Paclitaxel Kabi 6 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Paclitaxel Kabi şi pentru ce se utilizează.

Paclitaxel Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite citotoxice, utilizate în tratamentul cancerului. Paclitaxel Kabi poate fi utilizat în tratamentul:

• cancerului ovarian avansat sau tumorilor reziduale (> 1 cm) după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina ca tratament de primă linie.
• cancerului ovarian avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (terapie asociată cu compuşi de platină, fără taxani) au fost încercate, dar nu s-a obţinut rezultatul dorit (ca tratament de linia a doua).
• cancerului de sân avansat, în cazurile în care alte tratamente sunt necorespunzătoare (ca tratament de de primă linie).
• cancerului de sân avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (terapie standard cu antraciclină) au fost încercate, dar nu s-a obţinut rezultatul dorit (ca tratament de linia a doua).
• cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici avansat în asociere cu cisplatina, în cazurile în care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt posibile.
• sarcomului Kaposi la pacienţii cu SIDA, în cazurile în care anumite alte tratamente (antracicline înglobate în lipozomi) au fost încercate, dar nu au avut rezultatul dorit. Acesta este o tumoare care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi apare, în mod tipic, sub forma unor pete netede sau reliefate pe piele, de culoare purpurie sau brun închis. Informaţiile privind tratamentul în această afecţiune sunt limitate.

 

Paclitaxel Kabi este un medicament care va fi administrat de către un medic sau de către personalul medical.

Înainte să utilizaţi Paclitaxel Kabi

Nu utilizaţi Paclitaxel Kabi

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paclitaxel, macrogolglicerol de ricinoleat sau la oricare dintre celelalte componente ale Paclitaxel Kabi.

– dacă aveţi numărul anumitor globule albe din sânge foarte mic

– dacă aveţi o infecţie gravă

– dacă alăptaţi.

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel Kabi

– dacă aveţi probleme cu ficatul

– dacă efectuaţi şi radioterapie

– dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu Paclitaxel Kabi (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”)

– dacă apare diaree severă sau prelungită sau care conţine sânge, în timpul tratamentului cu Paclitaxel Kabi sau după tratament

– dacă apare neuropatie periferică (amorţeli sau senzaţii neobişnuite la nivelul mâinilor sau picioarelor)

 

Pentru anumite tipuri de tratament, poate fi necesară monitorizarea activităţii inimii dumneavoastră înaintea, în timpul tratamentului cu paclitaxel şi după tratament. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înaintea, în timpul şi după fiecare tratament cu paclitaxel. Dacă rezultatele anumitor analizelor sunt anormale, tratamentul va fi reluat numai după normalizarea valorilor analizelor.

 

Femeile şi bărbaţii aflaţi la o vârstă fertilă şi/sau partenerii acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive timp de cel puţin 6 luni de la încetarea tratamentului cu paclitaxel.

 

Utilizarea altor medicamente

Paclitaxel Kabi este adesea utilizat în asociere cu un alt medicament, denumit cisplatină. Este important ca Paclitaxel Kabi să fie administrat înaintea cisplatinei. 

 

Dacă aveţi cancer de sân, este posibil să fiţi tratată cu un alt medicament, denumit doxorubicină. Este important ca doxorubicina să fie administrată cu 24 de ore înaintea tratamentului cu Paclitaxel Kabi.

 

Este necesară o atenţie deosebită, dacă Paclitaxel Kabi este administrat în acelaşi timp cu anumite medicamente care pot afecta funcţia ficatului, incluzând:

• anumite medicamente utilizate în tratarea infecţiilor virale (de exemplu nelfinavir, ritonavir), 
• eritromicină şi rifampicină (medicamente utilizate în tratarea infecţiilor), 
• fluoxetină (medicament utilizat în tratarea depresiei), 
• gemfibrozil (medicament utilizat în tratarea afecţiunilor inimii), 
• carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital, utilizate în tratarea epilepsiei, 
• efavirenz şi nevirapină (medicamente utilizate în tratarea HIV)

 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, înainte de a începe tratamentul cu Paclitaxel Kabi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă contraceptivă eficace şi sigură în timpul tratamentului. Paclitaxel Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Femeile şi bărbaţii aflaţi la o vârstă fertilă şi/sau partenerii lor trebuie să utilizeze măsuri contraceptive timp de cel puţin 6 luni de la încetarea tratamentului cu paclitaxel.

Bărbaţii trebuie să solicite consultanţă referitoare la crioconservarea spermei înaintea tratamentului cu paclitaxel, datorită riscului de infertilitate.

Alăptarea

Paclitaxel Kabi nu trebuie utilizat pe timpul alăptării, deoarece poate trece în laptele matern şi afecta copilul.

 

Copii

Paclitaxel Kabi nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paclitaxel Kabi conţine alcool etilic. Fiecare doză este echivalentă cu consumul unui pahar de vin (de 250 ml) sau a 3 pahare de bere (de 200 ml). Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel Kabi

Acest medicament conţine 49,7% alcool (etanol), adică până la 23 grame pe doză, echivalent cu aproximativ 600 ml bere sau 250 ml vin pe doză. 

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la grupele cu risc crescut, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

 

Acest medicament conţine macrogolglicerol de ricinoleat care poate provoca reacţii alergice severe. Dacă ştiţi că sunteţi alergic la acest component, trebuie să spuneţi aceasta medicului dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Paclitaxel Kabi

Paclitaxel Kabi va fi utilizat doar sub supravegherea unui medic specializat în acest tip de tratament.

 

Pentru a ajuta la prevenirea apariţiei reacţiilor alergice în timpul administrării perfuziei, medicul dumneavoastră vă va trata înaintea începerii tratamentului cu Paclitaxel Kabi cu alte medicamente numite corticosteroizi (cum este dexametazona), antihistaminice (cum este difenhidramina) şi antagonişti ai receptorilor H2 (cum este cimetidina).

 

Doza de Paclitaxel Kabi depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de răspunsul la terapie şi de celelalte medicamente pe care le luaţi. De asemenea, doza depinde de suprafaţa corporală, care la adulţi este în medie de 1,6 -1,9 m². 

 

Când se administrează Paclitaxel Kabi ca primă linie de tratament a cancerului ovarian

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m² suprafaţă corporală, administrată în decursul a 3 ore sau 135 mg/m² suprafaţă corporală, administrată în decursul a 24 de ore, urmată de tratamentul cu cisplatină 75 mg/m² suprafaţă corporală. Între curele de tratament există o pauză de 3 săptămâni.

 

Când se administrează Paclitaxel Kabi ca a doua linie de tratament a cancerului ovarian

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m² suprafaţă corporală, administrată în decursul a 3 ore, la fiecare 3 săptămâni.

 

Când se administrează Paclitaxel Kabi ca primă linie de tratament a cancerului de sân

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m² suprafaţă corporală, administrată în decursul a 3 ore. De obicei, se administrează în asociere cu un alt medicament, trastuzumab. Între curele de tratament există o pauză de 3 săptămâni.

 

Paclitaxel Kabi poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu doxorubicină. Doza uzuală de paclitaxel este de 220 mg/m² suprafaţă corporală, administrată în decursul a 3 ore, cu o pauză de 3 săptămâni între curele de tratament.

 

Când se administrează Paclitaxel Kabi ca a doua linie de tratament a cancerului de sân (de asemenea, ca tratament adjuvant)

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m² suprafaţă corporală, administrată în decursul a 3 ore. Între curele de tratament există o pauză de 3 săptămâni. Ca tratament adjuvant, de obicei se administrează în asociere cu un alt medicament, trastuzumab.

 

Când se administrează Paclitaxel Kabi în tratarea cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m² suprafaţă corporală, administrată în decursul a 3 ore urmată de tratament cu cisplatină 80 mg/m² suprafaţă corporală. Între curele de tratament există o pauză de 3 săptămâni. 

 

Când se administrează Paclitaxel Kabi în tratarea sarcomului Kaposi la pacienţii cu SIDA

Doza uzuală de paclitaxel este de 100 mg/m² suprafaţă corporală, administrată în decursul a 3 ore, la fiecare 2 săptămâni.

 

Dozele ulterioare depind de reacţia la tratament. Starea generală şi reacţia la tratament vor fi observate atent înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Paclitaxel Kabi.

 

Mod de administrare

Concentratul de paclitaxel trebuie diluat înaintea utilizării, cu o soluţie de clorură de sodiu sau glucoză şi administrat prin perfuzare într-o venă. 

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Paclitaxel Kabi

Dacă credeţi că v-a fost administrată o doză prea mare de Paclitaxel Kabi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu există antidot specific. Simptomele aşteptate în caz de supradozaj sunt reducere generală a numărului de globule albe (supresia măduvei osoase), amorţeli sau senzaţii neobişnuite la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică) şi inflamare a mucoaselor tubului digestiv (mucozită).

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Paclitaxel Kabi

Dacă credeţi că s-a omis o perfuzie, spuneţi imediat medicului sau asistentei.

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitaxel Kabi

Nu întrerupeţi tratamentul cu Paclitaxel Kabi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paclitaxel Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

În paralel cu distrugerea celulelor canceroase, medicamentul poate afecta şi unele dintre celulele din organism, în special celulele din sânge. Acest lucru vă poate face mai predispus la infecţii şi apariţia mai uşoară a sângerărilor sau vânătăilor.

 

Dacă credeţi că aveţi o infecţie, durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii, febră, frisoane sau dureri trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

 

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:	mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente:	între 1 şi 10 din 100 de pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente:	între 1 şi 10 din 1000 de pacienţi trataţi
Rare:	între 1 şi 10 din 10000 de pacienţi trataţi

Foarte rare:

mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi, inclusiv cazuri izolate

Foarte frecvente:

– pierdere temporară a părului, 

– greaţă, vărsături, diaree, 

– ulceraţii la nivelul gurii, 

– amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor, 

– dureri musculare şi articulare, 

– infecţii urinare sau ale căilor respiratorii, 

– reacţii alergice uşoare însoţite de înroşirea bruscă a feţei şi erupţie trecătoare pe piele,  

– hipotensiune arterială, 

– tulburări sanguine.

 

Frecvente:

– creştere bruscă a valorilor serice a anumitor enzime hepatice,

– încetinirea frecvenţei inimii (bradicardie)

– modificare temporară a culorii unghiilor şi pielii

– umflături şi durere (cunoscute ca extravazare) la nivelul locului de injectare. Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.

 

 

Mai puţin frecvente:

– infarct miocardic, afecţiuni ale inimii, bătai rapide ale inimii , tensiune arterială mare, tromboză (cheaguri de sânge), inflamarea vaselor de sânge.

– septicemie (stare de inflamare a întregului organism determinată de o infecţiei) însoţită de şoc,

– reacţii alergice severe care necesită tratament – vă puteţi pierde respiraţia sau puteţi avea dificultăţi în respiraţie, pot apărea dureri în piept, accelerare a pulsului sau scădere a tensiunii arteriale care vă pot determina o stare confuzională. Alte simptome ale reacţiei alergice: frisoane, durere de spate, durere la nivelul stomacului, durere la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, transpiraţie, băşici (umflături pe piele) sau umflare a buzelor şi/sau limbii. Dacă apare vreunul dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 

 

Rare:

– creştere a valorilor creatininei în sânge ([probabil] demonstrând o reducere a funcţiei renale)

– slăbiciune sau paralizie la nivelul braţelor şi picioarelor (neuropatie motorie),

– tulburări respiratorii, cum sunt scurtarea respiraţiei (dispnee), cicatrici la nivelul plamânului şi acumulare de lichid în jurul plămânilor (exudat pleural şi fibroză pulmonară), inflamare a plămânilor (pneumonie interstiţială), cheaguri de sânge în vasele de la nivelul plămânilor (embolism pulmonar), insuficienţă respiratorie. Paclitaxel Kabi în asociere cu radioterapia, poate determina o inflamare a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer. Dacă apare tuse persistentă, resimţiţi dureri sau dificultăţi în respiraţie sau dacă nu mai puteţi respira, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală.

– tulburări intestinale, incluzând constipaţie sau perforare, inflamare a pancreasului şi membranei abdominale (peritoneului); toate acestea determină, de obicei, durere abdominală,

– piele uscată, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit),

– slăbiciune generală (astenie), febră, deshidratare, reţinere de lichid (edem), oboseală accentuată (stare generală de rău)

– tulburări hepatice 

– reacţie alergică (cunoscută ca reacţie anafilactică)

 

 

Foarte rare:

– tulburare a ritmului inimii, cunoscută ca fibrilaţie atrială, 

– leucemie,

– neuropatie vegetativă însoţită de blocaj intestinal (ileus) şi tensiune arterială mică la ridicarea în picioare,

– convulsii însoţite de ameţeli şi durere de cap, mişcări necontrolate (ataxie), tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie),

– probleme cu vederea, 

– pierderea auzului sau sunete în urechi,

– tuse,

– tromboză mezenterică (cheaguri de sânge în vasele intestinelor), colită pseudomembranoasă (inflamaţie gravă a intestinului însoţită de diaree persistentă sau cu sânge asociată cu durere abdominală sau febră), inflamare a gâtului (esofagită), umflarea abdomenului şi reţinere de lichide (ascită), 

– erupţie pe piele gravă însoţită de înroşire şi descuamare a pielii (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică), înroşire anormală, descuamare şi îngroşare a pielii (dermatită exfoliativă), detaşarea unghiei de pe patul unghial (onicoliză).

– pierdere a poftei de mâncare,

– şoc,

– reacţie alergică severă, incluzând reacţii letale (şoc anafilactic),

– tulburări hepatice severe însoţite de leziuni cerebrale,

– confuzie.

 

Pot apărea reacţii alergice la macrogolglicerol de ricinoleat însoţite de respiraţie şuierătoare, înroşire bruscă a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau umflare a buzelor, ochilor sau limbii. Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă apar aceste simptome.

 

Paclitaxel Kabi poate afecta copiii nenăscuţi (vezi pct. 2 „Sarcina şi alăptarea”). Poate, de asemenea, afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei.

 

În timpul tratamentului cu Paclitaxel Kabi starea dumneavoastră generală va fi atent supravegheată.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Paclitaxel Kabi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

 

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

 

Nu utilizaţi Paclitaxel Kabi după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Nu utilizaţi Paclitaxel Kabi dacă observaţi urme de precipitare.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Paclitaxel Kabi

– Substanţa activă este paclitaxel 6 mg/ml. Fiecare flacon din sticlă conţine 30 mg, 100 mg, 

 

150 mg, 300 mg sau 600 mg de paclitaxel în 5  ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml respectiv 100 ml soluţie.

– Celelalte componente sunt: etanol anhidru, macrogolglicerol de ricinoleat (vezi pct. 2) şi acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului).  

 

Cum arată Paclitaxel Kabi şi conţinutul ambalajului

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Paclitaxel Kabi se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, uşor gălbuie, lipsită de particule vizibile.

Paclitaxel Kabi este ambalat în flacoane din sticlă. Flacoanele din sticlă sunt închise cu dopuri din cauciuc acoperite cu Teflon. 

 

Mărimea ambalajului:

Cutii conţinând 1 sau 5 flacoane din sticlă.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr.2A, 500464, Braşov, România

 

Producători

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 bad Homburg v.d.H, Germania

 

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire GU35 0NF, Marea Britanie

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia	Paclitaxel Fresenius Kabi
Bulgaria	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Cipru	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη
Danemarca	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning
Estonia	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finlanda	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franţa	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Germania	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη
Irlanda	Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Marea Britanie	Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Norvegia	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Olanda	Paclitaxel Fresenius Kabi
Polonia	Paclitaxel Kabi
Portugalia	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Republica Cehă	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravuinfuzního roztoku

Republica Slovacia	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
România	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia	Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spania	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suedia	Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ungaria	Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011

 

 

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

 

Instrucţiuni practice privind pregătirea şi/sau manipularea medicamentului

 

Incompatibilităţi

Macrogolglicerol de ricinoleat poate duce la extragerea DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] din recipientele din clorură polivinil plastifiat (PVC), la concentraţii care cresc cu timpul şi concentraţia soluţiei.. În consecinţă, prepararea, păstrarea şi administrarea soluţiei diluate de Paclitaxel Kabi trebuie făcute utilizându-se echipament care nu conţine PVC.

 

Precauţii speciale pentru păstrare

Dacă flacoanele sigilate sunt păstrate,la frigider, se poate forma un precipitat care se redizolvă în urma agitării uşoare sau chiar fără aceasta odată ce este atinsă temperatura camerei. Calitatea medicamentului nu este afectată. Dacă soluţia rămâne tulbure sau dacă se observă un precipitat insolubil, flaconul trebuie aruncat.

 

Perioada de valabilitate

Flaconul înaintea deschiderii

2 ani 

 

După deschidere,înainte de diluare

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 28 zile la temperatura de 25°C după multiple perforări cu acul şi extrageri. Responsabilitatea privind introducerea oricăror alte intervale şi condiţii de păstrare în cursul perioadei de utilizare revine utilizatorului.

 

După diluare

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei preparate pentru perfuzie în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi sub 25°C, utilizând ca solvent soluţie de glucoză 5%, soluţie de clorură de sodiu 0,9%, soluţie de glucoză 5% în soluţie Ringer şi un amestec de soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi soluţie de glucoză 5%.

 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Manipulare

Similar altor medicamente neoplazice trebuie acordată atenţie la manipularea Paclitaxel Kabi. Diluarea trebuie făcută în condiţii aseptice, de către personal instruit, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop. Trebuie purtate mănuşi de protecţie corespunzătoare. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu pielea sau mucoasele. În cazul contactului cu pielea, zona trebuie spălată cu apă şi săpun. După expunerea topică, s-a observat apariţia de furnicături, arsuri şi înroşire. În cazul contactului cu mucoasele, aceastea trebuie bine clătite cu apă. După inhalare au fost raportate dispnee, dureri toracice, senzaţii de arsuri la nivelul faringelui şi greaţă.

Femeile gravide nu trebuie să manipuleze paclitaxel (vezi pct. 2 „Înainte să utilizaţi Paclitaxel Kabi – Sarcina şi alăptarea”).

 

Nu trebuie utilizat dispozitivul Chemo-Dispensing Pin  sau alt dispozitiv similar cu acesta care prezintă componente ascuţite, deoarece acestea pot duce la intrarea dopului în flacon şi astfel pierderea sterilităţii.

 

Instrucţiuni pentru reconstituire

După diluare, soluţia este destinată unei singure utilizări.

Înaintea perfuzării, Paclitaxel Kabi trebuie diluat prin utilizarea unor tehnici aseptice cu soluţie de glucoză 5%, soluţie de clorură de sodiu 0,9%, soluţie de glucoză 5% în soluţie Ringer şi soluţie de glucoză 5%/soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la o concentraţie finală cuprinsă între 0,3 şi 1,2 mg/ml.

 

În cursul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, aceasta atribuindu-se formulării vehiculului şi nu poate fi îndepărtat prin filtrare. Administrarea Paclitaxel Kabi trebuie să se facă prin intermediul unui filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă cu diametrul ≤ 0,22 μm. Nu au fost observate pierderi semnificative în ceea ce priveşte puterea de acţiune a medicamentului în urma administrării simulate a soluţie prin intermediul liniilor de perfuzie intravenoasă conţinând filtre încorporate.

 

Au fost raportate rare cazuri de formare de precipitat în timpul perfuzării, de obicei spre sfârşitul perioadei de perfuzare de 24 de ore. Deşi cauza acestor precipitări nu a fost elucidată, cel mai probabil este legată de suprasaturarea soluţiei diluate. Pentru a reduce riscul de precipitare, Paclitaxel Kabi trebuie utilizat cât mai repede posibil după diluare şi trebuie evitată agitarea excesivă, vibrarea sau scuturarea. Seturile de perfuzare trebuie spălate cu atenţie înainte de utilizare. În timpul perfuzării, aspectul soluţiei trebuie inspectat în mod regulat şi perfuzia trebuie oprită, dacă se observă apariţia unui precipitat. 

 

Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la DEHP care poate fi extras din pungile şi seturile de perfuzie sau din alte instrumente medicale din PVC plastifiat, soluţiile diluate de Paclitaxel Kabi trebuie păstrate în flacoane care nu sunt din PVC (din sticlă, polipropilenă) sau pungi de plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrate prin intermediul seturilor de perfuzie din polietilenă. Utilizarea dispozitivelor de filtrare (de exemplu IVEX-2), care prezintă tuburi scurte de intrare şi/sau evacuare din PVC plastifiat, nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.

 

Eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual şi toate obiectele utilizate la preparare, administrare sau care au intrat în alt mod în contact cu Paclitaxel Kabi, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale privind manipularea medicamentelor citotoxice.