Paclitaxel Schluttig 6 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Paclitaxel Schluttig şi pentru ce se utilizează

Paclitaxel Schluttig aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citotoxice, utilizate în tratamentul cancerului. Paclitaxel Schluttig poate fi utilizat pentru tratamentul: 

• cancerului de ovar în stadiu avansat sau tumorilor reziduale (> 1 cm) după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatină ca tratament de primă linie. 
• cancerului de ovar în stadiu avansat atunci când au fost încercate anumite alte tratamente (terapie combinată cu compuşi de platină, fără taxani) dar nu s-a obţinut rezultatul dorit (ca tratament de linia a doua). 
• cancerului de sân în stadiu avansat atunci când alte tratamente nu pot fi utilizate (ca tratament de primă linie). 
• cancerului de sân în stadiu avansat atunci când au fost încercate anumite alte tratamente (terapie standard cu antraciclină) dar nu s-a obţinut rezultatul dorit (ca tratament de linia a doua). 
• cancerului de plămâni altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat în asociere cu cisplatină, în cazurile în care tratamentul chirurgical şi/sau radioterapia nu sunt posibile. 
• sarcomului Kaposi la pacienţii cu SIDA atunci când anumite alte tratamente (antracicline înglobate în lipozomi) au fost încercate, dar nu au avut rezultatul dorit. Acesta este o tumoare care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi apare, în mod tipic, sub forma unor pete netede sau reliefate pe piele, de culoare purpurie sau brun închis. Informaţiile privind tratamentul în această afecţiune sunt limitate. 

 

 

Paclitaxel Schluttig este un medicament care va fi administrat de către un medic sau de către personalul medical.

 

Înainte să vi se administreze Paclitaxel Schluttig

Nu utilizaţi Paclitaxel Schluttig dacă

– sunteţi alergic (hipersensibil) la paclitaxel, ulei de polioxietilat sau la oricare dintre celelalte componentele ale Paclitaxel Schluttig 

– alăptaţi 

– numărul de globule albe (neutrofile) sau trombocite din sângele dumneavoastră este scăzut. 

– suferiţi de sarcom Kaposi şi, în acelaşi timp, prezentaţi infecţii simultane grave, necontrolate.  

 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel Schluttig

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă

– observaţi reacţii alergice semnificative (de exemplu scurtarea respiraţiei, tensiune arterială scăzută, umflături sau erupţii trecătoare pe piele)

– apar semne că organismul dumneavoastră nu produce suficiente celule ale sângelui (de exemplu este posibil să fiţi predispus la apariţia de sângerări sau infecţii)

– aveţi o afecţiune severă a inimii manifestată prin bătăi lente ale inimii şi tensiune arterială ridicată sau scăzută

– suferiţi de o afecţiune a nervilor periferici (de exemplu senzaţie de furnicături sau amorţeală în mâini sau picioare)

– ştiţi că suferiţi de o afectare a funcţiei ficatului

– suferiţi de sarcom Kaposi şi mucozită severă, deoarece în acest caz doza dumneavoastră trebuie redusă (25%)

– urmaţi în acelaşi timp şi radioterapie la nivelul toracelui

– în timpul sau după tratamentul cu Paclitaxel Schluttig apare diaree severă, prelungită sau cu sânge (simptome ale colitei pseudomembranoase).

 

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

 

Cisplatină:

– leziunile renale se pot agrava

– în cazul asocierii cu paclitaxel, numărul de celule din sânge se poate reduce foarte mult

 

 

Este necesară precauţie atunci când paclitaxelul este administrat în acelaşi timp cu medicamente care influenţează eliminarea paclitaxelului din organism (pe cale hepatică, de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, efavirenz, nevirapină, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil).

Medicamente pentru tratamentul SIDA (inhibitori de protează): paclitaxelul trebuie administrat cu precauţie.

Doxorubicină: Paclitaxel Schluting trebuie administrat la 24 ore după doxorubicină.

Administrarea cimetidinei înaintea paclitaxelului nu influenţează eliminarea paclitaxelului din organism.

Utilizarea concomitentă de ketoconazol nu influenţează eliminarea paclitaxelului din organism.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Sarcina

Înainte de a începe tratamentul cu paclitaxel, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace şi sigură în timpul tratamentului. Paclitaxel Schluttig nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. 

 

Pacienţii de sex feminin şi masculin aflaţi la vârstă fertilă şi/sau partenerii lor, trebuie să folosească

metode contraceptive timp de cel puţin 6 luni după încetarea tratamentului cu paclitaxel.

 

Bărbaţii trebuie să solicite sfaturi privind crioconservarea spermei înaintea tratamentului cu paclitaxel, din cauza riscului de infertilitate.

 

Alăptarea

Paclitaxel Schluttig nu trebuie utilizat pe timpul alăptării, deoarece poate trece în lapte şi poate afecta copilul. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Paclitaxel Schluttig. Nu reluaţi alăptarea până când medicul dumneavoastră nu vă spune că este sigur să faceţi aceasta.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imediat după administrare, cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În plus, unele reacţii adverse cum sunt ameţelile, greaţa sau oboseala vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Paclitaxel Schluttig la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).  

 

Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel Schluttig

Paclitaxel Schluttig conţine ricinoleat de gliceromacrogol, care poate provoca reacţii alergice severe. 

 

Paclitaxel Schluttig conţine 49,9 vol % alcool etilic, adică până la 25 g pe doză, echivalent cu 500 ml de bere sau 210 ml de vin pe doză. 

Poate fi dăunător persoanelor care suferă de alcoolism. Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Cum se administrarează Paclitaxel Schluttig

Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele de Paclitaxel Schluttig care vă vor fi administrate.

 

Acest medicament va fi administrat doar de către personalul medical sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului (cu citostatice).

 

Doze uzuale

Când Paclitaxel Schluttig se administrează ca tratament de primă linie a cancerului de ovar

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore sau 135 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 24 ore, urmată de tratamentul cu cisplatină 75 mg/m2 suprafaţă corp. Între fiecare cură de tratament există o pauză de 3 săptămâni. 

 

Când Paclitaxel Schluttig se administrează ca tratament de a doua linie a cancerului de ovar

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore, la fiecare 3 săptămâni. 

 

Când Paclitaxel Schluttig se administrează ca tratament de primă linie a cancerului de sân 

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore. De regulă, se administrează în asociere cu un alt medicament, trastuzumab. Între curele de tratament există o pauză de 3 săptămâni. 

 

De asemenea, Paclitaxel Schluttig poate fi utilizat în asociere cu doxorubicină. Doza uzuală de paclitaxel este de 220 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore, cu o pauză de 3 săptămâni între curele de tratament.

 

Când Paclitaxel Schluttig se administrează ca tratament de a doua linie a cancerului de sân (de asemenea, ca tratament adjuvant) 

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore. Între curele de tratament există o pauză de 3 săptămâni. Ca tratament adjuvant, de regulă se administrează în asociere cu un alt medicament, trastuzumab. 

 

Când Paclitaxel Schluttig se administrează în tratamentul cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici 

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore urmată de tratament cu cisplatină 80 mg/m2 suprafaţă corp. Între fiecare cură de tratament există o pauză de 3 săptămâni. 

 

Când Paclitaxel Schluttig se administrează pentru tratamentul sarcomului Kaposi la pacienţii cu SIDA 

Doza uzuală de paclitaxel este de 100 mg/m2 suprafaţă corp, administrată în decursul a 3 ore, la fiecare 2 săptămâni. 

 

Modul şi calea de administrare

Paclitaxel Schluttig trebuie diluat înaintea utilizării cu o soluţie de clorură de sodiu sau glucoză şi administrat prin perfuzare într-o venă în decursul a 3 ore. 

 

Schimbarea dozelor şi frecvenţelor de administrare uzuale

Dozele ulterioare depind de modul în care veţi reacţiona la tratament. Starea generală şi reacţia la tratament vor fi observate atent înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Paclitaxel Schluttig.

 

Înaintea administrării

Pentru a ajuta la prevenirea reacţiilor alergice care pot să apară în timpul perfuzării, medicul dumneavoastră vă va administra înaintea începerii tratamentului cu Paclitaxel Schluttig alte medicamente, numite corticosteroizi (cum este dexametazona), antihistaminice (cum este difenhidramina) şi blocante ale receptorilor H2 (cum este cimetidina).

 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Paclitaxel Schluttig 

Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de paclitaxel, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu există antidot specific. Simptomele aşteptate în caz de supradozaj sunt reducere generală a numărului de globule albe (supresia măduvei osoase), amorţeală sau senzaţii neobişnuite la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică) şi inflamaţia mucoaselor tubului digestiv (mucozită). 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Paclitaxel Schluttig 

Dacă credeţi că s-a omis o perfuzie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitaxel Schluttig 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Paclitaxel Schluttig fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paclitaxel Schluttig poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Pe durata tratamentului trebuie să vă protejaţi mâinile şi picioarele de razele soarelui deoarece pielea dumneavoastră poate fi mai sensibilă la radiaţiile solare.

 

Reacţii adverse grave

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

– semne ale unei infecţii, adică febră

 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

– reacţii la nivelul locului de injectare: cu simptome de umflături, durere, înroşire, tumefiere locală şi, ocazional, inflamaţie şi leziuni severe ale pielii

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

– reacţii alergice semnificative care necesită tratament: cu simptome ca tensiune arterială scăzută sau crescută, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, scurtarea respiraţiei, urticarie generalizată, frisoane, durere de spate, durere în piept, durere abdominală, durere în extremităţi, bătăi acceletate ale inimii, transpiraţie, şoc anafilactic (foarte rar).

– şoc septic: cu simptome precum febră, frisoane, tensiune arterială scăzută

– complicaţii cardiace severe (de exemplu afecţiuni ale muşchiului inimii): cu simptome precum puls rapid sau neregulat, leşin.

– infarct miocardic cu simptome precum dureri severe în piept care pot să meargă spre maxilar sau braţ, transpiraţie, senzaţie de lipsǎ de aer şi greaţă

 

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

– afecţiuni severe pe piele; cu simptome precum apariţia de vezicule, înroşirea pielii, descuamare, necroză şi urticarie

– reacţii alergice care pun viaţa în pericol (şoc anafilactic)

 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

– sindrom de liză tumorală (tulburare metabolică provocată de descompunerea rapidă a tumorii ca urmare a tratamentului)

 

 

Alte reacţii adverse:

 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

Infecţii (în principal ale căilor respiratorii superioare şi ale tractului urinar producţie redusă a celulelor sanguine (care poate determina un număr insuficient de globule albe, roşii sau trombocite în sânge), sângerări, reacţii alergice uşoare (înroşire a feţei şi erupţii trecătoare pe piele), leziuni ale nervilor periferici (ducând, spre exemplu, la senzaţie de furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor), tensiune arterială scăzută, reacţii adverse la nivelul tractului digestiv (greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a mucoaselor), căderea părului, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor.

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

Puls scăzut, modificări temporare şi uşoare la nivelul unghiilor şi pielii, valori ridicate ale enzimelor indicând probleme ale ficatului (valori crescute ale AST, GOT, fosfatazei alcaline)

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

Tensiune arterială ridicată, inflamaţie a venelor, cheaguri de sânge la nivelul venelor, concentraţii crescute ale pigmenţilor biliari în sânge

 

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

Pneumonie, inflamaţie a peritoneului (peritonită), septicemie (sepsis), reacţii alergice severe, leziuni ale nervilor ducând la slăbiciune a extremităţilor, scurtarea respiraţiei, lichid în jurul plămânilor, tulburări pulmonare severe (cauzate de leziuni ale ţesutului pulmonar [fibroză pulmonară] sau fluxului de sânge redus [embolie pulmonară]) şi insuficienţă respiratorie, efecte asupra tractului digestiv (obstrucţie şi perforaţie intestinală, inflamaţie a intestinului cauzată de reducerea fluxului sanguin, inflamaţie a pancreasului), mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, slăbiciune şi oboseală, deshidratare, umflare a ţesuturilor provocată de reţinerea de apă, stare generală de rău, creşteri ale concentraţiei de creatinină în sânge indicând leziuni la nivelul rinichilor, insuficienţă cardiacă, febră însoţită de o reducere a numărului de celule albe în sânge (neutropenie febrilă).

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

Leucemie, boală a sângelui cauzată de producerea de celule imature, pierderea poftei de mâncare, confuzie, tulburare nervoasă ducând la obstrucţie intestinală şi scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, crize de epilepsie, convulsii, afecţiuni cerebrale, ameţeli, dureri de cap, tulburări ale mersului, tulburări de vedere, afectare auzului sau surditate, zgomote în urechi, ameţeli, tulburări ale ritmului cardiac, de exemplu accelerarea bătăilor inimii, şoc, tuse, efecte asupra tractului digestiv (cheaguri de sânge la nivelul venelor intestinale, inflamaţie intestinală severă, inflamaţie a esofagului, constipaţie), acumulare de lichid în abdomen, tulburări hepatice severe care pot afecta funcţionarea creierului, căderea unghiilor.

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

– umflare a maculei (edem macular), senzaţie de străluciri scurte de lumină (fotopsie) sau flocoane vitroase

– inflamare a unei vene (flebită)

– întărirea peilii (sclerodermie)

– tulburare inflamatorie cronică a ţesutului conjunctiv (lupus eritematos sistemic)

 

Pacienţi care urmează concomitent radioterapie

Asocierea cu radioterapie poate cauza inflamaţia plămânilor însoţită de senzaţie de lipsî de aer. Dacă apare tuse persistentă, durere sau dificultăţi de respiraţie sau aveţi senzaţie de lipsă de aer, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

 

Sarcom Kaposi la pacienţii cu SIDA

La pacienţii trataţi cu paclitaxel au fost observate în mod foarte frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) febră şi creştere a concentraţiei pigmenţilor biliari şi ale altor enzime (ASAT, GOT, fosfatază alcalină) în sânge, indicând tulburări ale funcţiei ficatului şi în mod frecvent episoade de sângerări.

 

Dacă oricare din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie aversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Cum se păstrează Paclitaxel Schluttig

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP:”. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentul dumneavoastră este păstrat în farmacie şi este preparat special pentru dumneavoastră de către personalul specializat pe baza prescripţiei medicului dumneavoastră.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Paclitaxel Schluttig

– Substanţa activă este paclitaxel. 

1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg. 

Un flacon a 5 ml conţine paclitaxel 30 mg. 

Un flacon a 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg. 

Un flacon a 25 ml conţine paclitaxel 150 mg. 

Un flacon a 50 ml conţine paclitaxel 300 mg.

 

– Celelalte componente sunt: ulei de ricin polioxietilat (cremophor EL), acid citric anhidru şi etanol 96%. 

 

Cum arată Paclitaxel Schluttig şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, vâscoasă, ambalată în flacoane de sticlă incoloră închise cu dopuri din cauciuc.

 

Cutiile conţin un flacon a 5 ml, 16,7 ml, 25 ml sau 50 ml.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

 

Fabricant

Cell pharm GmbH 

Feodor-Lynen-Str. 35 

D-30625 Hannover 

Germania

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

 

Austria Paclitaxel STADA 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Republica Cehă  Paclitaxel STADA 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Marea Britanie  Paclitaxel Schluttig 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

România  Paclitaxel Schluttig 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovenia  Paclitaxel STADA HEMOFARM 6 mg/ml Concentrate for Solution for

                                       Infusion

Republica Slovacia  Paclitaxel STADA 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Ungaria   Paclitaxel STADA 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

 

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.

 

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

Manipulare: 

Similar altor medicamente antineoplazice, este necesară precauţie la manipularea Paclitax Schluttig. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice de către personal instruit în spaţii special amenajate. Trebuie utilizate mănuşi de protecţie adecvate. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu tegumentele sau mucoasele. În cazul contactului cu pielea, zona trebuie clătită cu apă şi săpun. În urma expunerii locale au fost observate senzaţii de furnicături, arsură şi înroşirea pielii. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie imediat clătite cu apă din abundenţă. În caz de inhalare, au fost raportate dispnee, durere toracică, arsuri esofagiene şi greaţă. 

 

Gravidele nu trebuie să manipuleze paclitaxel.

 

Păstrarea la frigider sau congelarea flacoanelor nedeschise poate determina formarea unui precipitat care se redizolvă cu sau fără agitare uşoară, când preparatul a atins temperatura camerei. Calitatea medicamentului nu este afectată. Dacă soluţia rămâne tulbure sau dacă se observă precipitat insolubil, flaconul trebuie aruncat. 

 

Nu trebuie folosite acele Chemo-Dispensing Pin sau dispozitive Spike, deoarece pot deteriora dopul rezultând pierderea sterilităţii. 

 

Prepararea soluţiei pentru administrarea intravenoasă

Înainte de perfuzare, Paclitaxel Schluttig trebuie diluat prin tehnici aseptice în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%, sau amestec de soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi soluţie de glucoză 5%, sau soluţie Ringer conţinând glucoză 5%, până la o concentraţie finală de 0,3-1,2 mg/ml. 

 

Trebuie utilizate doar soluţii limpezi care să nu prezinte practic particule vizibile.

 

Pentru stabilitatea microbiologică, chimică şi fizică în timpul utilizării ale soluţiei diluate, vezi pct. „Perioada de valabilitate”.

 

După preparare, soluţia poate fi opalescentă, acest lucru fiind atribuit solventului şi nedispărând prin filtrare. Paclitaxel Schluttig trebuie administrat printr-un filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană cu micropori cu diametrul 0,22 µm. După administrarea prin intermediul unui sistem de perfuzare cu filtru încorporat în linia de perfuzie nu s-au observat pierderi semnificative ale potenţei. 

 

A fost raportată rar apariţia de precipitate în timpul perfuzării Paclitaxel Schluttig, de regulă la finalul perfuziei cu durata de 24 ore. Deşi cauza precipitării nu a fost elucidată, este posibil să apară ca urmare a suprasaturării soluţiei diluate. Pentru a reduce riscul de precipitare, Paclitaxel Schluttig trebuie utilizat cât mai curând posibil după diluare, iar agitarea sau vibraţiile excesive trebuie evitate. Setul de perfuzare trebuie bine spălate înainte de utilizare. Aspectul soluţiei trebuie verificat frecvent în timpul administrării în perfuzie şi perfuzarea trebuie oprită dacă apar precipitate. 

 

Pentru a reduce expunerea pacientului la DEHP care poate fi extras din pungile de perfuzie din PVC, din liniile de perfuzie şi din alte instrumente medicale, soluţia diluată de Paclitaxel Schluttig pentru perfuzare trebuie păstrată în flacoane care nu sunt din PVC (din sticlă, polipropilenă) sau în pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrate prin intermediul seturilor de perfuzie căptuşite cu polietilenă. Utilizarea dispozitivelor de filtrare de tipul celor prevăzute cu tuburi de intrare şi ieşire scurte căptuşite cu PVC (de exemplu Ivex-2®) din PVC nu a determinat eliberarea semnificativă de DEHP.

 

Perioada de valabilitate

 

Perioada de valabilitate după deschidere

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării în urma multiplelor perforări ale dopului şi extragerii medicamentului din flacon, a fost demonstrată pentru o perioadă de 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 

 

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul trebuie păstrat timp de maxim 28 zile la 25°C. Alte durate şi condiţii de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului 

 

Perioada de valabilitate după diluare: 

Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a soluţiei preparate pentru perfuzare a fost demonstrată:

– pentru 27 ore la 25°C şi condiţii de lumină ambientală, în cazul diluării cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluţie de glucoză 5%.

– pentru 24 ore la 25°C şi condiţii de lumină ambientală, în cazul diluării cu un amestec de soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi soluţie de glucoză 5%, sau soluţie Ringer conţinând glucoză 5%.

 

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, anterior administrării medicamentului, devin responsabilitatea utilizatorului, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Trebuie utilizate doar soluţii limpezi care să nu prezinte practic particule vizibile.

 

Eliminarea

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea medicamentelor citotoxice.