PALEXIA 4 mg/ml / 20 mg/ml, soluţie orală

Ce este PALEXIA şi pentru ce se utilizează

Tapentadol – substanţa activă din PALEXIA – este un analgezic puternic care aparţine clasei opioidelor. PALEXIA  se utilizează la adulţi pentru tratamentul durerilor acute moderate până la severe care pot fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PALEXIA

Nu luaţi PALEXIA dacă

– sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

– aveţi astm bronşic sau dacă respiraţia dumneavoastră este periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie, hipercapnie),

– aveţi paralizie a intestinelor,

– prezentaţi intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, calmante ale durerii sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile) (vezi “PALEXIA împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi PALEXIA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă

– aveţi o respiraţie lentă sau superficială, 

– aveţi presiune intracraniană crescută sau de tuburări ale stării de conştienţă până la comă, 

– aţi avut un traumatism cranian sau tumori la nivelul creierului,

– aţi avut crize de epilepsie sau dacă prezentaţi un risc crescut de a avea crize epileptice,

– aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (vezi “Cum să luaţi PALEXIA ”),

– aveţi o afecţiune a pancreasului sau căilor biliare, inclusiv pancreatită,

– luaţi sau aţi luat inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) în ultimele 14 zile (vezi “PALEXIA împreună cu alte medicamente”). 

PALEXIA poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă aveţi tendinţa de a face abuz de medicamente sau dacă sunteţi dependent de medicamente, trebuie să luaţi PALEXIA numai pentru perioade scurte de timp şi sub strictă supraveghere medicală.

PALEXIA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

• PALEXIA  nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile.
• Respiraţia dumneavoastră poate deveni periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie) dacă luaţi anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu barbiturice, benzodiazepine) sau calmante ale durerii cum sunt morfina sau codeina (utilizat şi ca medicament pentru tratamentul tusei) în asociere cu PALEXIA. Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Dacă luaţi anumite deprimante ale SNC (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antihistaminice H1, opioide, alcool etilic) în asociere cu PALEXIA, starea dumneavoastră de conştienţă se poate reduce, este posibil să vă simţiţi moleşit sau puteţi simţi o senzaţie de leşin. Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Sindromul serotoninic este o afecţiune rară, care poate pune viaţa în pericol, care a fost raportată la unii pacienţi care au luat tapentadol în asociere cu aşa-numitele medicamente serotoninergice (de exemplu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Semne ale sindromului serotoninic pot fi, de exemplu confuzie, nelinişte, febră, transpiraţie, mişcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare, mioclonii şi diaree. Medicul dumneavoastră vă poate face recomandări cu privire la această afecţiune.
• Nu a fost studiată utilizarea PALEXIA în asociere cu alte tipuri de medicamente cunoscute ca având o acţiune mixtă agonist-antagonistă asupra receptorilor opioizi miu (de exemplu nalbufină) sau agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfină). Este posibil ca PALEXIA să nu acţioneze la fel de eficient dacă se administrează concomitent cu unul dintre aceste medicamente. În cazul în care luaţi unul dintre aceste medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Administrarea PALEXIA în asociere cu inhibitori sau inductori puternici (de exemplu rifampicină, fenobarbital, sunătoare) ai anumitor enzime necesare pentru a elimina tapentadol din organism poate influenţa modul de acţiune al tapentadol sau poate provoca reacţii adverse, în special la începutul sau întreruperea tratamentului cu aceste alte medicamente. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le luaţi.

PALEXIA împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu PALEXIA deoarece anumite reacţii adverse, cum este somnolenţa se pot intensifica. Alimentele nu influenţează efectul acestei soluţii orale.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Nu luaţi acest medicament:

– dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi acest lucru,

– în timpul naşterii deoarece poate determina apariţia unei respiraţii periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie) la nou-născut,

– în timpul alăptării, deoarece poate fi excretat în laptele matern. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PALEXIA poate provoca somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, prin urmare, vă poate influenţa capacitatea de reacţie. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului cu PALEXIA, în cazul în care medicul dumneavoastră vă modifică doza sau în cazul în care consumaţi alcool etilic sau luaţi tranchilizante. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă vă este permis să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Cum să luaţi PALEXIA

Lăsaţi adaptorul în flacon, închideţi bine flaconul şi păstraţi-l în poziţie verticală. După fiecare utilizare, clătiţi cu apă seringa pentru administrare orală şi lăsaţi-o să se usuce. Data viitoare când luaţi medicamentul, introduceţi seringa pentru administrare orală în adaptorul din gâtul flaconului şi urmaţi instrucţiunile de mai sus.

Cât timp trebuie să luaţi PALEXIA?

Nu luaţi acest medicament pentru o perioadă mai mare decât cea recomandată de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult PALEXIA decât trebuie 

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară următoarele efecte:

– pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps, tulburări ale stării de conştienţă sau comă (stare profundă de inconştienţă), convulsii epileptice, respiraţie periculos de lentă sau superficială sau poate să apară oprirea respiraţiei.  

Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic!

Dacă uitaţi să luaţi PALEXIA   

Dacă uitaţi să luaţi comprimatele, este posibil ca durerea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi acest medicament ca înainte.

Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA   

Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul prea repede, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să opriţi tratamentul, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.

În general, nu vor exista efecte după oprirea tratamentului; cu toate acestea, în cazuri mai puţin frecvente, persoanele care au utilizat acest medicament o perioadă mai lungă de timp se pot simţi rău dacă opresc brusc administrarea lor. 

Simptomele pot fi: 

• nelinişte, lăcrimarea ochilor, secreţii nazale, căscat, transpiraţii, frisoane, dureri ale muşchilor şi pupile dilatate,

• iritabilitate, teamă fără motiv, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, slăbiciune, crampe abdominale, tulburări ale somnului, greaţă, pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree şi creşterea tensiunii arteriale, accelerarea respiraţiei sau a ritmului de bătaie a inimii. 

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestui medicament cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră spune să opriţi administrarea acestui medicament, el/ea vă va spune cum să procedaţi, iar acest lucru ar putea include o reducere treptată a dozei. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante sau simptome la care să fiţi atent şi ce trebuie făcut în cazul în care sunteţi afectat:

Acest medicament poate provoca reacţii alergice. Simptomele pot fi respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, în special cele care apar pe tot corpul.

O altă reacţie adversă gravă este o afecţiune în care respiraţia este mai lentă sau superficială decât este de aşteptat. Apare mai ales la pacienţii vârstnici şi la cei slăbiţi.

Dacă apar aceste reacţii adverse importante adresaţi-vă imediat unui medic. 

Alte reacţii adverse care pot să apară:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderea poftei de mâncare, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări ale somnului, vise anormale, tremurături, înroşirea feţei, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciunea gurii, mâncărimi, transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele, crampe musculare, senzaţie de slăbiciune, oboseală, senzaţie de modificare a temperaturii corporale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): stare de depresie, dezorientare, excitabilitate (agitaţie), nervozitate, nelinişte, stare euforică, tulburări de atenţie, tulburări de memorie, leşin, sedare, dificultăţi de controlare a mişcărilor, dificultăţi de vorbire, amorţeli, senzaţii anormale la nivelul pielii (de exemplu furnicături, înţepături), spasme ale muşchilor, tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, respiraţie periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie), scăderea cantităţii de oxigen din sânge, scurtare a respiraţiei, disconfort abdominal, urticarie, senzaţie de greutate, urinare întârziată, urinare frecventă, sindrom de întrerupere a administrării medicamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA”), acumulare de apă în ţesuturi (edem), senzaţie anormală, senzaţie de beţie, iritabilitate, senzaţie de relaxare.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii alergice, gândire anormală, crize epileptice, scăderea nivelului de conţtienţă, tulburări de coordonare, încetinirea bătăilor inimii, golire gastrică afectată.

În general, probabilitatea de a avea gânduri şi comportament de sinucidere este crescută la pacienţii cu dureri cronice. În plus, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (care influenţează sistemul de neurotransmiţători de la nivelul creierului) pot creşte acest risc, în special la începutul tratamentului. Deşi tapentadolul influenţează şi neurotransmiţătorii, datele obţinute din utilizarea la om a tapentadolului nu indică dovezi ale unui risc crescut.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

5. Cum se păstrează PALEXIA   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nedeschis: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschiderea a flaconului, soluţia nu trebuie utilizată mai mult de 6 săptămâni.

Păstraţi în poziţie verticală după prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Cum se păstrează PALEXIA

Ce conţine PALEXIA   

Substanţa activă este tapentadol. 

1 ml de PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală conţine tapentadol 4 mg (sub formă de clorhidrat)

1 ml de PALEXIA 20 mg/ml soluţie orală conţine tapentadol 20 mg (sub formă de clorhidrat)

Celelalte componente sunt:

[4 mg/ml]:

Benzoat de sodiu (E211)

Acid citric monohidrat

Sucraloză (E955)

Aromă de zmeură 

Apă purificată

[20 mg/ml]:

Acid citric monohidrat

Sucraloză (E955)

Aromă de zmeură 

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

Cum arată PALEXIA şi conţinutul ambalajului

Soluţie orală, limpede, incoloră, cu pH 3,5 până la 4,5.

PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală este disponibil în flacoane de plastic ce conţin 100 mililitri de soluţie, inclusiv o seringă pentru administrare orală şi un adaptor.

PALEXIA 20 mg/ml soluţie orală este disponibil în flacoane de plastic ce conţin 100 mililitri sau 200 mililitri de soluţie, inclusiv o seringă pentru administrare orală şi un adaptor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: PALEXIA   

Ungaria: PALEXIAS

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2013.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii