această cantitate poate fi periculoasă pentru persoanele alcoolice.

Cum să utilizaţi Paclitaxel

Medicul dumneavoastră va stabili doza pe care trebuie să o utilizaţi şi câte doze trebuie folosite.

Paclitaxel se administrează sub strictă supraveghere medicală.

Doza depinde de tipul şi severitatea cancerului. Paclitaxel se administrează într-o venă dintr-un dispozitiv de picurare cu durata de aproximativ 3 ore. Tratamentul se repetă de obicei la intervale de 3 săptămâni (2 săptămâni la pacienţii cu sarcom Kaposi).

 

Înainte de a începe tratamentul cu Paclitaxel

Înainte de a se începe tratamentul cu Paclitaxel veţi primi o premedicaţie care conţine mai multe medicamente. Acest tratament iniţial este necesar pentru a preveni reacţiile severe de hipersensibilitate. 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paclitaxel 

Nu este relevant deoarece Paclitaxel este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

 

Dacă uitaţi să luaţi Paclitaxel 

Nu este relevant deoarece Paclitaxel este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitaxel

Medicul dumneavoastră va stabili când întrerupe tratamentul cu Paclitaxel.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paclitaxel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt căderea părului şi număr scăzut de celule albe ale sângelui. După terminarea tratamentului, părul va creşte la loc şi numărul celulelor va reveni la normal.

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente 

Cădere a părului, greaţă, vărsături şi diaree, reacţii alergice cum sunt înroşire a feţei, erupţii tranzitorii la nivelul pielii, mâncărimi şi infecţii generale. Scădere a tensiunii arteriale. Tulburări ale sângelui (acesta este motivul pentru a realiza determinări periodice ale testelor sanguine) care vă pot face să fiţi anemic sau pot creşte riscul pentru infecţii sau puteţi prezenta mai uşor vânătăi. Senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor/picioarelor, muşchilor şi dureri articulare, durere la nivelul gurii şi limbii.

 

Reacţii adverse frecvente 

Modificări ale ritmului inimii, tensiune arterială mare şi sângerări. Pacienţii cu sarcom Kaposi pot prezenta tulburări severe ale ficatului. Modificări temporare ale unghiilor şi pielii. Simptome de extravazare. Uneori este prezentă durere, senzaţie de căldură, umflare şi descuamare a pielii la locul injectării/perfuziei. Alte tulburări ale pielii.

 

Inflamaţiea unei vene apare mai puţin frecvent. Durere toracică şi/sau scurtarea respiraţiei poate apare dacă vi se administrează concomitent alte medicamente chimioterapice şi/sau radioterapie. Au fost raportate, de asemenea tulburări ale intestinului, durere abdominală, transpiraţie accentuată şi durere la nivelul extremităţilor.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Tensiune arterială scăzută şi flux scăzut determinat de infecţii severe, uneori determinând afectare severă a funcţiei organelor. Leşin, pierdere temporară a conştienţei. Stop cardiac.

 

Reacţii adverse rare 

Creştere a temperaturii, deshidratare şi anafilaxie – de exemplu reacţie alergică cu umflare a feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare (wheezing), senzaţie de leşin şi scurtare a respiraţiei. Frisoane şi durere la nivelul spatelui asociată cu reacţie alergică. Pneumonie şi alte tulburări ale plămânilor, cicatrici sau subţiere a ţesuturilor pulmonare profunde, care determină scurtare a respiraţiei şi tuse. Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care determină scurtare a respiraţiei, durere la nivelul toracelui sau a umărului şi tuse. Afectare gravă a funcţionării plămânilor şi a respiraţiei. S-a raportat, de asemenea, umflare şi/sau slăbiciune la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor. Peritonită (durere abdominală gravă). Ocluzie intestinală cu blocare parţială sau totală a intestinului. Perforare a intestinului cu scurgere a conţinutului intestinal în abdomen. Arii de inflamaţie a intestinului datorate scăderii fluxului de sânge la nivelul acestuia. Inflamaţie a pancreasului. Insuficienţa inimii este rară şi apare de obicei la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente chimioterapice, în special antraciclină sau trastuzumab.

 

Au fost raportate şi alte tulburări ale inimii.

 

Reacţii adverse foarte rare 

Infecţii severe, tulburări ale vederii şi ale auzului, ameţeli, tuse, reacţii alergice severe, reacţie alergică ce poate pune în pericol viaţa, urticarie. Înroşire întinsă a pielii (determinată de alergie), cu distrugerea unor părţi din piele, vezicule întinse, uneori extinse pe suprafeţe mari ale corpului sau ale mucoasei gurii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf), înroşire a pielii cu descuamare, uneori cu mâncărimi şi cădere a părului. Cădere a unghiilor. Scădere bruscă a tensiunii arteriale imediat după ridicarea în picioare, ameţeli în poziţia culcat. Convulsii de tip epileptic. Convulsii epileptice care cuprind tot corpul. Confuzie şi alte efecte asupra creierului până la afectare severă a acestuia. Ocluzie intestinală cu blocare parţială sau totală a intestinului. Cheaguri de sânge la nivelul vaselor abdominale şi intestinale. Inflamaţie gravă a intestinului determinând diaree cu sânge, durere abdominală sau febră. Inflamaţie a esofagului. Lichide în exces la nivelul abdomenului. Inflamaţie a intestinului gros determinată de scăderea numărului de celule albe din sânge. Tulburări ale ficatului. S/a raportat, de asemenea, afectare a unor porţiuni din ficat determinând afectare severă a acestuia. Afectare a sistemului nervos sau a creierului ca urmare a complicaţiilor afecţiunii de la nivelul ficatului. Pierdere a apetitului alimentar, constipaţie, durere de cap, dificultate de coordonare a mişcărilor, efecte asupra auzului/echilibrului, ritm rapid al inimii, scădere în greutate (anorexie). Cancer al ţesuturilor formatoare de celule sanguine din măduva osoasă. Un grup de afecţiuni ale măduvei osoase care determină ca producerea de celule sanguine să fie ineficientă (şi transformarea după mai mulţi ani în cancer al sângelui sau al ţesuturilor formatoare de celule sanguine din măduva osoasă).

 

Majoritatea acestor reacţii adverse apar pe parcursul tratamentului. Dacă observaţi oricare dintre acestea sau alte reacţii adverse între curele de tratament sau după terminarea acestuia, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

 

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Cum se păstrează Paclitaxel

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se congela.

 

Nu utilizaţi Paclitaxel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine PACLITAXEL EBEWE 

– Substanţa activăeste paclitaxel. Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg.

 

Un flacon a 5 ml conţine 30 mg paclitaxel.

Un flacon a 16,6 ml conţine 100 mg paclitaxel.

Un flacon a 25 ml conţine 150 mg paclitaxel.

Un flacon a 50 ml conţine 300 mg paclitaxel.

 

– Celelalte componente sunt: ulei de ricin anhidru, etanol anhidru.

Cum arată PACLITAXEL EBEWE şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, practic lipsită de particule în suspensie.

 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră care conţine 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră care conţine 16,6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră care conţine 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră care conţine 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

A-4866 Unterach, Austria

 

Fabricantul

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

A-4866 Unterach, Austria

 

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2011