PALEXIA 50 mg/ 75 mg/ 100 mg, comprimate filmate

Ce este PALEXIA şi pentru ce se utilizează

Tapentadol – substanţa activă din PALEXIA – este un analgezic puternic care aparţine clasei opioidelor. PALEXIA se utilizează la adulţi pentru tratamentul durerilor acute moderate până la severe care pot fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid.

Înainte să luaţi PALEXIA

Nu luaţi PALEXIA dacă

– sunteţi alergic (hipersensibil) la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale PALEXIA (vezi punctul 6),

– aveţi astm bronşic sau dacă respiraţia dumneavoastră este periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie, hipercapnie),

– aveţi ileus paralitic,

– prezentaţi intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, calmante ale durerii sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile) (vezi “Utilizarea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când luaţi PALEXIA dacă

– aveţi o respiraţie lentă sau superficială, 

– suferiţi de presiune intracraniană crescută sau de tuburări ale stării de conştienţă până la comă, 

– aţi avut un traumatism cranian sau tumori la nivelul creierului,

– aţi avut crize de epilepsie sau dacă prezentaţi un risc crescut de a avea crize epileptice,

– aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (vezi “Cum să luaţi PALEXIA ”),

– aveţi o afecţiune a pancreasului sau căilor biliare, incluzând pancreatită,

– luaţi sau aţi luat inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) în ultimele 14 zile (vezi “Utilizarea altor medicamente”) 

În astfel de cazuri vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.

PALEXIA poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă aveţi tendinţa de a face abuz de medicamente sau dacă sunteţi dependent de medicamente, trebuie să luaţi aceste comprimate numai pentru perioade scurte de timp şi sub strictă supraveghere medicală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

PALEXIA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile.

Respiraţia dumneavoastră poate deveni periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie) dacă luaţi anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu barbiturice, benzodiazepine) sau calmante ale durerii precum morfină sau codeină (utilizat şi ca medicament pentru tratamentul tusei) în asociere cu PALEXIA. Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi anumite deprimante ale SNC (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antihistaminice H1, opioide, alcool etilic) în asociere cu PALEXIA, starea dumneavoastră de conştienţă se poate reduce, este posibil să vă simţiţi moleşit sau puteţi simţi o senzaţie de leşin. Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Sindromul serotoninic este o afecţiune rară, care poate pune viaţa în pericol, care a fost raportată la unii pacienţi care au luat tapentadol în asociere cu aşa-numitele medicamente serotoninergice (de exemplu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Semne ale sindromului serotoninic pot fi, de exemplu confuzie, nelinişte, febră, transpiraţie, mişcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare, mioclonii şi diaree. Medicul dumneavoastră vă poate face recomandări cu privire la această afecţiune.

Nu a fost studiată utilizarea PALEXIA în asociere cu alte tipuri de medicamente cunoscute ca având o acţiune mixtă agonist-antagonistă asupra receptorilor opioizi miu (de exemplu nalbufină) sau agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfină). Este posibil ca PALEXIA să nu acţioneze la fel de eficient dacă se administrează concomitent cu unul dintre aceste medicamente. În cazul în care luaţi unul dintre aceste medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrarea PALEXIA în asociere cu inhibitori sau inductori puternici (de exemplu rifampicină, fenobarbital, sunătoare) ai anumitor enzime necesare pentru a elimina tapentadol din organism poate influenţa modul de acţiune al tapentadol sau poate provoca reacţii adverse, în special la începutul sau întreruperea tratamentului cu aceste alte medicamente. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le luaţi.

Utilizarea PALEXIA cu alimente şi băuturi 

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu PALEXIA deoarece anumite reacţii adverse, precum somnolenţa se pot intensifica. Alimentele nu influenţează efectul acestor comprimate.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi aceste comprimate:

– dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi acest lucru,

– în timpul naşterii deoarece pot determina apariţia unei respiraţii periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie) la nou-născut,

– în timpul alăptării, deoarece pot fi excretate în laptele matern. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PALEXIA poate provoca somnolenţă, ameţeală şi vedere înceţoşată şi, prin urmare, vă poate afecta capacitatea de reacţie. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului cu PALEXIA, în cazul în care medicul dumneavoastră vă modifică doza sau în cazul în care consumaţi alcool etilic sau luaţi tranchilizante. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicului dumneavoastră dacă vă este permis să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale PALEXIA

Lactoza este un excipient al acestor comprimate. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi PALEXIA

Luaţi întotdeauna PALEXIA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumeavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de intensitatea durerilor dumneavoastră şi de sensibilitatea individuală la durere. În general trebuie utilizată cea mai mică doză care are efect de calmare a durerilor.

Adulţi

Doza uzuală este de 1 comprimat administrat la interval de 4 până la 6 ore. Nu se recomandă doze zilnice mai mari de 700 mg tapentadol în prima zi de tratament şi doze zilnice mai mari de 600 mg tapentadol în următoarele zile de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză sau un interval între doze diferit, mai adecvat, în cazul în care acest lucru este necesar pentru dumneavoastră. Dacă simţiţi că efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Copii şi adolescenţi

PALEXIA nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

În general, la vârstnici (peste 65 de ani) nu este necesară modificarea dozei. Cu toate acestea, excreţia tapendolului poate fi întârziată la anumiţi pacienţi din această grupă de vârstă. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un regim de dozare diferit. 

Afecţiuni ale ficatului şi rinichilor (insuficienţă)

Pacienţii cu pfecţiuni hepatice severe nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Dacă aveţi o afecţiune moderată, medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim de dozare diferit. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare ale ficatului. Pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare sau moderate ale rinichilor.

Cum şi când trebuie să luaţi PALEXIA?

PALEXIA se administrează oral.

Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele se pot administra pe stomacul gol sau cu alimente.

Cât timp trebuie să luaţi PALEXIA?

Nu luaţi comprimatele pentru o perioadă de timp mai mare decât cea recomandată de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult PALEXIA decât trebuie 

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară următoarele efecte:

– pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps, tulburări ale stării de conştienţă sau comă (inconştienţă profundă), convulsii epileptice, respiraţie periculos de lentă sau superficială sau poate să apară oprirea respiraţiei.  

Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic!

Dacă uitaţi să luaţi PALEXIA

Dacă uitaţi să luaţi comprimatele, este posibil ca durerea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi comprimatele ca înainte.

Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA

Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul prea repede, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să opriţi tratamentul, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.

În general, nu vor exista efecte după oprirea tratamentului; cu toate acestea, în cazuri mai puţin frecvente, persoanele care au utilizat comprimatele o perioadă mai lungă de timp se pot simţi rău dacă opresc brusc administrarea lor. 

Simptomele pot fi: 

• nelinişte, lăcrimarea ochilor, secreţii nazale, căscat, transpiraţii, frisoane, dureri ale muşchilor şi pupile dilatate,

• iritabilitate, teamă fără motiv, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, slăbiciune, crampe abdominale, dificultăţi la adormire, greaţă, pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree şi creşterea tensiunii arteriale, accelerarea respiraţiei sau a ritmului de bătaie a inimii. 

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestui medicament cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră spune să opriţi administrarea comprimatelor, el/ea vă va spune cum să procedaţi, iar acest lucru ar putea include o reducere treptată a dozei. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, PALEXIA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante sau simptome la care să fiţi atent şi ce trebuie făcut în cazul în care sunteţi afectat:

Acest medicament poate provoca reacţii alergice. Simptomele pot fi respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime, în special cele care apar pe tot corpul.

O altă reacţie adversă gravă este o afecţiune în care respiraţia este mai lentă sau superficială decât este de aşteptat. Apare mai ales la pacienţii vârstnici şi la cei slăbiţi.

Dacă apar aceste reacţii adverse importante adresaţi-vă imediat unui medic. 

Alte reacţii adverse care pot să apară:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

Greaţă, vărsături, ameţeală, somnolenţă, dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 – 10 utilizatori din 100)

Scăderea poftei de mâncare, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări ale somnului, vise anormale, tremurături, roşeaţă, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, mâncărimi, transpiraţii excesive, erupţii trecătoare pe piele, crampe ale muşchilor, senzaţie de slăbiciune, oboseală, senzaţie de modificare a temperaturii corporale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 – 10 utilizatori din 1000)

Stare depresivă, dezorientare, excitabilitate (agitaţie), nervozitate, nelinişte, stare euforică, tulburări de atenţie, tulburări de memorie, senzaţie de leşin, sedare, dificultate în controlarea mişcărilor, dificultăţi de vorbire, amorţeală, senzaţii anormale la nivelul pielii (de exemplu furnicături, pişcături), spasme ale muşchilor, tulburări de vedere, bătăi rapide al inimi, tensiune arterială scăzută, respiraţie periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie), concentraţie scăzută de oxigen în sânge, scurtarea respiraţiei, disconfort abdominal, urticarie, senzaţie de greutate, urinare întârziată, urinare frecventă, sindrom de întrerupere a medicamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA”), acumulare de apă în ţesuturi (edeme), senzaţie anormală, senzaţie de beţie, iritabilitate, senzaţie de relaxare.

Reacţii adverse rare (afectează 1 – 10 utilizatori din 10000)

Reacţii alergice, gândire anormală, crize epileptice, nivel scăzut de conştienţă, tulburări de coordonare, bătăi lente ale inimii, golire gastrică afectată.

În general, probabilitatea de a avea gânduri şi comportament de sinucidere este crescută la pacienţii cu dureri cronice. În plus, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (care influenţează sistemul de neurotransmiţători de la nivelul creierului) pot creşte acest risc, în special la începutul tratamentului. Deşi tapentadolul influenţează şi neurotransmiţătorii, datele obţinute din utilizarea la om a tapentadolului nu indică dovezi ale unui risc crescut.  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumnevoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează PALEXIA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PALEXIA după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine PALEXIA

– Substanţa activă este tapentadol 

Fiecare comprimat conţine tapentadol 50 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat conţine tapentadol 75 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat conţine tapentadol 100 mg (sub formă de clorhidrat).

– Celelalte componente sunt:

[50 mg]: 

Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K30, stearat de magneziu.

Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc. 

[75 mg]: 

Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K30, stearat de mangeziu.

Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).  

[100 mg]: 

Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K30, stearat de magneziu.

Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată PALEXIA şi conţinutul ambalajului

[50 mg]: Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 7 mm, de culoare albă, marcate cu sigla Grünenthal pe o faţă şi “H6” pe cealaltă faţă.

[75 mg]: Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 8 mm, de culoare galben pal, marcate cu sigla Grünenthal pe o parte şi “H7” pe cealaltă faţă.

[100 mg]: Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 9 mm, de culoare roz, marcate cu sigla Grünenthal pe o faţă şi “H8” pe cealaltă faţă.

PALEXIA comprimate filmate sunt ambalate în blistere şi este disponibil în cutii cu 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 şi 100×1 comprimate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Laetonia, Lituania, Luxembourg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: PALEXIA

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011.