Padolten 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate

Ce este Padolten şi pentru ce se utilizează

Padolten este o asociere de două medicamente analgazice, tramadol şi paracetamol, care acţionează împreună pentru ameliorarea durerii dumneavoastră.

 

Padolten este destinat utilizării în tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară asocierea de tramadol şi paracetamol. 

 

Padolten trebuie utilizat doar la adulţi şi la adolescenţii cu vârsta de peste 12 ani.

Înainte să utilizaţi Padolten

Nu luaţi Padolten 

–  dacă aţi avut o reacţie alergică (de exemplu, erupţie pe piele, umflare a feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie) după administrarea de tramadol sau paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Padolten;

– în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile);

– dacă utilizaţi şi inhibitori ai MAO (anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) sau aţi utilizat inhibitori ai MAO în ultimele 14 zile înainte de începerea tratamentului cu Padolten;

– dacă aveţi o boală severă a ficatului;

– dacă aveţi epilepsie, care nu este controlată terapeutic în mod adecvat cu medicamentele pe care le utilizaţi în mod obişnuit.

Aveţi grijă deosebită cu Padolten 

– dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol;

– dacă aveţi probleme sau boli ale ficatului sau dacă observaţi colorarea albului ochilor şi pielii dumneavoastră în galben. Aceasta poate sugera icter sau probleme la nivelul tractului biliar;

– dacă aveţi probleme ale rinichilor;

– dacă aveţi dificultăţi severe în respiraţie, de exemplu astm bronşic sau afecţiuni severe ale plămânilor;

– dacă aveţi epilepsie sau aţi prezentat deja convulsii sau crize convulsive;

– dacă aţi suferit recent un traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate cu vărsături;

– dacă sunteţi dependent de orice fel de medicamente, inclusiv cele utilizate pentru ameliorarea durerii, de exemplu, morfină;

– dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii care conţin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină;

– dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că luaţi Padolten. 

 

În cazul în care oricare dintre punctele menţionate mai sus a fost valabil în cazul dumneavoastră sau este valabil în timp ce luaţi Padolten, vă rugăm să vă asiguraţi că medicul dumneavoastră cunoaşte acest lucru. El/ea poate decide ulterior dacă trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

 

Important: Acest medicament conţine paracetamol şi tramadol. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alt medicament care conţine paracetamol sau tramadol, astfel încât să nu depăşiţi dozele maxime zilnice. 

 

Nu trebuie să luaţi Padolten împreună cu inhibitori ai monoaminooxidazei (“IMAO”) (vezi pct. “Nu luaţi Padolten”).

Nu este recomandată utilizarea Padolten împreună cu următoarele: 

– carbamazepină (un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei sau a unor tipuri de durere, cum este durerea acută severă de la nivelul feţei, denumită nevralgie de trigemen),

– buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (analgezice de tip opioid). Efectul analgezicelor poate fi redus.

Riscul de reacţii adverse creşte, dacă luaţi şi:

– triptani (pentru tratamentul migrenelor) sau inhibitori ai recaptării serotoninei “ISRS” (pentru tratamentul depresiei). Dacă prezentaţi confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări necontrolate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare incontrolabile sau diaree, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

– tranchilizante, somnifere, alte analgezice, cum sunt morfina şi codeina (utilizată, de asemenea şi ca medicament pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor. Puteţi prezenta ameţeli sau senzaţie de leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

– antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente care influenţează statusul mintal) sau bupropionă (utilizat pentru a facilita renunţarea la fumat). Riscul de a prezenta convulsii poate creşte. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Padolten este potrivit pentru dumneavoastră.

– warfarină sau fenprocumonă (pentru subţierea sângelui). Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificată şi poate apărea sângerarea. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră.

 

Eficacitatea Padolten poate fi influenţată în cazul în care luaţi şi:

– metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor),

– colestiramină (medicament utilizat pentru reducerea cantităţii de colesterol din sânge),

– ketoconazol sau eritromicină (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).

 

Medicul dumneavoastră vă va spune care medicamente le puteţi lua în siguranţă împreună cu Padolten.

 

Utilizarea Padolten  cu alimente şi băuturi

Padolten vă poate face să vă simţiţi somnoros. Alcoolul etilic poate accentua senzaţia de somnolenţă, de aceea este mai bine să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Padolten.

 

Sarcina şi alăptarea

Deoarece acest medicament conţine tramadol, nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Padolten, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza în continuare acest medicament.

 

Cantităţi mici de tramadol pot trece în laptele matern. De aceea, nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul alăptării.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Padolten vă poate face să vă simţiţi somnoros, aceasta putând afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi în siguranţă unelte şi utilaje.

Cum să utilizaţi Padolten

Utilizaţi întotdeauna Padolten exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Perioada de tratament cu Padolten trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

 

Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

 

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza iniţială uzuală pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani este de 2 comprimate. 

 

Dacă este necesar, pot fi luate doze ulterioare, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul de timp dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

 

Nu utilizaţi mai mult de 8 comprimate filmate de Padolten pe zi.

 

Nu utilizaţi Padolten mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră.

 

Medicul dumneavoastră poate creşte perioada de timp dintre administrarea dozelor

– dacă aveţi peste 75 ani

– dacă aveţi probleme ale rinichilor sau

– dacă aveţi probleme ale ficatului.

 

Mod de administrare:

Comprimatele sunt pentru administrare orală.

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea nu trebuie să fie sfărâmate sau mestecate.

Dacă credeţi că efectul Padolten este prea puternic (adică vă simţiţi foarte somnoros sau aveţi dificultăţi la respiraţie) sau prea slab (adică ameliorarea durerii nu este corespunzătoare), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Padolten 

În astfel de cazuri vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, chiar dacă vă simţiţi bine. Există risc de afectare a ficatului, care se poate manifesta doar mai târziu.

 

Dacă uitaţi să luaţi Padolten 

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele, este posibil ca durerea să revină. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate, doar continuaţi administrarea comprimatelor ca şi până atunci.

 

Dacă încetaţi să luaţi Padolten 

În general, nu apar manifestări ale sindromului de întrerupere atunci când tratamentul cu Padolten este oprit. Cu toate acestea, în cazuri rare, persoanele care au luat tramadol pentru un timp se pot simţi rău dacă întrerup brusc tratamentul (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). Dacă aţi luat Padolten o perioadă de timp, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, întrucât este posibil ca organismul dumneavoastră să se fi obişnuit cu medicamentul.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Padolten poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse, cu frecvenţele aproximative descrise mai jos:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatoridin 1000

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

Foarte frecvente:

– greaţă,

– ameţeli, somnolenţă.

 

Frecvente:

– vărsături, tulburări digestive (constipaţie, flatulenţă, diaree), dureri abdominale, uscare a gurii,

– mâncărimi, transpiraţii în exces,

– durere de cap, tremor,

– confuzie, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate, o stare de bună dispoziţie exagerată).

 

Mai puţin frecvente:

– creştere a frecvenţei pulsului sau a tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii,

– dificultate sau durere la urinare,

– reacţii pe piele (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, urticarie),

– furnicături, senzaţie de amorţeală sau senzaţie de înţepături la nivelul membrelor, zgomote în urechi, contracţii musculare involuntare, 

– depresie, coşmaruri, halucinaţii (a auzi, a vedea sau a simţi ceva care nu există în realitate), pierderi de memorie,

– dificultate la înghiţire, sânge în materiile fecale,

– frisoane, bufeuri, durere în piept,

– dificultăţi în respiraţie,

– creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze hepatice).

 

Rare:

– convulsii, tulburări de coordonare a mişcărilor, 

– dependenţă, 

– vedere înceţoşată. 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către persoanele care utilizau medicamente ce conţineau doar tramadol sau doar paracetamol. 

Cu toate acestea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse în timpul tratamentului cu Padolten:

– senzaţie de leşin atunci când vă ridicaţi din poziţia culcat sau din poziţie şezândă, bătăi lente ale inimii, leşin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau mai dificilă, modificări ale dispoziţiei, modificări ale activităţii, modificări ale percepţiei, agravare a astmului bronşic existent.

– În unele cazuri rare poate apărea o erupţie trecătoare pe piele care indică o reacţie alergică, cu umflarea bruscă a feţei şi gâtului, dificultăţi în respiraţie sau cu scăderea marcată bruscă a tensiunii arteriale şi leşin.

În acest caz întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să mai luaţi medicamentul.

 

În cazuri rare, utilizarea unui medicament de tip tramadol vă poate face să deveniţi dependent, îngreunând întreruperea acestuia.

În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol pentru o perioadă de timp se pot simţi rău dacă întrerup brusc tratamentul. Aceştia pot fi agitaţi, anxioşi, nervoşi sau neliniştiţi. Pot fi hiperactivi, pot prezenta dificultăţi la adormire sau pot avea tulburări gastrice şi intestinale. Foarte puţine persoane pot prezenta şi atacuri de panică, halucinaţii, percepţii neobişnuite, cum sunt mâncărimi, furnicături şi amorţeală şi zgomote în urechi (tinitus). Dacă după întreruperea tratamentului cu Padolten prezentaţi oricare dintre aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră 

În cazuri excepţionale, testele de sânge pot dezvălui anumite anomalii, de exemplu număr mic de trombocite în sânge, care pot determina sângerări nazale sau sângerare a gingiilor.

Administrarea Padolten împreună cu medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (de exemplu, fenprocumonă, warfarină) poate creşte riscul de sângerare. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Padolten

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Padolten după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se arunca flaconul după 50 de zile de la prima deschidere.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Padolten 

– Substanţele active sunt clorhidrat de tramadol şi paracetamol.

 

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu-kollicoat IR Coating [copolimer grefat macrogol -alcool polivinilic], amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film: opadry II Beige 85F97409 – alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

 

 

Cum arată Padolten şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Padolten sunt în formă de capsulă, de culoarea piersicii, marcate cu T37,5 pe una dintre feţe şi cu A325 pe cealaltă faţă.

Padolten este disponibil în cutii cu blistere a câte 10, 15, 20, 30, 40, 60 şi 90 comprimate şi în cutii cu flacoane cu 10 comprimate şi 100 comprimate.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter, 

Sector 2, Bucureşti, România

 

Producători

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria

 

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East

Sussex, B N22 9AG, Marea Britanie

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

 

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa

 

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29/305, 747 70 Opava Komarov, Republica Cehă

 

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spania

 

PLIVA Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmišču 35, 1231 Ljubljana, Slovenia

 

TEVA OPERATIONS POLAND Sp.z.o.o.

Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polonia

 

TEVA OPERATIONS POLAND Sp.z.o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 

Islanda   Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg 

Irlanda   Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg 

Portugalia   Tramadol + Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg 

Polonia   PADOLTEN 37,5 mg/325 mg 

Republica Cehă  Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg 

Slovenia   Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg 

Spania   Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg 

România   PADOLTEN 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013